"Intra-articuláris Hialuronsavas Injekció a Funkcionális Felépülés Gyorsítására Térdartroszkópia Után"
2026. március 12. frissítette: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Az intraarticuláris hialuronsavas injekció jelentősen felgyorsítja a funkcionális regenerációt térdartroszkópia után: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat"
Ez a tanulmány a hyaluronsavas (HA) intraarticularis viszko-szuplementáció és a chondroitin-szulfát (CS) orális szedésének hatékonyságát értékeli, szabványos műtét utáni rehabilitációval kombinálva, a funkcionális felépülésre, a fájdalom csökkentésére és az életminőségre a medialis meniscus sérülés utáni artroszkópiát követően.
A térdartroszkópiát gyakran végzik meniscus repedések esetén, de az eljárás során végzett kiterjedt ízületi öblítés eltávolítja a természetesen előforduló szinoviális folyadékot, ami potenciálisan meghosszabbíthatja a felépülést.
A hyaluronsav a szinoviális folyadék fő összetevője, és kulcsfontosságú szerepet játszik az ízületi kenésben, a sokkelnyelésben és a porc védelmében.
Ez a prospektív, randomizált, háromkarú kontrollált vizsgálat körülbelül 290 beteget fog felvenni, akik medialis meniscus sérülés miatt artroszkópián esnek át.
A résztvevőket három csoportba randomizálják: (1) csak szabványos rehabilitáció (Kontroll), (2) rehabilitáció plusz orális CS szedés (1200 mg CS és 40 mg C-vitamin naponta 12 hétig), vagy (3) rehabilitáció plusz két intraarticularis HA injekció (Biolevox™ HA 2,2%, a műtét után 2 héttel és 6 héttel beadva).
Az elsődleges eredmény a tédfunkció, amelyet a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) segítségével értékelnek 12 héttel a beavatkozás után.
A másodlagos eredmények közé tartozik az életminőség (WHOQoL-BREF kérdőív) és a biztonságossági értékelések.
A vizsgálat hipotézise, hogy a közepes molekulatömegű HA-val végzett viszko-szuplementáció jobb funkcionális eredményeket eredményez, mint az orális szedés vagy a szabványos rehabilitáció önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A térd artroszkópia a leggyakrabban végzett ortopédiai beavatkozás.
Bár előnyöket kínál a nyitott műtéttel szemben, beleértve a csökkentett posztoperatív fájdalmat és a gyorsabb felépülést, a beavatkozás elkerülhetetlenül kiterjedt ízületi öblítést foglal magában, amely eltávolítja a természetes szinoviális folyadékot.
A szinoviális folyadék kulcsszerepet játszik az ízületi kenésben és az ütéselnyelésben.
Az artroszkópia utáni csökkenése növeli a súrlódást az ízületi felületek között, fokozza a fájdalmat és potenciálisan meghosszabbítja a rehabilitációt.
A felépülés általában 4-6 hétet igényel, amely alatt a betegek kitartó fájdalmat és korlátozott ízületi funkciót tapasztalhatnak.
A hialuronsavval (HA) végzett viszkoszupplementáció ígéretes megközelítésként jelent meg a posztartroszkópos ízületi diszfunkció kezelésére.
A HA a szinoviális folyadék fő nem fehérje összetevője, amely védőréteget képez az ízületi porcon, csökkenti a súrlódást és segít fenntartani a szövetek nyomóerők elleni ellenállását.
A mechanikai hatásokon túl a HA biológiai előnyöket nyújt, beleértve a endogén HA szintézis stimulálását, a proteoglikánvesztés csökkentését és a kondrociták apoptózistól való védelmét.
Az orális kondroitin-szulfát (CS) kiegészítést is javasolták kiegészítő terápiaként, amelynek javasolt mechanizmusai közé tartozik a porc homeosztázis támogatása a proteoglikán- és kollagénszintézis stimulálásán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, Lengyelország
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-65 éves kor a beiratkozás időpontjában
- Előírt térdartroszkópia a mediális meniszkusz sérülésének kezelésére
- Különböző morfológiájú, elszakadt mediális meniszkusz, amelyet mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) igazolt
- Pozitív klinikai vizsgálati leletek, amelyek specifikusan a mediális meniszkusz repedésre utalnak, VAGY mechanikus tünetek (blokkolódás, beragadás)
- Legalább 3 hónapos sikertelen konzervatív kezelés, beleértve a fizikoterápiát és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket
- 0. vagy 1. fokú arthrosis a Kellgren-Lawrence radiográfiás osztályozási skála szerint a kiindulási látogatáskor
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat és részt venni az összes utókövetési látogatáson
- Hajlandó betartani a műtét utáni rehabilitációs protokollt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét az azonos oldali térdben (kivéve korábbi térdartroszkópia részleges meniszektómiára és/vagy kondroplasztikára)
- Korábbi műtét a szemközti térdben (kivéve korábbi térdartroszkópia részleges meniszektómiára és/vagy kondroplasztikára)
- Intraoperatív diagnózis: anterior keresztszalag (ACL) sérülés, amely rekonstrukciót igényel
- Egyidejű térdműtétek előzményei, beleértve: szalagjavítást vagy rekonstrukciót, magas tibialis osteotómiát, distalis femorális osteotómiát, implantátumeltávolítást, fertőzés miatti öblítést és debridementet, mikrofraktúra eljárásokat, autológ chondrocit implantációt (ACI), osteochondrális autotranszplantációt (OATS) vagy osteochondrális allotranszplantációt
- Axiális térddeformitás (varus vagy valgus félrenövekedés)
- 2. vagy magasabb fokú térdarthrosis radiológiai jelei a Kellgren-Lawrence skála szerint
- Gyulladásos ízületi betegség (reumatoid arthritis, pszoriás arthritis, ankylopoetikus spondylitis stb.)
- Szepszisos arthritis előzményei bármelyik térdben
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a hialuronsav termékekre, a kondroitin szulfátra vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére
- Aktív fertőzés vagy bőrbetegség az injekció helyén
- Vérzési zavarok vagy jelenlegi antikoaguláns kezelés, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani
- Terhesség vagy szoptatás – Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy potenciálisan összezavarná a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll - Szokásos rehabilitáció
A résztvevők 12 hét alatt szabványos posztoperatív rehabilitációs protokollt kapnak, amely négy egymást követő fázisból áll: I. fázis (0–3. hét) – ízületvédelem, részleges súlyhordás merevítővel és mankóval, duzzanatkezelés, térdkalács mozgatása, térd mozgástartományának gyakorlatai 0–90°-ig, négyfejű combizom izometrikus gyakorlatok, egyenes lábemelés; II. fázis (3–6. hét) – részleges súlyhordás folytatása, progresszív mozgástartomány-helyreállítás állókerékpár használatával, lábikra erősítés, egyensúlyképzés; III. fázis (6–9. hét) – teljes súlyhordás fokozatos bevezetése megfelelő négyfejű combizom-irányítás elérése után, progresszív erősítő gyakorlatok (részleges guggolások 0–60° tédflexiónál, hátsó combizom erősítés), kardiovaszkuláris kondicionálás; IV. fázis (9–12. hét) – fejlett funkcionális erősítés, beleértve kilépéseket, lépcsőalapú gyakorlatokat, egy lábon végzett fokozatos fejlődési gyakorlatokat.
|
Evidencia-alapú 12 hetes progresszív rehabilitációs program, amely négy fázisból áll, és az ízületvédelemtől a funkcionális erősítésig halad, beleértve a részleges/teljes súlyhordozásos fokozatot, mozgástartomány-gyakorlatokat, négyfejű combizom/sarokvonali izom erősítést, egyensúlyképzést és funkcionális gyakorlatokat. Csoportcímkék: Kontroll - Szabványos rehabilitáció; Szájon át szedhető kondroitin-szulfát kiegészítés; Intraartikuláris hialuronsav viszkoszupplementáció |
|
Kísérleti: Szájon át szedhető kondroitin-szulfát kiegészítő
A résztvevők a standard posztoperatív rehabilitációs protokollt kapják (ugyanaz, mint a Kontroll csoport) PLUS naponta szedendő szájjal bevehető kondroitin-szulfát kiegészítő (Flextrum: 1200 mg kondroitin-szulfát és 40 mg C-vitamin) 12 héten át.
|
Evidencia-alapú 12 hetes progresszív rehabilitációs program, amely négy fázisból áll, és az ízületvédelemtől a funkcionális erősítésig halad, beleértve a részleges/teljes súlyhordozásos fokozatot, mozgástartomány-gyakorlatokat, négyfejű combizom/sarokvonali izom erősítést, egyensúlyképzést és funkcionális gyakorlatokat. Csoportcímkék: Kontroll - Szabványos rehabilitáció; Szájon át szedhető kondroitin-szulfát kiegészítés; Intraartikuláris hialuronsav viszkoszupplementáció Flextrum tabletta, amely naponta egyszer, szájon át bevéve 1200 mg kondroitin-szulfátot és 40 mg C-vitamint tartalmaz, 12 hétig, az artroszkópiát közvetlenül követően kezdődően. Csoportcímkék: Szájon át történő kondroitin-szulfát-kiegészítés |
|
Kísérleti: Intraarticuláris Hialuronsavas Viskoszupplementáció
A résztvevők szabványos posztoperatív rehabilitációs protokollt kapnak (azonos a Kontroll csoporttal), PLUSZ két intraarticuláris hialuronsavas injekciót (Biolevox™ HA 2,2%, koncentráció 22mg/mL, térfogat 2mL, molekulatömeg 1400-2400 kDa) 2 héttel és 6 héttel az artroszkópia után.
Az injekciókat valós idejű ultrahangvezérlés mellett végzik, laterális középső patelláris portálon keresztül, a térd teljes kinyújtásával, egyetlen hitelesített ortopéd orvos által beadva.
|
Evidencia-alapú 12 hetes progresszív rehabilitációs program, amely négy fázisból áll, és az ízületvédelemtől a funkcionális erősítésig halad, beleértve a részleges/teljes súlyhordozásos fokozatot, mozgástartomány-gyakorlatokat, négyfejű combizom/sarokvonali izom erősítést, egyensúlyképzést és funkcionális gyakorlatokat. Csoportcímkék: Kontroll - Szabványos rehabilitáció; Szájon át szedhető kondroitin-szulfát kiegészítés; Intraartikuláris hialuronsav viszkoszupplementáció A Biolevox™ HA 2,2%-ot (koncentráció 22 mg/mL, térfogat 2 mL/injekció, molekulatömeg 1400–2400 kDa, baktériumfermentációs eredetű) ultrahangvezérlésű intraartikuláris injekcióval alkalmazták, laterális középső patelláris megközelítéssel, teljes nyújtott térdállásban. Összesen két injekció: az első az artroszkópia után 2 héttel, a második az artroszkópia után 6 héttel. Gyártó: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Lengyelország Csoportcímkék: Intraartikuláris Hialuronsavas Viscoszuplementáció |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Térd Sérülés és Arthrosis Kimeneti Pontszám (KOOS) Összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 12 hét az artroszkópia után
|
A KOOS egy validált, 42 tételből álló, beteg által kitöltött eredményértékelő eszköz, amely öt területet értékel: Fájdalom (9 tétel), Egyéb tünetek (7 tétel), Napi életbeli funkciók (17 tétel), Sport és szabadidős tevékenységekben végzett funkciók (5 tétel) és a térdhez kapcsolódó életminőség (4 tétel).
Minden tétel 0-4-es Likert-skálán értékelhető.
A pontszámokat 0-100 skálára alakítják át, ahol a 0 szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
A KOOS összpontszámot az öt területi pontszám átlagaként számítják ki.
Magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal (preoperatív) és 12 hét az artroszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOOS fájdalom alszekció pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 12 hét az artroszkópia után
|
A KOOS Fájdalom alszkála 9 tételből áll, amelyek különböző tevékenységek során a fájdalom gyakoriságát és súlyosságát értékelik.
A pontszámok 0-tól (rendkívüli fájdalom) 100-ig (nincs fájdalom) terjednek.
Magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat és jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal (műtét előtt) és 12 hét az artroszkópia után
|
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség-BREF (WHOQoL-BREF) - Fizikai Egészség Domain változása
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 12 héttel az artroszkópia után
|
A WHOQoL-BREF egy 26 tételekből álló kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli.
A Fizikai Egészség tartomány a mindennapi tevékenységeket, a gyógyszerekre vagy orvosi segédeszközökre való függést, az energiát és a fáradtságot, a mozgékonyságot, a fájdalmat és kellemetlenséget, az alvást és pihenést, valamint a munkaképességet vizsgálja.
A tartománypontszámokat 0-100 skálára alakítják át, ahol magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal (műtét előtt) és 12 héttel az artroszkópia után
|
|
A WHOQoL-BREF – Társas Kapcsolatok Területén Bekövetkezett Változás
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és az artroszkópia utáni 12. héten
|
A WHOQoL-BREF Szociális Kapcsolatok domainje a személyes kapcsolatokat, a társadalmi támogatást és a szexuális aktivitást értékeli.
A pontszámok 0-100 skálára transzformálva, ahol magasabb pontszámok jobb szociális kapcsolatokat jeleznek.
|
Alapvonal (preoperatív) és az artroszkópia utáni 12. héten
|
|
WHOQoL-BREF - Környezeti tartomány változása
Időkeret: Kiinduló állapot (műtét előtt) és 12 hét az artroszkópia után
|
A WHOQoL-BREF Környezet dimenziója a pénzügyi forrásokat, a szabadságot/fizikai biztonságot/biztonságot, az egészségügyi és szociális ellátás hozzáférhetőségét és minőségét, az otthoni környezetet, az információ- és készségszerzés lehetőségeit, a rekreáció/szabadidős tevékenységekben való részvételt és lehetőségeket, a fizikai környezetet és a közlekedést értékeli.
A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol magasabb pontszámok jobb környezeti életminőséget jeleznek.
|
Kiinduló állapot (műtét előtt) és 12 hét az artroszkópia után
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A 12 hetes vizsgálati időszak során
|
A vizsgálatban résztvevők számának megjelenése bármilyen mellékhatásban, beleértve, de nem kizárólagosan: fertőzést, ízületi folyadékgyülemeket, allergiás reakciókat, injekciós helyszínen fellépő szövődményeket, gasztrointesztinális tüneteket vagy bármilyen egyéb kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokat.
A biztonságosság értékelése a résztvevők önjelentése és klinikai vizsgálat alapján történik.
|
A 12 hetes vizsgálati időszak során
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
|
A résztvevők száma, akik súlyos mellékhatásokat (SAE-ket) tapasztaltak, amelyek olyan káros orvosi eseményekként definiálhatók, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést igényelnek vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget eredményeznek, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0 10.10.2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .