"Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты для ускорения функционального восстановления после артроскопии коленного сустава"
12 марта 2026 г. обновлено: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты значительно ускоряет функциональное восстановление после артроскопии коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование"
Это исследование оценивает эффективность внутрисуставной вискосапплементации гиалуроновой кислотой (ГК) и перорального приёма сульфата хондроитина (СХ) в сочетании со стандартной послеоперационной реабилитацией на функциональное восстановление, снижение боли и качество жизни после артроскопии коленного сустава по поводу повреждения медиального мениска.
Артроскопия коленного сустава обычно выполняется при разрывах мениска, но обширное промывание сустава во время процедуры удаляет естественную синовиальную жидкость, что потенциально может продлить восстановление.
Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости и играет ключевую роль в смазке сустава, амортизации ударов и защите хряща.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами включит приблизительно 290 пациентов, перенесших артроскопию по поводу повреждения медиального мениска.
Участники будут рандомизированы в три группы: (1) только стандартная реабилитация (контроль), (2) реабилитация плюс пероральный приём СХ (1200 мг СХ и 40 мг витамина С ежедневно в течение 12 недель) или (3) реабилитация плюс две внутрисуставные инъекции ГК (Biolevox™ ГК 2,2%, вводимые через 2 недели и 6 недель после артроскопии).
Первичным результатом является функция коленного сустава, оцениваемая с помощью оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 12 недель.
Вторичные результаты включают качество жизни (опросник WHOQoL-BREF) и оценку безопасности.
Гипотеза исследования заключается в том, что вискосапплементация гиалуроновой кислотой средней молекулярной массы приведёт к превосходным функциональным результатам по сравнению с пероральным приёмом добавок или только стандартной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Артроскопия коленного сустава — это наиболее часто выполняемая ортопедическая процедура.
Хотя она имеет преимущества перед открытой операцией, включая снижение послеоперационной боли и более быстрое восстановление, процедура неизбежно включает обширное промывание сустава, которое удаляет естественную синовиальную жидкость.
Синовиальная жидкость играет решающую роль в смазке сустава и амортизации ударов.
Ее уменьшение после артроскопии увеличивает трение между суставными поверхностями, усиливая боль и потенциально продлевая реабилитацию.
Восстановление обычно занимает 4–6 недель, в течение которых пациенты могут испытывать постоянную боль и ограниченную функцию сустава.
Вязкостное дополнение гиалуроновой кислотой (ГК) стало многообещающим подходом к устранению дисфункции сустава после артроскопии.
ГК является основным небелковым компонентом синовиальной жидкости, образуя защитный слой на суставном хряще, уменьшая трение и помогая поддерживать устойчивость тканей к сжимающим силам.
Помимо механических эффектов, ГК обеспечивает биологические преимущества, включая стимуляцию синтеза эндогенной ГК, снижение потери протеогликанов и защиту хондроцитов от апоптоза.
Также было предложено пероральное дополнение сульфатом хондроитина (ХС) в качестве вспомогательной терапии, с предполагаемыми механизмами, включая поддержание гомеостаза хряща за счет стимуляции синтеза протеогликанов и коллагена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, Польша
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-65 лет на момент включения в исследование
- Запланирована артроскопия коленного сустава для лечения повреждения медиального мениска
- Разрыв медиального мениска различной морфологии, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- Положительные клинические признаки, характерные для разрыва медиального мениска, ИЛИ механические симптомы (блокировка, заклинивание)
- Неэффективность консервативного лечения в течение не менее 3 месяцев, включая физиотерапию и/или противовоспалительные препараты
- Остеоартрит 0 или 1 степени по рентгенологической классификации Келлгрена-Лоуренса на момент скринингового визита
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования и посещать все контрольные визиты
- Готовность соблюдать послеоперационный реабилитационный протокол
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на ипсилатеральном коленном суставе (за исключением предыдущей артроскопии коленного сустава для частичной менискэктомии и/или хондропластики)
- Предыдущие операции на контралатеральном коленном суставе (за исключением предыдущей артроскопии коленного сустава для частичной менискэктомии и/или хондропластики)
- Интраоперационная диагностика повреждения передней крестообразной связки (ПКС), требующего реконструкции
- Анамнез сопутствующих вмешательств на коленном суставе, включая: восстановление или реконструкцию связок, высокую остеотомию большеберцовой кости, остеотомию дистального отдела бедренной кости, удаление металлоконструкций, санацию и дренирование при инфекции, процедуры микрофрактурирования, имплантацию аутологичных хондроцитов (ACI), трансплантацию остеохондрального аутотрансплантата (OATS) или трансплантацию остеохондрального аллотрансплантата
- Осевая деформация коленного сустава (варусная или вальгусная деформация)
- Рентгенологические признаки остеоартрита коленного сустава 2 степени или выше по шкале Келлгрена-Лоуренса
- Воспалительный артрит (ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и т.д.)
- Анамнез септического артрита в любом коленном суставе
- Известная гиперчувствительность или аллергия на продукты гиалуроновой кислоты, сульфат хондроитина или любые компоненты исследуемого продукта
- Активная инфекция или кожное заболевание в месте инъекции
- Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно прервать
- Беременность или лактация
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника участвовать в исследовании или потенциально исказить результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль - Стандартная реабилитация
Участники получают стандартный послеоперационный реабилитационный протокол в течение 12 недель, состоящий из четырёх последовательных фаз: Фаза I (недели 0-3) - защита сустава, частичная нагрузка с ортезом и костылями, управление отёком, мобилизация надколенника, упражнения на амплитуду движений колена 0-90°, изометрические упражнения на квадрицепс, подъёмы прямой ноги; Фаза II (недели 3-6) - продолжение частичной нагрузки, постепенное восстановление амплитуды движений с использованием велотренажёра, укрепление икроножных мышц, тренировка равновесия; Фаза III (недели 6-9) - переход к полной нагрузке после достижения адекватного контроля квадрицепса, прогрессивные силовые упражнения (частичные приседания с сгибанием колена 0-60°, укрепление подколенных сухожилий), кардиоваскулярная тренировка; Фаза IV (недели 9-12) - продвинутое функциональное укрепление, включая выпады, упражнения на степ-платформе, прогрессии на одной ноге.
|
Программа прогрессивной реабилитации на основе доказательной медицины продолжительностью 12 недель, состоящая из четырех фаз, переходящих от защиты суставов к функциональному укреплению, включая прогрессию частичной/полной нагрузки, упражнения на амплитуду движений, укрепление четырехглавой мышцы/подколенных сухожилий, тренировку равновесия и функциональные упражнения. Метки групп: Контрольная группа - Стандартная реабилитация; Пероральный прием хондроитинсульфата; Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты (вискосупплементация) |
|
Экспериментальный: Пероральный прием хондроитин сульфата
Участники получают стандартный протокол послеоперационной реабилитации (идентичный контрольной группе) ПЛЮС пероральную добавку сульфата хондроитина (Flextrum: 1200 мг сульфата хондроитина и 40 мг витамина C), принимаемую ежедневно в течение 12 недель.
|
Программа прогрессивной реабилитации на основе доказательной медицины продолжительностью 12 недель, состоящая из четырех фаз, переходящих от защиты суставов к функциональному укреплению, включая прогрессию частичной/полной нагрузки, упражнения на амплитуду движений, укрепление четырехглавой мышцы/подколенных сухожилий, тренировку равновесия и функциональные упражнения. Метки групп: Контрольная группа - Стандартная реабилитация; Пероральный прием хондроитинсульфата; Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты (вискосупплементация) Таблетки Flextrum, содержащие 1200 мг сульфата хондроитина и 40 мг витамина C, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель, начиная сразу после артроскопии. Метки группы вмешательства: Пероральная добавка сульфата хондроитина |
|
Экспериментальный: Внутрисуставная вязкосупплементация гиалуроновой кислотой
Участники получают стандартный послеоперационный реабилитационный протокол (идентичный контрольной группе) ПЛЮС две внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (Biolevox™ HA 2,2%, концентрация 22 мг/мл, объем 2 мл, молекулярная масса 1400–2400 кДа), проводимые через 2 недели и 6 недель после артроскопии.
Инъекции выполняются под контролем ультразвука в реальном времени с использованием латерального среднепателлярного портала при полном разгибании колена, проводимые одним сертифицированным врачом-ортопедом.
|
Программа прогрессивной реабилитации на основе доказательной медицины продолжительностью 12 недель, состоящая из четырех фаз, переходящих от защиты суставов к функциональному укреплению, включая прогрессию частичной/полной нагрузки, упражнения на амплитуду движений, укрепление четырехглавой мышцы/подколенных сухожилий, тренировку равновесия и функциональные упражнения. Метки групп: Контрольная группа - Стандартная реабилитация; Пероральный прием хондроитинсульфата; Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты (вискосупплементация) Biolevox™ ГК 2,2% (концентрация 22 мг/мл, объем 2 мл на инъекцию, молекулярная масса 1400–2400 кДа, бактериальное ферментативное происхождение) вводится путем внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем с использованием латерального среднепателлярного доступа при полном разгибании колена. Всего две инъекции: первая через 2 недели после артроскопии и вторая через 6 недель после артроскопии. Производитель: Biovico Sp. z o.o., Гдыня, Польша. Метки группы вмешательства: Внутрисуставная вискосупплементация гиалуроновой кислотой |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 12 недель после артроскопии
|
KOOS — это валидированный опросник из 42 пунктов, оцениваемый пациентом, который измеряет пять доменов: Боль (9 пунктов), Другие симптомы (7 пунктов), Функционирование в повседневной жизни (17 пунктов), Функционирование в спорте и отдыхе (5 пунктов) и Качество жизни, связанное с коленом (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает крайне серьёзные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
Общий балл KOOS рассчитывается как среднее значение всех пяти доменных баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшие исходы.
|
Исходный уровень (до операции) и через 12 недель после артроскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя подшкалы боли по шкале KOOS
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 12 недель после артроскопии
|
Подшкала боли KOOS состоит из 9 пунктов, оценивающих частоту и интенсивность боли при различных видах деятельности.
Баллы варьируются от 0 (сильная боль) до 100 (отсутствие боли).
Более высокие баллы указывают на меньшую боль и лучшие результаты.
|
Исходный уровень (до операции) и через 12 недель после артроскопии
|
|
Изменение в области физического здоровья по краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и 12 недель после артроскопии
|
WHOQoL-BREF - это опросник из 26 пунктов, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем.
Домен «Физическое здоровье» оценивает повседневную активность, зависимость от лекарств или медицинских средств, энергию и усталость, подвижность, боль и дискомфорт, сон и отдых, а также работоспособность. Баллы доменов преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Базовый уровень (до операции) и 12 недель после артроскопии
|
|
Изменение в WHOQoL-BREF - Сфера социальных отношений
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 12 недель после артроскопии
|
Домен «Социальные отношения» опросника WHOQoL-BREF оценивает личные отношения, социальную поддержку и сексуальную активность.
Баллы преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие социальные отношения.
|
Исходный уровень (до операции) и через 12 недель после артроскопии
|
|
Изменение в опроснике ВОЗ по качеству жизни (WHOQoL-BREF) – область «Окружающая среда»
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и 12 недель после артроскопии
|
Домен «Окружающая среда» опросника WHOQoL-BREF оценивает финансовые ресурсы, свободу/физическую безопасность/защищенность, доступность и качество медицинской и социальной помощи, домашнюю обстановку, возможности получения информации и навыков, участие в рекреационных/досуговых мероприятиях и доступ к ним, физическое окружение и транспорт.
Баллы преобразованы в шкалу 0–100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни в среде обитания.
|
Базовый уровень (до операции) и 12 недель после артроскопии
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего 12-недельного периода исследования
|
Количество участников, у которых наблюдались любые нежелательные явления, включая, но не ограничиваясь: инфекции, выпот в суставе, аллергические реакции, осложнения в месте инъекции, желудочно-кишечные симптомы или любые другие нежелательные эффекты, связанные с лечением.
Безопасность будет оцениваться с помощью самоотчетов участников и клинического обследования.
|
На протяжении всего 12-недельного периода исследования
|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода исследования
|
Количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ), определяемые как любое неблагоприятное медицинское событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, либо являющееся врожденной аномалией/пороком развития.
|
В течение 12-недельного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0 10.10.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .