Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af sømnetværk vs. planart net i behandling af ventral hernie (MeMa)

12. marts 2026 opdateret af: Regionshospital Nordjylland

Mesh Matters: Evaluering af effektiviteten af søm-mesh versus plan mesh i behandling af ventralhernie - et randomiseret, blindet multicenterstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om mesh-suture påvirker sårkomplikationsrater, patientrapporteret livskvalitet og operationstid hos voksne patienter, der gennemgår operation for små ventrale hernier.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer mesh-suture sårkomplikationsrater sammenlignet med plan mesh? Forbedrer mesh-suture patientrapporteret livskvalitet (QoL) og påvirker operationstid sammenlignet med plan mesh?

Sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne standardbehandling med plan mesh med interventionsbehandlingen med mesh-suture for at se, om mesh-suture fører til færre komplikationer, bedre livskvalitet og kortere operationstid.

Deltagerne vil:

Blive randomiseret til at modtage enten plan mesh eller mesh-suture under herniereparationsoperationen.

Gennemgå standardiseret preoperativ vurdering, inklusive baseline-data og QoL-scoring.

Deltage i et postoperativt besøg på dag 7-13 til sårinspektion og ultralydsscanning. Udføre QoL-vurderinger efter 90 dage (telefonopfølgning). Få operationstid registreret og medicinske journaler gennemgået for genindlæggelser inden for 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vitaly A Gameza
  • Telefonnummer: 045 97640520
  • E-mail: vitgam@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katrine Holte
  • Telefonnummer: 045 97640520
  • E-mail: k.holte@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Hjørring, Danmark
        • Rekruttering
        • Regionshospital Nordjylland
        • Kontakt:
          • Vitaly A Gameza
          • Telefonnummer: 045 97640520
          • E-mail: vitgam@rn.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventralhernie (maksimal størrelse 3 × 3 cm) målt med ultralyd eller CT.
  • Deltagere skal være egnede til kirurgisk reparation enten med net-sutur eller planært net.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Akut (akut) operation.
  • Graviditet.
  • Kvinder med planer om fremtidige graviditeter.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke under indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: maskestingssutur
Enhed: mesh-sutur
mesh-sutur
Aktiv komparator: planar mesh
Enhed: planar mesh
planar mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske stedforekomster (SSO) vurderet ved klinisk undersøgelse og ultralydsscanning
Tidsramme: 7-13 dage efter operationen
Definition: Vi vil anvende de standardiserede CDC (Centers for Disease Control and Prevention) og VHWG (Ventral Hernia Working Group) definitioner for SSO. Evaluation: Klinisk undersøgelse. Derudover vil en ultralydsundersøgelse blive udført.
7-13 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal Hernia-Q Spørgeskema
Tidsramme: præoperativt, postoperativ dag 10, dag 90

Skalabeskrivelse: Sygdoms-specifikt patientrapporteret resultatmål for abdominale hernie-symptomer og livskvalitet.

Scoreområde: Hvert domæne spænder fra 1 til 4, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus og færre symptomer.
præoperativt, postoperativ dag 10, dag 90
EQ-5D-5L-indeksscore
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 10, dag 90

Skala beskrivelse: Generisk instrument til vurdering af livskvalitet relateret til sundhed, der vurderer fem dimensioner af sundhed.

Scoreinterval: Indeksscoren spænder fra < 0 (dårligste sundhedstilstand, afhængig af lands specifikke værdisæt) til 1 (perfekt sundhed) og
præoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
EQ-VAS (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 10, dag 90

Patienter vurderer deres generelle helbred på en lodret skala fra 0 til 100.

Fortolkning: Højere score indikerer en bedre generel sundhedsrelateret livskvalitet.
præoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
VARIGHED AF KIRURGI
Tidsramme: Tidsintervallet fra det første snit til den sidste sting er sat
Operationstid målt i minutter
Tidsintervallet fra det første snit til den sidste sting er sat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Studiestol: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMK-id:2502170 (Anden identifikator: Danish Research Ethics Committees)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etikkomitekrav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevægsbrok

Kliniske forsøg med mesh-sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner