Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności siatki szwowej w porównaniu z siatką płaską w leczeniu przepukliny brzusznej (MeMa)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Regionshospital Nordjylland

Materiał ma znaczenie: Ocena skuteczności siatki szwowej w porównaniu z siatką płaską w leczeniu przepukliny brzusznej – randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy siatko-szw wpływa na częstość powikłań ran, zgłaszaną przez pacjentów jakość życia oraz czas operacji u dorosłych pacjentów poddawanych operacji z powodu małych przepuklin brzusznych.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy siatko-szw zmniejsza częstość powikłań ran w porównaniu z płaską siatką? Czy siatko-szw poprawia zgłaszaną przez pacjentów jakość życia (QoL) i wpływa na czas operacji w porównaniu z płaską siatką?

Grupa porównawcza:

Badacze porównają standardowe leczenie z użyciem płaskiej siatki z leczeniem interwencyjnym z użyciem siatko-szw, aby sprawdzić, czy siatko-szw prowadzi do mniejszej liczby powikłań, lepszej jakości życia i krótszego czasu operacji.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania płaskiej siatki lub siatko-szw podczas operacji naprawy przepukliny.

Przejdą standaryzowaną ocenę przedoperacyjną, w tym dane wyjściowe i ocenę QoL.

Odwiedzą lekarza w okresie 7-13 dni po operacji w celu kontroli rany i badania ultrasonograficznego. Wypełnią oceny QoL po 90 dniach (telefoniczna kontrola). Czas operacji zostanie zarejestrowany, a dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vitaly A Gameza
  • Numer telefonu: 045 97640520
  • E-mail: vitgam@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katrine Holte
  • Numer telefonu: 045 97640520
  • E-mail: k.holte@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hjørring, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospital Nordjylland
        • Kontakt:
          • Vitaly A Gameza
          • Numer telefonu: 045 97640520
          • E-mail: vitgam@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przepuklina brzuszna (maksymalny rozmiar 3 × 3 cm) zmierzona za pomocą USG lub TK.
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do naprawy chirurgicznej przy użyciu siatki-szwu lub siatki płaskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ostra (nagła) operacja.
  • Ciaża.
  • Kobiety planujące przyszłe ciąże.
  • Wycofanie świadomej zgody podczas przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szew siatkowy
Urządzenie: szew siatkowy
szew siatkowy
Aktywny komparator: siatka płaska
Urządzenie: siatka płaska
płaska siatka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienia w miejscu operowanym (SSO) oceniane za pomocą badania klinicznego i ultrasonografii
Ramy czasowe: 7-13 dni po operacji
Definicja: Zastosujemy ustandaryzowane definicje CDC (Centers for Disease Control and Prevention) oraz VHWG (Ventral Hernia Working Group) dla SSO. Ocena: Badanie kliniczne. Dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie ultrasonograficzne.
7-13 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przepukliny brzusznej Q
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 10. dzień pooperacyjny, 90. dzień

Opis skali: Chorobowo specyficzna miara wyników zgłaszanych przez pacjentów dotycząca objawów przepukliny brzusznej i jakości życia.

Zakres punktacji: Każda dziedzina mieści się w zakresie od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i mniej objawów.
przedoperacyjnie, 10. dzień pooperacyjny, 90. dzień
Wskaźnik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 10. dzień pooperacyjny, 90. dzień

Opis skali: Ogólny instrument oceniający jakość życia związany ze zdrowiem, obejmujący pięć wymiarów zdrowia.

Zakres punktacji: Wynik Indeksu mieści się w zakresie od < 0 (najgorszy stan zdrowia, w zależności od zestawu wartości kraju) do 1 (doskonałe zdrowie) i
przedoperacyjny, 10. dzień pooperacyjny, 90. dzień
EQ-VAS (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 10 dzień pooperacyjny, 90 dzień

Pacjenci oceniają swoje ogólne zdrowie na skali pionowej od 0 do 100.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
przedoperacyjny, 10 dzień pooperacyjny, 90 dzień
CZAS TRWANIA OPERACJI
Ramy czasowe: Przedział czasu od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu jest ustalony
Czas operacji mierzony w minutach
Przedział czasu od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu jest ustalony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMK-id:2502170 (Inny identyfikator: Danish Research Ethics Committees)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wymagania komisji bioetycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szew siatkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj