Evaluatie van de effectiviteit van hechtgaas versus vlak gaas bij de behandeling van ventrale hernia (MeMa)
Mesh Matters: Evaluatie van de effectiviteit van hechtmesh versus vlakke mesh bij de behandeling van ventrale hernia - een gerandomiseerde, geblindeerde multicenterstudie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of mesh-hechting de wondcomplicatiepercentages, de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven en de operatietijd beïnvloedt bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan voor kleine ventrale hernia's.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert mesh-hechting de wondcomplicatiepercentages vergeleken met vlak mesh?
Verbetert mesh-hechting de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) en beïnvloedt het de operatietijd vergeleken met vlak mesh?
Vergelijkingsgroep:
Onderzoekers zullen de standaardbehandeling met vlak mesh vergelijken met de interventiebehandeling met mesh-hechting om te zien of mesh-hechting leidt tot minder complicaties, een betere kwaliteit van leven en een kortere operatietijd.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om tijdens de herniahersteloperatie ofwel vlak mesh ofwel mesh-hechting te ontvangen.
Een gestandaardiseerde preoperatieve beoordeling ondergaan, inclusief basisgegevens en QoL-scoring.
Een postoperatief bezoek bijwonen op dag 7-13 voor wondinspectie en echografie.
QoL-beoordelingen voltooien na 90 dagen (telefonische follow-up).
De operatietijd laten registreren en medische dossiers laten controleren op heropnames binnen 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vitaly A Gameza
- Telefoonnummer: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Katrine Holte
- Telefoonnummer: 045 97640520
- E-mail: k.holte@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hjørring, Denemarken
- Werving
- Regionshospital Nordjylland
-
Contact:
- Vitaly A Gameza
- Telefoonnummer: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ventrale hernia (maximale grootte 3 × 3 cm) gemeten met echografie of CT.
- Deelnemers moeten in aanmerking komen voor chirurgische reparatie met behulp van mesh-hechting of planaire mesh.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Acute (spoed)operatie.
- Zwangerschap.
- Vrouwen met plannen voor toekomstige zwangerschappen.
- Intrekking van geïnformeerde toestemming tijdens opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mesh hechtdraad
|
mesh hechtdraad
|
|
Actieve vergelijker: planair gaas
|
planaire mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische locatiegebeurtenissen (SSO) beoordeeld door klinisch onderzoek en echografie
Tijdsspanne: 7-13 dagen na de operatie
|
Definitie: Wij zullen de gestandaardiseerde CDC (Centers for Disease Control and Prevention) en VHWG (Ventral Hernia Working Group) definities voor SSO toepassen.
Evaluatie: Klinisch onderzoek.
Daarnaast zal een echografisch onderzoek worden uitgevoerd.
|
7-13 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale Hernia-Q Vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatieve dag 10, dag 90
|
Schaalbeschrijving: Ziekte-specifieke door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor symptomen van buikwandbreuk en kwaliteit van leven. Scorebereik: Elk domein varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en minder symptomen aangeven. |
preoperatief, postoperatieve dag 10, dag 90
|
|
EQ-5D-5L Indexscore
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatieve dag 10, dag 90
|
Schaalbeschrijving: Algemeen instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat vijf gezondheidsdimensies beoordeelt. Scorebereik: De Index Score varieert van < 0 (slechtste gezondheidstoestand, afhankelijk van landenspecifieke waardeset) tot 1 (perfecte gezondheid) en |
preoperatief, postoperatieve dag 10, dag 90
|
|
EQ-VAS (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatieve dag 10, dag 90
|
Patiënten beoordelen hun algehele gezondheid op een verticale schaal van 0 tot 100. Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. |
preoperatief, postoperatieve dag 10, dag 90
|
|
DUUR VAN DE OPERATIE
Tijdsspanne: Het tijdsinterval vanaf de eerste incisie tot aan de laatste hechting is vastgesteld
|
Operatietijd gemeten in minuten
|
Het tijdsinterval vanaf de eerste incisie tot aan de laatste hechting is vastgesteld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMK-id:2502170 (Andere identificatie: Danish Research Ethics Committees)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .