评估缝合网片与平面网片在腹疝治疗中的疗效 (MeMa)
2026年3月12日 更新者：Regionshospital Nordjylland
网格的重要性：评估缝线网片与平面网片在腹壁疝治疗中的疗效——一项随机、盲法多中心研究
本临床试验旨在研究网片缝合技术是否影响接受小腹疝手术的成年患者的伤口并发症发生率、患者报告的生活质量以及手术时间。
主要研究问题包括：
与平面网片相比，网片缝合技术是否能降低伤口并发症发生率？ 与平面网片相比，网片缝合技术是否能改善患者报告的生活质量（QoL）并影响手术时间？
对照组设置：
研究人员将比较使用平面网片的标准治疗方案与使用网片缝合技术的干预治疗方案，以评估网片缝合技术是否能减少并发症、改善生活质量并缩短手术时间。
参与者将：
在疝修补手术中被随机分配接受平面网片或网片缝合技术治疗。
接受标准化的术前评估，包括基线数据和生活质量评分。
在术后第7-13天进行复诊，接受伤口检查及超声检查。 在90天时完成生活质量评估（通过电话随访）。 记录手术时间，并审查90天内再入院的医疗记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vitaly A Gameza
- 电话号码：045 97640520
- 邮箱：vitgam@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Katrine Holte
- 电话号码：045 97640520
- 邮箱：k.holte@rn.dk
学习地点
-
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-
Hjørring、丹麦
- 招聘中
- Regionshospital Nordjylland
-
接触：
- Vitaly A Gameza
- 电话号码：045 97640520
- 邮箱：vitgam@rn.dk
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹侧疝（最大尺寸3×3厘米），通过超声或CT测量。
- 参与者必须适合使用网片缝合或平面网片进行手术修复。
排除标准：
- 年龄＜18岁。
- 急性（急诊）手术。
- 妊娠。
- 计划未来怀孕的女性。
- 入院期间撤回知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床检查和超声评估手术部位发生情况（SSO）
大体时间：术后7-13天
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定义：我们将应用标准化的CDC（疾病控制与预防中心）和VHWG（腹疝工作组）对SSO的定义。
评估：临床检查。
此外，将进行超声检查。
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术后7-13天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部疝气-Q问卷
大体时间：术前、术后第10天、第90天
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量表描述：针对腹部疝症状和生活质量的疾病特异性患者报告结局指标。 分数范围：每个领域的分值范围为1至4分，分数越高表示健康状况越好、症状越少。 |
术前、术后第10天、第90天
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EQ-5D-5L指数评分
大体时间：术前、术后第10天、第90天
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量表描述：评估健康五个维度的通用健康相关生活质量工具。 评分范围：指数评分范围从＜0（最差健康状况，取决于国家价值集）到1（完全健康），且 |
术前、术后第10天、第90天
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EQ-VAS（视觉模拟评分法）
大体时间：术前，术后第10天，第90天
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患者在一个从0到100的垂直量表上评估他们的总体健康状况。 解读：分数越高表示与健康相关的总体生活质量越好。 |
术前，术后第10天，第90天
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手术时长
大体时间：从第一次切口到最后一针的时间间隔已设定
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手术时间以分钟计
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从第一次切口到最后一针的时间间隔已设定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nils Brandenburger、Regionhospital Nordjylland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VMK-id:2502170 (其他标识符：Danish Research Ethics Committees)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
伦理委员会要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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