"슬관절 관절경 수술 후 기능 회복 가속을 위한 관절 내 히알루론산 주사"
2026년 3월 12일 업데이트: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"슬관절 관절경 수술 후 관절 내 히알루론산 주사가 기능 회복을 유의미하게 가속화합니다: 전향적 무작위 대조 시험"
이 연구는 내측 반월판 손상에 대한 슬관절 경적 수술 후, 기능 회복, 통증 감소 및 삶의 질에 대한 관절 내 히알루론산(HA) 점성보충제와 경구 콘드로이틴 황산염(CS) 보충제의 효과를 표준 수술 후 재활과 함께 평가합니다.
슬관절 경적 수술은 반월판 파열에 일반적으로 시행되지만, 시술 중 광범위한 관절 세척은 자연적으로 존재하는 활액을 제거하여 회복을 지연시킬 수 있습니다.
히알루론산은 활액의 주요 성분으로 관절 윤활, 충격 흡수 및 연골 보호에 중요한 역할을 합니다.
이 전향적, 무작위, 3군 대조 시험은 내측 반월판 손상으로 슬관절 경적 수술을 받는 약 290명의 환자를 등록할 것입니다.
참가자는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다: (1) 표준 재활만 (대조군), (2) 재활과 경구 CS 보충제(12주 동안 매일 CS 1200mg과 비타민 C 40mg) 또는 (3) 재활과 두 번의 관절 내 HA 주사(Biolevox™ HA 2.2%, 슬관절 경적 수술 후 2주와 6주에 투여).
주요 결과는 12주 시점에서 슬관절 손상 및 퇴행성 관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 평가된 슬관절 기능입니다.
2차 결과에는 삶의 질(WHOQoL-BREF 설문지) 및 안전성 평가가 포함됩니다.
연구 가설은 중분자량 HA를 사용한 점성보충제가 경구 보충제 또는 표준 재활만보다 우수한 기능적 결과를 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
무릎 관절경 수술은 가장 흔히 시행되는 정형외과적 시술입니다.
개방 수술에 비해 수술 후 통증 감소 및 빠른 회복 등 장점이 있지만, 이 시술은 필연적으로 자연적으로 생성되는 활액을 제거하는 광범위한 관절 관개를 포함합니다.
활액은 관절 윤활 및 충격 흡수에 중요한 역할을 합니다.
관절경 수술 후 활액의 감소는 관절 표면 간의 마찰을 증가시켜 통증을 악화시키고 재활 기간을 연장할 수 있습니다.
회복에는 일반적으로 4-6주가 소요되며, 이 기간 동안 환자는 지속적인 통증과 제한된 관절 기능을 경험할 수 있습니다.
히알루론산(HA)을 이용한 점도보강술은 관절경 수술 후 관절 기능 장애를 해결하기 위한 유망한 접근법으로 부상했습니다.
HA는 활액의 주요 비단백질 성분으로, 관절 연골에 보호층을 형성하여 마찰을 줄이고 조직의 압축력 저항을 유지하는 데 도움을 줍니다.
기계적 효과 외에도 HA는 내인성 HA 합성 촉진, 프로테오글리칸 손실 감소, 연골세포의 세포사멸로부터 보호 등의 생물학적 이점을 제공합니다.
경구 콘드로이틴 황산염(CS) 보충도 보조 요법으로 제안되었으며, 제안된 기전에는 프로테오글리칸 및 콜라겐 합성 촉진을 통한 연골 항상성 지원이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, 폴란드
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록 시 연령 18-65세
- 내측 반월상 연골 손상 치료를 위한 무릎 관절경 수술 예정
- 자기공명영상(MRI)으로 확인된 다양한 형태의 내측 반월상 연골 파열
- 내측 반월상 연골 파열에 특이적인 양성 임상 검사 소견 또는 기계적 증상(잠김, 걸림)
- 물리치료 및/또는 항염증 약물을 포함한 최소 3개월간의 보존적 치료 실패
- 기준 방문 시 켈그렌-로렌스 방사선학적 분류 척도에 따른 0등급 또는 1등급 퇴행성 관절염
- 서면 동의서 작성 가능 및 동의 의사 있음
- 연구 절차 준수 및 모든 추적 방문 참석 가능
- 수술 후 재활 프로토콜 준수 의지 있음
제외 기준:
- 동측 무릎 이전 수술력(부분적 반월상 연골 절제술 및/또는 연골 성형술을 위한 이전 무릎 관절경 수술 제외)
- 대측 무릎 이전 수술력(부분적 반월상 연골 절제술 및/또는 연골 성형술을 위한 이전 무릎 관절경 수술 제외)
- 재건술이 필요한 전방 십자인대(ACL) 손상의 수술 중 진단
- 다음과 같은 동반 무릎 시술력: 인대 봉합 또는 재건술, 고경골 절골술, 대퇴 원위부 절골술, 금속 제거술, 감염을 위한 세척 및 소파술, 미세 골절술, 자가 연골 세포 이식(ACI), 골연골 자가 이식술(OATS), 또는 골연골 동종 이식술
- 축성 무릎 변형(내반 또는 외반 정렬 불량)
- 켈그렌-로렌스 척도에서 2등급 이상의 무릎 퇴행성 관절염 방사선학적 소견
- 염증성 관절염(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등)
- 양측 무릎 중 한쪽의 화농성 관절염 병력
- 히알루론산 제제, 콘드로이틴 황산염 또는 연구 제품 구성 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 주사 부위의 활동성 감염 또는 피부 질환
- 안전하게 중단할 수 없는 출혈 장애 또는 현재 항응고제 치료
- 임신 또는 수유 중 - 현재 다른 중재적 임상 시험 참여 중
- 연구자의 판단에 따라 참여자의 연구 참여 능력을 저해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군 - 표준 재활치료
참가자들은 12주 동안 네 단계로 구성된 표준 수술 후 재활 프로토콜을 받습니다: 제1단계(0-3주) - 관절 보호, 보조기와 목발을 이용한 부분 체중 부하, 부종 관리, 슬개골 가동화, 무릎 관절 가동 범위 운동 0-90°, 대퇴사두근 등척성 운동, 다리 들기; 제2단계(3-6주) - 부분 체중 부하 지속, 고정식 자전거를 이용한 점진적 관절 가동 범위 회복, 종아리 강화, 균형 훈련; 제3단계(6-9주) - 적절한 대퇴사두근 통제 달성 후 완전 체중 부하 진행, 점진적 강화 운동(부분 스쿼트 0-60° 무릎 굴곡, 햄스트링 강화), 심혈관 컨디셔닝; 제4단계(9-12주) - 런지, 계단 기반 운동, 단일 다리 진행을 포함한 고급 기능적 강화.
|
관절 보호에서부터 기능적 강화까지 4단계로 진행되는 12주간의 근거 기반 점진적 재활 프로그램으로, 부분/전체 체중 부하 진행, 관절 가동 범위 운동, 대퇴사두근/햄스트링 강화, 균형 훈련 및 기능적 운동을 포함합니다. 군 그룹 레이블: 대조군 - 표준 재활; 경구 콘드로이틴 황산염 보충; 관절 내 히알루론산 점탄성 보충 |
|
실험적: 구연 황산 콘드로이틴 보충제
참가자들은 표준 수술 후 재활 프로토콜(대조군과 동일)을 받으며, 12주 동안 매일 경구 콘드로이틴 황산염 보충제(Flextrum: 콘드로이틴 황산염 1200mg 및 비타민 C 40mg)를 추가로 복용합니다.
|
관절 보호에서부터 기능적 강화까지 4단계로 진행되는 12주간의 근거 기반 점진적 재활 프로그램으로, 부분/전체 체중 부하 진행, 관절 가동 범위 운동, 대퇴사두근/햄스트링 강화, 균형 훈련 및 기능적 운동을 포함합니다. 군 그룹 레이블: 대조군 - 표준 재활; 경구 콘드로이틴 황산염 보충; 관절 내 히알루론산 점탄성 보충 관절경 수술 직후 시작하여 12주 동안 매일 1회 경구 투여하는 1200mg 콘드로이틴 설페이트와 40mg 비타민 C가 포함된 Flextrum 정제. 군 그룹 라벨: 경구 콘드로이틴 설페이트 보충 |
|
실험적: 관절 내 히알루론산 점성보충요법
참가자들은 표준 수술 후 재활 프로토콜(대조군과 동일)과 함께 관절경 수술 후 2주와 6주에 2회의 관절 내 히알루론산 주사(Biolevox™ HA 2.2%, 농도 22mg/mL, 용량 2mL, 분자량 1400-2400 kDa)를 추가로 받습니다.
주사는 무릎을 완전히 펴고 측면 슬개골 중앙 포털을 통해 실시간 초음파 유도 하에 단일 인증 정형외과 의사가 시행합니다.
|
관절 보호에서부터 기능적 강화까지 4단계로 진행되는 12주간의 근거 기반 점진적 재활 프로그램으로, 부분/전체 체중 부하 진행, 관절 가동 범위 운동, 대퇴사두근/햄스트링 강화, 균형 훈련 및 기능적 운동을 포함합니다. 군 그룹 레이블: 대조군 - 표준 재활; 경구 콘드로이틴 황산염 보충; 관절 내 히알루론산 점탄성 보충 Biolevox™ HA 2.2%(농도 22mg/mL, 주사당 용량 2mL, 분자량 1400-2400 kDa, 박테리아 발효 기원)를 무릎을 완전히 펴고 외측 슬개골 중간 접근법으로 초음파 유도 관절 내 주사로 투여하였습니다. 총 2회 주사: 첫 번째는 관절경 수술 후 2주, 두 번째는 관절경 수술 후 6주에 실시하였습니다. 제조사: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Poland Arm Group Labels: 관절 내 히알루론산 점도보충제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총점 변화
기간: 수술 전 및 관절경 수술 후 12주
|
KOOS는 5가지 영역을 평가하는 검증된 42개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다: 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목).
각 항목은 0-4점 리커트 척도로 채점됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제를, 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
KOOS 총점은 5개 영역 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전 및 관절경 수술 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KOOS 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 관절경 수술 후 12주
|
KOOS 통증 하위척도는 다양한 활동 중 통증 빈도와 심각도를 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(극심한 통증)에서 100(통증 없음)까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 적고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선(수술 전) 및 관절경 수술 후 12주
|
|
세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQoL-BREF) - 신체 건강 영역의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 관절경 검사 후 12주
|
WHOQoL-BREF는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 설문지입니다.
신체 건강 영역은 일상 생활 활동, 약물 또는 의료 보조 장치에 대한 의존도, 에너지와 피로, 이동성, 통증과 불편함, 수면과 휴식, 작업 능력을 평가합니다.
영역 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선(수술 전) 및 관절경 검사 후 12주
|
|
WHOQoL-BREF - 사회적 관계 영역 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 관절경 수술 후 12주
|
WHOQoL-BREF의 사회적 관계 영역은 개인적 관계, 사회적 지원, 성적 활동을 평가합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 사회적 관계를 나타냅니다.
|
기준선(수술 전) 및 관절경 수술 후 12주
|
|
WHOQoL-BREF 환경 영역의 변화
기간: 수술 전 기준 및 관절경 수술 후 12주
|
WHOQoL-BREF의 환경 영역은 재정 자원, 자유/신체적 안전/보안, 건강 및 사회 복지 서비스 접근성과 질, 가정 환경, 정보와 기술 습득 기회, 여가/레저 활동 참여와 기회, 물리적 환경, 교통 수단을 평가합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 환경적 삶의 질을 나타냅니다.
|
수술 전 기준 및 관절경 수술 후 12주
|
|
부작용 발생률
기간: 12주 연구 기간 동안
|
참가자가 경험하는 모든 이상반응의 수로, 감염, 관절 삼출, 알레르기 반응, 주사 부위 합병증, 위장관 증상 또는 기타 치료 관련 이상반응을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
안전성은 참가자의 자가 보고와 임상 검진을 통해 평가됩니다.
|
12주 연구 기간 동안
|
|
심각한 이상반응 발생률
기간: 12주 연구 기간 동안
|
참가자가 경험한 중대한 이상사례(SAEs)는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력의 결과를 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함인 모든 의학적 이상 발생으로 정의됩니다.
|
12주 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .