복벽 탈장 치료에서 봉합 메쉬 대 평면 메쉬의 효능 평가 (MeMa)
메쉬 중요성: 복벽 탈장 치료에서 봉합 메쉬 대 평면 메쉬의 효능 평가 - 무작위 배정, 맹검 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 소형 복벽 탈장 수술을 받는 성인 환자에서 메시-봉합이 상처 합병증 발생률, 환자 보고 삶의 질 및 수술 시간에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
평면 메시와 비교하여 메시-봉합이 상처 합병증 발생률을 감소시키는가? 평면 메시와 비교하여 메시-봉합이 환자 보고 삶의 질(QoL)을 향상시키고 수술 시간에 영향을 미치는가?
비교 그룹:
연구자들은 표준 치료인 평면 메시와 중재적 치료인 메시-봉합을 비교하여 메시-봉합이 더 적은 합병증, 더 나은 삶의 질 및 더 짧은 수술 시간으로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
탈장 수복 수술 중 평면 메시 또는 메시-봉합 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
기초 데이터 및 QoL 점수를 포함한 표준화된 수술 전 평가를 받게 됩니다.
수술 후 7-13일째에 상처 검사 및 초음파를 위한 외래 방문을 하게 됩니다. 90일째에 전화 추적을 통해 QoL 평가를 완료하게 됩니다. 수술 시간이 기록되며, 90일 이내의 재입원에 대한 의무 기록이 검토됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vitaly A Gameza
- 전화번호: 045 97640520
- 이메일: vitgam@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Katrine Holte
- 전화번호: 045 97640520
- 이메일: k.holte@rn.dk
연구 장소
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Hjørring, 덴마크
- 모병
- Regionshospital Nordjylland
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연락하다:
- Vitaly A Gameza
- 전화번호: 045 97640520
- 이메일: vitgam@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파 또는 CT로 측정한 복벽 탈장(최대 크기 3 × 3 cm).
- 참가자는 메쉬 봉합 또는 평면 메쉬를 사용한 수술적 치료가 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 급성(응급) 수술.
- 임신.
- 향후 임신 계획이 있는 여성.
- 입원 중 동의 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메쉬 봉합사
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메쉬 봉합사
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활성 비교기: 평면 메쉬
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평면 메시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사와 초음파를 통해 평가된 수술 부위 이상 발생 (SSO)
기간: 수술 후 7-13일
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정의: SSO에 대해 표준화된 CDC(질병통제예방센터) 및 VHWG(복벽 탈장 작업 그룹) 정의를 적용합니다.
평가: 임상 검사.
추가적으로, 초음파 검사가 수행됩니다.
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수술 후 7-13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 헤르니아-Q 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 10일, 90일
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척도 설명: 복부 탈장 증상과 삶의 질에 대한 질병 특이적 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수 범위: 각 영역은 1점에서 4점까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋고 증상이 적음을 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 10일, 90일
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EQ-5D-5L 지수 점수
기간: 수술 전, 수술 후 10일, 90일
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척도 설명: 건강과 관련된 삶의 질을 다섯 가지 건강 차원에서 평가하는 일반적 도구입니다. 점수 범위: 지수 점수는 < 0 (최악의 건강 상태, 국가별 가치 집합에 따라 다름)에서 1 (완벽한 건강)까지의 범위를 가지며 |
수술 전, 수술 후 10일, 90일
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EQ-VAS (시각 아날로그 척도)
기간: 수술 전, 수술 후 10일, 90일
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환자들은 자신의 전반적인 건강 상태를 0부터 100까지의 수직 척도로 평가합니다. 해석: 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 10일, 90일
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수술 시간
기간: 첫 번째 절개부터 마지막 봉합까지의 시간 간격이 설정됩니다
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분 단위로 측정된 수술 시간
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첫 번째 절개부터 마지막 봉합까지의 시간 간격이 설정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VMK-id:2502170 (기타 식별자: Danish Research Ethics Committees)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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