Оценка эффективности сетки с швами по сравнению с плоской сеткой при лечении вентральных грыж (MeMa)
Mesh Matters: Оценка эффективности шовной сетки по сравнению с плоской сеткой в лечении вентральных грыж - рандомизированное слепое многоцентровое исследование
Цель данного клинического исследования — изучить, влияет ли сетчатый шов на частоту раневых осложнений, качество жизни, о котором сообщают пациенты, и время операции у взрослых пациентов, переносящих операцию по поводу небольших вентральных грыж.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли сетчатый шов частоту раневых осложнений по сравнению с плоской сеткой? Улучшает ли сетчатый шов качество жизни (КЖ), о котором сообщают пациенты, и влияет ли на время операции по сравнению с плоской сеткой?
Группа сравнения:
Исследователи сравнят стандартное лечение с плоской сеткой с интервенционным лечением сетчатым швом, чтобы выяснить, приводит ли сетчатый шов к меньшему количеству осложнений, лучшему качеству жизни и более короткому времени операции.
Участники будут:
Рандомизированы для получения либо плоской сетки, либо сетчатого шва во время операции по пластике грыжи.
Пройти стандартизированное предоперационное обследование, включая исходные данные и оценку КЖ.
Посетить послеоперационный визит на 7–13 день для осмотра раны и ультразвукового исследования. Завершить оценки КЖ на 90-й день (телефонное наблюдение). Иметь зафиксированное время операции, а также медицинские записи, проверенные на предмет повторных госпитализаций в течение 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vitaly A Gameza
- Номер телефона: 045 97640520
- Электронная почта: vitgam@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrine Holte
- Номер телефона: 045 97640520
- Электронная почта: k.holte@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Hjørring, Дания
- Рекрутинг
- Regionshospital Nordjylland
-
Контакт:
- Vitaly A Gameza
- Номер телефона: 045 97640520
- Электронная почта: vitgam@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вентральная грыжа (максимальный размер 3 × 3 см), измеренная с помощью УЗИ или КТ.
- Участники должны быть подходящими кандидатами для хирургического восстановления с использованием сетки-шва или плоской сетки.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Острая (неотложная) операция.
- Беременность.
- Женщины, планирующие будущие беременности.
- Отзыв информированного согласия во время госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сетчатый шов
|
сетчатый шов
|
|
Активный компаратор: плоскостная сетка
|
планарная сетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения в области операционного поля (ССО), оцененные клиническим обследованием и ультразвуковым исследованием
Временное ограничение: 7-13 дней после операции
|
Определение: Мы будем применять стандартизированные определения CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) и VHWG (Рабочей группы по вентральным грыжам) для SSO.
Оценка: Клиническое обследование.
Дополнительно будет проведено ультразвуковое исследование.
|
7-13 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по абдоминальной грыже-Q
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный день 10, день 90
|
Описание шкалы: Специфический для заболевания опросник, заполняемый пациентами для оценки симптомов абдоминальной грыжи и качества жизни. Диапазон баллов: Каждый домен оценивается от 1 до 4 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и меньшее количество симптомов. |
предоперационный, послеоперационный день 10, день 90
|
|
Индексный балл EQ-5D-5L
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный день 10, день 90
|
Описание шкалы: Общий инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, измеряющий пять аспектов здоровья. Диапазон оценок: Индексный балл варьируется от < 0 (наихудшее состояние здоровья, в зависимости от национального набора значений) до 1 (идеальное здоровье) и |
предоперационный, послеоперационный день 10, день 90
|
|
EQ-VAS (Визуальная Аналоговая Шкала)
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный день 10, день 90
|
Пациенты оценивают своё общее состояние здоровья по вертикальной шкале от 0 до 100. Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни, связанное со здоровьем. |
предоперационный, послеоперационный день 10, день 90
|
|
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ОПЕРАЦИИ
Временное ограничение: Временной интервал от первого разреза до последнего шва установлен
|
Время операции измеряется в минутах
|
Временной интервал от первого разреза до последнего шва установлен
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMK-id:2502170 (Другой идентификатор: Danish Research Ethics Committees)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .