"Injeção Intra-articular de Ácido Hialurónico para Acelerar a Recuperação Funcional Após Artroscopia do Joelho"
12 de março de 2026 atualizado por: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Injeção Intra-articular de Ácido Hialurónico Acelera Significativamente a Recuperação Funcional Após Artroscopia do Joelho: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Prospectivo"
Este estudo avalia a eficácia da viscosuplementação intra-articular com ácido hialurónico (AH) e da suplementação oral com sulfato de condroitina (SC), em combinação com a reabilitação pós-operatória padrão, na recuperação funcional, redução da dor e qualidade de vida após artroscopia do joelho por lesão do menisco medial.
A artroscopia do joelho é frequentemente realizada para roturas meniscais, mas a extensa irrigação articular durante o procedimento remove o líquido sinovial naturalmente presente, podendo prolongar a recuperação.
O ácido hialurónico é o principal componente do líquido sinovial e desempenha funções cruciais na lubrificação articular, absorção de choque e proteção da cartilagem.
Este ensaio prospectivo, randomizado e controlado de três braços irá recrutar aproximadamente 290 pacientes submetidos a artroscopia por lesão do menisco medial.
Os participantes serão randomizados em três grupos: (1) apenas reabilitação padrão (Controlo), (2) reabilitação mais suplementação oral com SC (1200 mg de SC e 40 mg de vitamina C diariamente durante 12 semanas), ou (3) reabilitação mais duas injeções intra-articulares de AH (Biolevox™ AH 2,2%, administradas às 2 semanas e 6 semanas após a artroscopia).
O resultado primário é a função do joelho avaliada através do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) às 12 semanas.
Os resultados secundários incluem qualidade de vida (questionário WHOQoL-BREF) e avaliações de segurança.
A hipótese do estudo é que a viscosuplementação com AH de peso molecular médio resultará em resultados funcionais superiores em comparação com a suplementação oral ou apenas a reabilitação padrão.
A artroscopia do joelho é frequentemente realizada para roturas meniscais, mas a extensa irrigação articular durante o procedimento remove o líquido sinovial naturalmente presente, podendo prolongar a recuperação.
O ácido hialurónico é o principal componente do líquido sinovial e desempenha funções cruciais na lubrificação articular, absorção de choque e proteção da cartilagem.
Este ensaio prospectivo, randomizado e controlado de três braços irá recrutar aproximadamente 290 pacientes submetidos a artroscopia por lesão do menisco medial.
Os participantes serão randomizados em três grupos: (1) apenas reabilitação padrão (Controlo), (2) reabilitação mais suplementação oral com SC (1200 mg de SC e 40 mg de vitamina C diariamente durante 12 semanas), ou (3) reabilitação mais duas injeções intra-articulares de AH (Biolevox™ AH 2,2%, administradas às 2 semanas e 6 semanas após a artroscopia).
O resultado primário é a função do joelho avaliada através do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) às 12 semanas.
Os resultados secundários incluem qualidade de vida (questionário WHOQoL-BREF) e avaliações de segurança.
A hipótese do estudo é que a viscosuplementação com AH de peso molecular médio resultará em resultados funcionais superiores em comparação com a suplementação oral ou apenas a reabilitação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A artroscopia do joelho é o procedimento ortopédico mais frequentemente realizado.
Embora ofereça vantagens em relação à cirurgia aberta, incluindo dor pós-operatória reduzida e recuperação mais rápida, o procedimento envolve inevitavelmente irrigação extensiva da articulação que remove o líquido sinovial naturalmente presente.
O líquido sinovial desempenha um papel crucial na lubrificação da articulação e na absorção de choques.
A sua redução após a artroscopia aumenta o atrito entre as superfícies articulares, intensificando a dor e potencialmente prolongando a reabilitação.
A recuperação normalmente requer 4-6 semanas, durante as quais os doentes podem sentir dor persistente e função articular limitada.
A viscossuplementação com ácido hialurónico (AH) surgiu como uma abordagem promissora para tratar a disfunção articular pós-artroscópica.
O AH é o principal componente não proteico do líquido sinovial, formando uma camada protetora na cartilagem articular, reduzindo o atrito e ajudando a manter a resistência dos tecidos às forças compressivas.
Além dos efeitos mecânicos, o AH proporciona benefícios biológicos, incluindo estímulo da síntese endógena de AH, redução da perda de proteoglicanos e proteção dos condrócitos da apoptose.
A suplementação oral com sulfato de condroitina (SC) também foi proposta como terapia adjuvante, com mecanismos propostos incluindo suporte à homeostase da cartilagem através do estímulo da síntese de proteoglicanos e colagénio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bydgoszcz, Polônia
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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Grudziądz, Polônia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 18-65 anos no momento da inscrição
- Agendado para artroscopia do joelho para tratamento de lesão do menisco medial
- Ruptura do menisco medial com morfologia variada confirmada por ressonância magnética (RM)
- Achados clínicos positivos específicos para ruptura do menisco medial OU sintomas mecânicos (bloqueio, encravamento)
- Falha do tratamento conservador durante pelo menos 3 meses, incluindo fisioterapia e/ou medicamentos anti-inflamatórios
- Osteoartrite Grau 0 ou Grau 1 de acordo com a escala de classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence na visita inicial
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas de acompanhamento
- Disposto a aderir ao protocolo de reabilitação pós-operatória
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia no joelho ipsilateral (exceto artroscopia anterior do joelho para meniscectomia parcial e/ou condroplastia)
- Cirurgia prévia no joelho contralateral (exceto artroscopia anterior do joelho para meniscectomia parcial e/ou condroplastia)
- Diagnóstico intraoperatório de lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) que necessite de reconstrução
- Histórico de procedimentos concomitantes no joelho, incluindo: reparação ou reconstrução ligamentar, osteotomia tibial alta, osteotomia femoral distal, remoção de material de osteossíntese, irrigação e desbridamento para infeção, procedimentos de microfratura, implantação de condrócitos autólogos (ACI), transferência de enxerto osteocondral autólogo (OATS) ou transferência de enxerto osteocondral alogénico
- Deformidade axial do joelho (desalinhamento em varo ou valgo)
- Sinais radiológicos de osteoartrite do joelho Grau 2 ou superior na escala de Kellgren-Lawrence
- Artrite inflamatória (artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, etc.)
- Histórico de artrite séptica em qualquer joelho
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a produtos de ácido hialurónico, sulfato de condroitina ou qualquer componente do produto do estudo
- Infeção ativa ou doença cutânea no local da injeção
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante atual que não possa ser interrompida com segurança
- Gravidez ou amamentação - Participação atual em outro ensaio clínico intervencional
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de participar no estudo ou possa confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlo - Reabilitação Padrão
Os participantes recebem o protocolo padrão de reabilitação pós-operatória ao longo de 12 semanas, consistindo em quatro fases sequenciais: Fase I (semanas 0-3) - proteção articular, suporte parcial de peso com joelheira e muletas, controlo do inchaço, mobilização patelar, exercícios de amplitude de movimento do joelho 0-90°, exercícios isométricos do quadríceps, elevações da perna estendida; Fase II (semanas 3-6) - continuação do suporte parcial de peso, restauração progressiva da amplitude de movimento utilizando bicicleta estática, fortalecimento da barriga da perna, treino de equilíbrio; Fase III (semanas 6-9) - progressão para suporte total de peso uma vez alcançado controlo adequado do quadríceps, exercícios de fortalecimento progressivo (agachamentos parciais com 0-60° de flexão do joelho, fortalecimento dos isquiotibiais), condicionamento cardiovascular; Fase IV (semanas 9-12) - fortalecimento funcional avançado incluindo afundos, exercícios baseados em degraus, progressões para perna única.
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Programa de reabilitação progressiva de 12 semanas baseado em evidências, composto por quatro fases que progridem desde a proteção articular até ao fortalecimento funcional, incluindo progressão de carga parcial/total, exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento do quadríceps/ísquio-tibiais, treino de equilíbrio e exercícios funcionais. Rótulos dos Grupos de Estudo: Controlo - Reabilitação Padrão; Suplementação Oral de Sulfato de Condroitina; Viscossuplementação Intra-articular com Ácido Hialurónico |
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Experimental: Suplementação Oral com Sulfato de Condroitina
Os participantes recebem o protocolo padrão de reabilitação pós-operatória (idêntico ao do grupo Controlo) MAIS suplementação oral de sulfato de condroitina (Flextrum: 1200 mg de sulfato de condroitina e 40 mg de vitamina C) tomada diariamente durante 12 semanas.
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Programa de reabilitação progressiva de 12 semanas baseado em evidências, composto por quatro fases que progridem desde a proteção articular até ao fortalecimento funcional, incluindo progressão de carga parcial/total, exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento do quadríceps/ísquio-tibiais, treino de equilíbrio e exercícios funcionais. Rótulos dos Grupos de Estudo: Controlo - Reabilitação Padrão; Suplementação Oral de Sulfato de Condroitina; Viscossuplementação Intra-articular com Ácido Hialurónico Comprimidos de Flextrum contendo 1200mg de sulfato de condroitina e 40mg de vitamina C administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas, começando imediatamente após a artroscopia. Rótulos do Grupo de Estudo: Suplementação Oral de Sulfato de Condroitina |
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Experimental: Viscossuplementação Intra-articular com Ácido Hialurónico
Os participantes recebem o protocolo padrão de reabilitação pós-operatória (idêntico ao do braço de Controlo) MAIS duas injeções intra-articulares de ácido hialurónico (Biolevox™ HA 2,2%, concentração 22mg/mL, volume 2mL, peso molecular 1400-2400 kDa) administradas às 2 semanas e às 6 semanas pós-artroscopia.
As injeções são realizadas sob orientação ecográfica em tempo real, utilizando um portal patelar médio lateral com o joelho em extensão total, administradas por um único médico ortopedista certificado.
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Programa de reabilitação progressiva de 12 semanas baseado em evidências, composto por quatro fases que progridem desde a proteção articular até ao fortalecimento funcional, incluindo progressão de carga parcial/total, exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento do quadríceps/ísquio-tibiais, treino de equilíbrio e exercícios funcionais. Rótulos dos Grupos de Estudo: Controlo - Reabilitação Padrão; Suplementação Oral de Sulfato de Condroitina; Viscossuplementação Intra-articular com Ácido Hialurónico Biolevox™ HA 2,2% (concentração de 22 mg/mL, volume de 2 mL por injeção, peso molecular 1400-2400 kDa, origem por fermentação bacteriana) administrado por injeção intra-articular guiada por ultrassom, utilizando abordagem lateral média patelar com joelho em extensão completa. Fabricante: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polónia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Total do Questionário de Avaliação de Lesões do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e 12 semanas pós-artroscopia
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O KOOS é um instrumento validado de resultados reportados pelo doente, composto por 42 itens, que avalia cinco domínios: Dor (9 itens), Outros Sintomas (7 itens), Função nas Atividades Diárias (17 itens), Função em Desporto e Recreação (5 itens) e Qualidade de Vida Relacionada com o Joelho (4 itens).
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 0 a 4.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas graves no joelho e 100 representa a ausência de problemas no joelho.
A Pontuação Total do KOOS é calculada como a média das pontuações dos cinco domínios.
Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Baseline (pré-cirurgia) e 12 semanas pós-artroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Subescala de Dor KOOS
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e 12 semanas pós-artroscopia
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A subescala KOOS de Dor consiste em 9 itens que avaliam a frequência e gravidade da dor durante diversas atividades.
Scores variam de 0 (dor extrema) a 100 (sem dor). Scores mais altos indicam menos dor e melhores resultados. |
Baseline (pré-cirurgia) e 12 semanas pós-artroscopia
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Alteração no Domínio da Saúde Física do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - BREF (WHOQoL-BREF)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e 12 semanas pós-artroscopia
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O WHOQoL-BREF é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O domínio da Saúde Física avalia as atividades da vida diária, a dependência de medicamentos ou auxiliares médicos, a energia e a fadiga, a mobilidade, a dor e o desconforto, o sono e o repouso e a capacidade de trabalho.
As pontuações dos domínios são transformadas numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base (pré-cirurgia) e 12 semanas pós-artroscopia
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Alteração no WHOQoL-BREF - Domínio das Relações Sociais
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e 12 semanas após artroscopia
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O domínio das Relações Sociais do WHOQoL-BREF avalia as relações pessoais, o apoio social e a atividade sexual.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam melhores relações sociais.
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Baseline (pré-cirurgia) e 12 semanas após artroscopia
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Alteração no WHOQoL-BREF - Domínio do Ambiente
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e 12 semanas após artroscopia
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O domínio Ambiente do WHOQoL-BREF avalia os recursos financeiros, a liberdade/segurança física/segurança, a acessibilidade e qualidade dos cuidados de saúde e sociais, o ambiente doméstico, as oportunidades de adquirir informação e competências, a participação e oportunidades para atividades de recreio/lazer, o ambiente físico e os transportes.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida ambiental.
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Linha de base (pré-cirurgia) e 12 semanas após artroscopia
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Número de participantes que experienciam quaisquer eventos adversos, incluindo mas não limitados a: infeção, derrame articular, reações alérgicas, complicações no local da injeção, sintomas gastrointestinais, ou quaisquer outros efeitos adversos relacionados com o tratamento.
A segurança será avaliada através do autorrelato dos participantes e do exame clínico.
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Ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos graves (EAGs) definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em incapacidade/persistente ou significativa, ou seja uma anomalia congénita/defeito de nascença.
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Ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0 10.10.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .