"Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique pour accélérer la récupération fonctionnelle après une arthroscopie du genou"
12 mars 2026 mis à jour par: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"L'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique accélère significativement la récupération fonctionnelle après une arthroscopie du genou : une étude prospective randomisée contrôlée"
Cette étude évalue l'efficacité de la viscosupplémentation intra-articulaire à l'acide hyaluronique (AH) et de la supplémentation orale en sulfate de chondroïtine (CS), en combinaison avec la rééducation postopératoire standard, sur la récupération fonctionnelle, la réduction de la douleur et la qualité de vie après une arthroscopie du genou pour une lésion du ménisque médial.
L'arthroscopie du genou est couramment réalisée pour les déchirures méniscales, mais l'irrigation articulaire extensive pendant l'intervention élimine le liquide synovial naturellement présent, prolongeant potentiellement la récupération.
L'acide hyaluronique est le composant principal du liquide synovial et joue un rôle crucial dans la lubrification articulaire, l'absorption des chocs et la protection du cartilage.
Cet essai contrôlé prospectif, randomisé à trois bras recrutera environ 290 patients subissant une arthroscopie pour une lésion du ménisque médial.
Les participants seront randomisés en trois groupes : (1) rééducation standard seule (témoin), (2) rééducation plus supplémentation orale en CS (1200 mg de CS et 40 mg de vitamine C par jour pendant 12 semaines), ou (3) rééducation plus deux injections intra-articulaires d'AH (Biolevox™ AH 2,2 %, administrées à 2 semaines et 6 semaines après l'arthroscopie).
Le critère principal est la fonction du genou évaluée à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) à 12 semaines.
Les critères secondaires incluent la qualité de vie (questionnaire WHOQoL-BREF) et les évaluations de sécurité.
L'hypothèse de l'étude est que la viscosupplémentation avec de l'AH de poids moléculaire moyen donnera des résultats fonctionnels supérieurs par rapport à la supplémentation orale ou à la rééducation standard seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthroscopie du genou est la procédure orthopédique la plus couramment réalisée.
Bien qu'elle offre des avantages par rapport à la chirurgie ouverte, notamment une douleur postopératoire réduite et une récupération plus rapide, la procédure implique inévitablement une irrigation articulaire extensive qui élimine le liquide synovial naturellement présent.
Le liquide synovial joue un rôle crucial dans la lubrification et l'amortissement des chocs de l'articulation.
Sa réduction suite à l'arthroscopie augmente la friction entre les surfaces articulaires, intensifiant la douleur et prolongeant potentiellement la rééducation.
La récupération nécessite généralement 4 à 6 semaines, période pendant laquelle les patients peuvent ressentir une douleur persistante et une fonction articulaire limitée.
La viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique (AH) est apparue comme une approche prometteuse pour traiter la dysfonction articulaire post-arthroscopique.
L'AH est le principal composant non protéique du liquide synovial, formant une couche protectrice sur le cartilage articulaire, réduisant la friction et aidant à maintenir la résistance des tissus aux forces de compression.
Au-delà des effets mécaniques, l'AH offre des bénéfices biologiques, notamment la stimulation de la synthèse endogène d'AH, la réduction de la perte de protéoglycanes et la protection des chondrocytes contre l'apoptose.
La supplémentation orale en sulfate de chondroïtine (SC) a également été proposée comme thérapie adjuvante, avec des mécanismes proposés incluant le soutien de l'homéostasie du cartilage par la stimulation de la synthèse de protéoglycanes et de collagène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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Grudziądz, Pologne
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 65 ans au moment de l'inclusion
- Programmé pour une arthroscopie du genou pour le traitement d'une lésion du ménisque médial
- Ménisque médial déchiré avec diverses morphologies confirmées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Résultats d'examen clinique positifs spécifiques à une déchirure du ménisque médial OU symptômes mécaniques (blocage, accrochage)
- Traitement conservateur infructueux pendant au moins 3 mois incluant la physiothérapie et/ou des médicaments anti-inflammatoires
- Arthrose de grade 0 ou grade 1 selon l'échelle de classification radiographique de Kellgren-Lawrence lors de la visite initiale
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister à toutes les visites de suivi
- Disposé à adhérer au protocole de rééducation postopératoire
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure sur le genou ipsilatéral (sauf arthroscopie du genou antérieure pour méniscectomie partielle et/ou chondroplastie)
- Chirurgie antérieure sur le genou controlatéral (sauf arthroscopie du genou antérieure pour méniscectomie partielle et/ou chondroplastie)
- Diagnostic peropératoire de lésion du ligament croisé antérieur (LCA) nécessitant une reconstruction
- Antécédents de procédures concomitantes au genou incluant : réparation ou reconstruction ligamentaire, ostéotomie tibiale haute, ostéotomie fémorale distale, ablation de matériel, irrigation et débridement pour infection, procédures de microfracture, implantation de chondrocytes autologues (ACI), transfert d'autogreffe ostéochondrale (OATS), ou transfert d'allogreffe ostéochondrale
- Déformation axiale du genou (mauvais alignement en varus ou valgus)
- Signes radiologiques d'arthrose du genou de grade 2 ou supérieur sur l'échelle de Kellgren-Lawrence
- Arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, etc.)
- Antécédents d'arthrite septique dans l'un ou l'autre genou
- Hypersensibilité ou allergie connue aux produits d'acide hyaluronique, au sulfate de chondroïtine, ou à tout composant du produit de l'étude
- Infection active ou maladie cutanée au site d'injection
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours qui ne peut être interrompu en toute sécurité
- Grossesse ou allaitement - Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du participant à participer à l'étude ou potentiellement fausser les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - Réadaptation standard
Les participants suivent un protocole standard de rééducation postopératoire sur 12 semaines, comprenant quatre phases séquentielles : Phase I (semaines 0-3) - protection articulaire, appui partiel avec attelle et béquilles, gestion de l'œdème, mobilisation de la rotule, exercices d'amplitude articulaire du genou 0-90°, exercices isométriques des quadriceps, élévations de jambe tendue ; Phase II (semaines 3-6) - poursuite de l'appui partiel, restauration progressive de l'amplitude articulaire à l'aide d'un vélo stationnaire, renforcement des mollets, entraînement de l'équilibre ; Phase III (semaines 6-9) - progression vers l'appui complet une fois un contrôle adéquat des quadriceps atteint, exercices de renforcement progressif (squats partiels 0-60° de flexion du genou, renforcement des ischio-jambiers), conditionnement cardiovasculaire ; Phase IV (semaines 9-12) - renforcement fonctionnel avancé incluant fentes, exercices sur step, progressions sur une jambe.
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Programme de rééducation progressive de 12 semaines fondé sur des preuves, composé de quatre phases progressant de la protection articulaire au renforcement fonctionnel, incluant la progression de l'appui partiel/complet, les exercices d'amplitude articulaire, le renforcement des quadriceps/ischio-jambiers, l'entraînement de l'équilibre et les exercices fonctionnels. Libellés des groupes de traitement : Témoin - Rééducation standard ; Supplémentation orale en sulfate de chondroïtine ; Viscosupplémentation intra-articulaire à l'acide hyaluronique |
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Expérimental: Complément oral de sulfate de chondroïtine
Les participants reçoivent le protocole de rééducation postopératoire standard (identique au bras témoin) PLUS une supplémentation orale en sulfate de chondroïtine (Flextrum : 1200 mg de sulfate de chondroïtine et 40 mg de vitamine C) prise quotidiennement pendant 12 semaines.
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Programme de rééducation progressive de 12 semaines fondé sur des preuves, composé de quatre phases progressant de la protection articulaire au renforcement fonctionnel, incluant la progression de l'appui partiel/complet, les exercices d'amplitude articulaire, le renforcement des quadriceps/ischio-jambiers, l'entraînement de l'équilibre et les exercices fonctionnels. Libellés des groupes de traitement : Témoin - Rééducation standard ; Supplémentation orale en sulfate de chondroïtine ; Viscosupplémentation intra-articulaire à l'acide hyaluronique Comprimés Flextrum contenant 1200 mg de sulfate de chondroïtine et 40 mg de vitamine C pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, à commencer immédiatement après l'arthroscopie. Étiquettes du groupe de bras : Supplémentation orale en sulfate de chondroïtine |
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Expérimental: Viscosupplémentation intra-articulaire par acide hyaluronique
Les participants reçoivent le protocole standard de rééducation postopératoire (identique au groupe témoin) PLUS deux injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (Biolevox™ HA 2,2 %, concentration 22 mg/mL, volume 2 mL, poids moléculaire 1400-2400 kDa) administrées à 2 semaines et 6 semaines après l'arthroscopie.
Les injections sont réalisées sous guidage échographique en temps réel en utilisant un portail latéral médio-patellaire avec le genou en extension complète, administrées par un seul médecin orthopédiste certifié.
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Programme de rééducation progressive de 12 semaines fondé sur des preuves, composé de quatre phases progressant de la protection articulaire au renforcement fonctionnel, incluant la progression de l'appui partiel/complet, les exercices d'amplitude articulaire, le renforcement des quadriceps/ischio-jambiers, l'entraînement de l'équilibre et les exercices fonctionnels. Libellés des groupes de traitement : Témoin - Rééducation standard ; Supplémentation orale en sulfate de chondroïtine ; Viscosupplémentation intra-articulaire à l'acide hyaluronique Biolevox™ HA 2,2 % (concentration 22 mg/mL, volume 2 mL par injection, poids moléculaire 1400-2400 kDa, origine de fermentation bactérienne) administré par injection intra-articulaire guidée par échographie en utilisant l'approche latérale médio-patellaire avec le genou en extension complète. Deux injections au total : la première à 2 semaines après l'arthroscopie et la seconde à 6 semaines après l'arthroscopie. Fabricant : Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Pologne Étiquettes du groupe de bras : Viscosupplémentation intra-articulaire à l'acide hyaluronique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et 12 semaines post-arthroscopie
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Le KOOS est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients, comprenant 42 items évaluant cinq domaines : Douleur (9 items), Autres symptômes (7 items), Fonction dans la vie quotidienne (17 items), Fonction dans le sport et les loisirs (5 items), et Qualité de vie liée au genou (4 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes, et 100 représente l'absence de problèmes de genou.
Le score total du KOOS est calculé comme la moyenne des cinq scores de domaine.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Baseline (pré-chirurgie) et 12 semaines post-arthroscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la sous-échelle de douleur du KOOS
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et 12 semaines post-arthroscopie
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La sous-échelle Douleur du KOOS comprend 9 items évaluant la fréquence et la sévérité de la douleur lors de diverses activités.
Les scores vont de 0 (douleur extrême) à 100 (aucune douleur).
Des scores plus élevés indiquent moins de douleur et de meilleurs résultats.
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Baseline (pré-chirurgie) et 12 semaines post-arthroscopie
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Changement dans le domaine de la santé physique de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version abrégée (WHOQoL-BREF)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et 12 semaines après l'arthroscopie
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Le WHOQoL-BREF est un questionnaire de 26 items évaluant la qualité de vie liée à la santé.
Le domaine de la santé physique évalue les activités de la vie quotidienne, la dépendance aux médicaments ou aux aides médicales, l'énergie et la fatigue, la mobilité, la douleur et l'inconfort, le sommeil et le repos, ainsi que la capacité de travail.
Les scores des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline (pré-chirurgie) et 12 semaines après l'arthroscopie
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Modification du domaine des relations sociales du WHOQoL-BREF
Délai: État initial (pré-chirurgie) et 12 semaines après arthroscopie
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Le domaine Relations sociales du WHOQoL-BREF évalue les relations personnelles, le soutien social et l'activité sexuelle.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures relations sociales.
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État initial (pré-chirurgie) et 12 semaines après arthroscopie
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Changement dans WHOQoL-BREF - Domaine Environnement
Délai: Baseline (pré-chirurgicale) et 12 semaines après l'arthroscopie
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Le domaine Environnement du WHOQoL-BREF évalue les ressources financières, la liberté/la sécurité physique/la sûreté, l'accessibilité et la qualité des soins de santé et des services sociaux, l'environnement domestique, les opportunités d'acquisition d'informations et de compétences, la participation et les opportunités d'activités de loisirs/de détente, l'environnement physique et les transports.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie environnementale.
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Baseline (pré-chirurgicale) et 12 semaines après l'arthroscopie
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables, y compris, sans s'y limiter : infection, épanchement articulaire, réactions allergiques, complications au site d'injection, symptômes gastro-intestinaux ou tout autre effet indésirable lié au traitement.
La sécurité sera évaluée par auto-déclaration des participants et examen clinique.
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Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) définis comme toute manifestation médicale fâcheuse entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, entraînant une incapacité persistante ou significative, ou étant une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0 10.10.2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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