Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

"Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion zur Beschleunigung der funktionellen Genesung nach Kniearthroskopie"

12. März 2026 aktualisiert von: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy

"Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion beschleunigt funktionelle Erholung nach Kniearthroskopie signifikant: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie"

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von intraartikulärer Hyaluronsäure (HA)-Viskosupplementation und oraler Chondroitinsulfat (CS)-Supplementation in Kombination mit einer standardmäßigen postoperativen Rehabilitation auf die funktionelle Erholung, Schmerzreduktion und Lebensqualität nach einer Kniearthroskopie bei medialer Meniskusverletzung. Kniearthroskopie wird häufig bei Meniskusrissen durchgeführt, aber die umfangreiche Gelenkspülung während des Eingriffs entfernt die natürlich vorkommende Synovialflüssigkeit, was die Erholung möglicherweise verlängert. Hyaluronsäure ist der Hauptbestandteil der Synovialflüssigkeit und spielt eine entscheidende Rolle bei der Gelenkschmierung, Stoßdämpfung und Knorpelschutz. Diese prospektive, randomisierte, dreigliedrige kontrollierte Studie wird etwa 290 Patienten einschließen, die sich einer Arthroskopie bei medialer Meniskusverletzung unterziehen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: (1) Standardrehabilitation allein (Kontrolle), (2) Rehabilitation plus orale CS-Supplementation (1200 mg CS und 40 mg Vitamin C täglich für 12 Wochen) oder (3) Rehabilitation plus zwei intraartikuläre HA-Injektionen (Biolevox™ HA 2,2 %, verabreicht 2 Wochen und 6 Wochen nach der Arthroskopie). Das primäre Ergebnis ist die Kniefunktion, bewertet mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) nach 12 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Lebensqualität (WHOQoL-BREF-Fragebogen) und Sicherheitsbewertungen. Die Studienhypothese ist, dass die Viskosupplementation mit mittelmolekularer Hyaluronsäure zu besseren funktionellen Ergebnissen führt als orale Supplementation oder Standardrehabilitation allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthroskopie ist das am häufigsten durchgeführte orthopädische Verfahren. Obwohl es Vorteile gegenüber offenen Operationen bietet, einschließlich reduzierter postoperativer Schmerzen und schnellerer Genesung, beinhaltet der Eingriff unweigerlich eine umfangreiche Gelenkspülung, die natürlich vorkommende Synovialflüssigkeit entfernt. Synovialflüssigkeit spielt eine entscheidende Rolle bei der Gelenkschmierung und Stoßdämpfung. Ihre Verringerung nach der Arthroskopie erhöht die Reibung zwischen den Gelenkflächen, verstärkt die Schmerzen und verlängert möglicherweise die Rehabilitation. Die Genesung dauert typischerweise 4-6 Wochen, während der Patienten anhaltende Schmerzen und eingeschränkte Gelenkfunktion erleben können. Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure (HA) hat sich als vielversprechender Ansatz zur Behandlung post-arthroskopischer Gelenkdysfunktion erwiesen. HA ist die wichtigste Nicht-Protein-Komponente der Synovialflüssigkeit, bildet eine Schutzschicht auf dem Gelenkknorpel, reduziert die Reibung und hilft, die Gewebewiderstandsfähigkeit gegen Druckkräfte aufrechtzuerhalten. Neben mechanischen Effekten bietet HA biologische Vorteile, einschließlich der Stimulation der endogenen HA-Synthese, Reduzierung des Proteoglykanverlusts und Schutz der Chondrozyten vor Apoptose. Orale Chondroitinsulfat (CS)-Supplementierung wurde ebenfalls als ergänzende Therapie vorgeschlagen, mit vorgeschlagenen Mechanismen einschließlich Unterstützung der Knorpelhomöostase durch Stimulation der Proteoglykan- und Kollagensynthese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
      • Grudziądz, Polen
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Geplant für Kniearthroskopie zur Behandlung einer Innenmeniskusverletzung
  • Gerissener Innenmeniskus mit unterschiedlicher Morphologie, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Positive klinische Untersuchungsbefunde spezifisch für Innenmeniskusriss ODER mechanische Symptome (Blockierung, Einklemmen)
  • Erfolglose konservative Behandlung über mindestens 3 Monate einschließlich Physiotherapie und/oder entzündungshemmender Medikamente
  • Grad 0 oder Grad 1 Arthrose gemäß Kellgren-Lawrence-Röntgenklassifikationsskala beim Basisbesuch
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und alle Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  • Bereit, sich an das postoperative Rehabilitationsprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am ipsilateralen Knie (außer frühere Kniearthroskopie zur partiellen Meniskektomie und/oder Chondroplastik)
  • Vorherige Operation am kontralateralen Knie (außer frühere Kniearthroskopie zur partiellen Meniskektomie und/oder Chondroplastik)
  • Intraoperative Diagnose einer Verletzung des vorderen Kreuzbands (VKB), die eine Rekonstruktion erfordert
  • Anamnese von begleitenden Knieeingriffen einschließlich: Bandreparatur oder -rekonstruktion, hoher Tibiaosteotomie, distaler Femurosteotomie, Metallentfernung, Spülung und Débridement bei Infektion, Mikrofrakturierungsverfahren, autologer Chondrozytenimplantation (ACI), osteochondralem autologem Transplantattransfer (OATS) oder osteochondralem Allografttransfer
  • Axiale Knieverformung (Varus- oder Valgusfehlstellung)
  • Röntgenologische Zeichen einer Kniearthrose Grad 2 oder höher auf der Kellgren-Lawrence-Skala
  • Entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, etc.)
  • Anamnese von septischer Arthritis in einem der Knie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäureprodukte, Chondroitinsulfat oder beliebige Studienproduktkomponenten
  • Aktive Infektion oder Hauterkrankung an der Injektionsstelle
  • Blutungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie, die nicht sicher unterbrochen werden kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit - Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle - Standardrehabilitation
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll, das aus vier aufeinanderfolgenden Phasen besteht: Phase I (Wochen 0-3) – Gelenkschutz, Teilbelastung mit Orthese und Gehstützen, Schwellungsmanagement, Patellamobilisation, Knie-Übungen für den Bewegungsumfang 0-90°, isometrische Quadrizepsübungen, gestrecktes Beinheben; Phase II (Wochen 3-6) – Fortsetzung der Teilbelastung, progressive Wiederherstellung des Bewegungsumfangs mit stationärem Fahrrad, Wadenstärkung, Gleichgewichtstraining; Phase III (Wochen 6-9) – Vollbelastungsprogression nach Erreichen einer ausreichenden Quadrizepskontrolle, progressive Kräftigungsübungen (partielle Kniebeugen 0-60° Knieflexion, Hamstring-Stärkung), kardiovaskuläre Konditionierung; Phase IV (Wochen 9-12) – fortgeschrittene funktionelle Kräftigung inklusive Ausfallschritten, stufenbasierten Übungen, Einbeinprogressionen.
Verhalten: Standardprotokoll für die postoperative Rehabilitation

Evidenzbasierter 12-wöchiger progressiver Rehabilitationsplan bestehend aus vier Phasen, die von Gelenkschutz über funktionelle Kräftigung fortschreiten, einschließlich Teil-/Vollbelastungsprogression, Bewegungsumfangsübungen, Quadrizeps-/Hamstring-Kräftigung, Gleichgewichtstraining und funktionellen Übungen.

Armgruppenbezeichnungen: Kontrolle - Standardrehabilitation; Orale Chondroitinsulfat-Supplementierung; Intraartikuläre Hyaluronsäure-Viskosupplementation
Experimental: Orale Chondroitinsulfat-Supplementierung
Die Teilnehmer erhalten das Standardprotokoll für die postoperative Rehabilitation (identisch mit der Kontrollgruppe) PLUS eine orale Supplementierung mit Chondroitinsulfat (Flextrum: 1200 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Vitamin C), die 12 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Verhalten: Standardprotokoll für die postoperative Rehabilitation

Evidenzbasierter 12-wöchiger progressiver Rehabilitationsplan bestehend aus vier Phasen, die von Gelenkschutz über funktionelle Kräftigung fortschreiten, einschließlich Teil-/Vollbelastungsprogression, Bewegungsumfangsübungen, Quadrizeps-/Hamstring-Kräftigung, Gleichgewichtstraining und funktionellen Übungen.

Armgruppenbezeichnungen: Kontrolle - Standardrehabilitation; Orale Chondroitinsulfat-Supplementierung; Intraartikuläre Hyaluronsäure-Viskosupplementation

Nahrungsergänzungsmittel: Orales Chondroitinsulfat (Flextrum)

Flextrum-Tabletten mit 1200 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Vitamin C, die einmal täglich über 12 Wochen hinweg oral eingenommen werden, beginnend unmittelbar nach der Arthroskopie.

Armgruppenbezeichnungen: Orale Chondroitinsulfat-Supplementierung
Experimental: Intraartikuläre Hyaluronsäure-Viskosupplementation
Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsprotokoll (identisch mit der Kontrollgruppe) PLUS zwei intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen (Biolevox™ HA 2,2 %, Konzentration 22 mg/mL, Volumen 2 mL, Molekulargewicht 1400-2400 kDa), die 2 Wochen und 6 Wochen nach der Arthroskopie verabreicht werden. Die Injektionen werden unter Echtzeit-Ultraschallführung über einen lateralen mittleren Patellarzugang bei vollständiger Kniestreckung von einem einzigen zertifizierten Orthopäden durchgeführt.
Verhalten: Standardprotokoll für die postoperative Rehabilitation

Evidenzbasierter 12-wöchiger progressiver Rehabilitationsplan bestehend aus vier Phasen, die von Gelenkschutz über funktionelle Kräftigung fortschreiten, einschließlich Teil-/Vollbelastungsprogression, Bewegungsumfangsübungen, Quadrizeps-/Hamstring-Kräftigung, Gleichgewichtstraining und funktionellen Übungen.

Armgruppenbezeichnungen: Kontrolle - Standardrehabilitation; Orale Chondroitinsulfat-Supplementierung; Intraartikuläre Hyaluronsäure-Viskosupplementation

Gerät: intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion (Biolevox)

Biolevox™ HA 2,2 % (Konzentration 22 mg/ml, Volumen 2 ml pro Injektion, Molekulargewicht 1400–2400 kDa, Ursprung bakterielle Fermentation) verabreicht durch ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion mit lateralem midpatellarem Zugang bei vollständig gestrecktem Knie. Zwei Injektionen insgesamt: erste 2 Wochen nach der Arthroskopie und zweite 6 Wochen nach der Arthroskopie.

Hersteller: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polen Arm Group Labels: Intraartikuläre Hyaluronsäure-Viskosupplementation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Der KOOS ist ein validierter, patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen mit 42 Items, der fünf Bereiche bewertet: Schmerz (9 Items), Andere Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) sowie kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Jedes Item wird auf einer 0-4 Likert-Skala bewertet. Die Werte werden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt. Der KOOS-Gesamtscore wird als Durchschnitt aller fünf Bereichsbewertungen berechnet. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Wochen nach der Arthroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KOOS-Schmerz-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Die KOOS-Schmerz-Subskala besteht aus 9 Items, die die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen bei verschiedenen Aktivitäten bewerten. Die Werte reichen von 0 (extreme Schmerzen) bis 100 (keine Schmerzen). Höhere Werte deuten auf weniger Schmerzen und bessere Ergebnisse hin.
Baseline (präoperativ) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Veränderung im Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-BREF (WHOQoL-BREF) - Physischer Gesundheitsbereich
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Der WHOQoL-BREF ist ein 26-Item-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Bereich Körperliche Gesundheit bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens, Abhängigkeit von Medikamenten oder medizinischen Hilfsmitteln, Energie und Müdigkeit, Mobilität, Schmerzen und Beschwerden, Schlaf und Ruhe sowie Arbeitsfähigkeit. Die Domänenwerte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (präoperativ) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Veränderung im WHOQoL-BREF - Bereich Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Die Domäne Soziale Beziehungen des WHOQoL-BREF bewertet persönliche Beziehungen, soziale Unterstützung und sexuelle Aktivität. Werte auf einer Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte bessere soziale Beziehungen anzeigen.
Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Veränderung im WHOQoL-BREF - Umweltbereich
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Die Umwelt-Domäne des WHOQoL-BREF bewertet finanzielle Ressourcen, Freiheit/physische Sicherheit/Schutz, Zugänglichkeit und Qualität von Gesundheits- und Sozialfürsorge, häusliche Umgebung, Möglichkeiten zum Erwerb von Informationen und Fähigkeiten, Teilnahme an und Möglichkeiten für Erholungs-/Freizeitaktivitäten, physische Umwelt und Transport. Die Werte werden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere umweltbezogene Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Wochen nach der Arthroskopie
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse jeglicher Art erleben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion, Gelenkerguss, allergische Reaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle, gastrointestinale Symptome oder andere behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen. Die Sicherheit wird durch Selbstauskunft der Teilnehmer und klinische Untersuchung bewertet.
Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Studienphase
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erleben, definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist.
Während der 12-wöchigen Studienphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0 10.10.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardprotokoll für die postoperative Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren