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Valutazione dell'efficacia della rete suturata vs. la rete planare nel trattamento dell'ernia ventrale (MeMa)

12 marzo 2026 aggiornato da: Regionshospital Nordjylland

Mesh Importanti: Valutazione dell'Efficacia della Mesh con Sutura vs. Mesh Planare nel Trattamento dell'Ernia Ventrale - Uno Studio Multicentrico Randomizzato in Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se la sutura-mesh influisce sui tassi di complicanze della ferita, sulla qualità della vita riportata dal paziente e sul tempo operatorio in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per piccole ernie ventrali.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La sutura-mesh riduce i tassi di complicanze della ferita rispetto alla mesh planare? La sutura-mesh migliora la qualità della vita (QoL) riportata dal paziente e influenza il tempo operatorio rispetto alla mesh planare?

Gruppo di confronto:

I ricercatori confronteranno il trattamento standard con mesh planare con il trattamento interventistico con sutura-mesh per verificare se la sutura-mesh porta a meno complicazioni, una migliore qualità della vita e un tempo operatorio più breve.

I partecipanti:

Saranno randomizzati a ricevere mesh planare o sutura-mesh durante l'intervento di riparazione dell'ernia.

Sottoposti a valutazione preoperatoria standardizzata, inclusi dati basali e punteggio QoL.

Parteciperanno a una visita postoperatoria tra il giorno 7 e 13 per l'ispezione della ferita e l'ecografia. Completeranno le valutazioni QoL a 90 giorni (follow-up telefonico). Avranno registrato il tempo operatorio e le cartelle cliniche esaminate per riammissioni entro 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vitaly A Gameza
  • Numero di telefono: 045 97640520
  • Email: vitgam@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katrine Holte
  • Numero di telefono: 045 97640520
  • Email: k.holte@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hjørring, Danimarca
        • Reclutamento
        • Regionshospital Nordjylland
        • Contatto:
          • Vitaly A Gameza
          • Numero di telefono: 045 97640520
          • Email: vitgam@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ernia ventrale (dimensione massima 3 × 3 cm) misurata con ecografia o TC.
  • I partecipanti devono essere idonei per la riparazione chirurgica utilizzando mesh-sutura o mesh planare.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Operazione acuta (d'emergenza).
  • Gravidanza.
  • Donne con progetti di future gravidanze.
  • Ritiro del consenso informato durante il ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sutura a maglia
Dispositivo: sutura a maglie
sutura a maglia
Comparatore attivo: mesh planare
Dispositivo: mesh planare
maglia planare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze del Sito Chirurgico (SSO) Valutate mediante Esame Clinico ed Ecografia
Lasso di tempo: 7-13 giorni dopo l'operazione
Definizione: Applicheremo le definizioni standardizzate del CDC (Centers for Disease Control and Prevention) e del VHWG (Ventral Hernia Working Group) per SSO. Valutazione: Esame clinico. Inoltre, verrà eseguito un esame ecografico.
7-13 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Abdominale per l'Ermia-Q
Lasso di tempo: preoperatorio, decimo giorno postoperatorio, giorno 90

Descrizione della scala: Misura specifica per la malattia riportata dal paziente per i sintomi dell'ernia addominale e la qualità della vita.

Intervallo dei punteggi: Ogni dominio varia da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e meno sintomi.
preoperatorio, decimo giorno postoperatorio, giorno 90
Punteggio dell'Indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: preoperatorio, decimo giorno postoperatorio, giorno 90

Descrizione della scala: Strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute che valuta cinque dimensioni della salute.

Intervallo del punteggio: L'Indice di punteggio varia da < 0 (stato di salute peggiore, a seconda del set di valori del paese) a 1 (salute perfetta) e
preoperatorio, decimo giorno postoperatorio, giorno 90
EQ-VAS (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: preoperatorio, decimo giorno postoperatorio, giorno 90

I pazienti valutano la propria salute generale su una scala verticale da 0 a 100.

Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita complessiva correlata alla salute.
preoperatorio, decimo giorno postoperatorio, giorno 90
DURATA DELL'INTERVENTO CHIRURGICO
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo dalla prima incisione all'ultima sutura è definito
Tempo di intervento misurato in minuti
L'intervallo di tempo dalla prima incisione all'ultima sutura è definito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMK-id:2502170 (Altro identificatore: Danish Research Ethics Committees)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Requisiti del comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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