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急性口窦交通闭合:可吸收胶原膜与颊侧推进瓣疗效对比 (AOC)

2026年3月12日 更新者:Medical University of Silesia

急性口上颌窦交通封闭术:可吸收胶原膜与颊侧推进瓣疗效对比

口窦交通(OAC)是指口腔与上颌窦之间的异常通道,可能在上颌后牙拔除后发生。 若不及时治疗,可能导致鼻窦污染、慢性感染,并形成口窦瘘,需要更复杂的手术处理。 标准手术治疗方法是采用颊侧推进瓣(Rehrmann技术)进行封闭。 然而,这种方法可能会减少前庭深度、移位黏膜牙龈交界处,并降低角化牙龈的宽度。

这项前瞻性临床研究比较了两种针对拔牙后24小时内诊断出的急性口窦交通的闭合手术方法:在黏膜下放置可吸收胶原膜与传统的颊侧推进瓣。 在90天的随访期间,评估了与软组织结构、术后恢复和骨愈合相关的临床和影像学参数。

研究概览

详细说明

口窦交通(OAC)是口腔与上颌窦之间的病理性连通,最常见于上颌后牙拔除术后。 上颌窦底与上颌磨牙及前磨牙牙根之间的紧密解剖关系,增加了拔牙过程中施耐德膜穿孔的风险。 若口窦交通未能及时诊断与治疗,可能导致窦腔微生物污染,进而引发慢性上颌窦炎及瘘管上皮化形成口窦瘘。 因此,通常建议在24-48小时内早期关闭急性缺损。

Rehrmann描述的颊侧推进瓣是关闭急性口窦交通最常用的外科技术,因其操作简单且能可靠闭合缺损。 然而,颊侧粘骨膜瓣的推进可能改变局部软组织解剖结构,包括前庭深度减小、膜龈交界位移以及角化牙龈丧失。 这些解剖学变化可能影响口腔卫生,并可能使未来的修复或种植治疗复杂化。

基于生物材料的软组织结构保留技术代表了一种潜在的替代方法。 可吸收胶原膜因其生物相容性、血凝块稳定特性和屏障功能,被广泛应用于引导组织再生和引导骨再生。 异种胶原膜(如Creos Xenoprotect)旨在与周围组织整合并逐渐吸收,无需手术取出。 临床报告已描述其用于急性口窦交通关闭;然而,与传统瓣膜技术相比的临床数据仍有限。

本研究设计为一项前瞻性、非随机比较性临床研究,评估两种用于关闭上颌后牙拔除后24小时内诊断的急性口窦交通的外科方法。 对经临床和影像学确诊口窦交通的成年患者进行资格筛选,并根据预定的临床方案分配治疗。

在实验组中,使用置于粘膜下位置覆盖缺损的可吸收异种胶原膜(Creos Xenoprotect)进行交通关闭。 必要时进行有限的粘骨膜剥离,并通过缝合固定膜以实现无张力闭合。

在对照组中,采用传统的Rehrmann颊侧推进瓣进行关闭。 拔牙窝预备后,掀起带垂直松弛切口的梯形粘骨膜瓣,通过骨膜松弛切口动员,并向冠方推进以实现缺损的一期闭合。

口窦交通的大小使用校准牙周探针临床测量,并通过小视野锥形束计算机断层扫描(CBCT)确认。 两组均采用标准化围手术期管理,包括拔牙窝清创、骨缘修整、窦腔防护措施以及计划性术后随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bytom、波兰
        • University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁及以上的成年人
  • 上颌后牙拔除后24小时内诊断出的急性口窦交通
  • 全身健康状况允许进行门诊牙科手术
  • 存在上颌后牙单颗牙齿拔除的适应症
  • 全身状况不禁止进行小型口腔手术
  • 有能力并愿意参加预定的随访
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 口窦交通存在超过24小时
  • 上颌窦慢性炎症性疾病
  • 头颈部肿瘤疾病史或其治疗史
  • 妊娠
  • 全身性疾病妨碍门诊手术治疗
  • 血液疾病或凝血异常
  • 正在进行的抗凝治疗
  • 免疫抑制治疗
  • 年龄小于18岁
  • 研究区域有多次既往手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可吸收胶原膜闭合
被诊断出在拔牙后24小时内发生急性口窦交通的参与者接受了使用可吸收异种胶原膜(Creos Xenoprotect)的微创闭合术。 牙槽窝清创并磨平尖锐骨缘后,修剪膜片并置于黏膜下层,完全覆盖缺损。 进行了有限的黏膜骨膜剥离,无需垂直松弛切口。 膜片通过水平褥式缝合固定,使其自然整合与吸收。 提供了标准化的术后护理、抗生素治疗及随访。
采用可吸收异种胶原膜置于黏膜下层位置,微创闭合急性口窦交通。 拔牙窝清创并修整尖锐骨缘后,将膜修剪至覆盖缺损区域,插入黏膜下方完全覆盖交通口。 进行有限的黏骨膜剥离,未作垂直松弛切口。 使用水平褥式缝合固定膜体以实现无张力覆盖,并任其自然整合与吸收。 应用标准化术后抗生素治疗、窦腔防护措施及随访复查。
其他名称:
  • Creos Xenoprotect
  • 胶原膜闭合
  • 黏膜下层膜技术
有源比较器:颊侧推进瓣(Rehrmann)
在拔牙后24小时内诊断为急性口窦交通的参与者,接受了常规Rehrmann颊侧推进瓣进行闭合。 在牙槽窝清创和骨缘修整后,采用带有垂直松弛切开的梯形全层粘骨膜瓣,通过骨膜松弛切口进行游离,并向冠方推进以实现无张力一期闭合。 应用了与实验组相同的标准化术后护理、抗生素治疗和随访方案。
采用冠向推进颊侧粘骨膜瓣进行急性口窦交通的常规手术闭合。 牙槽窝清创和骨缘修整后,采用带有垂直松弛切口的长方形全厚瓣进行翻瓣。 进行骨膜松弛切口,使瓣能够无张力地向冠方推进覆盖缺损。 采用间断缝合实现一期闭合。 术后管理,包括抗生素使用、上颌窦注意事项和定期随访,在所有研究组中均标准化。
其他名称:
  • 雷尔曼瓣
  • 雷尔曼技术
  • 颊侧推进瓣

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到90天前庭深度的变化
大体时间:基线(第0天)至术后90天
主要结局指标为手术部位口腔前庭深度的变化,使用经过校准的世界卫生组织牙周探针以毫米为单位进行测量。 测量在基线(第0天)和随访期间进行。 该终点反映了口窦交通关闭后软组织结构的保留情况。 保留程度越高(与基线相比减少幅度越小),表明对未来修复或种植体修复的临床结果更为有利。
基线(第0天)至术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角化龈宽度变化
大体时间:基线(第0天)至术后90天
使用校准的WHO牙周探针在基线和随访访视时测量手术部位角化牙龈宽度(毫米)。 该结果评估了上颌窦口腔交通闭合后角化组织的保留情况。 更好的组织保留表明软组织结果更有利于长期口腔卫生和修复计划。
基线(第0天)至术后90天
牙槽嵴宽度变化
大体时间:基线(第0天)至术后90天
在预定时间点通过临床和影像学测量拔牙后牙槽窝的颊腭宽度。 该参数评估口窦交通闭合后牙槽嵴的尺寸稳定性。 与基线相比减少幅度越小,表明牙槽嵴结构保留越好。
基线(第0天)至术后90天
术后疼痛强度(VAS)
大体时间:术后第1天、第7天和第14天
患者报告的疼痛采用100毫米视觉模拟评分量表(VAS)评估,其中0表示无痛,100表示可想象的最严重疼痛。 患者在每次随访时标记其疼痛程度。 评分越低表明术后舒适度越好。
术后第1天、第7天和第14天
术后并发症发生率
大体时间:术后最多90天
术后不良事件的发生情况,包括肿胀、血肿、鼻出血、伤口裂开、持续性口腔上颌窦交通、瘘管形成或鼻窦炎的临床体征。 事件在预定的随访访视期间记录。
术后最多90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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