Intra-articulaire Hyaluronzuurinjectie voor het Versnellen van het Functioneel Herstel na Knieartroscopie
12 maart 2026 bijgewerkt door: Maria Zabrzyńska, Collegium Medicum w Bydgoszczy
"Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie versnelt functioneel herstel na knieartroscopie aanzienlijk: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Deze studie evalueert de effectiviteit van intra-articulaire hyaluronzuur (HA) viscosupplementatie en orale chondroïtinesulfaat (CS) suppletie, in combinatie met standaard postoperatieve revalidatie, op functioneel herstel, pijnvermindering en levenskwaliteit na knieartroscopie voor mediale meniscusbeschadiging.
Knieartroscopie wordt vaak uitgevoerd voor meniscusscheuren, maar de uitgebreide gewrichtsspoeling tijdens de procedure verwijdert het natuurlijk voorkomende synoviale vocht, wat mogelijk het herstel verlengt.
Hyaluronzuur is het hoofdbestanddeel van synoviaal vocht en speelt cruciale rollen in gewrichtssmering, schokabsorptie en kraakbeenbescherming.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, drie-armige gecontroleerde studie zal ongeveer 290 patiënten includeren die artroscopie ondergaan voor mediale meniscusbeschadiging.
Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: (1) standaard revalidatie alleen (Controle), (2) revalidatie plus orale CS suppletie (1200mg CS en 40mg vitamine C dagelijks gedurende 12 weken), of (3) revalidatie plus twee intra-articulaire HA injecties (Biolevox™ HA 2,2%, toegediend op 2 weken en 6 weken na artroscopie).
Het primaire eindpunt is kniefunctie beoordeeld met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) op 12 weken.
Secundaire eindpunten omvatten levenskwaliteit (WHOQoL-BREF vragenlijst) en veiligheidsbeoordelingen.
De studiehypothese is dat viscosupplementatie met medium moleculair gewicht HA superieure functionele uitkomsten zal opleveren vergeleken met orale suppletie of standaard revalidatie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Knieartroscopie is de meest uitgevoerde orthopedische ingreep.
Hoewel het voordelen biedt ten opzichte van open chirurgie, waaronder verminderde postoperatieve pijn en sneller herstel, omvat de ingreep onvermijdelijk uitgebreide gewrichtsspoeling die het natuurlijk voorkomende synoviale vocht verwijdert.
Synoviaal vocht speelt een cruciale rol bij smering en schokabsorptie van gewrichten.
De vermindering ervan na artroscopie verhoogt de wrijving tussen gewrichtsoppervlakken, wat de pijn intensiveert en mogelijk de revalidatie verlengt.
Herstel duurt meestal 4-6 weken, waarbij patiënten aanhoudende pijn en beperkte gewrichtsfunctie kunnen ervaren.
Viscosuppletie met hyaluronzuur (HA) is naar voren gekomen als een veelbelovende benadering om post-artroscopische gewrichtsdisfunctie aan te pakken.
HA is het belangrijkste niet-eiwitcomponent van synoviaal vocht, vormt een beschermende laag op gewrichtskraakbeen, vermindert wrijving en helpt weefselweerstand tegen compressiekrachten te behouden.
Naast mechanische effecten biedt HA biologische voordelen, waaronder stimulatie van endogene HA-synthese, vermindering van proteoglycaanverlies en bescherming van chondrocyten tegen apoptose.
Orale suppletie met chondroïtinesulfaat (CS) is ook voorgesteld als aanvullende therapie, met voorgestelde mechanismen zoals ondersteuning van kraakbeenhomeostase door stimulatie van proteoglycaan- en collageensynthese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Department of Orthopedics Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Grudziądz, Polen
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Regional Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-65 jaar op het moment van inschrijving
- Gepland voor knieartroscopie voor behandeling van mediale meniscusletsel
- Gescheurde mediale meniscus met verschillende morfologie bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
- Positieve klinische onderzoeksbevindingen specifiek voor mediale meniscusscheur OF mechanische symptomen (blokkering, haken)
- Mislukte conservatieve behandeling gedurende minimaal 3 maanden inclusief fysiotherapie en/of ontstekingsremmende medicatie
- Graad 0 of Graad 1 artrose volgens Kellgren-Lawrence radiologische classificatieschaal bij baseline bezoek
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om de studieprocedures na te leven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
- Bereid om het postoperatieve revalidatieprotocol te volgen
Exclusiecriteria:
- Eerdere operatie aan de ipsilaterale knie (behalve eerdere knieartroscopie voor partiële meniscectomie en/of chondroplastiek)
- Eerdere operatie aan de contralaterale knie (behalve eerdere knieartroscopie voor partiële meniscectomie en/of chondroplastiek)
- Intraoperatieve diagnose van voorste kruisband (VKB) letsel dat reconstructie vereist
- Geschiedenis van gelijktijdige knieprocedures inclusief: ligamentaire reparatie of reconstructie, hoge tibiale osteotomie, distale femorale osteotomie, hardwareverwijdering, spoeling en debridement voor infectie, microfractuurprocedures, autologe chondrocytenimplantatie (ACI), osteochondraal autograft transfer (OATS), of osteochondraal allograft transfer
- Axiale knieafwijking (varus of valgus misalignering)
- Radiologische tekenen van knieartrose Graad 2 of hoger op Kellgren-Lawrence schaal
- Ontstekingsreuma (reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica, etc.)
- Geschiedenis van septische artritis in een van beide knieën
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuurproducten, chondroïtinesulfaat, of enige studieproductcomponenten
- Actieve infectie of huidaandoening op de injectieplaats
- Bloedstollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie die niet veilig kan worden onderbroken
- Zwangerschap of borstvoeding - Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie zou beperken of de studieresultaten mogelijk zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Standaard Revalidatie
Deelnemers ontvangen een standaard postoperatief revalidatieprotocol gedurende 12 weken, bestaande uit vier opeenvolgende fasen: Fase I (weken 0-3) - gewrichtsbescherming, gedeeltelijk gewichtsdragen met brace en krukken, zwellingbeheer, patellamobilisatie, kniebewegingsbereikoefeningen 0-90°, quadriceps isometrische oefeningen, gestrekte been heffen; Fase II (weken 3-6) - voortzetting gedeeltelijk gewichtsdragen, progressief herstel van bewegingsbereik met hometrainer, kuitversterking, balanstraining; Fase III (weken 6-9) - progressie naar volledig gewichtsdragen zodra adequate quadricepscontrole is bereikt, progressieve versterkingsoefeningen (gedeeltelijke squats 0-60° kniebuiging, hamstringversterking), cardiovasculaire conditie; Fase IV (weken 9-12) - geavanceerde functionele versterking inclusief lunges, stapgebaseerde oefeningen, progressies op één been.
|
Op bewijs gebaseerd 12-weeks progressief revalidatieprogramma bestaande uit vier fasen die overgaan van gewrichtsbescherming naar functionele versterking, inclusief gedeeltelijke/volledige gewichtsdragende progressie, ROM-oefeningen, quadriceps/hamstringversterking, balanstraining en functionele oefeningen. Armgroeplabels: Controle - Standaardrevalidatie; Orale chondroïtinesulfaat-suppletie; Intra-articulaire hyaluronzuur viscosuppletie |
|
Experimenteel: Orale Chondroïtinesulfaat Supplementatie
Deelnemers ontvangen het standaard postoperatieve revalidatieprotocol (identiek aan de Controlegroep) PLUS orale chondroïtinesulfaat-suppletie (Flextrum: 1200 mg chondroïtinesulfaat en 40 mg vitamine C) dagelijks ingenomen gedurende 12 weken.
|
Op bewijs gebaseerd 12-weeks progressief revalidatieprogramma bestaande uit vier fasen die overgaan van gewrichtsbescherming naar functionele versterking, inclusief gedeeltelijke/volledige gewichtsdragende progressie, ROM-oefeningen, quadriceps/hamstringversterking, balanstraining en functionele oefeningen. Armgroeplabels: Controle - Standaardrevalidatie; Orale chondroïtinesulfaat-suppletie; Intra-articulaire hyaluronzuur viscosuppletie Flextrum-tabletten met 1200 mg chondroïtinesulfaat en 40 mg vitamine C, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken, direct na de artroscopie gestart. Armgroep labels: Orale chondroïtinesulfaat-suppletie |
|
Experimenteel: Intra-articulaire Hyaluronzuur Viscosuppletie
Deelnemers ontvangen het standaard postoperatieve revalidatieprotocol (identiek aan de Controlegroep) PLUS twee intra-articulaire hyaluronzuurinjecties (Biolevox™ HA 2,2%, concentratie 22mg/mL, volume 2mL, molecuulgewicht 1400-2400 kDa) toegediend op 2 weken en 6 weken na de artroscopie.
Injecties worden uitgevoerd onder real-time echogeleiding via een lateraal midpatellair portaal met de knie in volledige extensie, toegediend door één gecertificeerde orthopedisch arts.
|
Op bewijs gebaseerd 12-weeks progressief revalidatieprogramma bestaande uit vier fasen die overgaan van gewrichtsbescherming naar functionele versterking, inclusief gedeeltelijke/volledige gewichtsdragende progressie, ROM-oefeningen, quadriceps/hamstringversterking, balanstraining en functionele oefeningen. Armgroeplabels: Controle - Standaardrevalidatie; Orale chondroïtinesulfaat-suppletie; Intra-articulaire hyaluronzuur viscosuppletie Biolevox™ HA 2,2% (concentratie 22 mg/mL, volume 2 mL per injectie, molecuulgewicht 1400-2400 kDa, bacteriële fermentatie oorsprong) toegediend via echogeleide intra-articulaire injectie met laterale midpatellaire benadering met de knie in volledige extensie. Twee injecties in totaal: eerste op 2 weken na artroscopie en tweede op 6 weken na artroscopie. Fabrikant: Biovico Sp. z o.o., Gdynia, Polen Arm Groep Labels: Intra-articulaire Hyaluronzuur Viscosupplementatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
De KOOS is een gevalideerde patiëntgerichte uitkomstmeting met 42 items die vijf domeinen evalueert: Pijn (9 items), Andere Symptomen (7 items), Functie in Dagelijks Leven (17 items), Functie in Sport en Recreatie (5 items) en Kniegerelateerde Kwaliteit van Leven (4 items).
Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0-4.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen.
De KOOS Totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle vijf domeinscores.
Hogere scores duiden op betere uitkomsten.
|
Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KOOS-pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
De KOOS-pijnsubschaal bestaat uit 9 items die de frequentie en ernst van pijn tijdens verschillende activiteiten beoordelen.
Scores variëren van 0 (extreme pijn) tot 100 (geen pijn).
Hogere scores duiden op minder pijn en betere uitkomsten.
|
Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
|
Verandering in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF) - Fysieke Gezondheidsdomein
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
De WHOQoL-BREF is een vragenlijst met 26 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit evalueert.
Het domein Fysieke Gezondheid beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven, afhankelijkheid van medicatie of medische hulpmiddelen, energie en vermoeidheid, mobiliteit, pijn en ongemak, slaap en rust, en arbeidsvermogen.
Domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
|
Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
|
Verandering in WHOQoL-BREF - Sociaal Relatiedomein
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
Het domein Sociale Relaties van de WHOQoL-BREF beoordeelt persoonlijke relaties, sociale steun en seksuele activiteit.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere sociale relaties aangeven.
|
Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
|
Verandering in WHOQoL-BREF - Omgevingsdomein
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
Het domein Omgeving van WHOQoL-BREF beoordeelt financiële middelen, vrijheid/fysieke veiligheid/beveiliging, toegankelijkheid en kwaliteit van gezondheids- en sociale zorg, thuisomgeving, mogelijkheden voor het verwerven van informatie en vaardigheden, deelname aan en mogelijkheden voor recreatie/vrijetijdsbesteding, fysieke omgeving en transport.
Scores omgezet naar een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een betere milieukwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (pre-operatief) en 12 weken na artroscopie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weekse studieperiode
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, waaronder maar niet beperkt tot: infectie, gewrichtseffusie, allergische reacties, complicaties op de injectieplaats, gastro-intestinale symptomen of andere met de behandeling samenhangende bijwerkingen.
De veiligheid wordt beoordeeld via zelfrapportage van deelnemers en klinisch onderzoek.
|
Gedurende de 12-weekse studieperiode
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende studieperiode
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
|
Gedurende de 12-weken durende studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Zabrzyńska, MD PhD, Department of Family Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0 10.10.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .