Sidospetiverkon vs. tasoverkon tehokkuuden arviointi vatsan hernian hoidossa (MeMa)
Mesh Matters: Suture Meshin vs. Planar Meshin tehokkuuden arviointi vatsaseinätyrässä - satunnaistettu, sokkoutettu monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako verkko-sutuuritekniikka haavan komplikaatioiden määrään, potilaan raportoimaan elämänlaatuun ja leikkausaikaan aikuisilla potilailla, joille tehdään pienten vatsaseinämän hernioiden leikkaus.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö verkko-sutuuritekniikka haavan komplikaatioiden määrää verrattuna tasoverkkoon? Parantaako verkko-sutuuritekniikka potilaan raportoimaa elämänlaatua (QoL) ja vaikuttaako se leikkausaikaan verrattuna tasoverkkoon?
Vertailuryhmä:
Tutkijat vertailevat standardihoidon tasoverkolla interventiohoidon verkko-sutuuritekniikalla nähdäkseen, johtaako verkko-sutuuritekniikka vähempiin komplikaatioihin, parempaan elämänlaatuun ja lyhyempään leikkausaikaan.
Osallistujat:
Arvotaan saamaan joko tasoverkko tai verkko-sutuuritekniikka herniakorjausleikkauksen aikana.
Suorittavat standardoidun preoperatiivisen arvioinnin, joka sisältää perustiedot ja elämänlaatupisteet.
Osallistuvat leikkauksen jälkeiseen käyntiin päivänä 7-13 haavan tarkastusta ja ultraäänitutkimusta varten. Suorittavat elämänlaatuarvioinnit 90 päivän kohdalla (puhelinseuranta). Leikkausaika tallennetaan ja potilastiedot tarkistetaan uudelleenhoidoista 90 päivän sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vitaly A Gameza
- Puhelinnumero: 045 97640520
- Sähköposti: vitgam@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrine Holte
- Puhelinnumero: 045 97640520
- Sähköposti: k.holte@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hjørring, Tanska
- Rekrytointi
- Regionshospital Nordjylland
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitaly A Gameza
- Puhelinnumero: 045 97640520
- Sähköposti: vitgam@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ventralinen hernia (enimmäiskoko 3 × 3 cm), mitattu ultraäänellä tai tietokonetomografialla.
- Osallistujien on oltava soveltuvia kirurgiseen korjaukseen joko verkko-ompeleella tai tasomaisella verkolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Äkillinen (hätä)leikkaus.
- Raskaus.
- Naiset, joilla on suunnitelmia tuleville raskauksille.
- Valistetun suostumuksen peruutus sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkkosutura
|
mesh-sutures
|
|
Active Comparator: tasokuitu
|
tasohila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen alueen tapahtumat (SSO) arvioituna kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänellä
Aikaikkuna: 7-13 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä: Käytämme standardoituja CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ja VHWG (Ventral Hernia Working Group) määritelmiä SSO:lle.
Arviointi: Kliininen tutkimus.
Lisäksi suoritetaan ultraäänitutkimus.
|
7-13 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsahernia-Q-kyselylomake
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 10, päivä 90
|
Asteikon kuvaus: Vatsavälikön patologiseen tilaan liittyvä potilasarviointimenetelmä vatsavälikön oireiden ja elämänlaadun mittaamiseksi. Pistemääräalue: Jokaisen osa-alueen pistemäärä vaihtelee välillä 1–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja vähemmän oireita. |
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 10, päivä 90
|
|
EQ-5D-5L-indeksipistemäärä
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 10, päivä 90
|
Mittarin kuvaus: Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi terveyden viittä ulottuvuutta. Pistemääräalue: Indeksipistemäärä vaihtelee välillä < 0 (huonoin terveydentila, maan arvojoukosta riippuen) - 1 (täydellinen terveys) ja |
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 10, päivä 90
|
|
EQ-VAS (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 10, päivä 90
|
Potilaat arvioivat kokonaisterveytensä pystyasteikolla 0–100. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 10, päivä 90
|
|
LEIKKAUKSEN KESTO
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen ja viimeisen ompeleen välinen aika on määritetty
|
Operaation kesto mitattuna minuuteissa
|
Ensimmäisen leikkauksen ja viimeisen ompeleen välinen aika on määritetty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMK-id:2502170 (Muu tunniste: Danish Research Ethics Committees)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .