Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti síťoviny se švy vs. rovinné síťoviny při léčbě ventrální kýly (MeMa)

12. března 2026 aktualizováno: Regionshospital Nordjylland

Mesh Matters: Hodnocení účinnosti síťového stehu vs. plošné síťky při léčbě ventrální kýly - randomizovaná, zaslepená multicentrická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda síťo-šev ovlivňuje míru pooperačních komplikací, kvalitu života hlášenou pacienty a dobu operace u dospělých pacientů podstupujících operaci pro malé ventrální kýly.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Snižuje síťo-šev míru pooperačních komplikací ve srovnání s plošnou síťkou? Zlepšuje síťo-šev kvalitu života (QoL) hlášenou pacienty a ovlivňuje dobu operace ve srovnání s plošnou síťkou?

Srovnávací skupina:

Výzkumníci porovnají standardní léčbu s plošnou síťkou s intervenční léčbou síťo-ševem, aby zjistili, zda síťo-šev vede k méně komplikacím, lepší kvalitě života a kratší době operace.

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni k tomu, aby během operace kýly obdrželi buď plošnou síťku, nebo síťo-šev.

Podstoupit standardní předoperační vyšetření včetně výchozích údajů a hodnocení kvality života (QoL).

Navštívit pooperační kontrolu v den 7-13 pro kontrolu rány a ultrazvuk. Dokončit hodnocení kvality života (QoL) po 90 dnech (telefonické sledování). Mít zaznamenanou dobu operace a mít lékařskou dokumentaci přezkoumánu kvůli opětovným hospitalizacím do 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vitaly A Gameza
  • Telefonní číslo: 045 97640520
  • E-mail: vitgam@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katrine Holte
  • Telefonní číslo: 045 97640520
  • E-mail: k.holte@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hjørring, Dánsko
        • Nábor
        • Regionshospital Nordjylland
        • Kontakt:
          • Vitaly A Gameza
          • Telefonní číslo: 045 97640520
          • E-mail: vitgam@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ventrální kýla (maximální velikost 3 × 3 cm) změřená ultrazvukem nebo CT.
  • Účastníci musí být vhodní pro chirurgickou opravu pomocí síťového stehu nebo rovinné sítě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Akutní (urgentní) operace.
  • Těhotenství.
  • Ženy s plány na budoucí těhotenství.
  • Odvolání informovaného souhlasu během hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: síťovaný steh
Přístroj: síťkový steh
síťový šev
Aktivní komparátor: planární síť
Přístroj: planární síť
planární síť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací v operační ráně (SSO) hodnocených klinickým vyšetřením a ultrazvukem
Časové okno: 7-13 dnů po operaci
Definice: Pro SSO použijeme standardizované definice CDC (Centers for Disease Control and Prevention) a VHWG (Ventral Hernia Working Group). Vyhodnocení: Klinické vyšetření. Dodatečně bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
7-13 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kýly břišní stěny Q
Časové okno: preoperační, 10. den po operaci, den 90

Popis škály: Specifický pro onemocnění pacientem hlášený výsledný ukazatel pro příznaky břišní kýly a kvalitu života.

Rozsah skóre: Každá doména se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a méně příznaků.
preoperační, 10. den po operaci, den 90
EQ-5D-5L Indexové skóre
Časové okno: preoperační, pooperační den 10, den 90

Popis škály: Obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který posuzuje pět dimenzí zdraví.

Rozsah skóre: Indexové skóre se pohybuje od < 0 (nejhorší zdravotní stav v závislosti na národní sadě hodnot) do 1 (dokonalé zdraví) a
preoperační, pooperační den 10, den 90
EQ-VAS (Vizuální analogová škála)
Časové okno: preoperační, 10. pooperační den, 90. den

Pacienti hodnotí své celkové zdraví na vertikální stupnici od 0 do 100.

Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší celkovou kvalitu života související se zdravím.
preoperační, 10. pooperační den, 90. den
DÉLKA OPERACE
Časové okno: Časový interval od prvního řezu k poslednímu stehu je stanoven
Doba operace měřená v minutách
Časový interval od prvního řezu k poslednímu stehu je stanoven

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionshospital Nordjylland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMK-id:2502170 (Jiný identifikátor: Danish Research Ethics Committees)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Požadavky etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na síťkový steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit