Avaliação da Eficácia de Malha de Sutura vs. Malha Plana no Tratamento de Hérnia Ventral (MeMa)
Mesh Matters: Avaliação da Eficácia da Malha de Sutura vs. Malha Plana no Tratamento da Hérnia Ventral - um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Cego
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a sutura com malha afeta as taxas de complicações da ferida, a qualidade de vida reportada pelo paciente e o tempo de operação em doentes adultos submetidos a cirurgia para hérnias ventrais pequenas.
As principais questões que pretende responder são:
A sutura com malha reduz as taxas de complicações da ferida em comparação com a malha plana?
A sutura com malha melhora a qualidade de vida (QdV) reportada pelo paciente e afeta o tempo de operação em comparação com a malha plana?
Grupo de comparação:
Os investigadores irão comparar o tratamento padrão com malha plana com o tratamento de intervenção com sutura com malha para verificar se a sutura com malha resulta em menos complicações, melhor qualidade de vida e menor tempo de operação.
Os participantes irão:
Ser aleatorizados para receber malha plana ou sutura com malha durante a cirurgia de reparação da hérnia.
Realizar uma avaliação pré-operatória padronizada, incluindo dados basais e pontuação de QdV.
Comparecer a uma consulta pós-operatória no dia 7-13 para inspeção da ferida e ultrassom.
Completar avaliações de QdV aos 90 dias (acompanhamento telefónico).
Ter o tempo de operação registado e os registos médicos revistos para readmissões dentro de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vitaly A Gameza
- Número de telefone: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Katrine Holte
- Número de telefone: 045 97640520
- E-mail: k.holte@rn.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hjørring, Dinamarca
- Recrutamento
- Regionshospital Nordjylland
-
Contato:
- Vitaly A Gameza
- Número de telefone: 045 97640520
- E-mail: vitgam@rn.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hérnia ventral (tamanho máximo 3 × 3 cm) medida com Ecografia ou TAC.
- Os participantes devem ser elegíveis para reparação cirúrgica utilizando malha-sutura ou malha plana.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Operação aguda (de emergência).
- Gravidez.
- Mulheres com planos para futuras gravidezes.
- Retirada do consentimento informado durante a admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sutura em malha
|
sutura de malha
|
|
Comparador Ativo: malha planar
|
malha planar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrências no Local Cirúrgico (SSO) Avaliadas por Exame Clínico e Ecografia
Prazo: 7-13 dias após a operação
|
Definição: Aplicaremos as definições padronizadas do CDC (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças) e do VHWG (Grupo de Trabalho para Hérnias Ventrais) para SSO.
Avaliação: Exame clínico.
Adicionalmente, será realizado um exame de ultrassom.
|
7-13 dias após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Hérnia Abdominal-Q
Prazo: pré-operatório, pós-operatório dia 10, dia 90
|
Descrição da escala: Medida de resultados relatados pelo paciente, específica para doenças, sobre sintomas de hérnia abdominal e qualidade de vida. Intervalo de pontuação: Cada domínio varia de 1 a 4, em que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde e menos sintomas. |
pré-operatório, pós-operatório dia 10, dia 90
|
|
Pontuação do Índice EQ-5D-5L
Prazo: pré-operatório, pós-operatório dia 10, dia 90
|
Descrição da escala: Instrumento genérico de qualidade de vida relacionada com a saúde que avalia cinco dimensões da saúde. Intervalo de pontuação: O Índice de Pontuação varia de < 0 (pior estado de saúde, dependendo do conjunto de valores do país) a 1 (saúde perfeita) e |
pré-operatório, pós-operatório dia 10, dia 90
|
|
EQ-VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório dia 10, dia 90
|
Os pacientes classificam a sua saúde geral numa escala vertical de 0 a 100. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
pré-operatório, pós-operatório dia 10, dia 90
|
|
DURAÇÃO DA CIRURGIA
Prazo: O intervalo de tempo desde a primeira incisão até ao último ponto está definido
|
Tempo de operação medido em minutos
|
O intervalo de tempo desde a primeira incisão até ao último ponto está definido
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMK-id:2502170 (Outro identificador: Danish Research Ethics Committees)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .