Evaluering av effektiviteten av søm-mesh kontra planar mesh i behandling av ventralt brokk (MeMa)
Mesh Matters: Evaluering av effektiviteten til suturmesh versus planmesh ved ventral herniebehandling - en randomisert, blindet multikenterstudie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om mesh-sutur påvirker sårkomplikasjonsrater, pasientrapportert livskvalitet og operasjonstid hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi for små ventrale hernier.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer mesh-sutur sårkomplikasjonsrater sammenlignet med plan mesh? Forbedrer mesh-sutur pasientrapportert livskvalitet (QoL) og påvirker operasjonstid sammenlignet med plan mesh?
Sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne standardbehandling med plan mesh med intervensjonsbehandlingen med mesh-sutur for å se om mesh-sutur fører til færre komplikasjoner, bedre livskvalitet og kortere operasjonstid.
Deltakere vil:
Blir randomisert til å motta enten plan mesh eller mesh-sutur under herniereparasjonskirurgi.
Gjennomgå standardisert preoperativ vurdering, inkludert utgangsdata og QoL-scoring.
Delta på et postoperativt besøk dag 7-13 for sårinspeksjon og ultralyd. Fullføre QoL-vurderinger etter 90 dager (telefonoppfølging). Ha operasjonstid registrert og journaler gjennomgått for reinnleggelser innen 90 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vitaly A Gameza
- Telefonnummer: 045 97640520
- E-post: vitgam@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katrine Holte
- Telefonnummer: 045 97640520
- E-post: k.holte@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Hjørring, Danmark
- Rekruttering
- Regionshospital Nordjylland
-
Ta kontakt med:
- Vitaly A Gameza
- Telefonnummer: 045 97640520
- E-post: vitgam@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventralhernie (maksimal størrelse 3 × 3 cm) målt med ultralyd eller CT.
- Deltakere må være egnet for kirurgisk reparasjon ved bruk av enten mesh-sutur eller plan mesh.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år.
- Akutt (nød)operasjon.
- Graviditet.
- Kvinner med planer om fremtidig graviditet.
- Tilbakekalling av informert samtykke under innleggelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mesh-sutur
|
mesh-sutur
|
|
Aktiv komparator: planarmaske
|
planart nett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske stedforekomster (SSO) vurdert ved klinisk undersøkelse og ultralyd
Tidsramme: 7-13 dager etter operasjon
|
Definisjon: Vi vil anvende de standardiserte CDC (Centers for Disease Control and Prevention) og VHWG (Ventral Hernia Working Group)-definisjonene for SSO.
Evaluering: Klinisk undersøkelse.
I tillegg vil en ultralydundersøkelse bli utført.
|
7-13 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for Bukbrokk-Q
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
Skalabeskrivelse: Sykdomsspesifikk pasientrapportert resultatmåling for bukbrokksymptomer og livskvalitet. Poengsumområde: Hvert domene varierer fra 1 til 4, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand og færre symptomer. |
preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
|
EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
Skala beskrivelse: Generisk helserelatert livskvalitetsinstrument som vurderer fem helsedimensjoner. Skår område: Indeksskåren varierer fra < 0 (verste helsetilstand, avhengig av lands verdisett) til 1 (perfekt helse) og |
preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
|
EQ-VAS (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
Pasienter vurderer sin generelle helse på en vertikal skala fra 0 til 100. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
preoperativ, postoperativ dag 10, dag 90
|
|
OPERASJONSTID
Tidsramme: Tidsintervallet fra det første snittet til den siste stinget er satt
|
Operasjonstid målt i minutter
|
Tidsintervallet fra det første snittet til den siste stinget er satt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nils Brandenburger, Regionhospital Nordjylland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMK-id:2502170 (Annen identifikator: Danish Research Ethics Committees)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .