Utvärdering av effektiviteten hos suturnät jämfört med plant nät vid behandling av ventralbråck (MeMa)
Mesh Matters: Utvärdering av effektiviteten hos suturnät jämfört med plant nät vid ventralherniabehandling - en randomiserad, blindad multicentersstudie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om mesh-sutur påverkar sårkomplikationsfrekvensen, patientrapporterad livskvalitet och operationstid hos vuxna patienter som genomgår kirurgi för små ventrala bråck.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
Minskar mesh-sutur sårkomplikationsfrekvensen jämfört med plan mesh? Förbättrar mesh-sutur patientrapporterad livskvalitet (QoL) och påverkar operationstid jämfört med plan mesh?
Jämförelsegrupp:
Forskarna kommer att jämföra standardbehandling med plan mesh med interventionsbehandling med mesh-sutur för att se om mesh-sutur leder till färre komplikationer, bättre livskvalitet och kortare operationstid.
Deltagarna kommer att:
Randomiseras till att få antingen plan mesh eller mesh-sutur under bråckreparationskirurgin.
Genomgå standardiserad preoperativ bedömning, inklusive baslinjedata och QoL-poängsättning.
Delta i ett postoperativt besök dag 7-13 för sårinspektion och ultraljud. Fullfölja QoL-bedömningar vid 90 dagar (telefonuppföljning). Ha operationstid registrerad och medicinska journaler granskade för återinläggningar inom 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vitaly A Gameza
- Telefonnummer: 045 97640520
- E-post: vitgam@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katrine Holte
- Telefonnummer: 045 97640520
- E-post: k.holte@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Hjørring, Danmark
- Rekrytering
- Regionshospital Nordjylland
-
Kontakt:
- Vitaly A Gameza
- Telefonnummer: 045 97640520
- E-post: vitgam@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ventralhernia (maximal storlek 3 × 3 cm) mätt med ultraljud eller DT.
- Deltagare måste vara berättigade till kirurgisk reparation med antingen mesh-sutur eller plan mesh.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år.
- Akut (akut) operation.
- Graviditet.
- Kvinnor med planer på framtida graviditeter.
- Återkallelse av informerat samtycke under vistelsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mesh-sutur
|
mesh suture
|
|
Aktiv komparator: planär mesh
|
planär nätstruktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska områdesföreteelser (SSO) bedömda genom klinisk undersökning och ultraljud
Tidsram: 7-13 dagar efter operationen
|
Definition: Vi kommer att tillämpa de standardiserade CDC (Centers for Disease Control and Prevention) och VHWG (Ventral Hernia Working Group) definitionerna för SSO.
Utvärdering: Klinisk undersökning.
Dessutom kommer en ultraljudsundersökning att genomföras.
|
7-13 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominellt bråck-Q Frågeformulär
Tidsram: preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
Skalbeskrivning: Sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått för bukbråckssymptom och livskvalitet. Poängintervall: Varje domän sträcker sig från 1 till 4, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd och färre symptom. |
preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
|
EQ-5D-5L-indexpoäng
Tidsram: preoperativt, postoperativ dag 10, dag 90
|
Skalbeskrivning: Generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som bedömer fem hälsodimensioner. Poängintervall: Indexpoängen sträcker sig från < 0 (sämsta hälsotillståndet, beroende på lands specifika värdesättning) till 1 (perfekt hälsa) och |
preoperativt, postoperativ dag 10, dag 90
|
|
EQ-VAS (Visuell Analog Skala)
Tidsram: preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
Patienter bedömer sin övergripande hälsa på en vertikal skala från 0 till 100. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre övergripande hälsorelaterad livskvalitet. |
preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
|
KIRURGINS VARAKTIGHET
Tidsram: Tidsintervallet från det första snittet till den sista stygnen är inställt
|
Operationstid mätt i minuter
|
Tidsintervallet från det första snittet till den sista stygnen är inställt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMK-id:2502170 (Annan identifierare: Danish Research Ethics Committees)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .