Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Intraartikulær Hyaluronsyreinjektion til at fremskynde funktionel genopretning efter knæartroskopi"

12. marts 2026 opdateret af: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy

"Intraartikulær Hyaluronsyreinjektion Signifikant Fremskynder Funktionsgenvinding Efter Knæartroskopi: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie"

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af intraartikulær hyaluronsyre (HA) viskosupplementering og oral kondroitinsulfat (CS) tilskud, i kombination med standard postoperativ genoptræning, på funktionel genopretning, smertereduktion og livskvalitet efter knæartroskopi for medial meniskusskade. Knæartroskopi udføres almindeligvis for meniskusflænger, men den omfattende ledvaskning under proceduren fjerner naturligt forekommende ledvæske, hvilket potentielt forlænger genopretningen. Hyaluronsyre er hovedkomponenten i ledvæske og spiller afgørende roller i ledsmøring, støddæmpning og bruskbeskyttelse. Denne prospektive, randomiserede, tre-armede kontrollerede undersøgelse vil inkludere cirka 290 patienter, der gennemgår artroskopi for medial meniskusskade. Deltagerne vil blive randomiseret til tre grupper: (1) standard genoptræning alene (kontrol), (2) genoptræning plus oral CS-tilskud (1200 mg CS og 40 mg C-vitamin dagligt i 12 uger), eller (3) genoptræning plus to intraartikulære HA-injektioner (Biolevox™ HA 2,2 %, administreret 2 uger og 6 uger efter artroskopi). Det primære resultat er knæfunktion vurderet ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter livskvalitet (WHOQoL-BREF-spørgeskema) og sikkerhedsvurderinger. Undersøgelsens hypotese er, at viskosupplementering med medium molekylvægt HA vil resultere i overlegne funktionelle resultater sammenlignet med oral supplementering eller standard genoptræning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartroskopi er den hyppigst udførte ortopædiske procedure. Selvom den tilbyder fordele frem for åben kirurgi, herunder reduceret postoperativ smerte og hurtigere genopretning, involverer proceduren uundgåeligt omfattende ledvanding, der fjerner naturligt forekommende ledvæske. Ledvæske spiller en afgørende rolle i ledsmøring og støddæmpning. Dens reduktion efter artroskopi øger friktionen mellem ledfladerne, hvilket forstærker smerter og potentielt forlænger rehabilitering. Genopretning kræver typisk 4-6 uger, hvor patienter kan opleve vedvarende smerter og begrænset ledfunktion. Viskostilskud med hyaluronsyre (HA) er fremstået som en lovende tilgang til at adressere post-artroskopisk leddysfunktion. HA er den vigtigste ikke-proteinkomponent i ledvæske, der danner et beskyttende lag på ledbrusken, reducerer friktion og hjælper med at opretholde vævets modstand mod kompressionskræfter. Ud over mekaniske effekter giver HA biologiske fordele, herunder stimulering af endogen HA-syntese, reduktion af proteoglykantab og beskyttelse af chondrocytter mod apoptose. Oralt tilskud med kondroitinsulfat (CS) er også blevet foreslået som en supplerende terapi, med foreslåede mekanismer inklusive støtte til bruskhomeostase gennem stimulering af proteoglykan- og kollagensyntese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
      • Grudziądz, Polen
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-65 år på tidspunktet for tilmelding

  • Planlagt knæartroskopi til behandling af skade i den indre meniskus
  • Flænset indre meniskus med varierende morfologi bekræftet ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning)
  • Positive kliniske undersøgelsesfund specifikke for flænset indre meniskus ELLER mekaniske symptomer (låsning, fangst)
  • Mislykket konservativ behandling i mindst 3 måneder inklusive fysioterapi og/eller antiinflammatorisk medicin
  • Grad 0 eller Grad 1 osteoarthrose ifølge Kellgren-Lawrence radiografisk klassifikationsskala ved baseline-besøget
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde studieprocedurer og deltage i alle opfølgende besøg
  • Villig til at overholde postoperativ genoptræningsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation på det ipsilaterale knæ (undtagen tidligere knæartroskopi til partiel meniskektomi og/eller kondroplastik)
  • Tidligere operation på det kontralaterale knæ (undtagen tidligere knæartroskopi til partiel meniskektomi og/eller kondroplastik)
  • Intraoperativ diagnose af skade i forreste korsbånd (ACL) der kræver rekonstruktion
  • Historie med samtidige knæprocedurer inklusive: ligamentreparation eller rekonstruktion, høj tibial osteotomi, distal femoral osteotomi, fjernelse af implantater, irrigation og debridement for infektion, mikrofrakturprocedurer, autolog chondrocytimplantation (ACI), osteochondral autograft transfer (OATS), eller osteochondral allograft transfer
  • Aksial knædeformitet (varus eller valgus misalignment)
  • Radiologiske tegn på knæosteoarthrose Grad 2 eller højere på Kellgren-Lawrence skalaen
  • Inflammatorisk artritis (reumatoid artritis, psoriatisk artritis, ankyloserende spondylitis, etc.)
  • Historie med septisk artritis i enten knæ
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyreprodukter, chondroitinsulfat, eller nogen som helst studieproduktkomponenter
  • Aktiv infektion eller hudlidelse på injektionsstedet
  • Blødningsforstyrrelser eller nuværende antikoagulationsbehandling der ikke sikkert kan afbrydes
  • Graviditet eller amning - Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Enhver tilstand der, efter forsøgslederens vurdering, ville kompromittere deltagerens evne til at deltage i studiet eller potentielt forvirre studieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - Standardrehabilitering
Deltagerne gennemgår standard postoperativ rehabiliteringsprotokol over 12 uger, der består af fire sekventielle faser: Fase I (uge 0-3) - ledbeskyttelse, delvis vægtbæring med brace og krykker, håndtering af hævelse, patellamobilisering, knæ-ROM-øvelser 0-90°, kvadriceps isometriske øvelser, straight-leg raises; Fase II (uge 3-6) - fortsat delvis vægtbæring, progressiv ROM-genoprettelse ved hjælp af stationært motionscykel, lægstyrketræning, balancetræning; Fase III (uge 6-9) - progression til fuld vægtbæring når tilstrækkelig kvadricepskontrol er opnået, progressive styrkeøvelser (delvise squats 0-60° knæbøjning, hamstring-styrketræning), kardiovaskulær konditionstræning; Fase IV (uge 9-12) - avanceret funktionel styrketræning inklusive lunges, trinbaserede øvelser, single-leg progressioner.
Adfærdsmæssigt: Standard postoperativ genoptræningsprotokol

Evidensbaseret 12-ugers progressiv rehabiliteringsprogram bestående af fire faser, der går fra ledbeskyttelse til funktionel styrketræning, herunder delvis/fuld vægtbæringsprogression, ROM-øvelser, quadriceps/hamstring-styrketræning, balancetræning og funktionelle øvelser.

Armgruppebetegnelser: Kontrol - Standardrehabilitering; Oralt Chondroitinsulfat-tilskud; Intraartikulær Hyaluronsyre Viskosupplementering
Eksperimentel: Oral Tilskud med Kondroitinsulfat
Deltagerne gennemgår standard postoperativ rehabiliteringsprotokol (identisk med kontrolgruppen) PLUS oral tilskud af chondroitinsulfat (Flextrum: 1200 mg chondroitinsulfat og 40 mg C-vitamin) indtaget dagligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard postoperativ genoptræningsprotokol

Evidensbaseret 12-ugers progressiv rehabiliteringsprogram bestående af fire faser, der går fra ledbeskyttelse til funktionel styrketræning, herunder delvis/fuld vægtbæringsprogression, ROM-øvelser, quadriceps/hamstring-styrketræning, balancetræning og funktionelle øvelser.

Armgruppebetegnelser: Kontrol - Standardrehabilitering; Oralt Chondroitinsulfat-tilskud; Intraartikulær Hyaluronsyre Viskosupplementering

Kosttilskud: Oral Chondroitin Sulfate (Flextrum)

Flextrum tabletter indeholdende 1200 mg kondroitinsulfat og 40 mg C-vitamin indtages oralt en gang dagligt i 12 uger, startende umiddelbart efter artroskopi.

Armgruppebetegnelser: Oral Kondroitinsulfat Supplementering
Eksperimentel: Intra-artikulær Hyaluronsyre Viskosupplementation
Deltagerne gennemgår standard postoperativ rehabiliteringsprotokol (identisk med Kontrolarmen) PLUS to intra-artikulære hyaluronsyreinjektioner (Biolevox™ HA 2,2%, koncentration 22 mg/mL, volumen 2 mL, molekylvægt 1400-2400 kDa), som administreres 2 uger og 6 uger efter artroskopi. Injektionerne udføres under realtids ultralydsvejledning via et lateral midtpatellart portal med knæet i fuld extension, administreret af en enkelt certificeret ortopædisk læge.
Adfærdsmæssigt: Standard postoperativ genoptræningsprotokol

Evidensbaseret 12-ugers progressiv rehabiliteringsprogram bestående af fire faser, der går fra ledbeskyttelse til funktionel styrketræning, herunder delvis/fuld vægtbæringsprogression, ROM-øvelser, quadriceps/hamstring-styrketræning, balancetræning og funktionelle øvelser.

Armgruppebetegnelser: Kontrol - Standardrehabilitering; Oralt Chondroitinsulfat-tilskud; Intraartikulær Hyaluronsyre Viskosupplementering

Enhed: Intra-artikulær Hyaluronsyreinjektion (Biolevox)

Biolevox™ HA 2,2% (koncentration 22 mg/ml, volumen 2 ml pr. injektion, molekylvægt 1400-2400 kDa, bakteriel fermentationsoprindelse) administreret via ultralydsvejledt intraartikulær injektion ved brug af lateral midtpatellar tilgang med knæet i fuld udstrækning. To injektioner i alt: første 2 uger efter artroskopi og anden 6 uger efter artroskopi.

Producent: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polen Arm Group Labels: Intraartikulær Hyaluronsyre Viskosupplementering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalscore
Tidsramme: Baseline (pre-operation) og 12 uger efter artroskopi
KOOS er et valideret patientrapporteret resultatmål med 42 punkter, der evaluerer fem domæner: Smerte (9 punkter), Andre symptomer (7 punkter), Funktion i dagligdagen (17 punkter), Funktion i sport og fritid (5 punkter) og Knæ-relateret livskvalitet (4 punkter). Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 0-4. Score omregnes til en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer, og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Den samlede KOOS-score beregnes som gennemsnittet af alle fem domænescore. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline (pre-operation) og 12 uger efter artroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOOS-smerteunderskalaens score
Tidsramme: Baseline (pre-operator) og 12 uger efter artroskopi
KOOS-smerteunderskalaen består af 9 punkter, der vurderer smertefrekvens og -sværhedsgrad under forskellige aktiviteter. Scorer spænder fra 0 (ekstreme smerter) til 100 (ingen smerter). Højere scorer indikerer mindre smerter og bedre resultater.
Baseline (pre-operator) og 12 uger efter artroskopi
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-BREF (WHOQoL-BREF) - Fysisk Sundhedsdomæne
Tidsramme: Baseline (pre-operativt) og 12 uger efter artroskopi
WHOQoL-BREF er et spørgeskema med 26 emner, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet.
Det fysiske helbredsdomæne vurderer daglige aktiviteter, afhængighed af medicin eller medicinske hjælpemidler, energi og træthed, mobilitet, smerte og ubehag, søvn og hvile samt arbejdsevne.
Domænescore omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (pre-operativt) og 12 uger efter artroskopi
Ændring i WHOQoL-BREF - Sociale relationer-domæne
Tidsramme: Baseline (preoperation) og 12 uger efter artroskopi
WHOQoL-BREF's sociale relationer-domæne vurderer personlige relationer, social støtte og seksuel aktivitet. Scorer er transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre sociale relationer.
Baseline (preoperation) og 12 uger efter artroskopi
Ændring i WHOQoL-BREF - Miljødomæne
Tidsramme: Baseline (præ-operation) og 12 uger efter artroskopi
WHOQoL-BREF's miljødomæne vurderer økonomiske ressourcer, frihed/fysisk sikkerhed/sikkerhed, adgang til og kvalitet af sundheds- og socialpleje, hjemmemiljø, muligheder for at erhverve information og færdigheder, deltagelse i og muligheder for rekreative/fritidsaktiviteter, fysisk miljø og transport. Scorerne omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre miljømæssig livskvalitet.
Baseline (præ-operation) og 12 uger efter artroskopi
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode
Antal deltagere, der opleverer bivirkninger, herunder men ikke begrænset til: infektion, ledvæskeansamling, allergiske reaktioner, komplikationer på injektionsstedet, gastrointestinale symptomer eller andre behandlingsrelaterede bivirkninger. Sikkerheden vil blive vurderet gennem deltagernes selvrapportering og klinisk undersøgelse.
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I hele 12-ugers undersøgelsesperioden
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
I hele 12-ugers undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0 10.10.2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Standard postoperativ genoptræningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner