"关节内透明质酸注射加速膝关节镜术后功能恢复"
2026年3月12日 更新者：Maria Zabrzyńska、Collegium Medicum w Bydgoszczy
“关节内透明质酸注射显著加速膝关节镜术后功能恢复：一项前瞻性随机对照试验”
本研究评估关节内注射透明质酸（HA）黏度补充疗法与口服硫酸软骨素（CS）补充剂，结合标准术后康复治疗，对内侧半月板损伤膝关节镜术后功能恢复、疼痛缓解和生活质量的影响。
膝关节镜手术常用于治疗半月板撕裂，但术中大量关节灌洗会清除天然存在的滑液，可能延长恢复时间。
透明质酸是滑液的主要成分，在关节润滑、减震和软骨保护中起关键作用。
这项前瞻性、随机、三组对照试验将招募约290名因内侧半月板损伤接受关节镜手术的患者。
参与者将被随机分为三组：（1）仅标准康复治疗（对照组），（2）康复治疗加口服CS补充剂（每日1200mg CS和40mg维生素C，持续12周），或（3）康复治疗加两次关节内HA注射（Biolevox™ HA 2.2%，于关节镜术后2周和6周注射）。
主要结局指标为术后12周通过膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）评估的膝关节功能。
次要结局指标包括生活质量（WHOQoL-BREF问卷）和安全性评估。
研究假设是：与口服补充剂或单纯标准康复治疗相比，使用中分子量HA进行黏度补充治疗将获得更优的功能结局。
研究概览
详细说明
膝关节镜手术是最常见的骨科手术。
虽然与开放手术相比具有优势，包括减轻术后疼痛和加快恢复，但该手术不可避免地涉及广泛的关节冲洗，这会去除天然存在的滑液。
滑液在关节润滑和减震中起着至关重要的作用。
关节镜术后滑液的减少会增加关节面之间的摩擦，加剧疼痛并可能延长康复时间。
恢复通常需要4-6周，在此期间患者可能会经历持续疼痛和关节功能受限。
透明质酸（HA）的黏度补充已成为解决关节镜术后关节功能障碍的一种有前景的方法。
HA是滑液的主要非蛋白质成分，在关节软骨上形成保护层，减少摩擦并帮助维持组织对压缩力的抵抗力。
除了机械效应外，HA还具有生物学益处，包括刺激内源性HA合成、减少蛋白聚糖损失以及保护软骨细胞免于凋亡。
口服硫酸软骨素（CS）补充剂也被提出作为辅助疗法，其建议机制包括通过刺激蛋白聚糖和胶原蛋白合成来支持软骨稳态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz、波兰
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
入组时年龄18-65岁
- 计划接受膝关节镜手术治疗内侧半月板损伤
- 经磁共振成像（MRI）证实存在不同形态的内侧半月板撕裂
- 具有内侧半月板撕裂特异性阳性临床检查结果或机械性症状（交锁、卡顿）
- 保守治疗（包括物理治疗和/或抗炎药物）失败至少3个月
- 基线访视时根据Kellgren-Lawrence影像学分级标准评估为0级或1级骨关节炎
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 能够遵守研究程序并参加所有随访
- 愿意遵守术后康复方案
排除标准：
- 同侧膝关节既往手术史（既往膝关节镜部分半月板切除术和/或软骨成形术除外）
- 对侧膝关节既往手术史（既往膝关节镜部分半月板切除术和/或软骨成形术除外）
- 术中诊断前交叉韧带（ACL）损伤需重建
- 合并膝关节手术史包括：韧带修复或重建、高位胫骨截骨术、股骨远端截骨术、内固定取出术、感染清创灌洗术、微骨折术、自体软骨细胞移植（ACI）、骨软骨自体移植（OATS）或骨软骨同种异体移植
- 膝关节轴向畸形（内翻或外翻对线不良）
- Kellgren-Lawrence分级2级及以上膝关节骨关节炎影像学表现
- 炎症性关节炎（类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等）
- 任一侧膝关节化脓性关节炎病史
- 已知对透明质酸产品、硫酸软骨素或任何研究产品成分过敏
- 注射部位活动性感染或皮肤疾病
- 出血性疾病或当前抗凝治疗无法安全中断
- 妊娠或哺乳期
- 当前参与另一项干预性临床试验
- 研究者认为可能影响受试者参与研究或潜在混淆研究结果的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组 - 标准康复治疗
参与者接受为期12周的标准术后康复方案，包含四个连续阶段：第一阶段（第0-3周）- 关节保护、使用支具和拐杖进行部分负重、肿胀管理、髌骨松动术、膝关节活动度练习0-90°、股四头肌等长收缩练习、直腿抬高；第二阶段（第3-6周）- 继续部分负重、使用固定自行车逐步恢复活动度、小腿肌力强化、平衡训练；第三阶段（第6-9周）- 在获得足够股四头肌控制后逐步实现完全负重、渐进式强化练习（膝关节屈曲0-60°的部分深蹲、腘绳肌强化）、心血管调节；第四阶段（第9-12周）- 高级功能性强化包括弓步练习、台阶训练、单腿进阶动作。
|
基于证据的12周渐进式康复计划，包含四个阶段，从关节保护逐步过渡到功能性强化，包括部分/全负重进展、关节活动度训练、股四头肌/腘绳肌强化、平衡训练和功能性练习。 干预组标签：对照组 - 标准康复；口服硫酸软骨素补充剂；关节内透明质酸粘弹补充 |
|
实验性的：口服硫酸软骨素补充剂
参与者接受标准术后康复方案（与对照组相同）并额外每日口服硫酸软骨素补充剂（Flextrum：1200毫克硫酸软骨素和40毫克维生素C），持续12周。
|
基于证据的12周渐进式康复计划，包含四个阶段，从关节保护逐步过渡到功能性强化，包括部分/全负重进展、关节活动度训练、股四头肌/腘绳肌强化、平衡训练和功能性练习。 干预组标签：对照组 - 标准康复；口服硫酸软骨素补充剂；关节内透明质酸粘弹补充 口服含1200毫克硫酸软骨素和40毫克维生素C的Flextrum片剂，每日一次，持续12周，从关节镜手术后立即开始。 组别标签：口服硫酸软骨素补充剂 |
|
实验性的：关节内透明质酸黏弹性补充疗法
参与者接受标准术后康复方案（与对照组相同），外加两次关节内透明质酸注射（Biolevox™ HA 2.2%，浓度22mg/mL，体积2mL，分子量1400-2400 kDa），分别于关节镜手术后2周和6周进行。
注射在实时超声引导下进行，采用外侧髌骨中点入路，膝关节完全伸直，由一名认证骨科医师操作。
|
基于证据的12周渐进式康复计划，包含四个阶段，从关节保护逐步过渡到功能性强化，包括部分/全负重进展、关节活动度训练、股四头肌/腘绳肌强化、平衡训练和功能性练习。 干预组标签：对照组 - 标准康复；口服硫酸软骨素补充剂；关节内透明质酸粘弹补充 Biolevox™ HA 2.2%（浓度22mg/mL，每次注射体积2mL，分子量1400-2400 kDa，细菌发酵来源）通过超声引导下膝关节完全伸直时外侧髌骨中段入路进行关节内注射。 总共两次注射：首次在关节镜检查后2周，第二次在关节镜检查后6周。 制造商：Biovico Sp. z o.o.，波兰格丁尼亚 分组标签：关节内透明质酸粘性补充 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总评分的变化
大体时间：基线（术前）和关节镜手术后12周
|
KOOS是一份经过验证的包含42个项目的患者报告结局评估量表，用于评估五个维度：疼痛（9个项目）、其他症状（7个项目）、日常活动功能（17个项目）、运动与娱乐功能（5个项目）以及膝关节相关生活质量（4个项目）。
每个项目采用0-4分的李克特量表评分。
分数转换为0-100分制，其中0分代表膝关节问题极为严重，100分代表无膝关节问题。
KOOS总分计算为所有五个维度得分的平均值。
分数越高表明结局越好。
|
基线（术前）和关节镜手术后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS疼痛分量表评分变化
大体时间：基线（术前）和关节镜术后12周
|
KOOS疼痛分量表包含9个项目，用于评估在各种活动中的疼痛频率和严重程度。
评分范围从0分（极度疼痛）到100分（无疼痛）。
分数越高表明疼痛越轻，结果越好。
|
基线（术前）和关节镜术后12周
|
|
世界卫生组织生活质量简表（WHOQoL-BREF）- 生理健康领域评分变化
大体时间：基线（手术前）和关节镜手术后12周
|
WHOQoL-BREF是一份包含26个条目的问卷，用于评估与健康相关的生活质量。
生理健康领域评估日常活动、对药物或医疗辅助的依赖、精力与疲劳、行动能力、疼痛与不适、睡眠与休息以及工作能力。
领域得分转换为0-100分制，分数越高表示生活质量越好。
|
基线（手术前）和关节镜手术后12周
|
|
WHOQoL-BREF - 社会关系领域的变化
大体时间：基线（术前）和关节镜术后12周
|
WHOQoL-BREF的社会关系领域评估个人关系、社会支持和性活动。
分数转换为0-100分制，分数越高表示社会关系越好。
|
基线（术前）和关节镜术后12周
|
|
WHOQoL-BREF 环境领域的变化
大体时间：基线（术前）及关节镜手术后12周
|
WHOQoL-BREF量表中的环境领域评估财务资源、人身自由/安全/保障、医疗和社会服务的可及性与质量、家庭环境、获取信息和技能的机会、参与娱乐/休闲活动的机会及条件、物理环境以及交通状况。
分数转换为0-100分制，分数越高表示环境相关的生活质量越好。
|
基线（术前）及关节镜手术后12周
|
|
不良事件发生率
大体时间：在整个为期12周的研究期间
|
发生任何不良事件的参与者人数，包括但不限于：感染、关节积液、过敏反应、注射部位并发症、胃肠道症状或任何其他与治疗相关的不良反应。
安全性将通过参与者自我报告和临床检查进行评估。
|
在整个为期12周的研究期间
|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：在为期12周的研究期间
|
发生严重不良事件（SAE）的参与者数量。严重不良事件定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能，或是先天性异常/出生缺陷的不良医学事件。
|
在为期12周的研究期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Zabrzyńska, MD PhD、Department of Family Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.