急性口窦交通闭合:可吸收胶原膜与颊侧推进瓣疗效对比 (AOC)
急性口上颌窦交通封闭术:可吸收胶原膜与颊侧推进瓣疗效对比
口窦交通(OAC)是指口腔与上颌窦之间的异常通道,可能在上颌后牙拔除后发生。 若不及时治疗,可能导致鼻窦污染、慢性感染,并形成口窦瘘,需要更复杂的手术处理。 标准手术治疗方法是采用颊侧推进瓣(Rehrmann技术)进行封闭。 然而,这种方法可能会减少前庭深度、移位黏膜牙龈交界处,并降低角化牙龈的宽度。
这项前瞻性临床研究比较了两种针对拔牙后24小时内诊断出的急性口窦交通的闭合手术方法:在黏膜下放置可吸收胶原膜与传统的颊侧推进瓣。 在90天的随访期间,评估了与软组织结构、术后恢复和骨愈合相关的临床和影像学参数。
研究概览
详细说明
口窦交通(OAC)是口腔与上颌窦之间的病理性连通,最常见于上颌后牙拔除术后。 上颌窦底与上颌磨牙及前磨牙牙根之间的紧密解剖关系,增加了拔牙过程中施耐德膜穿孔的风险。 若口窦交通未能及时诊断与治疗,可能导致窦腔微生物污染,进而引发慢性上颌窦炎及瘘管上皮化形成口窦瘘。 因此,通常建议在24-48小时内早期关闭急性缺损。
Rehrmann描述的颊侧推进瓣是关闭急性口窦交通最常用的外科技术,因其操作简单且能可靠闭合缺损。 然而,颊侧粘骨膜瓣的推进可能改变局部软组织解剖结构,包括前庭深度减小、膜龈交界位移以及角化牙龈丧失。 这些解剖学变化可能影响口腔卫生,并可能使未来的修复或种植治疗复杂化。
基于生物材料的软组织结构保留技术代表了一种潜在的替代方法。 可吸收胶原膜因其生物相容性、血凝块稳定特性和屏障功能,被广泛应用于引导组织再生和引导骨再生。 异种胶原膜(如Creos Xenoprotect)旨在与周围组织整合并逐渐吸收,无需手术取出。 临床报告已描述其用于急性口窦交通关闭;然而,与传统瓣膜技术相比的临床数据仍有限。
本研究设计为一项前瞻性、非随机比较性临床研究,评估两种用于关闭上颌后牙拔除后24小时内诊断的急性口窦交通的外科方法。 对经临床和影像学确诊口窦交通的成年患者进行资格筛选,并根据预定的临床方案分配治疗。
在实验组中,使用置于粘膜下位置覆盖缺损的可吸收异种胶原膜(Creos Xenoprotect)进行交通关闭。 必要时进行有限的粘骨膜剥离,并通过缝合固定膜以实现无张力闭合。
在对照组中,采用传统的Rehrmann颊侧推进瓣进行关闭。 拔牙窝预备后,掀起带垂直松弛切口的梯形粘骨膜瓣,通过骨膜松弛切口动员,并向冠方推进以实现缺损的一期闭合。
口窦交通的大小使用校准牙周探针临床测量,并通过小视野锥形束计算机断层扫描(CBCT)确认。 两组均采用标准化围手术期管理,包括拔牙窝清创、骨缘修整、窦腔防护措施以及计划性术后随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bytom、波兰
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁及以上的成年人
- 上颌后牙拔除后24小时内诊断出的急性口窦交通
- 全身健康状况允许进行门诊牙科手术
- 存在上颌后牙单颗牙齿拔除的适应症
- 全身状况不禁止进行小型口腔手术
- 有能力并愿意参加预定的随访
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 口窦交通存在超过24小时
- 上颌窦慢性炎症性疾病
- 头颈部肿瘤疾病史或其治疗史
- 妊娠
- 全身性疾病妨碍门诊手术治疗
- 血液疾病或凝血异常
- 正在进行的抗凝治疗
- 免疫抑制治疗
- 年龄小于18岁
- 研究区域有多次既往手术史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:可吸收胶原膜闭合
被诊断出在拔牙后24小时内发生急性口窦交通的参与者接受了使用可吸收异种胶原膜(Creos Xenoprotect)的微创闭合术。
牙槽窝清创并磨平尖锐骨缘后,修剪膜片并置于黏膜下层,完全覆盖缺损。
进行了有限的黏膜骨膜剥离,无需垂直松弛切口。
膜片通过水平褥式缝合固定,使其自然整合与吸收。
提供了标准化的术后护理、抗生素治疗及随访。
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采用可吸收异种胶原膜置于黏膜下层位置,微创闭合急性口窦交通。
拔牙窝清创并修整尖锐骨缘后,将膜修剪至覆盖缺损区域,插入黏膜下方完全覆盖交通口。
进行有限的黏骨膜剥离,未作垂直松弛切口。
使用水平褥式缝合固定膜体以实现无张力覆盖,并任其自然整合与吸收。
应用标准化术后抗生素治疗、窦腔防护措施及随访复查。
其他名称:
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有源比较器:颊侧推进瓣(Rehrmann)
在拔牙后24小时内诊断为急性口窦交通的参与者,接受了常规Rehrmann颊侧推进瓣进行闭合。
在牙槽窝清创和骨缘修整后,采用带有垂直松弛切开的梯形全层粘骨膜瓣,通过骨膜松弛切口进行游离,并向冠方推进以实现无张力一期闭合。
应用了与实验组相同的标准化术后护理、抗生素治疗和随访方案。
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采用冠向推进颊侧粘骨膜瓣进行急性口窦交通的常规手术闭合。
牙槽窝清创和骨缘修整后,采用带有垂直松弛切口的长方形全厚瓣进行翻瓣。
进行骨膜松弛切口,使瓣能够无张力地向冠方推进覆盖缺损。
采用间断缝合实现一期闭合。
术后管理,包括抗生素使用、上颌窦注意事项和定期随访,在所有研究组中均标准化。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到90天前庭深度的变化
大体时间:基线(第0天)至术后90天
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主要结局指标为手术部位口腔前庭深度的变化,使用经过校准的世界卫生组织牙周探针以毫米为单位进行测量。
测量在基线(第0天)和随访期间进行。
该终点反映了口窦交通关闭后软组织结构的保留情况。
保留程度越高(与基线相比减少幅度越小),表明对未来修复或种植体修复的临床结果更为有利。
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基线(第0天)至术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角化龈宽度变化
大体时间:基线(第0天)至术后90天
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使用校准的WHO牙周探针在基线和随访访视时测量手术部位角化牙龈宽度(毫米)。
该结果评估了上颌窦口腔交通闭合后角化组织的保留情况。
更好的组织保留表明软组织结果更有利于长期口腔卫生和修复计划。
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基线(第0天)至术后90天
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牙槽嵴宽度变化
大体时间:基线(第0天)至术后90天
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在预定时间点通过临床和影像学测量拔牙后牙槽窝的颊腭宽度。
该参数评估口窦交通闭合后牙槽嵴的尺寸稳定性。
与基线相比减少幅度越小,表明牙槽嵴结构保留越好。
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基线(第0天)至术后90天
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术后疼痛强度(VAS)
大体时间:术后第1天、第7天和第14天
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患者报告的疼痛采用100毫米视觉模拟评分量表(VAS)评估,其中0表示无痛,100表示可想象的最严重疼痛。
患者在每次随访时标记其疼痛程度。
评分越低表明术后舒适度越好。
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术后第1天、第7天和第14天
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术后并发症发生率
大体时间:术后最多90天
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术后不良事件的发生情况,包括肿胀、血肿、鼻出血、伤口裂开、持续性口腔上颌窦交通、瘘管形成或鼻窦炎的临床体征。
事件在预定的随访访视期间记录。
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术后最多90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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