Intra-artikulær hyaluronsyreinjektjon for akselerert funksjonell bedring etter knearthroskopi
12. mars 2026 oppdatert av: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Intra-artikulær hyaluronsyre-injeksjon akselererer funksjonell bedring betydelig etter kneartroskopi: En prospektiv randomisert kontrollert studie"
Denne studien evaluerer effektiviteten av intraartikulær hyaluronsyre (HA) viskosupplementering og oral kondroitinsulfat (CS)-tilskudd, i kombinasjon med standard postoperativ rehabilitering, på funksjonell gjenoppretting, smertereduksjon og livskvalitet etter knearthroskopi for medial meniskusskade.
Knearthroskopi utføres vanligvis for meniskussprekker, men den omfattende leddvaskingen under inngrepet fjerner naturlig forekommende synovia, noe som potensielt kan forlenge gjenopprettingen.
Hyaluronsyre er hovedkomponenten i synovia og spiller avgjørende roller i leddsmøring, støtdemping og bruskbeskyttelse.
Denne prospektive, randomiserte, trearmskontrollerte studien vil inkludere omtrent 290 pasienter som gjennomgår arthroskopi for medial meniskusskade.
Deltakerne vil bli randomisert til tre grupper: (1) standard rehabilitering alene (Kontroll), (2) rehabilitering pluss oral CS-tilskudd (1200mg CS og 40mg vitamin C daglig i 12 uker), eller (3) rehabilitering pluss to intraartikulære HA-injeksjoner (Biolevox™ HA 2,2%, administrert 2 uker og 6 uker etter arthroskopien).
Primært utfallsmål er knifunksjon vurdert ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved 12 uker.
Sekundære utfallsmål inkluderer livskvalitet (WHOQoL-BREF-spørreskjema) og sikkerhetsvurderinger.
Studiehypotesen er at viskosupplementering med medium molekylvekt HA vil resultere i overlegne funksjonelle utfall sammenlignet med oral tilskudd eller standard rehabilitering alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartroskopi er den vanligst utførte ortopediske prosedyren.
Selv om den tilbyr fordeler fremfor åpen kirurgi, inkludert redusert postoperativ smerte og raskere rekonvalesens, innebærer prosedyren uunngåelig omfattende leddskyling som fjerner naturlig forekommende synovialvæske.
Synovialvæske spiller en avgjørende rolle i leddsmøring og støtdemping.
Reduksjonen av denne etter artroskopi øker friksjonen mellom leddflatene, forsterker smerten og kan forlenge rehabiliteringen.
Rekonvalesens krever vanligvis 4-6 uker, hvor pasientene kan oppleve vedvarende smerter og begrenset leddfunksjon.
Viskosupplementering med hyaluronsyre (HA) har dukket opp som et lovende tilnærming for å håndtere post-artroskopisk leddsvikt.
HA er den viktigste ikke-protein-komponenten i synovialvæske, som danner et beskyttende lag på leddbrusken, reduserer friksjon og bidrar til å opprettholde vevets motstand mot komprimerende krefter.
Utover mekaniske effekter gir HA biologiske fordeler, inkludert stimulering av endogen HA-syntese, reduksjon av proteoglykantap og beskyttelse av kondrocytter mot apoptose.
Oral tilskudd av kondroitinsulfat (CS) har også blitt foreslått som en adjuvans terapi, med foreslåtte mekanismer som inkluderer støtte til bruskhomeostase gjennom stimulering av proteoglykan- og kollagensyntese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, Polen
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-65 år ved påmeldingstidspunktet
- Planlagt knearthroskopi for behandling av mediale meniskusskade
- Revet medial meniskus med varierende morfologi bekreftet med magnetresonanstomografi (MR)
- Positive kliniske undersøkelsesfunn spesifikke for medial meniskusfleng ELLER mekaniske symptomer (låsing, henging)
- Mislykket konservativ behandling i minst 3 måneder inkludert fysioterapi og/eller antiinflammatorisk medisinering
- Grad 0 eller Grad 1 artrose ifølge Kellgren-Lawrence radiografisk klassifiseringsskala ved baseline-besøk
- I stand og villig til å gi skriftlig samtykke
- I stand til å følge studiens prosedyrer og delta på alle oppfølgingsbesøk
- Villig til å følge postoperativ rehabiliteringsprotokoll
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon på ipsilaterale kne (unntatt tidligere knearthroskopi for partiell meniskektomi og/eller kondroplastikk)
- Tidligere operasjon på kontralaterale kne (unntatt tidligere knearthroskopi for partiell meniskektomi og/eller kondroplastikk)
- Intraoperativ diagnose av anterior korsbåndskade (ACL) som krever rekonstruksjon
- Historie med samtidige kneprosedyrer inkludert: ligamentreparasjon eller rekonstruksjon, høy tibial osteotomi, distal femoral osteotomi, fjerning av osteosyntesemateriale, irrigasjon og debridement for infeksjon, mikrofrakturprosedyrer, autolog kondrocyttimplantasjon (ACI), osteokondral autograft-overføring (OATS), eller osteokondral allograft-overføring
- Aksial knedeformitet (varus- eller valgusfeilstilling)
- Radiologiske tegn på knearterose Grad 2 eller høyere på Kellgren-Lawrence skala
- Inflammatorisk artritt (revmatoid artritt, psoriatisk artritt, Bekhterevs sykdom, etc.)
- Historie med septisk artritt i enten kne
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyrepræparater, kondroitinsulfat, eller noen av studiemedikamentets komponenter
- Aktiv infeksjon eller hudlidelse på injeksjonsstedet
- Blødningsforstyrrelser eller nåværende antikoagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avbrytes
- Graviditet eller amming - Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, vil kompromittere deltakerens evne til å delta i studien eller potensielt forvirre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard rehabilitering
Deltakerne gjennomgår standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll over 12 uker som består av fire sekvensielle faser: Fase I (uke 0-3) - leddbeskyttelse, delvis vektbelastning med bøyle og krykker, håndtering av hevelse, patellarmobilisering, knebevegelsesøvelser 0-90°, isometriske quadriceps-øvelser, rettbenløft; Fase II (uke 3-6) - fortsatt delvis vektbelastning, gradvis gjenoppretting av bevegelsesutslag ved bruk av stasjonærsykkel, styrking av leggmuskler, balansetrening; Fase III (uke 6-9) - progresjon til full vektbelastning når tilstrekkelig quadricepskontroll er oppnådd, progressive styrkeøvelser (delvis knebøy 0-60° knefleksjon, styrking av hamstrings), kardiovaskulær kondisjonering; Fase IV (uke 9-12) - avansert funksjonell styrking inkludert utfall, trinnbaserte øvelser, enkeltbensprogresjoner.
|
Evidensbasert 12-ukers progressiv rehabiliteringsprogram som består av fire faser som går fra leddbeskyttelse til funksjonell styrketrening, inkludert progresjon med delvis/hel vektbelastning, ROM-øvelser, quadriceps/hamstring-styrketrening, balansetrening og funksjonelle øvelser. Armgruppebetegnelser: Kontroll - Standard rehabilitering; Oralt kondroitinsulfattilskudd; Intraartikulær hyaluronsyreviscosupplementering |
|
Eksperimentell: Oral Tilskudd av Kondroitinsulfat
Deltakerne følger standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll (identisk med Kontrollgruppen) PLUSS oral tilskudd av kondroitinsulfat (Flextrum: 1200 mg kondroitinsulfat og 40 mg vitamin C) tatt daglig i 12 uker.
|
Evidensbasert 12-ukers progressiv rehabiliteringsprogram som består av fire faser som går fra leddbeskyttelse til funksjonell styrketrening, inkludert progresjon med delvis/hel vektbelastning, ROM-øvelser, quadriceps/hamstring-styrketrening, balansetrening og funksjonelle øvelser. Armgruppebetegnelser: Kontroll - Standard rehabilitering; Oralt kondroitinsulfattilskudd; Intraartikulær hyaluronsyreviscosupplementering Flextrum-tabletter som inneholder 1200 mg kondroitinsulfat og 40 mg vitamin C tatt oralt en gang daglig i 12 uker, starter umiddelbart etter artroskopi. Armgruppebetegnelser: Oral kondroitinsulfattilskudd |
|
Eksperimentell: Intraartikulær Hyaluronsyre Viskosupplementering
Deltakerne gjennomgår standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll (identisk med Kontrollgruppen) PLUSS to intra-artikulære hyaluronsyre-injeksjoner (Biolevox™ HA 2,2%, konsentrasjon 22 mg/mL, volum 2 mL, molekylvekt 1400-2400 kDa) som administreres 2 uker og 6 uker etter artroskopi.
Injeksjonene utføres under sanntids ultralydveiledning ved bruk av et lateral midtpatellarportal med kneet i full ekstensjon, administrert av en enkelt sertifisert ortopedisk lege.
|
Evidensbasert 12-ukers progressiv rehabiliteringsprogram som består av fire faser som går fra leddbeskyttelse til funksjonell styrketrening, inkludert progresjon med delvis/hel vektbelastning, ROM-øvelser, quadriceps/hamstring-styrketrening, balansetrening og funksjonelle øvelser. Armgruppebetegnelser: Kontroll - Standard rehabilitering; Oralt kondroitinsulfattilskudd; Intraartikulær hyaluronsyreviscosupplementering Biolevox™ HA 2,2 % (konsentrasjon 22 mg/mL, volum 2 mL per injeksjon, molekylvekt 1400–2400 kDa, bakteriell fermenteringsopprinnelse) administrert via ultralydstyrt intraartikulær injeksjon ved bruk av lateral midtpatellar-tilnærming med kneet i full utstrekning. To injeksjoner totalt: første 2 uker etter artroskopi og andre 6 uker etter artroskopi. Produsent: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polen Arm Group Labels: Intraartikulær hyaluronsyre viskosupplementering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (pre-operativt) og 12 uker etter artroskopi
|
KOOS er et valideret 42-spørsmål pasientrapportert resultatmål som evaluerer fem domener: Smerte (9 spørsmål), Andre symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (17 spørsmål), Funksjon i sport og fritid (5 spørsmål), og Knerelatert livskvalitet (4 spørsmål).
Hvert spørsmål scores på en 0-4 Likert-skala.
Skårer transformeres til en 0-100 skala, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer, og 100 representerer ingen kneproblemer.
KOOS total skår beregnes som gjennomsnittet av alle fem domeneskårer.
Høyere skårer indikerer bedre resultater.
|
Baseline (pre-operativt) og 12 uker etter artroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KOOS smerteunderskala-scoret
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
KOOS Pain subskalaen består av 9 spørsmål som vurderer smertefrekvens og -alvorlighet under ulike aktiviteter.
Poengsummene varierer fra 0 (ekstreme smerter) til 100 (ingen smerter).
Høyere poengsummer indikerer mindre smerter og bedre resultater.
|
Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål (WHOQoL-BREF) - Fysisk helsedomene
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
WHOQoL-BREF er et spørreskjema med 26 spørsmål som evaluerer helserelatert livskvalitet.
Fysisk helse-domene vurderer aktiviteter i dagliglivet, avhengighet av medisiner eller medisinske hjelpemidler, energi og tretthet, mobilitet, smerte og ubehag, søvn og hvile, og arbeidsevne.
Domene-poeng blir transformert til en skala fra 0-100, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
|
Endring i WHOQoL-BREF – Sosiale forhold-domenet
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
WHOQoL-BREFs sosialforholdsdomene vurderer personlige relasjoner, sosial støtte og seksuell aktivitet.
Poeng omgjort til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre sosiale forhold.
|
Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
|
Endring i WHOQoL-BREF - Miljødomenet
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
WHOQoL-BREFs miljødomene vurderer økonomiske ressurser, frihet/fysisk sikkerhet/sikkerhet, helse- og omsorgstjenesters tilgjengelighet og kvalitet, hjemmemiljø, muligheter for å skaffe informasjon og ferdigheter, deltakelse i og muligheter for rekreasjon/fritidsaktiviteter, fysisk miljø og transport.
Poeng omgjort til en skala fra 0-100 hvor høyere poeng indikerer bedre miljømessig livskvalitet.
|
Baseline (preoperativt) og 12 uker etter artroskopi
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger, inkludert, men ikke begrenset til: infeksjon, leddvæskeansamling, allergiske reaksjoner, injeksjonsstedskomplikasjoner, gastrointestinale symptomer eller andre behandlingsrelaterte bivirkninger.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom deltakernes selvrapportering og klinisk undersøkelse.
|
Gjennom hele 12-ukers studieperioden
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE-er) definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som fører til død, er livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
|
Gjennom hele 12-ukers studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0 10.10.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .