Akuutin oroantraalisen kommunikaation sulkeminen: Resorboituva kollageenikalvo vs. bukkaalisen edistysläppämenetelmän tulokset (AOC)
Akuutin oroantraalisen yhteyden sulkeminen: Resorboituva kollageenikalvo vs. poskiedistyvän läppämenetelmän tulokset
Oroantraalinen yhteys (OAC) on poikkeava aukko suuontelon ja yläleuan sivuontelon välillä, joka voi esiintyä yläleuan takahampaiden poiston jälkeen. Jos sitä ei hoideta välittömästi, se voi johtaa sivuontelon saastumiseen, krooniseen infektioon ja oroantraalisen fistulan kehittymiseen, joka vaatii monimutkaisempaa kirurgista hoitoa. Vakiokirurginen hoito on sulkeminen poskisen edistysliuskan avulla (Rehrmannin tekniikka). Tämä menetelmä voi kuitenkin vähentää vestibulaarista syvyyttä, siirtää limakalvoväliseinän liitosta ja vähentää keratinisoituneen ikenän leveyttä.
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus vertailee kahta kirurgista lähestymistapaa akuutin OAC:n sulkemiseen, joka on diagnosoitu 24 tunnin kuluessa hampaiden poistosta: resorboituvan kollageenikalvon sijoittaminen limakalvon alle verrattuna perinteiseen poskiseen edistysliuskaan. Kliinisiä ja radiografisia parametreja, jotka liittyvät pehmytkudoksen rakenteeseen, leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja luun paranemiseen, arvioidaan 90 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oroantraalinen kommunikaatio (OAC) on patologinen yhteys suunontelon ja yläleukan poskiontelon välillä, joka esiintyy yleisimmin yläleukan takahampaiden poiston jälkeen. Poskiontelon pohjan ja yläleukan poskihampaiden ja pienten poskihampaiden juurten välinen tiivis anatominen suhde lisää Schneiderin kalvon perforaation riskiä hammaspoiston aikana. Jos OAC:ta ei diagnosoida ja hoideta välittömästi, poskiontelon mikrobisaastuminen voi tapahtua, mikä voi johtaa krooniseen yläleukan poskiontelontulehdukseen ja kanavan epiteelistymiseen oroantraalisen fistelin muodostumisen myötä. Akuuttien vikojen varhainen sulkeminen 24–48 tunnin kuluessa on siksi yleensä suositeltavaa.
Rehrmannin kuvaama poskiliikuntaläppä on yleisimmin käytetty kirurginen tekniikka akuuttien OAC-vikojen sulkemiseen teknisen yksinkertaisuutensa ja ennustettavan vikojen sulkemisen vuoksi. Siitä huolimatta posken limakalvoperiostiläpän liikuttaminen voi muuttaa paikallista pehmytkudosanatomiaa, mukaan lukien etuhampaiston syvyyden väheneminen, limakalvohammasliitoksen siirtyminen ja keratinisoituneen ikenen menetys. Nämä anatomiset muutokset voivat vaikuttaa suuhygieniaan ja saattavat vaikeuttaa tulevaa proteesien tai implanttien hoitoa.
Biomateriaaleihin perustuvat tekniikat, jotka säilyttävät pehmytkudosrakenteen, edustavat mahdollista vaihtoehtoista lähestymistapaa. Resorboituvia kollageenikalvoja käytetään laajasti ohjatussa kudosuusiutumisessa ja ohjatussa luusuusiutumisessa niiden biokompatibiliteetin, hyytymän stabilointiominaisuuksien ja estefunktion vuoksi. Heterologiset kollageenikalvot, kuten Creos Xenoprotect, on suunniteltu integroitumaan ympäröiviin kudoksiin ja resorboitumaan asteittain ilman kirurgista poistoa. Niiden käyttö akuuttien OAC-vikojen sulkemiseen on kuvattu kliinisissä raporteissa; vertailevat kliiniset tiedot perinteisiin läppätekniikoihin verrattuna ovat kuitenkin edelleen rajallisia.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi vertailevaksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka arvioi kahta kirurgista menetelmää akuuttien oroantraalisten kommunikaatioiden sulkemiseen, jotka on diagnosoitu 24 tunnin kuluessa yläleukan takahampaiden poiston jälkeen. Aikuispotilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu OAC, seulotaan kelpoisuuden mukaan ja kohdennetaan hoitoon ennalta määritellyn kliinisen protokollan mukaisesti.
Kokeellisessa ryhmässä kommunikaation sulkeminen suoritetaan käyttämällä resorboituvaa heterogeenistä kollageenikalvoa (Creos Xenoprotect), joka asetetaan limakalvon alaiseen asentoon peittämään vika. Rajoitettua limakalvoperiostin nostoa suoritetaan tarpeen mukaan, ja kalvo stabiloidaan ompeleilla saavuttaaksemme jännitteettömän sulkemisen.
Kontrolliryhmässä sulkeminen suoritetaan käyttämällä perinteistä Rehrmannin poskiliikuntaläppää. Poistonkuopan valmistelun jälkeen nostetaan puolisuunnikkaan muotoinen limakalvoperiostiläppä pystysuorilla vapautusleikkauksilla, liikutetaan periostin vapautusleikkauksilla ja edistetään kruunusuunnassa saavuttaaksemme vikan primaarisen sulkemisen.
Oroantraalisen kommunikaation koko mitataan kliinisesti kalibroidulla periodonttisella koetinlaitteella ja vahvistetaan rajoitetun kentän kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT). Standardoitua perioperatiivista hoitoa sovelletaan molemmissa ryhmissä, mukaan lukien poistonkuopan debridementti, luureunojen tasoitus, poskiontelon varotoimet ja suunniteltu leikkauksen jälkeinen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bytom, Puola
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Akuutti oroantraalinen kommunikaatio, diagnosoitu 24 tunnin kuluessa yläleuan takahampaiden poiston jälkeen
- Yleinen terveydentila, joka sallii hammaslääketieteellisen leikkauksen avohoidossa
- Indikaatio yhden hampaan poistoon yläleuan takahampaiden alueella
- Systemaattiset sairaudet, jotka eivät estä pientä suun leikkausta
- Kyky ja halukkuus osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Oroantraalinen kommunikaatio, joka on ollut yli 24 tuntia
- Krooninen tulehdustauti yläleuan sivuontelossa
- Aiempi pää- ja kaulan alueen kasvaintauti tai sen hoito
- Raskaus
- Systemaattiset sairaudet, jotka estävät leikkaushoidon avohoidossa
- Veren sairaudet tai hyytymishäiriöt
- Meneillään oleva antikoagulanttihoidon saanti
- Immunosuppressiivinen hoito
- Alle 18-vuotiaat
- Aiemmat useat leikkaushoidot tutkimusalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resorboituva Kollageenikalvon Sulkeminen
Potilaat, joilla diagnosoitiin akuutti oroantraalinen kommunikaatio 24 tunnin kuluessa hampaiden poistosta, kävivät läpi minimaalisesti invasiivisen sulkemisen käyttäen resorboituvaa heterogeenistä kollageenikalvoa (Creos Xenoprotect).
Hankapesäkkeen puhdistuksen ja terävien luureunojen tasoittamisen jälkeen kalvo leikattiin sopivan kokoiseksi ja asetettiin submukosaaliseen asentoon peittämään vika kokonaan.
Rajoitettua mukoperiostaalinen irrotus suoritettiin ilman pystysuuntaisia vapauttavia leikkauksia.
Kalvo stabiloitiin vaakasuuntaisilla patjapistoilla ja annettiin integroitua ja resorboitua spontaanisti.
Standardisoitua leikkauksen jälkeistä hoitoa, antibiootteja ja seurantaa tarjottiin.
|
Akuutin oroantrisen kommunikaation minimaalisesti invasiivinen sulkeminen käyttäen resorboituvaa heterogeenistä kollageenikalvoa, joka asetetaan submukosaaliseen asentoon.
Purentakoloon puhdistuksen ja terävien luureunojen tasoittamisen jälkeen kalvoa leikattiin peittämään vika ja se asetettiin limakalvon alle täysin peittämään kommunikaatio.
Rajoitettu mukoperiostin nosto suoritettiin ilman pystysuoria irrotusleikkauksia.
Kalvo kiinnitettiin käyttäen vaakasuoria patjastommeleja saavuttaakseen jännitysvapaan peittävyyden ja se jätettiin integroitumaan ja resorboitumaan spontaanisti.
Standardoidut leikkauksen jälkeiset antibiootit, sivuontelotoimenpiteet ja seurantakäynnit sovellettiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Poskiliuskan edistysläppä (Rehrmann)
Potilaat, joilla todettiin akuutti oroantraalinen kommunikaatio 24 tunnin kuluessa hampaiden poistosta, hoidettiin sulkemalla perinteisellä Rehrmannin bukkaalisella edistyslohkolla.
Pohjan puhdistuksen ja luureunojen tasoittamisen jälkeen nostettiin puolipaksu trapetsimainen mukoperiostaalilohko pystysuorilla vapautusleikkauksilla, mobilisoitiin periostaalisilla vapautusleikkauksilla ja siirrettiin koronaalisesti saavuttaaksemme jännitysvapaan ensisulkeuman.
Sovellettiin standardoitua leikkausjälkeistä hoitoa, antibiootteja ja seurantaa, jotka olivat identtisiä kokeellisen ryhmän kanssa.
|
Perinteinen kirurginen sulkeminen akuutille oroantraalille viestiyhteydelle käyttäen koronaalisesti edistettyä bukkaalista mukoperiostaaliläppää.
Hammaskuopan puhdistuksen ja luureunojen tasoituksen jälkeen trapetsoidinen täysipaksuinen läppä pystysuorilla vapautusleikkauksilla nostettiin ylös.
Periostaaliset vapautusleikkaukset suoritettiin mahdollistamaan läpän jännitysvapaa koronaalinen edistys vian päälle.
Primäärisulku saavutettiin katkaistavilla ompeluilla.
Leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien antibiootit, sivuontelotoimenpiteet ja suunnitellut seurannat, standardoitiin kaikissa tutkimusryhmissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainoelimen syvyyden muutos lähtötasosta 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos oli kirurgisen alueen suun etuhuopaikan syvyyden muutos, mitattuna millimetreinä kalibroidulla WHO:n parodontaalisella antimella.
Mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurantakäynneillä.
Loppupiste heijastaa pehmytkudosarkkitehtuurin säilymistä oroantraalisen yhteyden sulkemisen jälkeen.
Suurempi säilyminen (pienempi vähenemys lähtötilanteeseen verrattuna) osoittaa suotuisampaa kliinistä lopputulosta tulevaa proteettista tai implanttirehabilitaatiota varten.
|
Perustaso (päivä 0) 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keratinisoituneen ikenen leveydessä
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 0) 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leveys keratinisoitunutta ikeniä kirurgisessa kohdassa mitattuna millimetreinä kalibroidulla WHO:n parodontaalikojeella lähtö- ja seurantatutkimuksissa.
Tuloksena arvioidaan keratinisoituneen kudoksen säilymistä oroantraalisen kommunikaation sulkeutumisen jälkeen.
Suurempi säilyminen osoittaa suotuisampaa pehmytkudoslopputulosta pitkän aikavälin suun hygieniaan ja proteettiseen suunnitteluun.
|
Perusarvo (päivä 0) 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Alveolaarikolun leveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) - 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Poiston jälkeisen alveolikuopan bukkopalataalista leveyttä mitattiin kliinisesti ja radiografisesti ennalta määritetyissä aikapisteissä.
Tämä parametri arvioi alveoliharjanteen mittaista vakautta oroantraalisen yhteyden sulkemisen jälkeen.
Pienempi vähenemys lähtötasosta osoittaa parempaa harjanteen arkkitehtuurin säilymistä.
|
Perustaso (päivä 0) - 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 7 ja 14
|
Potilaan ilmoittama kipu arvioitiin käyttäen 100 mm visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Potilaat merkitsivät kiputasonsa jokaisella seurantakäynnillä.
Alemmat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä mukavuutta.
|
Postoperatiiviset päivät 1, 7 ja 14
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintyminen leikkauksen jälkeen, kuten turvotus, verenpurkauma, nenäverenvuoto, haavan avoimuus, pysyvä suu- ja sivuonteloyhteys, fistelin muodostuminen tai sinusitiin kliiniset merkit.
Tapahtumat kirjattiin suunnitelluilla seurantakäynneillä.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .