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Evaluierung der Wirksamkeit von Nahtnetz vs. planarem Netz in der Behandlung von ventralen Hernien (MeMa)

12. März 2026 aktualisiert von: Regionshospital Nordjylland

Mesh Matters: Bewertung der Wirksamkeit von Nahtmesh gegenüber planarem Mesh in der Behandlung von ventralen Hernien - eine randomisierte, verbindete Multicenter-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Mesh-Naht die Wundkomplikationsraten, die patientenberichtete Lebensqualität und die Operationszeit bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation wegen kleiner ventraler Hernien unterziehen, beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert Mesh-Naht die Wundkomplikationsraten im Vergleich zu planarem Mesh? Verbessert Mesh-Naht die patientenberichtete Lebensqualität (QoL) und beeinflusst sie die Operationszeit im Vergleich zu planarem Mesh?

Vergleichsgruppe:

Die Forscher werden die Standardbehandlung mit planarem Mesh mit der Interventionsbehandlung mit Mesh-Naht vergleichen, um festzustellen, ob Mesh-Naht zu weniger Komplikationen, besserer Lebensqualität und kürzerer Operationszeit führt.

Die Teilnehmer werden:

Randomisiert entweder planares Mesh oder Mesh-Naht während der Hernienreparationsoperation erhalten.

Eine standardisierte präoperative Beurteilung durchlaufen, einschließlich Basisdaten und QoL-Bewertung.

Am 7.-13. Tag postoperativ einen Nachsorgetermin zur Wundinspektion und Ultraschalluntersuchung wahrnehmen. QoL-Bewertungen nach 90 Tagen (Telefon-Nachsorge) abschließen. Die Operationszeit wird aufgezeichnet und die Krankenakten auf Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vitaly A Gameza
  • Telefonnummer: 045 97640520
  • E-Mail: vitgam@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katrine Holte
  • Telefonnummer: 045 97640520
  • E-Mail: k.holte@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Hjørring, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Regionshospital Nordjylland
        • Kontakt:
          • Vitaly A Gameza
          • Telefonnummer: 045 97640520
          • E-Mail: vitgam@rn.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ventrale Hernie (maximale Größe 3 × 3 cm) gemessen mit Ultraschall oder CT.
  • Teilnehmer müssen für eine chirurgische Reparatur mit entweder Mesh-Naht oder planarem Mesh geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Akute (dringende) Operation.
  • Schwangerschaft.
  • Frauen mit Plänen für zukünftige Schwangerschaften.
  • Widerruf der Einwilligungserklärung während des Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesh-Naht
Gerät: Maschennaht
Maschennaht
Aktiver Komparator: planare Masche
Gerät: planares Gitter
planare Masche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wundkomplikationen (SSO) bewertet durch klinische Untersuchung und Ultraschall
Zeitfenster: 7-13 Tage nach der Operation
Definition: Wir werden die standardisierten CDC (Centers for Disease Control and Prevention) und VHWG (Ventral Hernia Working Group) Definitionen für SSO anwenden. Evaluation: Klinische Untersuchung. Zusätzlich wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
7-13 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominalhernie-Q-Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativer Tag 10, Tag 90

Skalenbeschreibung: Krankheitsspezifischer, patientenberichteter Ergebnisparameter für Bauchhernien-Symptome und Lebensqualität.

Bereich der Bewertung: Jeder Bereich reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und weniger Symptome anzeigen.
präoperativ, postoperativer Tag 10, Tag 90
EQ-5D-5L Indexwert
Zeitfenster: präoperativ, postoperativer Tag 10, Tag 90

Skalenbeschreibung: Generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument zur Bewertung von fünf Gesundheitsdimensionen.

Bewertungsbereich: Der Index-Score reicht von < 0 (schlechtester Gesundheitszustand, abhängig vom Länderwertesatz) bis 1 (perfekte Gesundheit) und
präoperativ, postoperativer Tag 10, Tag 90
EQ-VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 10, Tag 90

Patienten bewerten ihre allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100.

Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt hin.
präoperativ, postoperativ Tag 10, Tag 90
DAUER DER OPERATION
Zeitfenster: Der Zeitraum vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht ist festgelegt
Operationszeit in Minuten gemessen
Der Zeitraum vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht ist festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Ermittler

  • Studienstuhl: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMK-id:2502170 (Andere Kennung: Danish Research Ethics Committees)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ethikkommission-Anforderungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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