- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07476664
Akut Oroantral Kommunikationsstängning: Resultat med Resorberbart Kollagenmembran jämfört med Bukkal Framskjuten Flik (AOC)
Akut oroantral kommunikationsstängning: Resultat för resorberbar kollagenmembran kontra bukkal framskjutningsflik
Oroantral kommunikation (OAC) är en onormal öppning mellan munhålan och sinus maxillaris som kan uppstå efter extraktion av bakre överkäkständer. Om den inte behandlas omedelbart kan den leda till sinuskontamination, kronisk infektion och utveckling av en oroantral fistel som kräver mer komplex kirurgisk behandling. Standardkirurgisk behandling är stängning med en buccal framskjutningsflik (Rehrmann-teknik). Denna metod kan dock minska vestibulärdjupet, förskjuta den mukogingivala gränsen och minska bredden på keratiniserad gingiva.
Denna prospektiva kliniska studie jämför två kirurgiska tillvägagångssätt för stängning av akut OAC diagnosticerad inom 24 timmar efter tandextraktion: placering av ett resorberbart kollagenmembran under slemhinnan kontra den konventionella buccala framskjutningsfliken. Kliniska och radiologiska parametrar relaterade till mjukvävnadsarkitektur, postoperativ återhämtning och benläkning utvärderas under en 90-dagars uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oroantral kommunikation (OAC) är en patologisk förbindelse mellan munhålan och sinus maxillaris som oftast uppstår efter extraktion av bakre överkaksmolarer och premolarer. Det nära anatomiska förhållandet mellan sinusgolvet och rötterna på överkaksmolarer och premolarer ökar risken för perforering av Schneiders membran under tandextraktion. Om en OAC inte diagnostiseras och behandlas omedelbart kan mikrobiell kontamination av sinus uppstå, vilket potentiellt kan leda till kronisk maxillär sinusit och epithelialisering av kanalen med bildning av en oroantral fistel. Tidig slutenhet av akuta defekter inom 24–48 timmar rekommenderas därför generellt.
Den buccala framskjutningslappen som beskrivits av Rehrmann är den mest frekvent använda kirurgiska tekniken för slutenhet av akut OAC på grund av dess tekniska enkelhet och förutsägbara slutenhet av defekten. Emellertid kan framskjutning av den buccala mukoperiostala lammen förändra lokal mjukvävnadsanatomi, inklusive reduktion av vestibulär djup, förskjutning av mucogingivalgränsen och förlust av keratiniserad gingiva. Dessa anatomiska förändringar kan påverka munhygienen och kan komplicera framtida protetisk eller implantatbehandling.
Biomaterialbaserade tekniker som bevarar mjukvävnadsarkitektur representerar en potentiell alternativ metod. Resorberbara kollagenmembran används i stor utsträckning vid vägledd vävnadsregenerering och vägledd benregenerering på grund av deras biokompatibilitet, klotstabiliserande egenskaper och barriärfunktion. Heterologa kollagenmembran, såsom Creos Xenoprotect, är utformade för att integrera med omgivande vävnader och gradvis resorberas utan behov av kirurgisk borttagning. Deras användning för slutenhet av akut OAC har beskrivits i kliniska rapporter; jämförande kliniska data mot konventionella lämtekniker förblir dock begränsade.
Denna studie är utformad som en prospektiv, icke-randomiserad jämförande klinisk undersökning som utvärderar två kirurgiska metoder för slutenhet av akuta oroantrala kommunikationer som diagnostiserats inom 24 timmar efter extraktion av bakre överkakständer. Vuxna patienter med kliniskt och radiologiskt bekräftad OAC screenas för behörighet och tilldelas behandling enligt det fördefinierade kliniska protokollet.
I experimentgruppen utförs slutenhet av kommunikationen med ett resorberbart heterogent kollagenmembran (Creos Xenoprotect) placerat i en submukös position för att täcka defekten. Begränsad mukoperiostal elevation utförs vid behov, och membranet stabiliseras med suturer för att uppnå spänningsfri slutenhet.
I kontrollgruppen utförs slutenhet med den konventionella Rehrmanns buccala framskjutningslapp. Efter preparering av extraktionshålan lyfts en trapesformad mukoperiostal lamm med vertikala frisättningsincisioner, mobiliseras med periostala frisättningsincisioner och framskjuts koronalt för att uppnå primär slutenhet av defekten.
Storleken på den oroantrala kommunikationen mäts kliniskt med en kalibrerad periodontal sond och bekräftas med begränsad konstrålsdatortomografi (CBCT). Standardiserad perioperativ hantering tillämpas i båda grupperna, inklusive håldebridement, utjämning av benkanter, sinusförsiktighet och planerad postoperativ uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bytom, Polen
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Aktuell oroantral kommunikation diagnostiserad inom 24 timmar efter extraktion av en överkäkens bakre tand
- Allmänt hälsotillstånd som tillåter odontologisk kirurgi i öppenvård
- Indikation för enkel-tands extraktion i överkäkens bakre del
- Systemiska tillstånd som inte kontraindicerar mindre oral kirurgi
- Förmåga och vilja att delta vid schemalagda uppföljningsbesök
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Oroantral kommunikation som varit närvarande i mer än 24 timmar
- Kronisk inflammatorisk sjukdom i bihålan (sinus maxillaris)
- Tidigare neoplastisk sjukdom i huvud-halsregionen eller dess behandling
- Graviditet
- Systemiska sjukdomar som förhindrar kirurgisk behandling i öppenvård
- Blodsjukdomar eller koagulationsrubbningar
- Pågående antikoagulantbehandling
- Immunsuppressiv behandling
- Ålder under 18 år
- Tidigare flera kirurgiska ingrepp i studieområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resorberbar kollagenmembranslösning
Deltagare med akut oroantral kommunikation diagnosticerad inom 24 timmar efter extraktion genomgick minimalt invasiv slutförsel med ett resorberbart heterogent kollagenmembran (Creos Xenoprotect).
Efter debridering av alveolen och utjämning av skarpa benkanter trimmas membranet och sattes in i en submukös position för att helt täcka defekten.
Begränsad mukoperiosteal lyftning utfördes utan vertikala lösgörande incisioner.
Membranet stabiliserades med horisontella madrassuturer och lämnades att integrera och resorbera spontant.
Standardiserad postoperativ vård, antibiotika och uppföljning tillhandahölls.
|
Minimalinvasiv stängning av akut oroantral kommunikation med användning av ett resorberbart heterogent kollagenmembran placerat i en submukös position.
Efter extraktionshålsdebridement och utjämning av skarpa benkanter beskars membranet för att överlappa defekten och infördes under mukosan för att helt täcka kommunikationen.
Begränsad mukoperiosteal lyftning utfördes utan vertikala frisättningsincisioner.
Membranet stabiliserades med horisontella madrasssömmar för att uppnå spänningsfri täckning och lämnades att integrera och resorbera spontant.
Standardiserad postoperativ antibiotika, sinusskydd och uppföljningsbesök tillämpades.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Buccal Advancement Flap (Rehrmann)
Deltagare med akut oroantral kommunikation diagnostiserad inom 24 timmar efter extraktion genomgick stängning med den konventionella Rehrmanns bukkala framskjutningsflik.
Efter debridement av sockeln och utjämning av benkanterna lyftes en trapesformad fulltjockleksmukoperiostalflik med vertikala frisättningsincisioner, mobiliserades med periostala frisättningsincisioner och försköts koronalt för att uppnå spänningsfri primär stängning.
Standardiserad postoperativ vård, antibiotika och uppföljning identisk med experimentarmens tillämpades.
|
Konventionell kirurgisk slutföring av akut oroantral kommunikation med användning av en koronalt framskjuten bukkal mukoperiosteal läpp.
Efter debridering av sockeln och utjämning av benkanterna, lyftes en trapesformad fulltjockleksläpp med vertikala frisättningsincisjoner.
Periosteala frisättningsincisjoner utfördes för att möjliggöra spänningsfri koronal framskjutning av läppen över defekten.
Primär slutföring uppnåddes med avbrutna suturer.
Postoperativ behandling, inklusive antibiotika, bihåleförsiktighet och schemalagd uppföljning, standardiserades över studiegrupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vestibulär djup från baslinje till 90 dagar
Tidsram: Baseline (dag 0) till 90 dagar postoperativt
|
Primärt utfall var förändringen i oral vestibulär djup vid operationsplatsen, mätt i millimeter med en kalibrerad WHO-parodontal sond.
Mätningar utfördes vid baslinjen (dag 0) och under uppföljningsbesöken. Slutpunkten återspeglar bevarandet av mjukvävnadsarkitekturen efter stängning av oroantral kommunikation. Större bevarande (mindre minskning från baslinjen) indikerar ett mer gynnsamt kliniskt utfall för framtida protetisk eller implantatbaserad rehabilitering. |
Baseline (dag 0) till 90 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i keratiniserad gingivas bredd
Tidsram: Baseline (dag 0) till 90 dagar postoperativt
|
Bredden av keratiniserad gingiva vid operationsplatsen mätt i millimeter med en kalibrerad WHO-parodontalprob vid baslinje och uppföljningsbesök.
Utfallet bedömer bevarandet av keratiniserat vävnad efter stängning av oroantral kommunikation.
Större bevarande indikerar ett mer gynnsamt mjukvävnadsresultat för långsiktig munhygien och protetisk planering.
|
Baseline (dag 0) till 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i alveolhålets bredd
Tidsram: Baseline (dag 0) till 90 dagar postoperativt
|
Buccopalatal bredd av det postextraktionsalveolära hålet mätt kliniskt och radiografiskt vid förutbestämda tidpunkter.
Denna parameter utvärderar den dimensionella stabiliteten hos den alveolära ryggen efter stängning av oroantral kommunikation.
Mindre minskning från baslinjen indikerar bättre bevarande av ryggarkitekturen.
|
Baseline (dag 0) till 90 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 7 och 14
|
Patientrapporterad smärta bedömd med en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta tänkbara smärta.
Patienter markerade sin smärtenivå vid varje uppföljningsbesök.
Lägre poäng indikerar bättre postoperativ komfort.
|
Postoperativa dagarna 1, 7 och 14
|
|
Incidens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
Förekomst av postoperativa biverkningar såsom svullnad, hematom, näsblod, sårdehiscens, bestående oroantral kommunikation, fistelbildning eller kliniska tecken på sinusit.
Händelserna registrerades vid planerade uppföljningsbesök.
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .