Acute Oroantrale Communicatie Sluiting: Resultaten van Resorbeerbaar Collageenmembraan versus Buccale Vooruitgangsflap (AOC)
Acute Oroantrale Communicatie Sluiting: Resultaten van Resorbeerbaar Collageenmembraan versus Buccale Advancementslap
Oroantrale communicatie (OAC) is een abnormale opening tussen de mondholte en de maxillaire sinus die kan optreden na extractie van posterieure maxillaire tanden. Indien niet tijdig behandeld, kan dit leiden tot sinuscontaminatie, chronische infectie en de ontwikkeling van een oroantrale fistel die complexere chirurgische behandeling vereist. De standaard chirurgische behandeling is sluiting met een buccale verplaatsingslap (Rehrmann-techniek). Deze methode kan echter de vestibulaire diepte verminderen, de mucogingivale junctie verplaatsen en de breedte van de gekeratiniseerde gingiva verminderen.
Deze prospectieve klinische studie vergelijkt twee chirurgische benaderingen voor sluiting van acute OAC gediagnosticeerd binnen 24 uur na tandextractie: plaatsing van een resorbeerbaar collageenmembraan onder het slijmvlies versus de conventionele buccale verplaatsingslap. Klinische en radiografische parameters gerelateerd aan zachte weefselarchitectuur, postoperatief herstel en botgenezing worden geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oroantrale communicatie (OAC) is een pathologische verbinding tussen de mondholte en de maxillaire sinus die meestal optreedt na extractie van posterieure maxillaire tanden. De nauwe anatomische relatie tussen de sinusbodem en de wortels van maxillaire molaren en premolaren verhoogt het risico op perforatie van het Schneideriaanse membraan tijdens tandextractie. Als een OAC niet tijdig wordt gediagnosticeerd en behandeld, kan microbiële contaminatie van de sinus optreden, wat mogelijk resulteert in chronische maxillaire sinusitis en epithelialisatie van het kanaal met vorming van een oroantrale fistel. Vroege sluiting van acute defecten binnen 24-48 uur wordt daarom over het algemeen aanbevolen.
De buccale verplaatsingslappenbeschreven door Rehrmann is de meest gebruikte chirurgische techniek voor sluiting van acute OAC vanwege de technische eenvoud en voorspelbare sluiting van het defect. Desalniettemin kan verplaatsing van de buccale mucoperiostale flap de lokale zachte weefselanatomie veranderen, inclusief reductie van vestibulaire diepte, verplaatsing van de mucogingivale overgang en verlies van gekeratiniseerd gingiva. Deze anatomische veranderingen kunnen de mondhygiëne beïnvloeden en kunnen toekomstige prothetische of implantaattherapie compliceren.
Op biomaterialen gebaseerde technieken die de zachte weefselarchitectuur behouden, vertegenwoordigen een mogelijke alternatieve benadering. Resorbeerbare collageenmembranen worden veel gebruikt bij geleide weefselregeneratie en geleide botregeneratie vanwege hun biocompatibiliteit, stolselstabiliserende eigenschappen en barrièrefunctie. Heterologe collageenmembranen, zoals Creos Xenoprotect, zijn ontworpen om te integreren met omliggende weefsels en geleidelijk te resorberen zonder chirurgische verwijdering. Hun gebruik voor sluiting van acute OAC is beschreven in klinische rapporten; vergelijkende klinische gegevens ten opzichte van conventionele flaptechnieken blijven echter beperkt.
De huidige studie is ontworpen als een prospectief, niet-gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek dat twee chirurgische methoden evalueert voor sluiting van acute oroantrale communicaties gediagnosticeerd binnen 24 uur na extractie van posterieure maxillaire tanden. Volwassen patiënten met klinisch en radiologisch bevestigde OAC worden gescreend op geschiktheid en toegewezen aan behandeling volgens het vooraf bepaalde klinische protocol.
In de experimentele groep wordt sluiting van de communicatie uitgevoerd met een resorbeerbaar heterogeen collageenmembraan (Creos Xenoprotect) dat in een submucosale positie wordt geplaatst om het defect te bedekken. Beperkte mucoperiostale elevatie wordt indien nodig uitgevoerd, en het membraan wordt gestabiliseerd met hechtingen om spanningvrije sluiting te bereiken.
In de controlegroep wordt sluiting uitgevoerd met de conventionele Rehrmann buccale verplaatsingslap. Na voorbereiding van de extractie-alveole wordt een trapeziumvormige mucoperiostale flap met verticale ontspanningsincisies opgeheven, gemobiliseerd met periostale ontspanningsincisies en coronaal verplaatst om primaire sluiting van het defect te bereiken.
De grootte van de oroantrale communicatie wordt klinisch gemeten met een gekalibreerde parodontale sonde en bevestigd met limited-field cone-beam computed tomography (CBCT). Gestandaardiseerde perioperatieve behandeling wordt toegepast in beide groepen, inclusief alveolaire debridement, gladmaken van botranden, sinusvoorzorgsmaatregelen en geplande postoperatieve follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bytom, Polen
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Acute oroantrale communicatie vastgesteld binnen 24 uur na extractie van een maxillaire posterieure tand
- Algemene gezondheidstoestand die poliklinische tandheelkundige chirurgie toestaat
- Indicatie voor extractie van een enkele tand in de posterieure maxilla
- Systemische aandoeningen die kleine orale chirurgie niet contra-indiceren
- Vermogen en bereidheid om geplande follow-up bezoeken bij te wonen
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Oroantrale communicatie aanwezig voor meer dan 24 uur
- Chronische ontstekingsziekte van de maxillaire sinus
- Geschiedenis van hoofd- en halsneoplastische ziekte of de behandeling ervan
- Zwangerschap
- Systemische ziekten die poliklinische chirurgische behandeling verhinderen
- Bloedstoornissen of stollingsafwijkingen
- Lopende antistollingstherapie
- Immunosuppressieve therapie
- Leeftijd onder 18 jaar
- Geschiedenis van meerdere eerdere chirurgische ingrepen in het studiegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resorbeerbaar Collageenmembraan Sluiting
Deelnemers met een acute oroantrale communicatie, gediagnosticeerd binnen 24 uur na extractie, ondergingen een minimaal invasieve sluiting met behulp van een resorbeerbaar heterogeen collageenmembraan (Creos Xenoprotect).
Na debridement van de alveole en gladmaken van scherpe botranden, werd het membraan bijgesneden en in een submucosale positie geplaatst om het defect volledig te bedekken.
Er werd beperkte mucoperiostale elevatie uitgevoerd zonder verticale ontlastingsincisies.
Het membraan werd gestabiliseerd met horizontale matrashechtingen en mocht spontaan integreren en resorberen.
Gestandaardiseerde postoperatieve zorg, antibiotica en follow-up werden verstrekt.
|
Minimaal invasieve sluiting van acute oroantrale communicatie met behulp van een resorbeerbaar heterogeen collageenmembraan dat in een submucosale positie wordt geplaatst.
Na extractiealveolair debridement en gladmaken van scherpe benige randen, werd het membraan bijgesneden om het defect te overlappen en onder het slijmvlies ingebracht om de communicatie volledig te bedekken.
Er werd beperkte mucoperiostale elevatie uitgevoerd zonder verticale losmakende incisies.
Het membraan werd gestabiliseerd met horizontale matrashechtingen om spanningvrije bedekking te bereiken en werd achtergelaten om spontaan te integreren en te resorberen.
Gestandaardiseerde postoperatieve antibiotica, sinusvoorzorgsmaatregelen en follow-upbezoeken werden toegepast.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Buccale Advanceflap (Rehrmann)
Deelnemers met een acute oroantrale communicatie die binnen 24 uur na extractie werd gediagnosticeerd, ondergingen sluiting met behulp van de conventionele Rehrmann buccale advancement flap.
Na debridement van de alveole en het gladmaken van de benige randen werd een trapeziumvormige full-thickness mucoperiostale flap met verticale releasing incisies opgeheven, gemobiliseerd met periostale releasing incisies en coronaal geadvanceerd om een spanningvrije primaire sluiting te bereiken.
Gestandaardiseerde postoperatieve zorg, antibiotica en follow-up, identiek aan de experimentele arm, werden toegepast.
|
Conventionele chirurgische sluiting van acute oroantrale communicatie met behulp van een coronaal geavanceerde buccale mucoperiostale flap.
Na debridement van de alveole en gladmaken van de benige randen werd een trapeziumvormige full-thickness flap met verticale ontspanningsincisies opgeheven.
Periostale ontspanningsincisies werden uitgevoerd om spanningvrije coronaire vooruitgang van de flap over het defect mogelijk te maken.
Primaire sluiting werd bereikt met onderbroken hechtingen.
Postoperatief beleid, inclusief antibiotica, sinusvoorzorgsmaatregelen en geplande follow-up, werd gestandaardiseerd over de studiegroepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vestibulaire diepte van baseline tot 90 dagen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot 90 dagen postoperatief
|
Het primaire eindpunt was de verandering in de orale vestibulaire diepte op de operatieplaats, gemeten in millimeters met een gekalibreerde WHO-parodontale sonde.
Metingen werden verkregen bij aanvang (dag 0) en tijdens vervolgbezoeken.
Het eindpunt weerspiegelt het behoud van de zachte weefselarchitectuur na sluiting van de oroantrale communicatie.
Groter behoud (kleinere afname ten opzichte van de uitgangswaarde) duidt op een gunstiger klinisch resultaat voor toekomstige prothetische of implantaatrehabilitatie.
|
Baseline (dag 0) tot 90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in breedte van gekeratiniseerd tandvlees
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot 90 dagen postoperatief
|
Breedte van gekeratiniseerd tandvlees op de chirurgische locatie gemeten in millimeters met een gekalibreerde WHO parodontale sonde bij baseline en follow-up bezoeken.
De uitkomst beoordeelt het behoud van gekeratiniseerd weefsel na sluiting van oroantrale communicatie.
Meer behoud duidt op een gunstiger weke delen resultaat voor lange termijn mondhygiëne en prothetische planning.
|
Baseline (dag 0) tot 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in alveolaire socketbreedte
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot 90 dagen postoperatief
|
Buccopalatinale breedte van de post-extractie alveolaire socket klinisch en radiografisch gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen.
Deze parameter evalueert de dimensionale stabiliteit van de alveolaire kam na sluiting van de oroantrale communicatie.
Een kleinere reductie ten opzichte van de baseline duidt op een betere behoud van de kamarchitectuur.
|
Baseline (dag 0) tot 90 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 7 en 14
|
Door patiënten gerapporteerde pijn beoordeeld met behulp van een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn.
Patiënten markeerden hun pijnniveau bij elk vervolgbezoek.
Lagere scores duiden op beter postoperatief comfort.
|
Postoperatieve dagen 1, 7 en 14
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
|
Voorkomen van postoperatieve bijwerkingen, waaronder zwelling, hematoom, epistaxis, wonddehiscentie, persisterende oroantrale communicatie, fistelvorming of klinische tekenen van sinusitis.
Gebeurtenissen werden geregistreerd tijdens geplande follow-up bezoeken.
|
Tot 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .