Evaluación de la eficacia de la malla de sutura frente a la malla plana en el tratamiento de la hernia ventral (MeMa)
Mesh Matters: Evaluación de la eficacia de la malla de sutura frente a la malla plana en el tratamiento de la hernia ventral - un estudio multicéntrico aleatorizado y cegado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la malla-sutura afecta las tasas de complicaciones de la herida, la calidad de vida reportada por el paciente y el tiempo de operación en pacientes adultos sometidos a cirugía por hernias ventrales pequeñas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La malla-sutura reduce las tasas de complicaciones de la herida en comparación con la malla plana? ¿La malla-sutura mejora la calidad de vida (CdV) reportada por el paciente y afecta el tiempo de operación en comparación con la malla plana?
Grupo de comparación:
Los investigadores compararán el tratamiento estándar con malla plana con el tratamiento intervencionista con malla-sutura para ver si la malla-sutura conduce a menos complicaciones, mejor calidad de vida y un tiempo de operación más corto.
Los participantes:
Serán aleatorizados para recibir malla plana o malla-sutura durante la cirugía de reparación de hernia.
Se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada, que incluye datos basales y puntuación de CdV.
Asistirán a una visita postoperatoria entre los días 7 y 13 para inspección de la herida y ecografía. Completarán evaluaciones de CdV a los 90 días (seguimiento telefónico). Se registrará el tiempo de operación y se revisarán los registros médicos para reingresos dentro de los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vitaly A Gameza
- Número de teléfono: 045 97640520
- Correo electrónico: vitgam@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrine Holte
- Número de teléfono: 045 97640520
- Correo electrónico: k.holte@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Hjørring, Dinamarca
- Reclutamiento
- Regionshospital Nordjylland
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Contacto:
- Vitaly A Gameza
- Número de teléfono: 045 97640520
- Correo electrónico: vitgam@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia ventral (tamaño máximo 3 × 3 cm) medida con ecografía o TAC.
- Los participantes deben ser aptos para reparación quirúrgica utilizando malla-sutura o malla plana.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Operación aguda (de emergencia).
- Embarazo.
- Mujeres con planes de futuros embarazos.
- Retirada del consentimiento informado durante el ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sutura de malla
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sutura de malla
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Comparador activo: malla plana
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malla plana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariciones en el Lugar de la Intervención Quirúrgica (SSO) Evaluadas mediante Examen Clínico y Ecografía
Periodo de tiempo: 7-13 días después de la operación
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Definición: Aplicaremos las definiciones estandarizadas de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) y del VHWG (Grupo de Trabajo de Hernia Ventral) para SSO.
Evaluación: Examen clínico.
Además, se realizará un examen de ultrasonido.
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7-13 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Hernia Abdominal-Q
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 10, día 90
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Descripción de la escala: Medida de resultado informada por el paciente específica para la enfermedad, centrada en los síntomas de hernia abdominal y la calidad de vida. Rango de puntuación: Cada dominio varía de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y menos síntomas. |
preoperatorio, postoperatorio día 10, día 90
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Puntuación del Índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 10, día 90
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Descripción de la escala: Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cinco dimensiones de la salud. Rango de puntuación: La Puntuación del Índice varía desde < 0 (peor estado de salud, según el conjunto de valores del país) hasta 1 (salud perfecta) y |
preoperatorio, postoperatorio día 10, día 90
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EQ-VAS (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: preoperatorio, día 10 postoperatorio, día 90
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Los pacientes califican su estado de salud general en una escala vertical del 0 al 100. Interpretación: Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general relacionada con la salud. |
preoperatorio, día 10 postoperatorio, día 90
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DURACIÓN DE LA CIRUGÍA
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo desde la primera incisión hasta la última sutura está establecido
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Tiempo de operación medido en minutos
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El intervalo de tiempo desde la primera incisión hasta la última sutura está establecido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMK-id:2502170 (Otro identificador: Danish Research Ethics Committees)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .