このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性口蓋洞交通閉鎖:吸収性コラーゲンメンブレン対頬側前進弁の転帰 (AOC)

2026年3月12日 更新者:Medical University of Silesia

急性口内上顎洞交通閉鎖:吸収性コラーゲンメンブレン対頬側前進皮弁の転帰

口腔上顎洞交通(OAC)は、上顎後方歯の抜歯後に生じる可能性のある口腔と上顎洞の間の異常な開口部です。 迅速に治療されない場合、副鼻腔汚染、慢性感染症、そしてより複雑な外科的処置を必要とする口腔上顎洞瘻の発生につながる可能性があります。 標準的な外科的治療は、頬側前進皮弁(レーマン法)による閉鎖です。 しかしながら、この方法は前庭深度を減少させ、粘膜歯肉接合部を変位させ、角化歯肉の幅を減少させる可能性があります。

この前向き臨床研究では、抜歯後24時間以内に診断された急性OACの閉鎖に対する2つの外科的アプローチを比較しています:粘膜下への吸収性コラーゲン膜の配置と従来の頬側前進皮弁です。 軟組織構造、術後回復、および骨治癒に関連する臨床的および放射線学的パラメータが、90日間の追跡期間中に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

オロアントラルコミュニケーション(OAC)は、口腔と上顎洞との間の病的な交通路であり、上顎臼歯・小臼歯の抜歯後に最も頻繁に発生します。 上顎洞底と上顎臼歯・小臼歯の歯根との密接な解剖学的関係により、抜歯時のシュナイダー膜穿孔のリスクが高まります。 OACが迅速に診断・治療されない場合、洞内への微生物汚染が生じ、慢性上顎洞炎や、オロアントラル瘻管形成を伴う経路の上皮化が起こる可能性があります。 そのため、24〜48時間以内の急性欠損の早期閉鎖が一般的に推奨されます。

Rehrmannによって記述された頬側前進弁は、技術的簡便さと欠損部の確実な閉鎖が期待できるため、急性OAC閉鎖に最も頻繁に使用される外科的技術です。 しかしながら、頬側粘膜骨膜弁の前進は、前庭深度の減少、粘膜歯肉接合部の変位、角化歯肉の喪失を含む、局所軟組織解剖の変化をもたらす可能性があります。 これらの解剖学的変化は、口腔衛生に影響を与え、将来的な補綴治療やインプラント治療を複雑にする可能性があります。

軟組織構造を保存するバイオマテリアルベースの技術は、潜在的な代替アプローチとなります。 吸収性コラーゲンメンブレンは、生体適合性、血餅安定化特性、バリア機能により、組織再生誘導法や骨再生誘導法に広く使用されています。 Creos Xenoprotectなどの異種コラーゲンメンブレンは、周囲組織と一体化し、外科的除去を必要とせずに徐々に吸収されるように設計されています。 急性OAC閉鎖へのその使用は臨床報告で記述されていますが、従来の弁技術との比較臨床データは依然として限られています。

本研究は、上顎臼歯抜歯後24時間以内に診断された急性オロアントラルコミュニケーションの閉鎖を目的とした2つの外科的方法を評価する、前向き非無作為化比較臨床試験としてデザインされています。 臨床的および放射線学的に確認されたOACを呈する成人患者を適格性についてスクリーニングし、事前に設定された臨床プロトコルに従って治療群に割り付けます。

実験群では、交通路の閉鎖は、欠損部を覆うために粘膜下層に配置された吸収性異種コラーゲンメンブレン(Creos Xenoprotect)を用いて行われます。 必要に応じて限定的な粘膜骨膜剥離を行い、メンブレンは張力のない閉鎖を達成するために縫合糸で固定されます。

対照群では、閉鎖は従来のRehrmann頬側前進弁を用いて行われます。 抜歯窩の準備後、垂直緩解切開を伴う台形粘膜骨膜弁を剥離し、骨膜緩解切開を用いて可動化し、欠損部の一次閉鎖を達成するために歯冠側へ前進させます。

オロアントラルコミュニケーションの大きさは、校正済み歯周プローブを用いて臨床的に測定し、限定的視野コーンビームCT(CBCT)で確認します。 両群に、抜歯窩デブリードマン、骨縁の平滑化、洞内処置の注意点、および計画された術後経過観察を含む標準化された周術期管理が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bytom、ポーランド
        • University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人
  • 上顎臼歯抜歯後24時間以内に診断された急性口蓋洞交通
  • 外来歯科手術が可能な全身的健康状態
  • 上顎後方部の単一歯抜歯の適応
  • 軽度口腔外科手術を禁忌としない全身状態
  • 予定された経過観察に出席する能力と意思
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 24時間以上存在する口蓋洞交通
  • 上顎洞の慢性炎症性疾患
  • 頭頸部腫瘍性疾患の既往歴またはその治療歴
  • 妊娠中
  • 外来外科治療を妨げる全身疾患
  • 血液疾患または凝固異常
  • 継続中の抗凝固療法
  • 免疫抑制療法
  • 18歳未満
  • 研究対象部位での複数回の既往外科手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸収性コラーゲン膜閉鎖
抜歯後24時間以内に診断された急性口蓋洞交通症の参加者は、吸収性異種コラーゲンメンブレン(Creos Xenoprotect)を用いた低侵襲閉鎖術を受けた。 歯槽窩の清掃と鋭い骨縁の平滑化を行った後、メンブレンをトリミングし、粘膜下層に挿入して欠損部を完全に覆った。 垂直解放切開なしで限定的な粘膜骨膜剥離を行った。 メンブレンは水平マットレス縫合で固定し、自然に生着・吸収されるようにした。 標準化された術後ケア、抗生物質、フォローアップを提供した。
急性口蓋洞交通の低侵襲閉鎖には、吸収性異種コラーゲン膜を粘膜下層に配置して行いました。 抜歯窩のデブリードマンと鋭い骨縁の平滑化後、膜を欠損部を覆うようにトリミングし、交通部を完全に覆うように粘膜下に挿入しました。 垂直緩解切開なしで限局的な粘膜骨膜剥離を行いました。 膜は水平マットレス縫合で固定し、緊張のない覆いを実現し、自然に統合・吸収されるように放置しました。 標準化された術後抗生物質、副鼻腔の注意事項、およびフォローアップ診察が適用されました。
他の名前:
  • Creos Xenoprotect
  • コラーゲンメンブレン閉鎖
  • 粘膜下膜技術
アクティブコンパレータ:頬側前進弁(レールマン法)
抜歯後24時間以内に診断された急性口蓋洞交通を有する参加者は、従来のレーマン頬側前進弁を用いて閉鎖術を受けました。 抜歯窩の清掃と骨縁の平滑化の後、垂直解放切開を伴う台形全層粘膜骨膜弁を剥離し、骨膜解放切開で可動化し、緊張のない一次閉鎖を達成するために冠側方向へ前進させました。 実験群と同一の標準化された術後管理、抗生物質、フォローアップが適用されました。
急性口蓋洞交通に対する従来の外科的閉鎖法として、冠状方向に進展した頬側粘骨膜弁を用いた方法。 抜歯窩の清掃と骨縁の平滑化を行った後、垂直緩解切開を伴う台形全層弁を剥離した。 骨膜緩解切開を施し、欠損部上での弁の緊張のない冠状方向への進展を可能にした。 単結節縫合により一次閉鎖を達成した。 術後管理(抗生物質、副鼻腔への注意事項、定期的な経過観察を含む)は、すべての研究群で標準化された。
他の名前:
  • レールマン皮弁
  • レーマン法
  • 頬側前進フラップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから90日後の前庭深さの変化
時間枠:術後90日までのベースライン(0日目)
主要評価項目は、校正済みWHO歯周プローブを用いてミリメートル単位で測定された、手術部位における口腔前庭深さの変化であった。 測定はベースライン(0日目)および追跡調査時に取得された。 このエンドポイントは、上顎洞口腔交通閉鎖後の軟組織構造の保存を反映している。 より大きな保存(ベースラインからの減少が小さいこと)は、将来の補綴またはインプラントリハビリテーションにとってより良好な臨床結果を示す。
術後90日までのベースライン(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化歯肉幅の変化
時間枠:ベースライン(術後0日目)から術後90日目まで
外科部位における角化歯肉の幅を、基準時および追跡調査時に校正済みWHO歯周プローブを用いてミリメートル単位で測定。 この結果は、口腔上顎洞交通閉鎖後の角化組織の保存状態を評価します。 より大きな保存は、長期的な口腔衛生と補綴計画にとってより良好な軟組織結果を示します。
ベースライン(術後0日目)から術後90日目まで
歯槽窩幅の変化
時間枠:ベースライン(術後0日目)から術後90日目まで
抜歯後の歯槽窩の頬口蓋幅を、事前に設定した時間点で臨床的および放射線学的に測定した。 このパラメータは、口鼻腔交通閉鎖後の歯槽堤の寸法安定性を評価する。 ベースラインからの減少が小さいほど、歯槽堤の構造がより良好に保存されていることを示す。
ベースライン(術後0日目)から術後90日目まで
術後疼痛強度(VAS)
時間枠:術後1日目、7日目、および14日目
患者報告疼痛は100 mmの視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価され、0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを示します。 患者は各フォローアップ訪問時に痛みのレベルを記録しました。 スコアが低いほど術後の快適さが良好であることを示します。
術後1日目、7日目、および14日目
術後合併症の発生率
時間枠:術後最大90日間
腫脹、血腫、鼻出血、創離開、持続性口蓋洞交通、瘻孔形成、または副鼻腔炎の臨床症状を含む術後有害事象の発生。 事象は定期的な経過観察時に記録されました。
術後最大90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する