Évaluation de l'efficacité de la maille de suture par rapport à la maille plane dans le traitement de la hernie ventrale (MeMa)
Mesh Matters : Évaluation de l'efficacité du treillis de suture par rapport au treillis planaire dans le traitement des hernies ventrales - une étude multicentrique randomisée en aveugle
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si la suture-maille affecte les taux de complications de la plaie, la qualité de vie rapportée par les patients et le temps opératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie pour de petites hernies ventrales.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La suture-maille réduit-elle les taux de complications de la plaie par rapport à la maille plane ? La suture-maille améliore-t-elle la qualité de vie (QdV) rapportée par les patients et affecte-t-elle le temps opératoire par rapport à la maille plane ?
Groupe de comparaison :
Les chercheurs compareront le traitement standard avec maille plane au traitement interventionnel avec suture-maille pour voir si la suture-maille entraîne moins de complications, une meilleure qualité de vie et un temps opératoire plus court.
Les participants :
Seront randomisés pour recevoir soit de la maille plane, soit de la suture-maille pendant la chirurgie de réparation de la hernie.
Subiront une évaluation préopératoire standardisée, incluant les données de base et le score de QdV.
Assisteront à une visite postopératoire entre les jours 7 et 13 pour l'inspection de la plaie et une échographie. Rempliront les évaluations de QdV à 90 jours (suivi téléphonique). Auront leur temps opératoire enregistré et leurs dossiers médicaux examinés pour les réadmissions dans les 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vitaly A Gameza
- Numéro de téléphone: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katrine Holte
- Numéro de téléphone: 045 97640520
- E-mail: k.holte@rn.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Hjørring, Danemark
- Recrutement
- Regionshospital Nordjylland
-
Contact:
- Vitaly A Gameza
- Numéro de téléphone: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hernie ventrale (taille maximale 3 × 3 cm) mesurée par échographie ou scanner.
- Les participants doivent être éligibles pour une réparation chirurgicale utilisant soit une suture avec prothèse, soit une prothèse plane.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Opération aiguë (urgence).
- Grossesse.
- Femmes ayant des projets de grossesse future.
- Retrait du consentement éclairé pendant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: suture en mailles
|
suture en mailles
|
|
Comparateur actif: maillage planaire
|
maillage planaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrences au site chirurgical (OSC) évaluées par examen clinique et échographie
Délai: 7 à 13 jours après l'opération
|
Définition : Nous appliquerons les définitions standardisées du CDC (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies) et du VHWG (Groupe de travail sur les hernies ventrales) pour les SSO.
Évaluation : Examen clinique.
De plus, un examen échographique sera réalisé.
|
7 à 13 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la hernie abdominale-Q
Délai: préopératoire, postopératoire jour 10, jour 90
|
Description de l'échelle : Mesure rapportée par le patient spécifique à la maladie pour les symptômes de hernie abdominale et la qualité de vie. Plage de scores : Chaque domaine varie de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et moins de symptômes. |
préopératoire, postopératoire jour 10, jour 90
|
|
Score d'indice EQ-5D-5L
Délai: préopératoire, postopératoire jour 10, jour 90
|
Description de l'échelle : Instrument générique de qualité de vie liée à la santé évaluant cinq dimensions de la santé. Plage de scores : Le score d'indice varie de < 0 (état de santé le plus mauvais, selon l'ensemble de valeurs du pays) à 1 (santé parfaite) et |
préopératoire, postopératoire jour 10, jour 90
|
|
EQ-VAS (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: préopératoire, postopératoire jour 10, jour 90
|
Les patients évaluent leur état de santé général sur une échelle verticale de 0 à 100. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale liée à la santé. |
préopératoire, postopératoire jour 10, jour 90
|
|
DURÉE DE L'INTERVENTION CHIRURGICALE
Délai: L'intervalle de temps entre la première incision et la dernière suture est défini
|
Temps d'opération mesuré en minutes
|
L'intervalle de temps entre la première incision et la dernière suture est défini
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMK-id:2502170 (Autre identifiant: Danish Research Ethics Committees)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .