"Iniezione intra-articolare di acido ialuronico per accelerare il recupero funzionale dopo artroscopia del ginocchio"
12 marzo 2026 aggiornato da: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"L'Iniezione Intra-Articolare di Acido Ialuronico Accelera Significativamente il Recupero Funzionale Dopo l'Artroscopia del Ginocchio: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato"
Questo studio valuta l'efficacia della viscosupplementazione intra-articolare con acido ialuronico (HA) e dell'integrazione orale di solfato di condroitina (CS), in combinazione con la riabilitazione postoperatoria standard, sul recupero funzionale, la riduzione del dolore e la qualità della vita dopo l'artroscopia del ginocchio per lesione del menisco mediale.
L'artroscopia del ginocchio viene comunemente eseguita per le lesioni meniscali, ma l'ampia irrigazione articolare durante la procedura rimuove il liquido sinoviale naturalmente presente, potenzialmente prolungando il recupero.
L'acido ialuronico è il componente principale del liquido sinoviale e svolge ruoli cruciali nella lubrificazione articolare, nell'assorbimento degli urti e nella protezione della cartilagine.
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato a tre bracci arruolerà circa 290 pazienti sottoposti ad artroscopia per lesione del menisco mediale.
I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi: (1) sola riabilitazione standard (Controllo), (2) riabilitazione più integrazione orale di CS (1200 mg di CS e 40 mg di vitamina C al giorno per 12 settimane), o (3) riabilitazione più due iniezioni intra-articolari di HA (Biolevox™ HA 2,2%, somministrate a 2 settimane e 6 settimane dopo l'artroscopia).
L'esito primario è la funzione del ginocchio valutata utilizzando il punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a 12 settimane.
Gli esiti secondari includono la qualità della vita (questionario WHOQoL-BREF) e le valutazioni di sicurezza.
L'ipotesi dello studio è che la viscosupplementazione con HA a peso molecolare medio determini esiti funzionali superiori rispetto all'integrazione orale o alla sola riabilitazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'artroscopia del ginocchio è la procedura ortopedica più comunemente eseguita.
Sebbene offra vantaggi rispetto alla chirurgia aperta, inclusi riduzione del dolore postoperatorio e recupero più rapido, la procedura comporta inevitabilmente un'irrigazione articolare estesa che rimuove il liquido sinoviale presente naturalmente.
Il liquido sinoviale svolge un ruolo cruciale nella lubrificazione articolare e nell'assorbimento degli urti.
La sua riduzione dopo l'artroscopia aumenta l'attrito tra le superfici articolari, intensificando il dolore e potenzialmente prolungando la riabilitazione.
Il recupero richiede tipicamente 4-6 settimane, durante le quali i pazienti possono sperimentare dolore persistente e limitata funzionalità articolare.
La viscosupplementazione con acido ialuronico (HA) è emersa come un approccio promettente per affrontare la disfunzione articolare post-artroscopica.
L'HA è il principale componente non proteico del liquido sinoviale, formando uno strato protettivo sulla cartilagine articolare, riducendo l'attrito e aiutando a mantenere la resistenza dei tessuti alle forze compressive.
Oltre agli effetti meccanici, l'HA fornisce benefici biologici inclusi la stimolazione della sintesi endogena di HA, la riduzione della perdita di proteoglicani e la protezione dei condrociti dall'apoptosi.
L'integrazione orale di solfato di condroitina (CS) è stata anche proposta come terapia adiuvante, con meccanismi proposti incluso il supporto all'omeostasi della cartilagine attraverso la stimolazione della sintesi di proteoglicani e collagene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bydgoszcz, Polonia
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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Grudziądz, Polonia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18-65 anni al momento dell'arruolamento
- Programmato per artroscopia del ginocchio per il trattamento di lesione del menisco mediale
- Lacerazione del menisco mediale con varie morfologie confermata da risonanza magnetica (RM)
- Riscontri clinici positivi specifici per lacerazione del menisco mediale OPPURE sintomi meccanici (blocco, scatto)
- Fallimento del trattamento conservativo per almeno 3 mesi inclusa fisioterapia e/o farmaci antinfiammatori
- Osteoartrite di grado 0 o grado 1 secondo la scala di classificazione radiografica Kellgren-Lawrence alla visita basale
- In grado e disposto a fornire consenso informato scritto
- In grado di rispettare le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite di follow-up
- Disposto ad aderire al protocollo di riabilitazione postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sul ginocchio omolaterale (eccetto precedente artroscopia del ginocchio per meniscectomia parziale e/o condroplasia)
- Precedente intervento chirurgico sul ginocchio controlaterale (eccetto precedente artroscopia del ginocchio per meniscectomia parziale e/o condroplasia)
- Diagnosi intraoperatoria di lesione del legamento crociato anteriore (LCA) che richiede ricostruzione
- Storia di procedure concomitanti al ginocchio inclusi: riparazione o ricostruzione legamentosa, osteotomia tibiale alta, osteotomia femorale distale, rimozione di hardware, irrigazione e sbrigliamento per infezione, procedure di microfrattura, impianto di condrociti autologhi (ACI), trasferimento di autotrapianto osteocondrale (OATS) o trasferimento di allotrapianto osteocondrale
- Deformità assiale del ginocchio (malallineamento in varo o valgo)
- Segni radiologici di osteoartrite del ginocchio di grado 2 o superiore sulla scala Kellgren-Lawrence
- Artrite infiammatoria (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, ecc.)
- Storia di artrite settica in entrambe le ginocchia
- Ipersensibilità o allergia nota a prodotti di acido ialuronico, solfato di condroitina o qualsiasi componente del prodotto in studio
- Infezione attiva o malattia cutanea nel sito di iniezione
- Disturbi emorragici o terapia anticoagulante attuale che non può essere interrotta in sicurezza
- Gravidanza o allattamento - Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo - Riabilitazione Standard
I partecipanti seguono un protocollo standard di riabilitazione postoperatoria per 12 settimane, costituito da quattro fasi sequenziali: Fase I (settimane 0-3) - protezione dell'articolazione, carico parziale con tutore e stampelle, gestione del gonfiore, mobilizzazione della rotula, esercizi di ROM del ginocchio 0-90°, esercizi isometrici del quadricipite, sollevamenti della gamba tesa; Fase II (settimane 3-6) - continuazione del carico parziale, ripristino progressivo del ROM utilizzando la cyclette, rafforzamento del polpaccio, allenamento dell'equilibrio; Fase III (settimane 6-9) - progressione al carico completo una volta raggiunto un adeguato controllo del quadricipite, esercizi di rafforzamento progressivo (squat parziali 0-60° di flessione del ginocchio, rafforzamento degli ischiocrurali), condizionamento cardiovascolare; Fase IV (settimane 9-12) - rafforzamento funzionale avanzato incluso affondi, esercizi basati su gradini, progressioni a gamba singola.
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Programma di riabilitazione progressiva di 12 settimane basato sull'evidenza, composto da quattro fasi che progrediscono dalla protezione articolare al rafforzamento funzionale, inclusa la progressione del carico parziale/totale, esercizi di ROM, rafforzamento del quadricipite/ischiocrurali, allenamento dell'equilibrio ed esercizi funzionali. Etichette dei gruppi di braccio: Controllo - Riabilitazione standard; Supplementazione orale di solfato di condroitina; Viscosupplementazione intra-articolare con acido ialuronico |
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Sperimentale: Integrazione Orale di Condroitin Solfato
I partecipanti ricevono il protocollo standard di riabilitazione postoperatoria (identico al braccio di Controllo) PIÙ l'integrazione orale di solfato di condroitina (Flextrum: 1200 mg di solfato di condroitina e 40 mg di Vitamina C) assunta giornalmente per 12 settimane.
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Programma di riabilitazione progressiva di 12 settimane basato sull'evidenza, composto da quattro fasi che progrediscono dalla protezione articolare al rafforzamento funzionale, inclusa la progressione del carico parziale/totale, esercizi di ROM, rafforzamento del quadricipite/ischiocrurali, allenamento dell'equilibrio ed esercizi funzionali. Etichette dei gruppi di braccio: Controllo - Riabilitazione standard; Supplementazione orale di solfato di condroitina; Viscosupplementazione intra-articolare con acido ialuronico Compresse Flextrum contenenti 1200 mg di solfato di condroitina e 40 mg di vitamina C assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane a partire immediatamente dopo l'artroscopia. Etichette del gruppo di braccio: Supplementazione orale di solfato di condroitina |
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Sperimentale: Viscosupplementazione con Acido Ialuronico Intra-articolare
I partecipanti ricevono il protocollo standard di riabilitazione postoperatoria (identico al braccio di Controllo) PIÙ due iniezioni intra-articolari di acido ialuronico (Biolevox™ HA 2,2%, concentrazione 22 mg/mL, volume 2 mL, peso molecolare 1400-2400 kDa) somministrate a 2 settimane e 6 settimane dall'artroscopia.
Le iniezioni vengono eseguite sotto guida ecografica in tempo reale utilizzando un portale medio-patellare laterale con il ginocchio in completa estensione, somministrate da un singolo medico ortopedico certificato.
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Programma di riabilitazione progressiva di 12 settimane basato sull'evidenza, composto da quattro fasi che progrediscono dalla protezione articolare al rafforzamento funzionale, inclusa la progressione del carico parziale/totale, esercizi di ROM, rafforzamento del quadricipite/ischiocrurali, allenamento dell'equilibrio ed esercizi funzionali. Etichette dei gruppi di braccio: Controllo - Riabilitazione standard; Supplementazione orale di solfato di condroitina; Viscosupplementazione intra-articolare con acido ialuronico Biolevox™ HA 2,2% (concentrazione 22mg/mL, volume 2mL per iniezione, peso molecolare 1400-2400 kDa, origine da fermentazione batterica) somministrato tramite iniezione intra-articolare ecoguidata utilizzando l'approccio mediale medio-rotuleo con ginocchio in completa estensione. Due iniezioni totali: la prima a 2 settimane dopo l'artroscopia e la seconda a 6 settimane dopo l'artroscopia. Produttore: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polonia Etichette Gruppo di Braccio: Viscosupplementazione con Acido Ialuronico Intra-articolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento chirurgico) e 12 settimane post-artroscopia
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Il KOOS è un questionario validato di 42 item, compilato dal paziente, che valuta cinque domini: Dolore (9 item), Altri Sintomi (7 item), Funzione nella Vita Quotidiana (17 item), Funzione nello Sport e nel Tempo Libero (5 item) e Qualità della Vita correlata al Ginocchio (4 item).
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 4.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 nessun problema al ginocchio.
Il Punteggio Totale KOOS è calcolato come media dei punteggi di tutti e cinque i domini.
Punteggi più alti indicano esiti migliori.
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Baseline (pre-intervento chirurgico) e 12 settimane post-artroscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della sottoscala KOOS per il dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 12 settimane post-artroscopia
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La sottoscala KOOS Pain comprende 9 elementi che valutano la frequenza e la gravità del dolore durante varie attività.
I punteggi vanno da 0 (dolore estremo) a 100 (nessun dolore). Punteggi più alti indicano meno dolore e risultati migliori. |
Baseline (pre-operatorio) e 12 settimane post-artroscopia
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Variazione nel dominio della salute fisica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQoL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatoria) e 12 settimane post-artroscopia
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Il WHOQoL-BREF è un questionario di 26 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Il dominio della Salute Fisica valuta le attività della vita quotidiana, la dipendenza da farmaci o ausili medici, l'energia e la fatica, la mobilità, il dolore e il disagio, il sonno e il riposo, e la capacità lavorativa.
I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (pre-operatoria) e 12 settimane post-artroscopia
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Variazione nel dominio delle relazioni sociali del WHOQoL-BREF
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 12 settimane post-artroscopia
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Il dominio Relazioni Sociali del WHOQoL-BREF valuta le relazioni personali, il supporto sociale e l'attività sessuale. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano migliori relazioni sociali.
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Baseline (pre-operatorio) e 12 settimane post-artroscopia
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Variazione nel WHOQoL-BREF - Dominio Ambiente
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 12 settimane post-artroscopia
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Il dominio Ambiente del WHOQoL-BREF valuta le risorse finanziarie, la libertà/sicurezza fisica/sicurezza, l'accessibilità e la qualità dell'assistenza sanitaria e sociale, l'ambiente domestico, le opportunità per acquisire informazioni e competenze, la partecipazione e le opportunità per attività ricreative/di svago, l'ambiente fisico e i trasporti.
I punteggi sono trasformati su una scala 0-100 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita ambientale.
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Baseline (pre-operatorio) e 12 settimane post-artroscopia
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Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi, inclusi ma non limitati a: infezione, versamento articolare, reazioni allergiche, complicanze nel sito di iniezione, sintomi gastrointestinali o qualsiasi altro effetto avverso correlato al trattamento.
La sicurezza sarà valutata tramite l'autovalutazione dei partecipanti e l'esame clinico.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE), definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0 10.10.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesioni al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Protocollo Standard di Riabilitazione Postoperatoria
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernCompletato