腹壁ヘルニア治療における縫合メッシュと平面メッシュの有効性の評価 (MeMa)
メッシュの重要性：腹壁ヘルニア治療における縫合メッシュと平面メッシュの有効性評価 - 無作為化・盲検化多施設共同研究
この臨床試験の目的は、小規模な腹壁ヘルニア手術を受ける成人患者において、メッシュ縫合が創傷合併症率、患者報告の生活の質、および手術時間に影響を与えるかどうかを調査することです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
メッシュ縫合は、平面メッシュと比較して創傷合併症率を減少させるか？ メッシュ縫合は、平面メッシュと比較して患者報告の生活の質（QoL）を改善し、手術時間に影響を与えるか？
比較群：
研究者は、平面メッシュを使用した標準治療と、メッシュ縫合を使用した介入治療を比較し、メッシュ縫合が合併症の減少、生活の質の向上、および手術時間の短縮につながるかどうかを確認します。
参加者は：
ヘルニア修復手術中に、平面メッシュまたはメッシュ縫合のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
標準化された術前評価（ベースラインデータおよびQoLスコアリングを含む）を受けます。
術後7〜13日目に創傷検査および超音波検査のための術後訪問に出席します。 90日目に電話フォローアップによるQoL評価を完了します。 手術時間が記録され、90日以内の再入院について医療記録がレビューされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vitaly A Gameza
- 電話番号：045 97640520
- メール：vitgam@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrine Holte
- 電話番号：045 97640520
- メール：k.holte@rn.dk
研究場所
-
-
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Hjørring、デンマーク
- 募集
- Regionshospital Nordjylland
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コンタクト：
- Vitaly A Gameza
- 電話番号：045 97640520
- メール：vitgam@rn.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 超音波またはCTで測定した腹側ヘルニア（最大サイズ3×3cm）。
- 参加者は、メッシュ縫合または平面メッシュのいずれかを用いた外科的修復の適格者でなければならない。
除外基準：
- 年齢が18歳未満。
- 急性（緊急）手術。
- 妊娠中。
- 将来の妊娠を計画している女性。
- 入院中のインフォームド・コンセントの撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッシュ縫合糸
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メッシュ縫合糸
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アクティブコンパレータ：平面メッシュ
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平面メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査と超音波検査で評価した手術部位合併症（SSO）
時間枠：手術後7～13日
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定義: SSOについては、標準化されたCDC（疾病管理予防センター）およびVHWG（腹側ヘルニア作業部会）の定義を適用します。
評価: 臨床検査。
さらに、超音波検査が行われます。
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手術後7～13日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部ヘルニア-Q質問票
時間枠：術前、術後10日目、術後90日目
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尺度の説明：腹部ヘルニアの症状と生活の質に関する疾患特異的な患者報告アウトカム尺度です。 スコア範囲：各領域は1から4までの範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好で症状が少ないことを示します。 |
術前、術後10日目、術後90日目
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EQ-5D-5L インデックススコア
時間枠：術前、術後10日目、術後90日目
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スケール説明：健康関連の生活の質を測定する汎用ツールで、健康の5つの側面を評価します。 スコア範囲：指標スコアは、< 0（最悪の健康状態、国別の価値セットによる）から1（完全な健康）までの範囲です。 |
術前、術後10日目、術後90日目
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EQ-VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術前、術後10日目、術後90日目
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患者は、0から100までの垂直スケールで全体的な健康状態を評価します。 解釈：スコアが高いほど、健康関連の全体的な生活の質が高いことを示します。 |
術前、術後10日目、術後90日目
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手術時間
時間枠：最初の切開から最後の縫合までの時間間隔が設定されています
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分単位で測定された手術時間
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最初の切開から最後の縫合までの時間間隔が設定されています
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nils Brandenburger、Regionhospital Nordjylland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VMK-id:2502170 (その他の識別子：Danish Research Ethics Committees)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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