Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w celu przyspieszenia powrotu funkcji po artroskopii kolana"

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy

"Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do stawu kolanowego znacząco przyspiesza powrót funkcjonalny po artroskopii kolana: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane"

To badanie ocenia skuteczność dostawowego podawania kwasu hialuronowego (HA) oraz doustnej suplementacji siarczanem chondroityny (CS), w połączeniu ze standardową rehabilitacją pooperacyjną, na powrót funkcjonalny, zmniejszenie bólu i jakość życia po artroskopii kolana z powodu uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej. Artroskopia kolana jest powszechnie wykonywana w przypadku uszkodzeń łąkotki, ale rozległe płukanie stawu podczas zabiegu usuwa naturalnie występujący płyn stawowy, potencjalnie wydłużając rekonwalescencję. Kwas hialuronowy jest głównym składnikiem płynu stawowego i odgrywa kluczową rolę w smarowaniu stawu, amortyzacji wstrząsów i ochronie chrząstki. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie trójramienne obejmie około 290 pacjentów poddawanych artroskopii z powodu uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) sama standardowa rehabilitacja (kontrola), (2) rehabilitacja plus doustna suplementacja CS (1200 mg CS i 40 mg witaminy C dziennie przez 12 tygodni) lub (3) rehabilitacja plus dwie dostawowe iniekcje HA (Biolevox™ HA 2,2%, podawane w 2 i 6 tygodniu po artroskopii). Głównym rezultatem jest funkcja kolana oceniana za pomocą Wyniku Skutków Urazów Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) w 12. tygodniu. Drugorzędowe wyniki obejmują jakość życia (kwestionariusz WHOQoL-BREF) i ocenę bezpieczeństwa. Hipoteza badania zakłada, że wiskosuplementacja średniocząsteczkowym HA przyniesie lepsze wyniki funkcjonalne w porównaniu z suplementacją doustną lub samą standardową rehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroskopia kolana jest najczęściej wykonywaną procedurą ortopedyczną. Chociaż oferuje ona przewagę nad chirurgią otwartą, w tym mniejszy ból pooperacyjny i szybszy powrót do zdrowia, procedura ta nieuchronnie wiąże się z rozległym płukaniem stawu, które usuwa naturalnie występujący płyn maziowy. Płyn maziowy odgrywa kluczową rolę w smarowaniu stawów i amortyzacji wstrząsów. Jego zmniejszenie po artroskopii zwiększa tarcie między powierzchniami stawowymi, nasilając ból i potencjalnie przedłużając rehabilitację. Powrót do zdrowia zwykle wymaga 4-6 tygodni, podczas których pacjenci mogą odczuwać uporczywy ból i ograniczoną funkcję stawu. Lepkosuplementacja kwasem hialuronowym (HA) pojawiła się jako obiecujące podejście do rozwiązania problemu dysfunkcji stawu po artroskopii. HA jest głównym niebiałkowym składnikiem płynu maziowego, tworząc ochronną warstwę na chrząstce stawowej, zmniejszając tarcie i pomagając utrzymać odporność tkanki na siły ściskające. Poza efektami mechanicznymi, HA zapewnia korzyści biologiczne, w tym stymulację endogennej syntezy HA, zmniejszenie utraty proteoglikanów i ochronę chondrocytów przed apoptozą. Suplementacja doustna siarczanem chondroityny (CS) została również zaproponowana jako terapia uzupełniająca, z proponowanymi mechanizmami obejmującymi wsparcie homeostazy chrząstki poprzez stymulację syntezy proteoglikanów i kolagenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
      • Grudziądz, Polska
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18–65 lat w momencie rekrutacji

  • Zaplanowana artroskopia kolana w celu leczenia urazu łąkotki przyśrodkowej
  • Uszkodzona łąkotka przyśrodkowa o różnej morfologii potwierdzona badaniem rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Dodatnie wyniki badania klinicznego specyficzne dla uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej LUB objawy mechaniczne (blokowanie, przeskakiwanie)
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące, w tym fizjoterapii i/lub leków przeciwzapalnych
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 0 lub 1 według radiologicznej skali klasyfikacyjnej Kellgren-Lawrence podczas wizyty wyjściowej
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do przestrzegania procedur badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Chętny do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie operacje na tym samym kolanie (z wyjątkiem wcześniejszej artroskopii kolana w celu częściowej meniskektomii i/lub chondroplastyki)
  • Poprzednie operacje na przeciwległym kolanie (z wyjątkiem wcześniejszej artroskopii kolana w celu częściowej meniskektomii i/lub chondroplastyki)
  • Śródoperacyjne rozpoznanie uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wymagającego rekonstrukcji
  • Wywiad w kierunku współistniejących procedur kolana, w tym: naprawy lub rekonstrukcji więzadeł, osteotomii wysokiej piszczeli, osteotomii dystalnej kości udowej, usunięcia implantów, płukania i oczyszczania z powodu infekcji, zabiegów mikrozłamań, autologicznego przeszczepu chondrocytów (ACI), przeszczepu osteochondralnego autogennego (OATS) lub przeszczepu osteochondralnego allogenicznego
  • Deformacja osiowa kolana (przeprost lub szpotawość)
  • Radiologiczne oznaki choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych stopnia 2 lub wyższego w skali Kellgren-Lawrence
  • Zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.)
  • Wywiad w kierunku septycznego zapalenia stawów w którymkolwiek kolanie
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na produkty kwasu hialuronowego, siarczan chondroityny lub jakiekolwiek składniki produktu badawczego
  • Aktywna infekcja lub choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Zaburzenia krzepnięcia lub obecna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie przerwać
  • Ciaża lub laktacja – Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, może narazić na szwank zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub potencjalnie zaburzyć wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola – Standardowa Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymują standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej przez 12 tygodni, składający się z czterech kolejnych faz: Faza I (tygodnie 0-3) - ochrona stawu, częściowe obciążanie z ortezą i kulami, kontrola obrzęku, mobilizacja rzepki, ćwiczenia zakresu ruchu kolana 0-90°, ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego, unoszenie wyprostowanej nogi; Faza II (tygodnie 3-6) - kontynuacja częściowego obciążania, stopniowe przywracanie zakresu ruchu przy użyciu rowerka stacjonarnego, wzmacnianie łydek, trening równowagi; Faza III (tygodnie 6-9) - progresja pełnego obciążania po osiągnięciu odpowiedniej kontroli mięśnia czworogłowego, stopniowe ćwiczenia wzmacniające (częściowe przysiady z zgięciem kolana 0-60°, wzmacnianie mięśni kulszowo-goleniowych), kondycjonowanie układu sercowo-naczyniowego; Faza IV (tygodnie 9-12) - zaawansowane wzmacnianie funkcjonalne obejmujące wykroki, ćwiczenia na stopniu, progresje na jednej nodze.
Behawioralne: Standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej

Oparty na dowodach naukowych 12-tygodniowy progresywny program rehabilitacji składający się z czterech faz, postępujących od ochrony stawów poprzez wzmocnienie funkcjonalne, w tym progresję częściowego/pełnego obciążenia, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda/ścięgna podkolanowego, trening równowagi oraz ćwiczenia funkcjonalne.

Etykiety grup badanych: Kontrola - Standardowa rehabilitacja; Suplementacja siarczanu chondroityny doustnie; Wiskosuplementacja kwasem hialuronowym dostawowo
Eksperymentalny: Suplementacja siarczanem chondroityny doustnie
Uczestnicy otrzymują standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej (identyczny jak w ramieniu Kontrolnym) ORAZ doustną suplementację siarczanem chondroityny (Flextrum: 1200 mg siarczanu chondroityny i 40 mg witaminy C) przyjmowaną codziennie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej

Oparty na dowodach naukowych 12-tygodniowy progresywny program rehabilitacji składający się z czterech faz, postępujących od ochrony stawów poprzez wzmocnienie funkcjonalne, w tym progresję częściowego/pełnego obciążenia, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda/ścięgna podkolanowego, trening równowagi oraz ćwiczenia funkcjonalne.

Etykiety grup badanych: Kontrola - Standardowa rehabilitacja; Suplementacja siarczanu chondroityny doustnie; Wiskosuplementacja kwasem hialuronowym dostawowo

Suplement diety: Siarczan chondroityny doustny (Flextrum)

Tabletki Flextrum zawierające 1200 mg siarczanu chondroityny i 40 mg witaminy C przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, rozpoczynając bezpośrednio po artroskopii.

Etykiety grupy ramienia: Doustna suplementacja siarczanem chondroityny
Eksperymentalny: Wewnątrzstawowa Wiskosuplementacja Kwasem Hialuronowym
Uczestnicy otrzymują standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej (identyczny jak w grupie kontrolnej) ORAZ dwie dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego (Biolevox™ HA 2,2%, stężenie 22 mg/ml, objętość 2 ml, masa cząsteczkowa 1400–2400 kDa) podawane w 2 i 6 tygodni po artroskopii. Iniekcje są wykonywane pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym z użyciem bocznego dostępu środkowego rzepki przy pełnym wyproście kolana, podawane przez jednego certyfikowanego lekarza ortopedę.
Behawioralne: Standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej

Oparty na dowodach naukowych 12-tygodniowy progresywny program rehabilitacji składający się z czterech faz, postępujących od ochrony stawów poprzez wzmocnienie funkcjonalne, w tym progresję częściowego/pełnego obciążenia, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda/ścięgna podkolanowego, trening równowagi oraz ćwiczenia funkcjonalne.

Etykiety grup badanych: Kontrola - Standardowa rehabilitacja; Suplementacja siarczanu chondroityny doustnie; Wiskosuplementacja kwasem hialuronowym dostawowo

Urządzenie: Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (Biolevox)

Biolevox™ HA 2,2% (stężenie 22 mg/mL, objętość 2 mL na iniekcję, masa cząsteczkowa 1400-2400 kDa, pochodzenie bakteryjnej fermentacji) podawany za pomocą ultrasonograficznie kontrolowanej iniekcji dostawowej z wykorzystaniem bocznego podejścia środkowego rzepki przy pełnym wyproście kolana. Dwie iniekcje łącznie: pierwsza w 2 tygodnie po artroskopii i druga w 6 tygodni po artroskopii.

Producent: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polska Etykiety grupy ramion: Dostawowa Wiskosuplementacja Kwasem Hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed zabiegiem) i 12 tygodni po artroskopii
KOOS to zwalidowany, zawierający 42 pozycje, miernik efektów zgłaszanych przez pacjenta, oceniający pięć domen: Ból (9 pozycji), Inne objawy (7 pozycji), Funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem, a 100 brak problemów z kolanem. Całkowity wynik KOOS oblicza się jako średnią z wszystkich pięciu wyników domen. Wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty.
Punkt wyjściowy (przed zabiegiem) i 12 tygodni po artroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali bólu KOOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją) i 12 tygodni po artroskopii
Podskala KOOS Ból składa się z 9 pozycji oceniających częstotliwość i nasilenie bólu podczas różnych aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (ekstremalny ból) do 100 (brak bólu). Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i lepsze rezultaty.
Punkt wyjściowy (przed operacją) i 12 tygodni po artroskopii
Zmiana w zakresie jakości życia według skróconej wersji kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF) – domena zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny) i 12 tygodni po artroskopii
WHOQoL-BREF to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem. Domena Zdrowia Fizycznego ocenia codzienne czynności, zależność od leków lub pomocy medycznych, energię i zmęczenie, mobilność, ból i dyskomfort, sen i odpoczynek oraz zdolność do pracy. Wyniki domen są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny) i 12 tygodni po artroskopii
Zmiana w dziedzinie relacji społecznych WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz 12 tygodni po artroskopii
Domena Relacji Społecznych kwestionariusza WHOQoL-BREF ocenia relacje osobiste, wsparcie społeczne oraz aktywność seksualną. Wyniki przeliczane są na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze relacje społeczne.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz 12 tygodni po artroskopii
Zmiana w domenie środowiskowej WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i 12 tygodni po artroskopii
Domena Środowisko kwestionariusza WHOQoL-BREF ocenia zasoby finansowe, wolność/bezpieczeństwo fizyczne/bezpieczeństwo, dostępność i jakość opieki zdrowotnej i społecznej, środowisko domowe, możliwości zdobywania informacji i umiejętności, udział w i możliwości rekreacji/aktywności rekreacyjnych, środowisko fizyczne i transport. Wyniki przeliczone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w środowisku.
Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i 12 tygodni po artroskopii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu badania
Liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, w tym, ale nie ograniczając się do: infekcji, wysięku stawowego, reakcji alergicznych, powikłań w miejscu wstrzyknięcia, objawów ze strony przewodu pokarmowego lub jakichkolwiek innych związanych z leczeniem działań niepożądanych. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez samodzielne raportowanie przez uczestników oraz badanie kliniczne.
W ciągu 12-tygodniowego okresu badania
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie 12-tygodniowego okresu badania
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) zdefiniowanych jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, lub jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową.
W trakcie 12-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0 10.10.2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj