「膝関節鏡手術後の機能回復を促進するための関節内ヒアルロン酸注射」
2026年3月12日 更新者：Maria Zabrzyńska、Collegium Medicum w Bydgoszczy
"膝関節鏡検査後の機能回復を有意に加速させる関節内ヒアルロン酸注射：前向き無作為化比較試験"
本研究は、内側半月板損傷に対する膝関節鏡視下手術後の機能回復、疼痛軽減、生活の質（QOL）向上に対する、標準的な術後リハビリテーションに加えた関節内ヒアルロン酸（HA）粘弾性補充療法および経口コンドロイチン硫酸（CS）サプリメントの有効性を評価します。
膝関節鏡視下手術は半月板断裂に対して一般的に行われますが、手術中の広範な関節洗浄により自然に存在する滑液が除去され、回復が遅延する可能性があります。
ヒアルロン酸は滑液の主要成分であり、関節の潤滑、衝撃吸収、軟骨保護において重要な役割を果たします。
この前向き、ランダム化、三群対照試験では、内側半月板損傷に対する関節鏡視下手術を受ける約290名の患者を登録します。
参加者は三つの群にランダム化されます：（1）標準リハビリテーションのみ（対照群）、（2）リハビリテーションに加えて経口CSサプリメント（1200mg CSおよび40mg ビタミンCを12週間毎日摂取）、または（3）リハビリテーションに加えて二回の関節内HA注射（Biolevox™ HA 2.2%、関節鏡視下手術後2週間および6週間に投与）。
主要評価項目は、12週間時点での膝機能（Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]を用いて評価）です。
副次評価項目には、生活の質（WHOQoL-BREF質問票）および安全性評価が含まれます。
本研究の仮説は、中分子量HAによる粘弾性補充療法が、経口サプリメントまたは標準リハビリテーション単独と比較して、優れた機能転帰をもたらすというものです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
膝関節鏡視下手術は最も一般的に行われる整形外科的処置です。
開放手術に比べて術後痛の軽減や回復の迅速化といった利点があるものの、この処置では自然に存在する滑液を除去する広範な関節洗浄が不可避的に伴います。
滑液は関節の潤滑と衝撃吸収において極めて重要な役割を果たしています。
関節鏡視下手術後に滑液が減少すると、関節面間の摩擦が増大し、痛みが増強され、リハビリテーション期間が延長する可能性があります。
回復には通常4〜6週間を要し、その間、患者は持続的な痛みや関節機能の制限を経験する場合があります。
ヒアルロン酸（HA）を用いた粘稠補充療法は、関節鏡視下手術後の関節機能障害に対処する有望なアプローチとして登場しています。
HAは滑液の主要な非タンパク質成分であり、関節軟骨上に保護層を形成して摩擦を軽減し、組織の圧縮力に対する抵抗性を維持するのに役立ちます。
力学的効果に加えて、HAは内因性HA合成の刺激、プロテオグリカン喪失の軽減、軟骨細胞のアポトーシスからの保護といった生物学的利点も提供します。
経口コンドロイチン硫酸（CS）補充療法も補助療法として提案されており、提案されている作用機序には、プロテオグリカンおよびコラーゲン合成の刺激を通じた軟骨恒常性のサポートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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Grudziądz、ポーランド
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
登録時年齢18歳～65歳
- 内側半月板損傷治療のための膝関節鏡視下手術の予定があること
- 磁気共鳴画像法（MRI）により確認された多様な形態の内側半月板断裂
- 内側半月板断裂に特異的な陽性臨床所見または機械的症状（ロッキング、キャッチング）
- 理学療法および／または抗炎症薬を含む少なくとも3か月間の保存的治療が無効であったこと
- ベースライン時点でのKellgren-Lawrence X線分類スケールによるグレード0またはグレード1の変形性膝関節症
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
- 研究手順に従い、すべての追跡調査に参加できること
- 術後リハビリテーションプロトコルに従う意思があること
除外基準：
- 同側膝の既往手術（部分半月板切除術および／または軟骨形成術のための既往膝関節鏡視下手術を除く）
- 対側膝の既往手術（部分半月板切除術および／または軟骨形成術のための既往膝関節鏡視下手術を除く）
- 再建を要する前十字靭帯（ACL）損傷の術中診断
- 以下の併存膝手術の既往：靭帯修復または再建、高位脛骨骨切り術、大腿骨遠位骨切り術、器具除去、感染症に対する洗浄・デブリードマン、微小骨折術、自家軟骨細胞移植（ACI）、骨軟骨自家移植（OATS）、または骨軟骨同種移植
- 膝軸方向変形（内反または外反アライメント異常）
- Kellgren-Lawrenceスケールによるグレード2以上の変形性膝関節症の放射線学的所見
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎など）
- いずれかの膝の化膿性関節炎の既往
- ヒアルロン酸製品、コンドロイチン硫酸、または研究製品成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 注射部位の活動性感染症または皮膚疾患
- 安全に中断できない出血性疾患または現在の抗凝固療法
- 妊娠中または授乳中 - 現在他の介入的臨床試験への参加
- 研究者の判断により、参加者の研究参加能力を損なう、または研究結果を混同させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照 - 標準リハビリテーション
参加者は、4つの連続するフェーズで構成される12週間の標準的な術後リハビリテーションプロトコルを受けます：フェーズI（0～3週目）- 関節保護、ブレースと松葉杖を使用した部分荷重、腫れの管理、膝蓋骨の可動化、膝の可動域（ROM）訓練0-90°、大腿四頭筋の等尺性訓練、脚上げ訓練；フェーズII（3～6週目）- 部分荷重の継続、固定自転車を使用した段階的な可動域の回復、ふくらはぎの強化、バランス訓練；フェーズIII（6～9週目）- 十分な大腿四頭筋の制御が達成されたら全荷重への移行、段階的な強化訓練（部分スクワット0-60°膝屈曲、ハムストリング強化）、心血管コンディショニング；フェーズIV（9～12週目）- ランジ、ステップベースの訓練、片脚進展を含む高度な機能的強化。
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エビデンスに基づく12週間の段階的リハビリテーションプログラムで、関節保護から機能強化までの4つの段階から構成され、部分／全荷重の段階的導入、可動域訓練、大腿四頭筋／ハムストリング強化、バランス訓練、機能訓練を含みます。 群ラベル：対照群 - 標準リハビリテーション；経口コンドロイチン硫酸サプリメント；関節内ヒアルロン酸粘度補充療法 |
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実験的：経口コンドロイチン硫酸サプリメント
参加者は標準的な術後リハビリテーションプロトコル（対照群と同一）に加え、経口コンドロイチン硫酸補充剤（Flextrum：コンドロイチン硫酸1200mgおよびビタミンC40mg）を12週間毎日摂取します。
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エビデンスに基づく12週間の段階的リハビリテーションプログラムで、関節保護から機能強化までの4つの段階から構成され、部分／全荷重の段階的導入、可動域訓練、大腿四頭筋／ハムストリング強化、バランス訓練、機能訓練を含みます。 群ラベル：対照群 - 標準リハビリテーション；経口コンドロイチン硫酸サプリメント；関節内ヒアルロン酸粘度補充療法 関節鏡検査直後から開始し、硫酸コンドロイチン1200mgおよびビタミンC 40mgを含むフレキストラム錠を1日1回経口投与、12週間継続。 アームグループラベル：経口硫酸コンドロイチン補充 |
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実験的：関節内ヒアルロン酸補充療法
参加者は、標準的な術後リハビリテーションプロトコル（対照群と同一）に加えて、関節鏡手術後2週間および6週間に、2回の関節内ヒアルロン酸注射（Biolevox™ HA 2.2%、濃度22mg/mL、容量2mL、分子量1400-2400 kDa）を受けます。
注射は、膝を完全伸展させた状態で外側膝蓋骨中央ポータルを用い、リアルタイム超音波ガイド下で、認定された単一の整形外科医によって実施されます。
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エビデンスに基づく12週間の段階的リハビリテーションプログラムで、関節保護から機能強化までの4つの段階から構成され、部分／全荷重の段階的導入、可動域訓練、大腿四頭筋／ハムストリング強化、バランス訓練、機能訓練を含みます。 群ラベル：対照群 - 標準リハビリテーション；経口コンドロイチン硫酸サプリメント；関節内ヒアルロン酸粘度補充療法 Biolevox™ HA 2.2%（濃度22mg/mL、1回あたりの注入量2mL、分子量1400-2400 kDa、細菌発酵由来）を、膝を完全伸展位とし、外側膝蓋骨中部アプローチを用いた超音波ガイド下関節内注射により投与。 合計2回の注射：1回目は関節鏡検査後2週間、2回目は関節鏡検査後6週間。 製造元：Biovico Sp. z o.o.（ポーランド、グディニャ） アームグループラベル：関節内ヒアルロン酸粘弾性補充療法 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（手術前）および関節鏡検査後12週
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KOOSは、5つの領域を評価する、検証済みの42項目からなる患者報告アウトカム尺度です：痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、膝関連の生活の質（4項目）。
各項目は0-4のリッカート尺度で採点されます。
スコアは0-100の尺度に変換され、0は極度の膝の問題を、100は膝の問題がないことを表します。
KOOS総合スコアは、5つの領域スコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、良好な結果を示します。
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ベースライン（手術前）および関節鏡検査後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン（手術前）および関節鏡検査後12週
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KOOS疼痛サブスケールは、様々な活動中の疼痛頻度と重症度を評価する9項目で構成されています。
スコアは0（激しい痛み）から100（痛みなし）の範囲です。 スコアが高いほど痛みが少なく、良好な結果を示します。 |
ベースライン（手術前）および関節鏡検査後12週
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世界保健機関の生活の質簡易版（WHOQoL-BREF）の変化 - 身体的健康領域
時間枠：術前（手術前）および関節鏡検査後12週
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WHOQoL-BREFは、健康関連の生活の質を評価する26項目の質問票です。
身体的健康領域は、日常生活活動、薬物または医療器具への依存、エネルギーと疲労、移動能力、痛みと不快感、睡眠と休息、および作業能力を評価します。
領域スコアは0～100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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術前（手術前）および関節鏡検査後12週
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WHOQoL-BREF - 社会的関係領域の変化
時間枠：術前（手術前）および関節鏡検査後12週
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WHOQoL-BREFの社会的関係性領域は、個人的関係、社会的支援、および性的活動を評価します。
スコアは0-100の尺度に変換され、高いスコアはより良好な社会的関係性を示します。
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術前（手術前）および関節鏡検査後12週
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WHOQoL-BREF - 環境領域の変化
時間枠：手術前のベースラインおよび関節鏡検査後12週間
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WHOQoL-BREFの環境領域は、財政的資源、自由／身体的安全／安心感、医療・介護サービスへのアクセスと質、家庭環境、情報とスキルの習得機会、レクリエーション／余暇活動への参加と機会、物理的環境、交通手段を評価します。
スコアは0-100の尺度に変換され、高いスコアはより良い環境的生活の質を示します。
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手術前のベースラインおよび関節鏡検査後12週間
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有害事象の発生率
時間枠：12週間の研究期間を通じて
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感染症、関節液貯留、アレルギー反応、注射部位の合併症、消化器症状、またはその他の治療関連有害事象を含む、いかなる有害事象を経験した参加者の数。
安全性は、参加者自身の報告および臨床検査を通じて評価されます。
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12週間の研究期間を通じて
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重篤な有害事象の発現率
時間枠：12週間の研究期間を通じて
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死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす、あるいは先天性異常／出生時欠陥をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事として定義される重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数。
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12週間の研究期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Zabrzyńska, MD PhD、Department of Family Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。