Nivelonteloon annosteltu hyaluronihappo-injektio polven artroskopian jälkeisen toiminnallisen toipumisen nopeuttamiseksi
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Intra-artikulaarinen hyaluronihappo-injektio nopeuttaa merkittävästi toiminnallista toipumista polven artroskopian jälkeen: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tämä tutkimus arvioi nivelonteloon annettavan hialuronihapon (HA) viskotäydennyksen ja suun kautta annettavan kondroitiininsulfaatin (CS) lisäravinteen tehokkuutta, yhdistettynä tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen, toimintakyvyn palautumiseen, kivun vähentämiseen ja elämänlaatuun polven nivelrikkokirurgian (artroskopian) jälkeen sisemmän nivelruston (meniskus) vamman hoidossa.
Polven nivelrikkokirurgiaa (artroskopiaa) suoritetaan yleisesti ruston (meniskus) repeämien hoidossa, mutta laaja nivelhuuhtelu toimenpiteen aikana poistaa luonnollisesti esiintyvän nivelvoitelunesteen (synovia), mikä voi pidentää toipumista.
Hialuronihappo on nivelvoitelunesteen (synovia) pääkomponentti ja sillä on ratkaiseva rooli nivelvoitelussa, iskunvaimentamisessa ja ruston suojelussa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kolmihaarainen kontrolloitu tutkimus rekrytoi noin 290 potilasta, jotka saavat nivelrikkokirurgiaa (artroskopiaa) sisemmän nivelruston (meniskus) vamman vuoksi.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) pelkkä tavanomainen kuntoutus (kontrolli), (2) kuntoutus plus suun kautta annettava CS-lisäravinne (1200mg CS ja 40mg C-vitamiinia päivittäin 12 viikon ajan), tai (3) kuntoutus plus kaksi nivelonteloon annettavaa HA-injektiota (Biolevox™ HA 2.2%, annosteltuna 2 viikkoa ja 6 viikkoa nivelrikkokirurgian jälkeen).
Ensisijainen lopputulos on polven toiminta, jota arvioidaan käyttämällä Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -pisteytystä 12 viikon kohdalla.
Toissijaisia lopputuloksia ovat elämänlaatu (WHOQoL-BREF -kysely) ja turvallisuusarvioinnit.
Tutkimuksen hypoteesi on, että keskimolekyylipainoisen HA:n viskotäydennys johtaa parempiin toiminnallisiin lopputuloksiin verrattuna suun kautta annettuun lisäravinteeseen tai pelkkään tavanomaiseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven artroskopia on yleisin ortopedinen toimenpide.
Vaikka sillä on etuja avoleikkaukseen verrattuna, kuten vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja nopeampi toipuminen, toimenpiteeseen liittyy väistämättä laaja nivelhuuhtelu, joka poistaa luonnollisesti esiintyvää nivelnestettä.
Nivelneskeellä on ratkaiseva rooli nivelten voitelussa ja iskunvaimennuksessa.
Sen väheneminen artroskopian jälkeen lisää kitkaa nivelpintojen välillä, voimistaen kipua ja mahdollisesti pidentäen kuntoutusta.
Toipuminen vaatii tyypillisesti 4–6 viikkoa, jonka aikana potilaat saattavat kokea jatkuvaa kipua ja rajoitettua niveltoimintaa.
Viskoeläytys hyaluronihapolla (HA) on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi artroskopian jälkeisen niveltoimintahäiriön hoitoon.
HA on nivelnesteen pääasiallinen ei-proteiininen komponentti, joka muodostaa suojakerroksen nivelrustoon, vähentää kitkaa ja auttaa ylläpitämään kudoksen kestävyyttä puristusvoimia vastaan.
Mekaanisten vaikutusten lisäksi HA tarjoaa biologisia hyötyjä, kuten endogeenisen HA-synteesin stimulaation, proteoglykaanihäviön vähentämisen ja rustosolujen suojelua apoptoosilta.
Suun kautta annettavan kondroitiininsulfaatin (CS) lisäys on myös ehdotettu apuhoidoksi, jonka ehdotetut mekanismit sisältävät ruston homeostaasin tukemisen stimuloimalla proteoglykaanien ja kollageenin synteesiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, Puola
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Suunniteltu polven artroskopia sisemmen meniskusvamman hoitoon
- Magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu repeytynyt sisempi meniskus erilaisilla morfologioilla
- Positiiviset kliiniset tutkimustulokset, jotka ovat ominaisia sisemmälle meniskusrepeämälle, TAI mekaaniset oireet (lukkiutuminen, tarttuminen)
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien fysioterapia ja/tai tulehduskipulääkkeet
- Kellgren-Lawrencen radiografisen luokittelun asteikon mukainen luokka 0 tai luokka 1 nivelrikkoa aloituskäynnillä
- Kykene ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
- Halukas noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus samassa polvessa (paitsi aiempi polven artroskopia osittaiseen meniskektomiaan ja/tai kondroplastiaan)
- Aiempi leikkaus vastakkaisessa polvessa (paitsi aiempi polven artroskopia osittaiseen meniskektomiaan ja/tai kondroplastiaan)
- Leikkauksen aikainen eturistisidevamman diagnoosi, joka vaatii rekonstruktion
- Yhteensä esiintyvien polvimenettelyjen historia, mukaan lukien: sidevammojen korjaus tai rekonstruktio, korkea sääriluun osteotomia, reisiluun distaalinen osteotomia, laitteiston poisto, infektion pesu ja debridement, mikromurtumamenettelyt, autologinen kondrosyytti-implantointi (ACI), osteokondraalinen autograft-siirto (OATS) tai osteokondraalinen allograft-siirto
- Aksiaalinen polven epämuodostuma (varus- tai valgus-vääristymä)
- Radiologiset merkit polven nivelrikosta luokka 2 tai korkeampi Kellgren-Lawrencen asteikolla
- Tulehduksellinen niveltulehdus (reumatauti, psoriasistulehdus, ankyloiva spondyliitti jne.)
- Septisen niveltulehduksen historia kummassakin polvessa
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia hyaluronihappotuotteille, kondroitiinisulfaatille tai minkään tutkimustuotteen komponenteille
- Aktiivinen infektio tai ihosairaus injektioalueella
- Veren hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
- Raskaus tai imetys - Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen tai mahdollisesti hämärtäisi tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli - Vakiokuntoutus
Osallistujat saavat standardin leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan 12 viikon ajan, joka koostuu neljästä peräkkäisestä vaiheesta: Vaihe I (viikot 0–3) – nivelten suojaaminen, osittainen painon kantaminen kannakkeella ja kainalosauvoilla, turvotuksen hallinta, polvilumpion mobilisointi, polven liikelaajuusharjoitukset 0–90°, nelipäisreisilihaksen isometriset harjoitukset, suorajalkakohotukset; Vaihe II (viikot 3–6) – osittaisen painon kantamisen jatkaminen, asteittainen liikelaajuuden palauttaminen käyttäen paikallaan olevaa polkupyörää, pohjeen vahvistaminen, tasapainoharjoittelu; Vaihe III (viikot 6–9) – täyden painon kantamisen edistyminen, kun riittävä nelipäisreisilihaksen hallinta saavutetaan, asteittaiset vahvistusharjoitukset (osittaiset kyykkytykset 0–60° polven taivutus, takareisilihaksen vahvistaminen), sydän- ja verenkiertoelinten kuntoilu; Vaihe IV (viikot 9–12) – edistynyt toiminnallinen vahvistaminen, mukaan lukien haara-askelharjoitukset, porraspohjaiset harjoitukset, yksijalkaiset etenemisharjoitukset.
|
Todistusaineistoon perustuva 12 viikon asteittainen kuntoutusohjelma, joka koostuu neljästä vaiheesta, jotka edetävät nivelten suojelusta toiminnalliseen vahvistamiseen, mukaan lukien osittainen/täysi kuormitusasteikko, liikelaajuusharjoitukset, reisilihaksen/jalkapöytälihaksen vahvistus, tasapainoharjoitukset ja toiminnalliset harjoitukset. Ryhmänimikkeet: Kontrolli - Vakiokuntoutus; Suun kautta annosteltava kondroitiinisulfaattilisä; Nivelonteloon annosteltava hialuronihappoviskoeläyte |
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava kondroitiinisulfaatti lisäravinteena
Osallistujat saavat standardin leikkausjälkeisen kuntoutusprotokollan (identtinen Kontrolliryhmän kanssa) PLUS suun kautta otettavan kondroitiinirisulfaattilisäyksen (Flextrum: 1200 mg kondroitiinirisulfaattia ja 40 mg C-vitamiinia), joka otetaan päivittäin 12 viikon ajan.
|
Todistusaineistoon perustuva 12 viikon asteittainen kuntoutusohjelma, joka koostuu neljästä vaiheesta, jotka edetävät nivelten suojelusta toiminnalliseen vahvistamiseen, mukaan lukien osittainen/täysi kuormitusasteikko, liikelaajuusharjoitukset, reisilihaksen/jalkapöytälihaksen vahvistus, tasapainoharjoitukset ja toiminnalliset harjoitukset. Ryhmänimikkeet: Kontrolli - Vakiokuntoutus; Suun kautta annosteltava kondroitiinisulfaattilisä; Nivelonteloon annosteltava hialuronihappoviskoeläyte Flextrum-tabletit, jotka sisältävät 1200 mg kondroitiininsulfaattia ja 40 mg C-vitamiinia, otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan alkaen välittömästi artroskopian jälkeen. Ryhmän nimike: Suun kautta annosteltava kondroitiininsulfaattilisä |
|
Kokeellinen: Intraartikulaarinen hyaluronihappoviskosupplementaatio
Osallistujat saavat standardin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen protokollan (identtinen Kontrolliryhmän kanssa) PLUS kaksi nivelonteloon annettua hyaluronihappopistosta (Biolevox™ HA 2.2%, pitoisuus 22mg/mL, tilavuus 2mL, molekyylipaino 1400-2400 kDa), jotka annetaan 2 viikkoa ja 6 viikkoa artroskopian jälkeen.
Pistokset suoritetaan reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla käyttäen lateraalista patellan keskikohdan porttia polven ollessa täydessä ojennuksessa, ja ne annetaan yhden sertifioidun ortopedilääkärin toimesta.
|
Todistusaineistoon perustuva 12 viikon asteittainen kuntoutusohjelma, joka koostuu neljästä vaiheesta, jotka edetävät nivelten suojelusta toiminnalliseen vahvistamiseen, mukaan lukien osittainen/täysi kuormitusasteikko, liikelaajuusharjoitukset, reisilihaksen/jalkapöytälihaksen vahvistus, tasapainoharjoitukset ja toiminnalliset harjoitukset. Ryhmänimikkeet: Kontrolli - Vakiokuntoutus; Suun kautta annosteltava kondroitiinisulfaattilisä; Nivelonteloon annosteltava hialuronihappoviskoeläyte Biolevox™ HA 2,2 % (pitoisuus 22 mg/ml, tilavuus 2 ml per ruiske, molekyylipaino 1400–2400 kDa, bakteerikäymisen alkuperä) annosteltuna ultraääniohjattuina nivelonteloruiskutuksina käyttäen ulkoista polvilumpion keskiosan lähestymistapaa polven täydessä ojennuksessa. Yhteensä kaksi ruiskutusta: ensimmäinen 2 viikkoa artroskopian jälkeen ja toinen 6 viikkoa artroskopian jälkeen. Valmistaja: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Puola Ryhmän nimikkeet: Nivelonteloon annosteltava hialuronihappoviskoeläyte |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Polven Vamma- ja Nivelrikkokyselyn (KOOS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
KOOS on validioitu 42 kysymyksen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi viittä osa-aluetta: Kipu (9 kysymystä), Muut oireet (7 kysymystä), Toimintakyky arjessa (17 kysymystä), Toimintakyky urheilussa ja vapaa-ajalla (5 kysymystä) sekä polven liittyvä elämänlaatu (4 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 Likert-asteikolla.
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa 0 edustaa erittäin vakavia polviongelmia ja 100 edustaa ei polviongelmia.
KOOS-kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien viiden osa-alueen pistemäärien keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOOS-kivun alatason pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
KOOS-kipu-aliaskeema koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat kivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta erilaisissa toiminnoissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (äärimmäinen kipu) - 100 (ei kipua).
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja parempia tuloksia.
|
Alkutila (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyssä (WHOQoL-BREF) - Fyysisen terveyden alue
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
WHOQoL-BREF on 26 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysinen terveys -alue arvioi päivittäisiä toimintoja, lääkkeiden tai lääketieteellisten apuvälineiden riippuvuutta, energiaa ja väsymystä, liikkuvuutta, kipua ja epämukavuutta, unta ja lepoa sekä työkykyä.
Aluepisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
|
Muutos WHOQoL-BREF - sosiaalisten suhteiden alueella
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaus edeltävänä aikana) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
WHOQoL-BREF:n sosiaalisten suhteiden alue arvioi henkilökohtaisia suhteita, sosiaalista tukea ja seksuaalista toimintaa.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisia suhteita.
|
Perustaso (leikkaus edeltävänä aikana) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
|
Muutos WHOQoL-BREF -ympäristöalueella
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
WHOQoL-BREF-arvioinnin ympäristöalue käsittää taloudelliset resurssit, vapauden/fyysisen turvallisuuden/turvan, terveys- ja sosiaalipalveluiden saatavuuden ja laadun, kotiolot, mahdollisuudet tiedon ja taitojen hankintaan, osallistumisen ja mahdollisuudet virkistys-/vapaa-ajan aktiviteetteihin, fyysisen ympäristön sekä liikenteen.
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ympäristöllistä elämänlaatua.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja 12 viikkoa artroskopian jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat mitä tahansa haittatapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: infektio, nivelten nesteen kerääntyminen, allergiset reaktiot, ruiskutuspaikan komplikaatiot, ruoansulatuskanavan oireet tai muut hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
Turvallisuutta arvioidaan osallistujien omien raporttien ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
|
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka määritellään kaikenlaisiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtavat pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai ovat synnynnäisiä poikkeavuuksia/syntymävikoja.
|
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0 10.10.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .