- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07476664
Cierre de Comunicación Oroantral Aguda: Resultados de Membrana de Colágeno Reabsorbible versus Colgajo de Avance Bucal (AOC)
Cierre de Comunicación Oroantral Aguda: Resultados de Membrana de Colágeno Reabsorbible vs. Colgajo de Avance Bucal
La comunicación oroantral (COA) es una abertura anormal entre la cavidad oral y el seno maxilar que puede ocurrir tras la extracción de dientes maxilares posteriores. Si no se trata con prontitud, puede provocar contaminación del seno, infección crónica y el desarrollo de una fístula oroantral que requiera un manejo quirúrgico más complejo. El tratamiento quirúrgico estándar es el cierre con un colgajo de avance bucal (técnica de Rehrmann). Sin embargo, este método puede reducir la profundidad del vestíbulo, desplazar la unión mucogingival y disminuir el ancho de la encía queratinizada.
Este estudio clínico prospectivo compara dos enfoques quirúrgicos para el cierre de la COA aguda diagnosticada dentro de las 24 horas posteriores a la extracción dental: la colocación de una membrana de colágeno reabsorbible debajo de la mucosa frente al colgajo de avance bucal convencional. Se evalúan parámetros clínicos y radiográficos relacionados con la arquitectura de los tejidos blandos, la recuperación posoperatoria y la curación ósea durante un período de seguimiento de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La comunicación oroantral (COA) es una conexión patológica entre la cavidad oral y el seno maxilar que ocurre más comúnmente después de la extracción de los dientes posteriores maxilares. La estrecha relación anatómica entre el suelo del seno y las raíces de los molares y premolares maxilares aumenta el riesgo de perforación de la membrana de Schneider durante la extracción dental. Si una COA no se diagnostica y trata de manera oportuna, puede ocurrir contaminación microbiana del seno, lo que potencialmente resulta en sinusitis maxilar crónica y epitelización del trayecto con formación de una fístula oroantral. Por lo tanto, generalmente se recomienda el cierre temprano de los defectos agudos dentro de las 24-48 horas.
El colgajo de avance vestibular descrito por Rehrmann es la técnica quirúrgica más frecuentemente utilizada para el cierre de COA aguda debido a su simplicidad técnica y cierre predecible del defecto. Sin embargo, el avance del colgajo mucoperióstico vestibular puede alterar la anatomía local de los tejidos blandos, incluida la reducción de la profundidad del vestíbulo, el desplazamiento de la unión mucogingival y la pérdida de encía queratinizada. Estos cambios anatómicos pueden afectar la higiene oral y pueden complicar futuras terapias protésicas o de implantes.
Las técnicas basadas en biomateriales que preservan la arquitectura del tejido blando representan un enfoque alternativo potencial. Las membranas de colágeno reabsorbibles se utilizan ampliamente en la regeneración tisular guiada y la regeneración ósea guiada debido a su biocompatibilidad, propiedades de estabilización del coágulo y función de barrera. Las membranas de colágeno heterólogas, como Creos Xenoprotect, están diseñadas para integrarse con los tejidos circundantes y reabsorberse gradualmente sin necesidad de extracción quirúrgica. Su uso para el cierre de COA aguda se ha descrito en informes clínicos; sin embargo, los datos clínicos comparativos frente a las técnicas convencionales de colgajo siguen siendo limitados.
El presente estudio está diseñado como una investigación clínica comparativa prospectiva no aleatorizada que evalúa dos métodos quirúrgicos para el cierre de comunicaciones oroantrales agudas diagnosticadas dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de dientes posteriores maxilares. Los pacientes adultos que presentan una COA confirmada clínica y radiográficamente son evaluados para determinar su elegibilidad y asignados al tratamiento según el protocolo clínico predefinido.
En el grupo experimental, el cierre de la comunicación se realiza utilizando una membrana de colágeno heterogénea reabsorbible (Creos Xenoprotect) colocada en una posición submucosa para cubrir el defecto. Se realiza una elevación mucoperióstica limitada según sea necesario, y la membrana se estabiliza utilizando suturas para lograr un cierre sin tensión.
En el grupo de control, el cierre se realiza utilizando el colgajo de avance vestibular convencional de Rehrmann. Después de la preparación del alvéolo de extracción, se eleva un colgajo mucoperióstico trapezoidal con incisiones de liberación vertical, se moviliza utilizando incisiones de liberación periostales y se avanza coronalmente para lograr el cierre primario del defecto.
El tamaño de la comunicación oroantral se mide clínicamente utilizando una sonda periodontal calibrada y se confirma con tomografía computarizada de haz cónico de campo limitado (CBCT). En ambos grupos se aplica un manejo perioperatorio estandarizado, que incluye desbridamiento del alvéolo, alisado de los márgenes óseos, precauciones sinusales y seguimiento postoperatorio programado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bytom, Polonia
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Comunicación oroantral aguda diagnosticada dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de un diente posterior maxilar
- Estado de salud general que permita cirugía dental ambulatoria
- Indicación para extracción de un solo diente en la maxila posterior
- Condiciones sistémicas que no contraindiquen cirugía oral menor
- Capacidad y disposición para asistir a las visitas de seguimiento programadas
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Comunicación oroantral presente durante más de 24 horas
- Enfermedad inflamatoria crónica del seno maxilar
- Antecedentes de enfermedad neoplásica de cabeza y cuello o su tratamiento
- Embarazo
- Enfermedades sistémicas que impidan tratamiento quirúrgico ambulatorio
- Trastornos sanguíneos o anomalías de la coagulación
- Terapia anticoagulante en curso
- Terapia inmunosupresora
- Edad inferior a 18 años
- Antecedentes de múltiples procedimientos quirúrgicos previos en el área de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre con Membrana de Colágeno Reabsorbible
Los participantes con comunicación oroantral aguda diagnosticada dentro de las 24 horas posteriores a la extracción se sometieron a un cierre mínimamente invasivo utilizando una membrana de colágeno heterogénea reabsorbible (Creos Xenoprotect).
Tras el desbridamiento del alvéolo y el alisado de los márgenes óseos afilados, la membrana se recortó y se insertó en una posición submucosa para cubrir completamente el defecto.
Se realizó una elevación mucoperióstica limitada sin incisiones de liberación vertical.
La membrana se estabilizó con suturas de colchonero horizontales y se permitió que se integrara y reabsorbiera espontáneamente.
Se proporcionaron cuidados postoperatorios estandarizados, antibióticos y seguimiento.
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Cierre mínimamente invasivo de la comunicación oroantral aguda mediante una membrana de colágeno heterogénea reabsorbible colocada en posición submucosa.
Tras el desbridamiento del alvéolo de extracción y el alisado de los bordes óseos afilados, la membrana se recortó para solapar el defecto y se insertó bajo la mucosa para cubrir completamente la comunicación.
Se realizó una elevación mucoperióstica limitada sin incisiones de liberación vertical.
La membrana se estabilizó mediante suturas de colchonero horizontales para lograr una cobertura sin tensión y se dejó integrar y reabsorberse espontáneamente.
Se aplicaron antibióticos postoperatorios estandarizados, precauciones sinusales y visitas de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colgajo de Avance Bucal (Rehrmann)
Los participantes con comunicación oroantral aguda diagnosticada dentro de las 24 horas posteriores a la extracción fueron sometidos a cierre mediante el colgajo de avance bucal convencional de Rehrmann.
Tras el desbridamiento del alvéolo y el alisado de los márgenes óseos, se elevó un colgajo mucoperióstico trapezoidal de espesor total con incisiones de liberación verticales, se movilizó con incisiones de liberación periósticas y se avanzó coronalmente para lograr un cierre primario sin tensión.
Se aplicaron cuidados postoperatorios estandarizados, antibióticos y seguimiento idénticos a los del grupo experimental.
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Cierre quirúrgico convencional de la comunicación oroantral aguda mediante un colgajo mucoperióstico bucal avanzado coronalmente.
Tras el desbridamiento del alvéolo y el alisado de los márgenes óseos, se elevó un colgajo trapezoidal de espesor total con incisiones de liberación vertical.
Se realizaron incisiones de liberación del periostio para permitir el avance coronal sin tensión del colgajo sobre el defecto.
Se logró un cierre primario con suturas interrumpidas.
El manejo postoperatorio, incluyendo antibióticos, precauciones sinusales y seguimiento programado, se estandarizó entre los grupos de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad vestibular desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la línea base (día 0) hasta 90 días después de la operación
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El resultado primario fue el cambio en la profundidad del vestíbulo oral en el sitio quirúrgico, medido en milímetros utilizando una sonda periodontal calibrada de la OMS.
Las mediciones se obtuvieron al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento.
El punto final refleja la preservación de la arquitectura del tejido blando tras el cierre de la comunicación oroantral.
Una mayor preservación (una reducción menor respecto al valor basal) indica un resultado clínico más favorable para futuras rehabilitaciones protésicas o con implantes.
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Desde la línea base (día 0) hasta 90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (día 0) hasta 90 días después de la operación
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Anchura de la encía queratinizada en el sitio quirúrgico medida en milímetros con una sonda periodontal calibrada de la OMS en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
El resultado evalúa la preservación del tejido queratinizado tras el cierre de la comunicación oroantral.
Una mayor preservación indica un resultado más favorable del tejido blando para la higiene oral a largo plazo y la planificación protésica.
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Desde el valor basal (día 0) hasta 90 días después de la operación
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Cambio en el ancho del alvéolo
Periodo de tiempo: Baseline (día 0) hasta 90 días postoperatorios
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Ancho bucopalatino del alvéolo postextracción medido clínicamente y radiográficamente en momentos predefinidos.
Este parámetro evalúa la estabilidad dimensional de la cresta alveolar tras el cierre de la comunicación oroantral.
Una menor reducción respecto a la línea basal indica una mejor preservación de la arquitectura de la cresta.
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Baseline (día 0) hasta 90 días postoperatorios
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Intensidad del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 7 y 14
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El dolor notificado por el paciente se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
Los pacientes marcaron su nivel de dolor en cada visita de seguimiento.
Puntuaciones más bajas indican un mejor confort postoperatorio.
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Días postoperatorios 1, 7 y 14
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatoriamente
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Aparición de eventos adversos postoperatorios, incluidos hinchazón, hematoma, epistaxis, dehiscencia de la herida, comunicación oroantral persistente, formación de fístula o signos clínicos de sinusitis.
Los eventos se registraron durante las visitas de seguimiento programadas.
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Hasta 90 días postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PCN/0022/KB1/94/20/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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