A varratháló versus síkháló hatékonyságának értékelése a hasi sérv kezelésében (MeMa)
Háló számít: A varratmentes háló vs. síkbeli háló hatékonyságának értékelése hasfal-sérv kezelésében - egy randomizált, vakolt multicentrikus vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a háló-varrat hatással van-e a sebkomplikációk arányára, a betegek által jelentett életminőségre és a műtéti időre kis hasi sérv sebészeti beavatkozásán áteső felnőtt betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Csökkenti-e a háló-varrat a sebkomplikációk arányát a síkbeli hálóhoz képest? Javítja-e a háló-varrat a betegek által jelentett életminőséget (QoL) és befolyásolja-e a műtéti időt a síkbeli hálóhoz képest?
Összehasonlító csoport:
A kutatók összehasonlítják a síkbeli hálóval történő standard kezelést a háló-varrattal történő intervenciós kezeléssel, hogy megtudják, a háló-varrat kevesebb komplikációt, jobb életminőséget és rövidebb műtéti időt eredményez-e.
A résztvevők:
Randomizálva kapnak síkbeli hálót vagy háló-varratot a sérvjavító műtét során.
Átesnek egy szabványos preoperatív értékelésen, amely magában foglalja a kiindulási adatokat és az életminőség pontozását.
Részt vesznek egy posztoperatív látogatáson a 7-13. napon a sebellenőrzés és ultrahangvizsgálat céljából.
Teljesítik az életminőség értékeléseket 90 napon belül (telefonos követés).
Rögzítik a műtéti időt, és átnézik az orvosi feljegyzéseket a 90 napon belüli újrabetegeztetésekkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vitaly A Gameza
- Telefonszám: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katrine Holte
- Telefonszám: 045 97640520
- E-mail: k.holte@rn.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hjørring, Dánia
- Toborzás
- Regionshospital Nordjylland
-
Kapcsolatba lépni:
- Vitaly A Gameza
- Telefonszám: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ventralis hernia (maximális méret 3 × 3 cm) ultrahanggal vagy CT-vel mérve.
- A résztvevőknek alkalmassá kell lenniük a sebészeti javításra háló-varrat vagy síkháló használatával.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Akut (sürgős) műtét.
- Terhesség.
- Jövőbeli terhességet tervező nők.
- Tájékoztatott beleegyezés visszavonása a felvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hálós varrat
|
hálós varrat
|
|
Aktív összehasonlító: planáris háló
|
síkbeli háló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti helyen előforduló események (SSO) klinikai vizsgálattal és ultrahanggal történő értékelése
Időkeret: 7-13 nap a műtét után
|
Definíció: A szabványos CDC (Centers for Disease Control and Prevention) és VHWG (Ventral Hernia Working Group) definíciókat alkalmazzuk az SSO-ra.
Értékelés: Klinikai vizsgálat.
Ezen kívül ultrahangvizsgálat is történik.
|
7-13 nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasfali sérv kérdőív
Időkeret: preoperatív, postoperatív 10. nap, 90. nap
|
Skála leírása: Betegségspecifikus, beteg által jelentett eredménymérő az hasi sérv tüneteinek és életminőségének felmérésére. Pontszám tartománya: Minden tartomány 1-től 4-ig terjed, ahol magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és kevesebb tünetet jelez. |
preoperatív, postoperatív 10. nap, 90. nap
|
|
EQ-5D-5L Index Pontszám
Időkeret: preoperatív, posztoperatív 10. nap, 90. nap
|
Skála leírása: Általános, egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő eszköz, amely az egészség öt dimenzióját értékeli. Pontszám tartománya: Az Index Pontszám < 0 (legrosszabb egészségi állapot, az ország értékkészletétől függően) és 1 (tökéletes egészség) között mozog. |
preoperatív, posztoperatív 10. nap, 90. nap
|
|
EQ-VAS (Vizuális Analóg Skála)
Időkeret: preoperatív, posztoperatív 10. nap, 90. nap
|
A betegek egy 0-tól 100-ig terjedő függőleges skálán értékelik általános egészségi állapotukat. Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb általános, egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. |
preoperatív, posztoperatív 10. nap, 90. nap
|
|
MŰTÉT IDŐTARTAMA
Időkeret: Az első metszéstől az utolsó öltésig eltelt időintervallum be van állítva
|
Műtéti idő percekben mérve
|
Az első metszéstől az utolsó öltésig eltelt időintervallum be van állítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMK-id:2502170 (Egyéb azonosító: Danish Research Ethics Committees)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .