- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07476664
Encerramento de Comunicação Oroantral Aguda: Resultados de Membrana de Colagénio Reabsorvível vs. Retalho de Avanço Bucal (AOC)
A comunicação oroantral (COA) é uma abertura anormal entre a cavidade oral e o seio maxilar que pode ocorrer após a extração de dentes posteriores maxilares. Se não for tratada prontamente, pode levar à contaminação do seio, infeção crónica e desenvolvimento de uma fístula oroantral, exigindo um tratamento cirúrgico mais complexo. O tratamento cirúrgico padrão é o encerramento com um retalho de avanço bucal (técnica de Rehrmann). No entanto, este método pode reduzir a profundidade do vestíbulo, deslocar a junção mucogengival e diminuir a largura da gengiva queratinizada.
Este estudo clínico prospetivo compara duas abordagens cirúrgicas para o encerramento de COA aguda diagnosticada nas 24 horas após a extração dentária: colocação de uma membrana de colagénio reabsorvível sob a mucosa versus o retalho de avanço bucal convencional. Parâmetros clínicos e radiográficos relacionados com a arquitetura dos tecidos moles, recuperação pós-operatória e cicatrização óssea são avaliados durante um período de acompanhamento de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A comunicação oroantral (COA) é uma ligação patológica entre a cavidade oral e o seio maxilar que ocorre mais frequentemente após a extração de dentes posteriores do maxilar superior. A relação anatómica próxima entre o assoalho do seio e as raízes dos molares e pré-molares maxilares aumenta o risco de perfuração da membrana de Schneider durante a extração dentária. Se uma COA não for diagnosticada e tratada prontamente, pode ocorrer contaminação microbiana do seio, resultando potencialmente em sinusite maxilar crónica e epitelização do trajeto com formação de uma fístula oroantral. Por conseguinte, recomenda-se geralmente o encerramento precoce de defeitos agudos no prazo de 24 a 48 horas.
O retalho de avanço vestibular descrito por Rehrmann é a técnica cirúrgica mais frequentemente utilizada para o encerramento de COA aguda devido à sua simplicidade técnica e encerramento previsível do defeito. No entanto, o avanço do retalho mucoperiosteal vestibular pode alterar a anatomia local dos tecidos moles, incluindo a redução da profundidade do vestíbulo, o deslocamento da junção mucogengival e a perda de gengiva queratinizada. Estas alterações anatómicas podem afetar a higiene oral e complicar futuras terapias protéticas ou com implantes.
As técnicas baseadas em biomateriais que preservam a arquitetura dos tecidos moles representam uma abordagem alternativa potencial. As membranas de colagénio reabsorvíveis são amplamente utilizadas na regeneração tecidual guiada e na regeneração óssea guiada devido à sua biocompatibilidade, propriedades de estabilização do coágulo e função de barreira. As membranas de colagénio heterólogas, como a Creos Xenoprotect, são concebidas para se integrarem com os tecidos circundantes e reabsorverem gradualmente sem necessidade de remoção cirúrgica. O seu uso para o encerramento de COA aguda tem sido descrito em relatórios clínicos; no entanto, os dados clínicos comparativos em relação às técnicas convencionais com retalho permanecem limitados.
O presente estudo está concebido como uma investigação clínica comparativa prospetiva e não randomizada, avaliando dois métodos cirúrgicos para o encerramento de comunicações oroantrais agudas diagnosticadas no prazo de 24 horas após a extração de dentes posteriores do maxilar superior. Os doentes adultos que apresentem COA confirmada clínica e radiograficamente são rastreados quanto à elegibilidade e alocados ao tratamento de acordo com o protocolo clínico pré-definido.
No grupo experimental, o encerramento da comunicação é realizado utilizando uma membrana de colagénio heterogénea reabsorvível (Creos Xenoprotect) colocada numa posição submucosa para cobrir o defeito. É realizada uma elevação mucoperiosteal limitada conforme necessário, e a membrana é estabilizada utilizando suturas para alcançar um encerramento sem tensão.
No grupo de controlo, o encerramento é realizado utilizando o retalho de avanço vestibular convencional de Rehrmann. Após a preparação do alvéolo da extração, é elevado um retalho mucoperiosteal trapezoidal com incisões de libertação verticais, mobilizado utilizando incisões de libertação periosteal e avançado coronalmente para alcançar o encerramento primário do defeito.
O tamanho da comunicação oroantral é medido clinicamente utilizando uma sonda periodontal calibrada e confirmado com tomografia computorizada de feixe cónico de campo limitado (CBCT). É aplicada uma gestão perioperatória padronizada em ambos os grupos, incluindo desbridamento do alvéolo, alisamento das margens ósseas, precauções sinusais e acompanhamento pós-operatório programado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bytom, Polônia
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Comunicação oroantral aguda diagnosticada nas 24 horas após extração de um dente posterior maxilar
- Estado de saúde geral que permita cirurgia dentária em ambulatório
- Indicação para extração de dente único na maxila posterior
- Condições sistémicas que não contra-indiquem cirurgia oral menor
- Capacidade e disponibilidade para comparecer às consultas de acompanhamento agendadas
- Prestação de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Comunicação oroantral presente há mais de 24 horas
- Doença inflamatória crónica do seio maxilar
- Historial de doença neoplásica da cabeça e pescoço ou seu tratamento
- Gravidez
- Doenças sistémicas que impeçam tratamento cirúrgico em ambulatório
- Distúrbios sanguíneos ou anomalias de coagulação
- Terapia anticoagulante em curso
- Terapia imunossupressora
- Idade inferior a 18 anos
- Historial de múltiplos procedimentos cirúrgicos anteriores na área do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Encerramento com Membrana de Colagénio Reabsorvível
Os participantes com comunicação oroantral aguda diagnosticada nas 24 horas após a extração foram submetidos a um encerramento minimamente invasivo utilizando uma membrana de colagénio heterogéneo reabsorvível (Creos Xenoprotect).
Após o desbridamento do alvéolo e o alisamento das margens ósseas cortantes, a membrana foi cortada e inserida numa posição submucosa para cobrir totalmente o defeito.
Foi realizada uma elevação mucoperiosteal limitada sem incisões de libertação vertical.
A membrana foi estabilizada com suturas horizontais em colchoeiro e deixada integrar e reabsorver espontaneamente.
Foram fornecidos cuidados pós-operatórios padronizados, antibióticos e acompanhamento.
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Encerramento minimamente invasivo de comunicação oroantral aguda utilizando uma membrana heterogênea de colagénio reabsorvível colocada em posição submucosa.
Após desbridamento do alvéolo de extração e alisamento das margens ósseas cortantes, a membrana foi aparada para sobrepor o defeito e inserida por baixo da mucosa para cobrir totalmente a comunicação.
Foi realizada uma elevação mucoperiosteal limitada sem incisões de libertação vertical.
A membrana foi estabilizada utilizando suturas horizontais em colchoeiro para obter uma cobertura sem tensão e foi deixada para integrar e reabsorver espontaneamente.
Foram aplicados antibióticos pós-operatórios padronizados, precauções sinusais e consultas de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Retalho de Avanço Bucal (Rehrmann)
Os participantes com comunicação oroantral aguda diagnosticada nas 24 horas após a extração foram submetidos ao encerramento utilizando o retalho de avanço bucal convencional de Rehrmann.
Após o desbridamento do alvéolo e alisamento das margens ósseas, foi elevado um retalho mucoperiosteal trapezoidal de espessura total com incisões de libertação verticais, mobilizado com incisões de libertação periosteais e avançado coronalmente para obter um encerramento primário sem tensão.
Foram aplicados cuidados pós-operatórios padronizados, antibióticos e seguimento idênticos aos do braço experimental.
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Encerramento cirúrgico convencional da comunicação oroantral aguda utilizando um retalho mucoperióstico bucal avançado coronalmente.
Após desbridamento do alvéolo e suavização das margens ósseas, foi elevado um retalho trapezoidal de espessura total com incisões de libertação verticais.
Foram realizadas incisões de libertação do periósteo para permitir o avanço coronal sem tensão do retalho sobre o defeito.
O encerramento primário foi conseguido com suturas interrompidas.
O manejo pós-operatório, incluindo antibióticos, precauções com o seio maxilar e acompanhamento programado, foi padronizado em todos os grupos do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na profundidade vestibular desde a linha de base até aos 90 dias
Prazo: Baseline (dia 0) até 90 dias pós-operatório
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O desfecho primário foi a alteração da profundidade do vestíbulo oral no local cirúrgico, medido em milímetros utilizando uma sonda periodontal da OMS calibrada.
As medições foram obtidas na linha de base (dia 0) e durante as consultas de seguimento.
O endpoint reflete a preservação da arquitetura dos tecidos moles após o encerramento da comunicação oroantral.
Uma maior preservação (menor redução em relação à linha de base) indica um resultado clínico mais favorável para futura reabilitação protética ou com implantes.
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Baseline (dia 0) até 90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na largura da gengiva queratinizada
Prazo: Baseline (dia 0) até 90 dias após a cirurgia
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Largura da gengiva queratinizada no local cirúrgico, medida em milímetros com uma sonda periodontal da OMS calibrada, na avaliação inicial e nas consultas de seguimento.
O resultado avalia a preservação do tecido queratinizado após o encerramento da comunicação oroantral.
Uma maior preservação indica um resultado mais favorável dos tecidos moles para a higiene oral a longo prazo e o planeamento protético.
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Baseline (dia 0) até 90 dias após a cirurgia
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Alteração na largura do alvéolo dentário
Prazo: Baseline (dia 0) até 90 dias pós-operatório
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Largura bucopalatina do alvéolo pós-extração medida clinicamente e radiograficamente em momentos predefinidos.
Este parâmetro avalia a estabilidade dimensional da crista alveolar após o encerramento da comunicação oroantral.
Uma redução menor em relação à linha de base indica uma melhor preservação da arquitetura da crista.
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Baseline (dia 0) até 90 dias pós-operatório
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Intensidade da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: Dias 1, 7 e 14 pós-operatórios
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Dor relatada pelo paciente avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, em que 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
Os pacientes assinalaram o seu nível de dor em cada consulta de acompanhamento.
Pontuações mais baixas indicam maior conforto pós-operatório.
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Dias 1, 7 e 14 pós-operatórios
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Ocorrência de eventos adversos pós-operatórios, incluindo edema, hematoma, epistaxe, deiscência da ferida, comunicação oroantral persistente, formação de fístula ou sinais clínicos de sinusite.
Os eventos foram registados durante as consultas de acompanhamento programadas.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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