Uzavření akutní oroantrální komunikace: výsledky resorbovatelné kolagenové membrány vs. bukálního posunovacího laloku (AOC)
Akutní uzavření oroantrální komunikace: výsledky resorbovatelné kolagenové membrány versus bukálního posuvného laloku
Oroantrální komunikace (OAC) je abnormální otvor mezi ústní dutinou a maxilárním sinem, který může nastat po extrakci zadních maxilárních zubů. Pokud není včas léčen, může vést ke kontaminaci sinu, chronické infekci a vzniku oroantrální píštěle vyžadující složitější chirurgickou léčbu. Standardní chirurgická léčba je uzavření pomocí bukálního posunovacího laloku (Rehrmannova technika). Tato metoda však může snížit hloubku vestibula, posunout mukogingivální spoj a zmenšit šířku keratinizované gingivy.
Tato prospektivní klinická studie porovnává dva chirurgické přístupy k uzavření akutní OAC diagnostikované do 24 hodin po extrakci zubu: umístění resorbovatelné kolagenové membrány pod sliznici versus konvenční bukální posunovací lalok. Klinické a radiografické parametry týkající se architektury měkkých tkání, pooperačního hojení a kostního hojení jsou hodnoceny během 90denního sledovacího období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oroantrální komunikace (OAC) je patologické spojení mezi ústní dutinou a maxilárním sinem, které se nejčastěji vyskytuje po extrakci zadních maxilárních zubů. Blízký anatomický vztah mezi dnem sinu a kořeny maxilárních molárů a premolárů zvyšuje riziko perforace Schneiderovy membrány během extrakce zubu. Pokud není OAC včas diagnostikována a léčena, může dojít k mikrobiální kontaminaci sinu, což může potenciálně vést k chronické maxilární sinusitidě a epitelizaci traktu s vytvořením oroantrální fistuly. Proto se obecně doporučuje časná uzávěra akutních defektů do 24-48 hodin.
Bukální posunový lalok popsaný Rehrmannem je nejčastěji používanou chirurgickou technikou pro uzávěru akutní OAC díky své technické jednoduchosti a předvídatelné uzávěře defektu. Nicméně posunutí bukálního mukoperiostálního laloku může změnit lokální anatomii měkkých tkání, včetně redukce hloubky vestibula, posunutí mukogingivální junkce a ztráty keratinizované gingivy. Tyto anatomické změny mohou ovlivnit ústní hygienu a mohou komplikovat budoucí protetickou nebo implantologickou terapii.
Techniky založené na biomateriálech, které zachovávají architekturu měkkých tkání, představují potenciální alternativní přístup. Resorbovatelné kolagenové membrány jsou široce používány v řízené tkáňové regeneraci a řízené kostní regeneraci díky své biokompatibilitě, vlastnostem stabilizace krevní sraženiny a bariérové funkci. Heterologní kolagenové membrány, jako je Creos Xenoprotect, jsou navrženy tak, aby se integrovaly s okolními tkáněmi a postupně se resorbovaly bez nutnosti chirurgického odstranění. Jejich použití pro uzávěru akutní OAC bylo popsáno v klinických zprávách; nicméně srovnávací klinická data oproti konvenčním lalokovým technikám zůstávají omezená.
Tato studie je navržena jako prospektivní, nerandomizované srovnávací klinické vyšetření hodnotící dvě chirurgické metody pro uzávěru akutních oroantrálních komunikací diagnostikovaných do 24 hodin po extrakci zadních maxilárních zubů. Dospělí pacienti s klinicky a radiograficky potvrzenou OAC jsou vyšetřeni na způsobilost a alokováni k léčbě podle předem stanoveného klinického protokolu.
V experimentální skupině je uzávěra komunikace provedena pomocí resorbovatelné heterogenní kolagenové membrány (Creos Xenoprotect) umístěné v submukózní pozici k pokrytí defektu. Omezená elevace mukoperiostu je provedena podle potřeby a membrána je stabilizována pomocí stehů k dosažení bezpětíové uzávěry.
V kontrolní skupině je uzávěra provedena pomocí konvenčního Rehrmannova bukálního posunového laloku. Po přípravě extrakčního lůžka je elevován lichoběžníkový mukoperiostální lalok s vertikálními uvolňovacími řezy, mobilizován pomocí periostálních uvolňovacích řezů a posunut koronárně k dosažení primární uzávěry defektu.
Velikost oroantrální komunikace je klinicky měřena pomocí kalibrované parodontální sondy a potvrzena omezeným pole cone-beam výpočetní tomografie (CBCT). Standardizovaná perioperativní péče je aplikována v obou skupinách, včetně debridementu lůžka, vyhlazení kostních okrajů, opatření týkajících se sinu a plánovaného pooperačního sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bytom, Polsko
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Akutní oroantrální komunikace diagnostikována do 24 hodin po extrakci maxilárního zadního zubu
- Celkový zdravotní stav umožňující ambulantní stomatochirurgický zákrok
- Indikace k extrakci jednotlivého zubu v zadní části horní čelisti
- Systémová onemocnění nezakazující menší orální chirurgii
- Schopnost a ochota docházet na plánované kontrolní návštěvy
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Oroantrální komunikace přítomná déle než 24 hodin
- Chronické zánětlivé onemocnění maxilárního sinu
- Historie nádorového onemocnění hlavy a krku nebo jeho léčby
- Těhotenství
- Systémová onemocnění znemožňující ambulantní chirurgickou léčbu
- Krevní poruchy nebo poruchy srážlivosti
- Probíhající antikoagulační léčba
- Imunosupresivní terapie
- Věk pod 18 let
- Historie více předchozích chirurgických zákroků ve studované oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resorbabilní Kolagenová Membránová Uzávěra
Účastníci s akutní oroantrální komunikací diagnostikovanou do 24 hodin po extrakci podstoupili minimálně invazivní uzávěr pomocí resorbovatelné heterogenní kolagenové membrány (Creos Xenoprotect).
Po kyretáži lůžka a vyhlazení ostrých kostních okrajů byla membrána upravena a vložena do submukózní polohy, aby zcela pokryla defekt.
Bylo provedeno omezené elevace mukoperiostu bez vertikálních uvolňovacích řezů.
Membrána byla fixována horizontálními matracovými stehy a ponechána k integraci a spontánní resorpci.
Byla poskytována standardní pooperační péče, antibiotika a následná kontrola.
|
Minimálně invazivní uzavření akutní oroantrální komunikace pomocí resorbovatelné heterogenní kolagenové membrány umístěné v submukózní poloze.
Po debridementu extrakčního lůžka a vyhlazení ostrých kostních okrajů byla membrána upravena tak, aby překrývala defekt, a zavedena pod sliznici, aby zcela pokryla komunikaci.
Byla provedena omezená mukoperiostální elevace bez vertikálních uvolňovacích incizí.
Membrána byla stabilizována pomocí horizontálních matracových stehů k dosažení napětí prostého krytí a ponechána k integraci a spontánní resorpci.
Byly aplikovány standardizované pooperační antibiotika, opatření pro sinus a kontrolní návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Buccální posunovací lalok (Rehrmann)
Účastníci s akutní oroantrální komunikací diagnostikovanou do 24 hodin po extrakci podstoupili uzávěr pomocí konvenční Rehrmannovy bukální posunové chlopně.
Po vyčištění lůžka a vyhlazení kostních okrajů byla elevována lichoběžníková plnotloušťková mukoperiostální chlopeň s vertikálními uvolňovacími řezy, mobilizována periostálními uvolňovacími řezy a koronálně posunuta k dosažení bezpětinového primárního uzávěru.
Byla aplikována standardizovaná pooperační péče, antibiotika a sledování shodné s experimentální větví.
|
Konvenční chirurgické uzavření akutní oroantrální komunikace pomocí koronálně posunuté bukální mukoperiostální chlopně.
Po kyretáži lůžka a vyhlazení kostních okrajů byla elevována lichoběžníková chlopeň plné tloušťky s vertikálními uvolňovacími řezy.
Provedeny byly periostální uvolňovací řezy, aby bylo umožněno napětí bez koronálního posunu chlopně přes defekt.
Primární uzávěr byl dosažen přerušovanými stehy.
Pooperační péče včetně antibiotik, opatření pro vedlejší dutiny a plánované kontroly byla standardizována napříč studijními skupinami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vestibulární hloubky od výchozího stavu do 90 dnů
Časové okno: Baseline (den 0) do 90 dnů po operaci
|
Primárním výsledkem byla změna hloubky ústní vestibuly v místě chirurgického zákroku, měřená v milimetrech pomocí kalibrované periodontální sondy WHO.
Měření byla provedena na začátku (den 0) a během kontrolních návštěv.
Koncový bod odráží zachování architektury měkkých tkání po uzavření oroantrální komunikace.
Větší zachování (menší redukce oproti výchozímu stavu) indikuje příznivější klinický výsledek pro budoucí protetickou nebo implantologickou rehabilitaci.
|
Baseline (den 0) do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky keratinizované gingivy
Časové okno: Baseline (den 0) až 90 dní po operaci
|
Šířka keratinizované gingivy v místě chirurgického zákroku měřená v milimetrech kalibrovanou WHO periodontální sondou při vstupním vyšetření a kontrolních návštěvách.
Výsledek hodnotí zachování keratinizované tkáně po uzavření oroantrální komunikace.
Větší zachování tkáně indikuje příznivější výsledek měkkých tkání pro dlouhodobou ústní hygienu a protetické plánování.
|
Baseline (den 0) až 90 dní po operaci
|
|
Změna šířky alveolárního lůžka
Časové okno: Baseline (den 0) až 90 dní po operaci
|
Bukopatální šířka alveolárního lůžka po extrakci měřená klinicky a radiograficky v předem stanovených časových bodech.
Tento parametr hodnotí rozměrovou stabilitu alveolárního hřebene po uzavření oroantrální komunikace.
Menší redukce od výchozí hodnoty znamená lepší zachování architektury hřebene.
|
Baseline (den 0) až 90 dní po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1., 7. a 14. den po operaci
|
Bolest vyhodnocená pacienty pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti označili úroveň své bolesti při každé následné kontrole.
Nižší skóre znamená lepší pooperační komfort.
|
1., 7. a 14. den po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Výskyt nežádoucích pooperačních událostí včetně otoku, hematomu, epistaxe, rozestupu rány, přetrvávající oroantrální komunikace, tvorby píštěle nebo klinických příznaků sinusitidy.
Události byly zaznamenány během plánovaných kontrolních návštěv.
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .