"Intraartikulär Hyaluronsyrainjektion för Att Accelerera Funktionell Återhämtning Efter Knäartroskopi"
12 mars 2026 uppdaterad av: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Intraartikulär hyaluronsyrainjektion accelererar funktionell återhämtning signifikant efter knäartroskopi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie"
Denna studie utvärderar effekten av intraartikulär hyaluronsyra (HA) viskosupplementering och oral kondroitinsulfat (CS)-tillskott, i kombination med standard postoperativ rehabilitering, på funktionell återhämtning, smärtreduktion och livskvalitet efter knäartroskopi för medial meniskskada.
Knäartroskopi utförs vanligtvis för meniskskador, men den omfattande ledtvätten under ingreppet tar bort naturligt förekommande ledvätska, vilket potentiellt förlänger återhämtningen.
Hyaluronsyra är huvudkomponenten i ledvätska och spelar avgörande roller i ledsmörjning, stötdämpning och skydd av brosk.
Denna prospektiva, randomiserade, trearmskontrollerade studie kommer att inkludera cirka 290 patienter som genomgår artroskopi för medial meniskskada.
Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper: (1) standardrehabilitering ensam (Kontroll), (2) rehabilitering plus oral CS-tillskott (1200mg CS och 40mg Vitamin C dagligen i 12 veckor), eller (3) rehabilitering plus två intraartikulära HA-injektioner (Biolevox™ HA 2,2%, administrerad vid 2 veckor och 6 veckor efter artroskopi).
Det primära utfallsmåttet är knäfunktion bedömd med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vid 12 veckor.
Sekundära utfallsmått inkluderar livskvalitet (WHOQoL-BREF-frågeformulär) och säkerhetsutvärderingar.
Studiens hypotes är att viskosupplementering med medelmolekylär HA kommer att resultera i överlägsna funktionella utfall jämfört med oral supplementation eller standardrehabilitering ensam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Knäartroskopi är den vanligaste ortopediska ingreppen.
Trots att den erbjuder fördelar jämfört med öppen kirurgi, inklusive minskad postoperativ smärta och snabbare återhämtning, innebär ingreppet oundvikligen omfattande ledirrigation som tar bort naturligt förekommande ledvätska.
Ledvätska spelar en avgörande roll för ledsmörjning och stötdämpning.
Dess minskning efter artroskopi ökar friktionen mellan ledytor, vilket förvärrar smärtan och potentiellt förlänger rehabiliteringen.
Återhämtning kräver vanligtvis 4-6 veckor, under vilken patienter kan uppleva ihållande smärta och begränsad ledfunktion.
Viskosupplementering med hyaluronsyra (HA) har framträtt som ett lovande tillvägagångssätt för att hantera postartroskopisk leddysfunktion.
HA är den främsta icke-proteinkomponenten i ledvätska, vilken bildar ett skyddande lager på ledbrosk, minskar friktionen och hjälper till att upprätthålla vävnadsmotstånd mot kompressionskrafter.
Utöver mekaniska effekter ger HA biologiska fördelar inklusive stimulering av endogen HA-syntes, minskning av proteoglykanförlust och skydd av kondrocyter från apoptos.
Oral tillskott av kondroitinsulfat (CS) har också föreslagits som en kompletterande terapi, med föreslagna mekanismer inklusive stöd för broskhomeostas genom stimulering av proteoglykan- och kollagensyntes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, Polen
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-65 år vid tidpunkten för inkludering
- Planerad knäartroskopi för behandling av medial meniskusskada
- Riven medial meniskus med varierande morfologi bekräftad av magnetresonanstomografi (MR)
- Positiva kliniska undersökningsfynd specifika för medial meniskusruptur ELLER mekaniska symtom (låsning, fastkännande)
- Misslyckad konservativ behandling under minst 3 månader inklusive fysioterapi och/eller antiinflammatoriska läkemedel
- Grad 0 eller Grad 1 artros enligt Kellgren-Lawrence radiografiska klassificeringsskala vid baslinjebesöket
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Kapabel att följa studieprocedurer och delta på alla uppföljningsbesök
- Villig att följa postoperativt rehabiliteringsprotokoll
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation på ipsilaterala knäet (förutom tidigare knäartroskopi för partiell meniskektomi och/eller kondroplastik)
- Tidigare operation på kontralaterala knäet (förutom tidigare knäartroskopi för partiell meniskektomi och/eller kondroplastik)
- Intraoperativ diagnos av främre korsbandsskada (ACL) som kräver rekonstruktion
- Historik av samtidiga knäprocedurer inklusive: ligamentreparation eller rekonstruktion, högt tibial osteotomi, distal femoral osteotomi, borttagning av implantat, irrigation och debridement för infektion, mikrofrakturprocedurer, autolog chondrocytimplantation (ACI), osteokondral autograftöverföring (OATS), eller osteokondral allograftöverföring
- Axial knädeformitet (varus- eller valgusmalalignering)
- Radiologiska tecken på knäartros Grad 2 eller högre på Kellgren-Lawrence skalan
- Inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, psoriatisk artrit, ankyloserande spondylit, etc.)
- Historik av septisk artrit i något knä
- Känd överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyraprodukter, kondroitinsulfat, eller några studieproduktkomponenter
- Aktiv infektion eller hudsjukdom vid injektionsstället
- Blödningsrubbningar eller pågående antikoagulationsbehandling som inte säkert kan avbrytas
- Graviditet eller amning - Pågående deltagande i en annan interventionsstudie
- Något tillstånd som, enligt bedömningen av huvudforskaren, skulle äventyra deltagarens förmåga att delta i studien eller potentiellt förvränga studie resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standardrehabilitering
Deltagarna följer ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprotokoll under 12 veckor som består av fyra sekventiella faser: Fas I (vecka 0-3) - ledskydd, delvis viktbärande med brac och kryckor, svullnadshantering, patellamobilisering, knä-ROM-övningar 0-90°, kvadriceps isometriska övningar, rakbenlyft; Fas II (vecka 3-6) - fortsatt delvis viktbärande, progressiv ROM-återställning med stationär cykel, vadmuskelstärkning, balansträning; Fas III (vecka 6-9) - full viktbärande progression när tillräcklig kvadricepskontroll uppnåtts, progressiva styrkeövningar (partiella knäböj 0-60° knäflexion, hamstringstärkning), kardiovaskulär konditionering; Fas IV (vecka 9-12) - avancerad funktionell styrkning inklusive lunges, stegbaserade övningar, enskilda benprogressioner.
|
Evidensbaserat 12-veckors progressivt rehabiliteringsprogram bestående av fyra faser som går från ledskydd till funktionell styrketräning, inklusive progression med partiell/hel belastning, rörelseomfångsövningar, styrketräning för quadriceps/hamstrings, balansträning och funktionella övningar. Armgruppsetiketter: Kontroll - Standardrehabilitering; Oral chondroitinsulfattillskott; Intraartikulär hyaluronsyraviskosupplementering |
|
Experimentell: Oralt tillskott av kondroitinsulfat
Deltagarna får standardiserad postoperativ rehabiliteringsprotokoll (identisk med kontrollgruppen) PLUS oral tillskott av kondroitinsulfat (Flextrum: 1200 mg kondroitinsulfat och 40 mg C-vitamin) som tas dagligen under 12 veckor.
|
Evidensbaserat 12-veckors progressivt rehabiliteringsprogram bestående av fyra faser som går från ledskydd till funktionell styrketräning, inklusive progression med partiell/hel belastning, rörelseomfångsövningar, styrketräning för quadriceps/hamstrings, balansträning och funktionella övningar. Armgruppsetiketter: Kontroll - Standardrehabilitering; Oral chondroitinsulfattillskott; Intraartikulär hyaluronsyraviskosupplementering Flextrum-tabletter som innehåller 1200 mg kondroitinsulfat och 40 mg vitamin C tas oralt en gång dagligen i 12 veckor, med start omedelbart efter artroskopi. Armgruppsetiketter: Oral kondroitinsulfattillskott |
|
Experimentell: Intraartikulär Hyaluronsyraviscosupplementering
Deltagarna får standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll (identiskt med Kontrollarmen) PLUS två intraartikulära hyaluronsyrainjektioner (Biolevox™ HA 2,2%, koncentration 22 mg/mL, volym 2 mL, molekylvikt 1400-2400 kDa) som administreras vid 2 veckor och 6 veckor efter artroskopi.
Injektionerna utförs under realtidsultraljudsvägledning med en lateral mittpatellär portal med knäet i full utsträckning, administrerade av en enda certifierad ortopedläkare.
|
Evidensbaserat 12-veckors progressivt rehabiliteringsprogram bestående av fyra faser som går från ledskydd till funktionell styrketräning, inklusive progression med partiell/hel belastning, rörelseomfångsövningar, styrketräning för quadriceps/hamstrings, balansträning och funktionella övningar. Armgruppsetiketter: Kontroll - Standardrehabilitering; Oral chondroitinsulfattillskott; Intraartikulär hyaluronsyraviskosupplementering Biolevox™ HA 2,2 % (koncentration 22 mg/mL, volym 2 mL per injektion, molekylvikt 1400–2400 kDa, bakteriefermentationsursprung) administrerades via ultraljudsstyrd intraartikulär injektion med lateralt mittpatellaransats med knä i full extension. Totalt två injektioner: första 2 veckor efter artroskopi och andra 6 veckor efter artroskopi. Tillverkare: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polen Arm Group Labels: Intraartikulär hyaluronsyra viskosupplementering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng
Tidsram: Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
KOOS är ett validerat 42-frågor patientrapporterat utfallsmått som utvärderar fem domäner: Smärta (9 frågor), Andra symtom (7 frågor), Funktion i dagligt liv (17 frågor), Funktion i sport och fritid (5 frågor) samt Knärelaterad livskvalitet (4 frågor).
Varje fråga poängsätts på en Likert-skala från 0-4.
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
KOOS-totalskåret beräknas som medelvärdet av alla fem domänskåren.
Högre poäng indikerar bättre utfall.
|
Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KOOS-smärtskala poäng
Tidsram: Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
KOOS Pain-delskalan består av 9 frågor som bedömer smärtfrekvens och smärtintensitet under olika aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 (extrem smärta) till 100 (ingen smärta).
Högre poäng indikerar mindre smärta och bättre resultat.
|
Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetsindex-BREF (WHOQoL-BREF) - Fysisk hälsodomän
Tidsram: Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
WHOQoL-BREF är ett 26-frågeformulär som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet.
Domänen för fysisk hälsa bedömer aktiviteter i dagligt liv, beroende av mediciner eller medicinska hjälpmedel, energi och trötthet, rörlighet, smärta och obehag, sömn och vila samt arbetsförmåga.
Domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
|
Förändring i WHOQoL-BREF - Sociala relationer-domän
Tidsram: Baseline (pre-operator) och 12 veckor efter artroskopi
|
WHOQoL-BREF:s sociala relationer-domän bedömer personliga relationer, socialt stöd och sexuell aktivitet.
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre sociala relationer.
|
Baseline (pre-operator) och 12 veckor efter artroskopi
|
|
Förändring i WHOQoL-BREF - Miljödomän
Tidsram: Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
WHOQoL-BREF:s miljödomän bedömer finansiella resurser, frihet/fysisk säkerhet/skydd, tillgänglighet och kvalitet på hälso- och socialvård, hemmet, möjligheter att inhämta information och färdigheter, deltagande i och möjligheter till rekreation/fritidsaktiviteter, fysisk miljö samt transport.
Poäng omvandlas till en skala 0-100 där högre poäng indikerar bättre miljömässig livskvalitet.
|
Baseline (före operation) och 12 veckor efter artroskopi
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studietiden
|
Antal deltagare som upplever några biverkningar, inklusive men inte begränsat till: infektion, ledvätskeansamling, allergiska reaktioner, komplikationer vid injektionsstället, mag-tarmsymtom eller andra behandlingsrelaterade biverkningar.
Säkerheten kommer att bedömas genom deltagares självrapportering och klinisk undersökning.
|
Under hela den 12-veckorslånga studietiden
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studieperioden
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) definierat som varje ofördelaktig medicinsk händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/förmåga, eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
|
Under hela den 12-veckorslånga studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.0 10.10.2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .