"Inyección Intra-articular de Ácido Hialurónico para Acelerar la Recuperación Funcional tras Artroscopia de Rodilla"
12 de marzo de 2026 actualizado por: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"La Inyección Intraarticular de Ácido Hialurónico Acelera Significativamente la Recuperación Funcional Tras una Artroscopia de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo"
Este estudio evalúa la efectividad de la viscosuplementación con ácido hialurónico (AH) intraarticular y la suplementación oral de sulfato de condroitina (SC), en combinación con la rehabilitación postoperatoria estándar, en la recuperación funcional, la reducción del dolor y la calidad de vida tras una artroscopia de rodilla por lesión del menisco medial.
La artroscopia de rodilla se realiza comúnmente para desgarros meniscales, pero el extenso lavado articular durante el procedimiento elimina el líquido sinovial natural, lo que puede prolongar la recuperación.
El ácido hialurónico es el componente principal del líquido sinovial y desempeña funciones cruciales en la lubricación articular, la absorción de impactos y la protección del cartílago.
Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y de tres brazos incluirá aproximadamente a 290 pacientes sometidos a artroscopia por lesión del menisco medial.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos: (1) rehabilitación estándar únicamente (Control), (2) rehabilitación más suplementación oral de SC (1200 mg de SC y 40 mg de vitamina C diarios durante 12 semanas), o (3) rehabilitación más dos inyecciones intraarticulares de AH (Biolevox™ AH 2,2%, administradas a las 2 semanas y a las 6 semanas post-artroscopia).
El resultado principal es la función de la rodilla evaluada mediante la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a las 12 semanas.
Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida (cuestionario WHOQoL-BREF) y evaluaciones de seguridad.
La hipótesis del estudio es que la viscosuplementación con AH de peso molecular medio dará lugar a mejores resultados funcionales en comparación con la suplementación oral o la rehabilitación estándar únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La artroscopia de rodilla es el procedimiento ortopédico más comúnmente realizado.
Aunque ofrece ventajas sobre la cirugía abierta, incluido un menor dolor postoperatorio y una recuperación más rápida, el procedimiento inevitablemente implica un extenso lavado articular que elimina el líquido sinovial presente de forma natural.
El líquido sinovial desempeña un papel crucial en la lubricación de la articulación y la absorción de impactos.
Su reducción tras la artroscopia aumenta la fricción entre las superficies articulares, intensificando el dolor y potencialmente prolongando la rehabilitación.
La recuperación suele requerir de 4 a 6 semanas, durante las cuales los pacientes pueden experimentar dolor persistente y una función articular limitada.
La viscosuplementación con ácido hialurónico (AH) ha surgido como un enfoque prometedor para abordar la disfunción articular post-artroscópica.
El AH es el principal componente no proteico del líquido sinovial, formando una capa protectora sobre el cartílago articular, reduciendo la fricción y ayudando a mantener la resistencia del tejido a las fuerzas de compresión.
Más allá de los efectos mecánicos, el AH proporciona beneficios biológicos, incluida la estimulación de la síntesis endógena de AH, la reducción de la pérdida de proteoglicanos y la protección de los condrocitos de la apoptosis.
La suplementación oral con sulfato de condroitina (SC) también se ha propuesto como terapia coadyuvante, con mecanismos propuestos que incluyen el apoyo a la homeostasis del cartílago mediante la estimulación de la síntesis de proteoglicanos y colágeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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Grudziądz, Polonia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años en el momento de la inscripción
- Programado para artroscopia de rodilla para el tratamiento de una lesión del menisco medial
- Menisco medial roto con morfología diversa confirmada por resonancia magnética (RM)
- Hallazgos positivos en el examen clínico específicos para desgarro del menisco medial O síntomas mecánicos (bloqueo, atrapamiento)
- Fracaso del tratamiento conservador durante al menos 3 meses, incluyendo fisioterapia y/o medicamentos antiinflamatorios
- Osteoartritis grado 0 o grado 1 según la escala de clasificación radiográfica de Kellgren-Lawrence en la visita basal
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas de seguimiento
- Dispuesto a adherirse al protocolo de rehabilitación postoperatoria
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en la rodilla ipsilateral (excepto artroscopia de rodilla previa para meniscectomía parcial y/o condroplastia)
- Cirugía previa en la rodilla contralateral (excepto artroscopia de rodilla previa para meniscectomía parcial y/o condroplastia)
- Diagnóstico intraoperatorio de lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) que requiera reconstrucción
- Antecedentes de procedimientos concomitantes de rodilla que incluyan: reparación o reconstrucción ligamentosa, osteotomía tibial alta, osteotomía femoral distal, extracción de material de osteosíntesis, irrigación y desbridamiento por infección, procedimientos de microfractura, implantación de condrocitos autólogos (ACI), transferencia de autoinjerto osteocondral (OATS) o transferencia de aloinjerto osteocondral
- Deformidad axial de la rodilla (desalineación en varo o valgo)
- Signos radiológicos de osteoartritis de rodilla grado 2 o superior en la escala de Kellgren-Lawrence
- Artritis inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, etc.)
- Antecedentes de artritis séptica en cualquiera de las rodillas
- Hipersensibilidad o alergia conocida a productos de ácido hialurónico, sulfato de condroitina o cualquier componente del producto del estudio
- Infección activa o enfermedad cutánea en el sitio de inyección
- Trastornos hemorrágicos o terapia anticoagulante actual que no pueda interrumpirse de forma segura
- Embarazo o lactancia - Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del participante para participar en el estudio o potencialmente confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - Rehabilitación Estándar
Los participantes reciben un protocolo estándar de rehabilitación postoperatoria durante 12 semanas que consta de cuatro fases secuenciales: Fase I (semanas 0-3) - protección articular, carga parcial de peso con ortesis y muletas, control de la hinchazón, movilización patelar, ejercicios de ROM de rodilla 0-90°, ejercicios isométricos de cuádriceps, elevaciones de pierna recta; Fase II (semanas 3-6) - continuación de la carga parcial de peso, restauración progresiva del ROM mediante bicicleta estática, fortalecimiento de gemelos, entrenamiento del equilibrio; Fase III (semanas 6-9) - progresión a carga total de peso una vez logrado un control adecuado de los cuádriceps, ejercicios de fortalecimiento progresivo (sentadillas parciales con flexión de rodilla 0-60°, fortalecimiento de isquiotibiales), acondicionamiento cardiovascular; Fase IV (semanas 9-12) - fortalecimiento funcional avanzado que incluye zancadas, ejercicios basados en escalones, progresiones de una sola pierna.
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Programa de rehabilitación progresiva de 12 semanas basado en evidencia que consta de cuatro fases que progresan desde la protección articular hasta el fortalecimiento funcional, incluyendo progresión de carga parcial/completa, ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento de cuádriceps/isquiotibiales, entrenamiento del equilibrio y ejercicios funcionales. Etiquetas de grupos de tratamiento: Control - Rehabilitación estándar; Suplementación oral con sulfato de condroitina; Viscosuplementación intraarticular con ácido hialurónico |
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Experimental: Suplementación Oral de Sulfato de Condroitina
Los participantes reciben el protocolo estándar de rehabilitación postoperatoria (idéntico al brazo de Control) MÁS suplementación oral de sulfato de condroitina (Flextrum: 1200 mg de sulfato de condroitina y 40 mg de vitamina C) tomada diariamente durante 12 semanas.
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Programa de rehabilitación progresiva de 12 semanas basado en evidencia que consta de cuatro fases que progresan desde la protección articular hasta el fortalecimiento funcional, incluyendo progresión de carga parcial/completa, ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento de cuádriceps/isquiotibiales, entrenamiento del equilibrio y ejercicios funcionales. Etiquetas de grupos de tratamiento: Control - Rehabilitación estándar; Suplementación oral con sulfato de condroitina; Viscosuplementación intraarticular con ácido hialurónico Comprimidos de Flextrum que contienen 1200 mg de sulfato de condroitina y 40 mg de vitamina C tomados por vía oral una vez al día durante 12 semanas, comenzando inmediatamente después de la artroscopia. Etiquetas del grupo de brazos: Suplementación oral con sulfato de condroitina |
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Experimental: Viscosuplementación Intraarticular con Ácido Hialurónico
Los participantes reciben el protocolo de rehabilitación postoperatoria estándar (idéntico al brazo de Control) MÁS dos inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (Biolevox™ HA 2.2%, concentración 22 mg/mL, volumen 2 mL, peso molecular 1400-2400 kDa) administradas a las 2 semanas y a las 6 semanas después de la artroscopia.
Las inyecciones se realizan bajo guía ecográfica en tiempo real mediante un portal medio patelar lateral con la rodilla en extensión completa, administradas por un único médico ortopédico certificado.
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Programa de rehabilitación progresiva de 12 semanas basado en evidencia que consta de cuatro fases que progresan desde la protección articular hasta el fortalecimiento funcional, incluyendo progresión de carga parcial/completa, ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento de cuádriceps/isquiotibiales, entrenamiento del equilibrio y ejercicios funcionales. Etiquetas de grupos de tratamiento: Control - Rehabilitación estándar; Suplementación oral con sulfato de condroitina; Viscosuplementación intraarticular con ácido hialurónico Biolevox™ HA 2,2% (concentración 22 mg/mL, volumen 2 mL por inyección, peso molecular 1400-2400 kDa, origen por fermentación bacteriana) administrado mediante inyección intraarticular guiada por ecografía utilizando el abordaje medio patelar lateral con la rodilla en extensión completa. Se administran dos inyecciones en total: la primera a las 2 semanas después de la artroscopia y la segunda a las 6 semanas después de la artroscopia. Fabricante: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polonia Etiquetas del grupo de brazos: Viscosuplementación con Ácido Hialurónico Intraarticular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-cirugía) y 12 semanas post-artroscopia
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El KOOS es una medida validada de resultados reportados por el paciente con 42 ítems que evalúa cinco dominios: Dolor (9 ítems), Otros Síntomas (7 ítems), Función en la Vida Diaria (17 ítems), Función en Deporte y Recreación (5 ítems) y Calidad de Vida Relacionada con la Rodilla (4 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 4.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla.
La Puntuación Total del KOOS se calcula como el promedio de las puntuaciones de los cinco dominios.
Puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base (pre-cirugía) y 12 semanas post-artroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Subescala de Dolor KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-cirugía) y 12 semanas post-artroscopia
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La subescala de Dolor del KOOS consta de 9 ítems que evalúan la frecuencia y la gravedad del dolor durante diversas actividades.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (dolor extremo) y 100 (sin dolor).
Las puntuaciones más altas indican menos dolor y mejores resultados.
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Línea de base (pre-cirugía) y 12 semanas post-artroscopia
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Cambio en la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQoL-BREF) - Dominio de Salud Física
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 12 semanas post-artroscopia
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El WHOQoL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
El dominio de Salud Física evalúa las actividades de la vida diaria, la dependencia de medicamentos o ayudas médicas, la energía y la fatiga, la movilidad, el dolor y las molestias, el sueño y el descanso, y la capacidad laboral.
Las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline (preoperatorio) y 12 semanas post-artroscopia
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Cambio en WHOQoL-BREF - Dominio de Relaciones Sociales
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 12 semanas post-artroscopia
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El dominio Relaciones Sociales del WHOQoL-BREF evalúa las relaciones personales, el apoyo social y la actividad sexual.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores relaciones sociales.
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Baseline (preoperatorio) y 12 semanas post-artroscopia
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Cambio en el Dominio de Entorno del WHOQoL-BREF
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio) y 12 semanas post-artroscopia
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El dominio Entorno del WHOQoL-BREF evalúa los recursos económicos, la libertad/seguridad física/seguridad, la accesibilidad y calidad de la atención sanitaria y social, el entorno del hogar, las oportunidades para adquirir información y habilidades, la participación en y las oportunidades para actividades recreativas/de ocio, el entorno físico y el transporte.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el entorno.
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Basal (preoperatorio) y 12 semanas post-artroscopia
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas
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Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso, incluyendo pero no limitado a: infección, derrame articular, reacciones alérgicas, complicaciones en el sitio de inyección, síntomas gastrointestinales o cualquier otro efecto adverso relacionado con el tratamiento.
La seguridad se evaluará mediante el autoinforme del participante y el examen clínico.
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A lo largo del período de estudio de 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (EAG) definidos como cualquier acontecimiento médico desfavorable que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, provoca discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Durante el período de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0 10.10.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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