"Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové pro urychlení funkčního zotavení po artroskopii kolene"
12. března 2026 aktualizováno: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové významně urychluje funkční zotavení po artroskopii kolene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie"
Tato studie vyhodnocuje účinnost intraartikulární viskosuplementace kyselinou hyaluronovou (HA) a perorální suplementace chondroitin sulfátem (CS) v kombinaci se standardní pooperační rehabilitací na funkční zotavení, snížení bolesti a kvalitu života po artroskopii kolena pro poranění mediálního menisku.
Artroskopie kolena se běžně provádí pro meniskové slzy, ale rozsáhlá irigace kloubu během zákroku odstraňuje přirozeně se vyskytující synoviální tekutinu, což může prodloužit rekonvalescenci.
Kyselina hyaluronová je hlavní složkou synoviální tekutiny a hraje klíčovou roli v lubrikaci kloubu, absorbci nárazů a ochraně chrupavky.
Tato prospektivní, randomizovaná, tříramenná kontrolovaná studie zahrne přibližně 290 pacientů podstupujících artroskopii pro poranění mediálního menisku.
Účastníci budou randomizováni do tří skupin: (1) pouze standardní rehabilitace (kontrolní skupina), (2) rehabilitace plus perorální suplementace CS (1200 mg CS a 40 mg vitaminu C denně po dobu 12 týdnů), nebo (3) rehabilitace plus dvě intraartikulární injekce HA (Biolevox™ HA 2,2 %, podávané 2 týdny a 6 týdnů po artroskopii).
Primárním výstupem je funkce kolena hodnocená pomocí skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ve 12. týdnu.
Sekundární výstupy zahrnují kvalitu života (dotazník WHOQoL-BREF) a hodnocení bezpečnosti.
Hypotézou studie je, že viskosuplementace středně molekulární HA povede k lepším funkčním výsledkům ve srovnání s perorální suplementací nebo pouze standardní rehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Artroskopie kolena je nejčastěji prováděným ortopedickým zákrokem.
Ačkoli nabízí výhody oproti otevřené operaci, včetně snížené pooperační bolesti a rychlejšího zotavení, zákrok nevyhnutelně zahrnuje rozsáhlou irigaci kloubu, která odstraňuje přirozeně se vyskytující synoviální tekutinu.
Synoviální tekutina hraje klíčovou roli v mazání kloubu a tlumení nárazů.
Její snížení po artroskopii zvyšuje tření mezi kloubními plochami, což zesiluje bolest a potenciálně prodlužuje rehabilitaci.
Zotavení obvykle vyžaduje 4-6 týdnů, během nichž mohou pacienti pociťovat přetrvávající bolest a omezenou funkci kloubu.
Viskozita s kyselinou hyaluronovou (HA) se ukázala jako slibný přístup k řešení poartroskopické dysfunkce kloubu.
HA je hlavní nebílkovinnou složkou synoviální tekutiny, vytváří ochrannou vrstvu na kloubní chrupavce, snižuje tření a pomáhá udržovat odolnost tkáně vůči tlakovým silám.
Kromě mechanických účinků poskytuje HA biologické přínosy, včetně stimulace endogenní syntézy HA, snížení ztráty proteoglykanů a ochrany chondrocytů před apoptózou.
Orální suplementace chondroitin sulfátem (CS) byla také navržena jako doplňková terapie, s navrhovanými mechanismy včetně podpory homeostázy chrupavky stimulací syntézy proteoglykanů a kolagenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, Polsko
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18–65 let v době zařazení
- Naplánovaná artroskopie kolena pro léčbu poranění mediálního menisku
- Natržený mediální meniskus s různou morfologií potvrzený magnetickou rezonancí (MRI)
- Pozitivní klinické vyšetření specifické pro natržení mediálního menisku NEBO mechanické příznaky (blokování, zachycování)
- Neúspěšná konzervativní léčba po dobu nejméně 3 měsíců včetně fyzioterapie a/nebo protizánětlivých léků
- Osteoartróza stupně 0 nebo 1 podle rentgenové klasifikační stupnice Kellgren-Lawrence při vstupní návštěvě
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný dodržovat studijní postupy a účastnit se všech kontrolních návštěv
- Ochotný dodržovat pooperační rehabilitační protokol
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace na ipsilaterálním koleni (kromě předchozí artroskopie kolena pro parciální meniskektomii a/nebo chondroplastiku)
- Předchozí operace na kontralaterálním koleni (kromě předchozí artroskopie kolena pro parciální meniskektomii a/nebo chondroplastiku)
- Intraoperativní diagnóza poranění předního zkříženého vazu (ACL) vyžadující rekonstrukci
- Historie souběžných výkonů na koleni včetně: ligamentózní reparace nebo rekonstrukce, vysoké tibiální osteotomie, distální femorální osteotomie, odstranění kovového materiálu, irigace a debridementu pro infekci, mikrofrakturálních výkonů, autologní chondrocytové implantace (ACI), osteochondrálního autotransplantátu (OATS) nebo osteochondrálního alotransplantátu
- Axiální deformita kolena (varózní nebo valgózní malalignace)
- Rentgenové známky osteoartrózy kolena stupně 2 nebo vyššího podle Kellgren-Lawrence stupnice
- Zánětlivá artritida (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida atd.)
- Historie septické artritidy v kterémkoli koleni
- Známá přecitlivělost nebo alergie na produkty kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfát nebo jakékoli složky studijního produktu
- Aktivní infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu
- Krvácivé poruchy nebo současná antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit
- Těhotenství nebo kojení
- Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit schopnost účastníka účastnit se studie nebo potenciálně zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - Standardní rehabilitace
Účastníci absolvují standardní pooperační rehabilitační protokol po dobu 12 týdnů, který se skládá ze čtyř postupných fází: Fáze I (týdny 0-3) - ochrana kloubu, částečné zatěžování s ortézou a berlemi, zvládání otoků, mobilizace pately, cvičení rozsahu pohybu kolena 0-90°, izometrická cvičení kvadricepsu, zvedání rovné nohy; Fáze II (týdny 3-6) - pokračování v částečném zatěžování, postupná obnova rozsahu pohybu pomocí stacionárního kola, posilování lýtek, trénink rovnováhy; Fáze III (týdny 6-9) - postupný přechod k plnému zatěžování po dosažení dostatečné kontroly kvadricepsu, postupná posilovací cvičení (částečné dřepy s ohnutím kolena 0-60°, posilování hamstringů), kardiovaskulární kondice; Fáze IV (týdny 9-12) - pokročilé funkční posilování včetně výpadů, cvičení na schodech, pokročilá cvičení na jedné noze.
|
Rehabilitační program založený na důkazech trvající 12 týdnů, který se skládá ze čtyř fází postupujících od ochrany kloubů přes funkční posilování, včetně postupného zatěžování částečného/plného, cviků na rozsah pohybu, posilování kvadricepsů/hamstringů, tréninku rovnováhy a funkčních cvičení. Označení skupin: Kontrolní - Standardní rehabilitace; Perorální suplementace chondroitin sulfátem; Intraartikulární viskosuplementace kyselinou hyaluronovou |
|
Experimentální: Perorální suplementace chondroitin sulfátem
Účastníci obdrží standardní pooperační rehabilitační protokol (totožný s kontrolní skupinou) PLUS doplňování chondroitin sulfátu perorálně (Flextrum: 1200 mg chondroitin sulfátu a 40 mg vitaminu C) užívané denně po dobu 12 týdnů.
|
Rehabilitační program založený na důkazech trvající 12 týdnů, který se skládá ze čtyř fází postupujících od ochrany kloubů přes funkční posilování, včetně postupného zatěžování částečného/plného, cviků na rozsah pohybu, posilování kvadricepsů/hamstringů, tréninku rovnováhy a funkčních cvičení. Označení skupin: Kontrolní - Standardní rehabilitace; Perorální suplementace chondroitin sulfátem; Intraartikulární viskosuplementace kyselinou hyaluronovou Tablety Flextrum obsahující 1200 mg chondroitin sulfátu a 40 mg vitamínu C užívané orálně jednou denně po dobu 12 týdnů, počínaje bezprostředně po artroskopii. Označení skupiny: Perorální suplementace chondroitin sulfátem |
|
Experimentální: Intraartikulární viskosuplementace kyselinou hyaluronovou
Účastníci dostávají standardní pooperační rehabilitační protokol (identický s kontrolní skupinou) PLUS dvě intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (Biolevox™ HA 2,2 %, koncentrace 22 mg/ml, objem 2 ml, molekulová hmotnost 1400–2400 kDa) aplikované 2 týdny a 6 týdnů po artroskopii.
Injekce jsou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase pomocí laterálního středopatelárního portálu s kolenem v plné extenzi, aplikované jediným certifikovaným ortopedickým lékařem.
|
Rehabilitační program založený na důkazech trvající 12 týdnů, který se skládá ze čtyř fází postupujících od ochrany kloubů přes funkční posilování, včetně postupného zatěžování částečného/plného, cviků na rozsah pohybu, posilování kvadricepsů/hamstringů, tréninku rovnováhy a funkčních cvičení. Označení skupin: Kontrolní - Standardní rehabilitace; Perorální suplementace chondroitin sulfátem; Intraartikulární viskosuplementace kyselinou hyaluronovou Biolevox™ HA 2,2 % (koncentrace 22 mg/ml, objem 2 ml na injekci, molekulová hmotnost 1400–2400 kDa, původ bakteriální fermentace) podávaný ultrazvukem řízenou nitrokloubní injekcí pomocí laterálního středopatelárního přístupu s kolenem v plném natažení. Celkem dvě injekce: první 2 týdny po artroskopii a druhá 6 týdnů po artroskopii. Výrobce: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polsko Skupinové označení ramen: Nitrokloubní viskosuplementace kyselinou hyaluronovou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
KOOS je ověřený 42-položkový nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který hodnotí pět domén: Bolest (9 položek), Ostatní příznaky (7 položek), Funkce v běžném životě (17 položek), Funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a Kvalita života související s kolenem (4 položky).
Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0–4.
Skóre se transformuje na škálu 0–100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
Celkové skóre KOOS se vypočítá jako průměr všech pěti domén.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledky.
|
Výchozí stav (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre subškály bolesti KOOS
Časové okno: Baseline (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
Podškála KOOS Bolest se skládá z 9 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost bolesti při různých činnostech.
Skóre se pohybuje od 0 (extrémní bolest) do 100 (žádná bolest).
Vyšší skóre znamená menší bolest a lepší výsledky.
|
Baseline (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
|
Změna v dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace - zkrácená verze (WHOQoL-BREF) - doména fyzického zdraví
Časové okno: Baseline (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
WHOQoL-BREF je 26položkový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím.
Doména fyzického zdraví hodnotí aktivity každodenního života, závislost na lécích nebo zdravotních pomůckách, energii a únavu, mobilitu, bolest a nepohodlí, spánek a odpočinek a pracovní kapacitu.
Skóre domén se transformují na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života.
|
Baseline (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
|
Změna v WHOQoL-BREF – oblast sociálních vztahů
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
Doména Sociální vztahy dotazníku WHOQoL-BREF hodnotí osobní vztahy, sociální podporu a sexuální aktivitu.
Skóre jsou převedena na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší sociální vztahy.
|
Výchozí hodnoty (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
|
Změna v WHOQoL-BREF – oblast Životní prostředí
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
Doména Prostředí WHOQoL-BREF hodnotí finanční zdroje, svobodu/fyzickou bezpečnost/bezpečnost, dostupnost a kvalitu zdravotní a sociální péče, domácí prostředí, příležitosti pro získávání informací a dovedností, účast na a příležitosti pro rekreační/volnočasové aktivity, fyzické prostředí a dopravu.
Skóre je transformováno na škálu 0-100, kde vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života v oblasti prostředí.
|
Výchozí stav (před operací) a 12 týdnů po artroskopii
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 12týdenního období studie
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí události, včetně, ale ne omezeno na: infekce, kloubní výpotek, alergické reakce, komplikace v místě vpichu, gastrointestinální příznaky nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky související s léčbou.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sebehodnocení účastníků a klinického vyšetření.
|
Během 12týdenního období studie
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 12týdenního studijního období
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE), definované jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je vrozená vada/vada při narození.
|
Během 12týdenního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0 10.10.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní pooperační rehabilitační protokol
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončeno