Akut Oroantrális Kommunikáció Zárása: Felszívódó Kollagén Membrán vs. Buccalis Előrehaladó Lappal Eredmények (AOC)
Acut oroantrális kommunikáció zárása: Reszorbeálható kollagén membrán vs. buccalis előtoló lebeny eredmények
Az oroantrális kommunikáció (OAC) egy rendellenes nyílás a szájüreg és a maxilláris sinus között, amely a felső állcsont hátsó fogainak eltávolítása után léphet fel. Ha nem kezelik időben, sinus-szennyeződéshez, krónikus fertőzéshez és oroantrális fistulák kialakulásához vezethet, amelyek összetettebb sebészi kezelést igényelnek. A szokásos sebészi kezelés a buccális előretoló lebennyel való zárás (Rehrmann-technika). Ez a módszer azonban csökkentheti a vestibulum mélységét, elmozdíthatja a mukogingivális határt és csökkentheti a keratinizált íny szélességét.
Ez a prospektív klinikai vizsgálat két sebészi megközelítést hasonlít össze az akut OAC zárására, amelyet a fogeltávolítás utáni 24 órán belül diagnosztizáltak: egy felszívódó kollagén membrán elhelyezése a nyálkahártya alatt, szemben a hagyományos buccális előretoló lebennyel. A lágy szöveti architektúrával, a posztoperatív felépüléssel és a csontgyógyulással kapcsolatos klinikai és radiográfiás paramétereket értékelik egy 90 napos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az oroantrális kommunikáció (OAK) a szájüreg és a maxillaris sinus közötti kóros összeköttetés, amely leggyakrabban a felső állcsont hátsó fogainak eltávolítása után fordul elő. A sinus feneke és a felső állcsont zápfogak és kisőrlő fogak gyökerei közötti közeli anatómiai kapcsolat növeli a Schneider-hártya perforációjának kockázatát a fogeltávolítás során. Ha az OAK-ot nem diagnosztizálják és nem kezelik azonnal, a sinus mikrobális szennyeződése következhet be, ami krónikus maxillaris sinusitishoz és a traktus epithelializációjához vezethet oroantrális fistulával. Ezért általában javasolt a heveny defektusok korai, 24-48 órán belüli zárása.
A Rehrmann által leírt buccalis előtolásos lebeny a heveny OAK zárására leggyakrabban alkalmazott sebészi technika technikai egyszerűsége és a defektus kiszámítható zárása miatt. Ennek ellenére a buccalis mukoperiosztális lebeny előtolása megváltoztathatja a helyi lágyrész anatómiáját, beleértve a vestibulum mélységének csökkenését, a mukogingivális határ elmozdulását és a keratinizált íny elvesztését. Ezek az anatómiai változások befolyásolhatják a szájhigiénét és megnehezíthetik a jövőbeli protézis vagy implantátum kezelést.
A lágyrész szerkezetét megőrző biomateriál-alapú technikák potenciális alternatív megközelítést képviselnek. A reszorbeálható kollagén membránokat széles körben alkalmazzák az irányított szövetregenerációban és az irányított csontregenerációban biokompatibilitásuk, a vérrög stabilizáló tulajdonságaik és gátfunkciójuk miatt. A heterológ kollagén membránok, mint például a Creos Xenoprotect, úgy lettek tervezve, hogy integrálódjanak a környező szövetekkel és fokozatosan reszorbeálódjanak sebészi eltávolítás nélkül. Felhasználásukat a heveny OAK zárására klinikai jelentésekben írták le; azonban a hagyományos lebenytechnikákkal szembeni összehasonlító klinikai adatok továbbra is korlátozottak.
A jelen tanulmány prospektív, nem randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatként van tervezve, amely két sebészi módszert értékel a felső állcsont hátsó fogainak eltávolítása után 24 órán belül diagnosztizált heveny oroantrális kommunikációk zárására. A klinikailag és radiográfiailag megerősített OAK-kal jelentkező felnőtt betegeket jogosultsági szűrésnek vetik alá és a meghatározott klinikai protokoll szerint osztják be kezelésre.
A kísérleti csoportban a kommunikáció zárása reszorbeálható heterogén kollagén membránnal (Creos Xenoprotect) történik, amelyet szubmukózás helyzetben helyeznek el a defektus fedésére. Korlátozott mukoperiosztális felválasztást végeznek szükség szerint, és a membránt varratokkal stabilizálják feszültségmentes zárás eléréséhez.
A kontrollcsoportban a zárást a hagyományos Rehrmann buccalis előtolásos lebennyel végzik. Az extrakciós alveolus előkészítése után trapéz alakú mukoperiosztális lebenyt emelnek fel függőleges oldalirányú bemetszésekkel, mobilizálják periostális oldalirányú bemetszésekkel és koronárisan előtolják a defektus primer zárása érdekében.
Az oroantrális kommunikáció méretét klinikailag kalibrált parodontális szondával mérik és korlátozott látómezejű kúpnyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT) erősítik meg. Standardizált perioperatív kezelést alkalmaznak mindkét csoportban, beleértve az alveolus debridálását, a csontos szélek simítását, sinus óvintézkedéseket és ütemezett posztoperatív követést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bytom, Lengyelország
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Akut oroantrális kommunikáció, amelyet a felső állcsont hátsó fogának kihúzását követő 24 órán belül diagnosztizálnak
- Általános egészségi állapot, amely lehetővé teszi a rendelői fogászati sebészeti beavatkozást
- Indikáció a felső állcsont hátsó részén lévő egyfogú kihúzására
- Rendszeres betegségek, amelyek nem ellenjavallják a kisebb szájsebészeti beavatkozást
- Képesség és hajlandóság az előírt kontrollvizsgálatokra való megjelenésre
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Oroantrális kommunikáció, amely több mint 24 órája fennáll
- A felső állcsonti üreg krónikus gyulladásos betegsége
- Fej-nyaki daganatos betegség vagy annak kezelése a múltban
- Terhesség
- Rendszeres betegségek, amelyek megakadályozzák a rendelői sebészeti kezelést
- Vérképzőszervi rendellenességek vagy véralvadási zavarok
- Folyamatban lévő antikoaguláns terápia
- Immunszuppresszív terápia
- 18 év alatti életkor
- Több korábbi sebészeti beavatkozás a vizsgálati területen a múltban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felszívódó kollagén membrán zárás
Az akut oroantrális kommunikációval rendelkező résztvevők, akiknél az eltávolítást követő 24 órán belül diagnosztizálták a problémát, minimálisan invazív lezáráson estek át egy felszívódó heterogén kollagén membrán (Creos Xenoprotect) felhasználásával.
A fogágy megtisztítása és az éles csontszélek simítása után a membránt megfelelő méretre vágták és szubmukózás helyzetbe helyezték, hogy teljesen lefedje a defektust.
Korlátozott mukoperioszteális felnyitást végeztek függőleges oldási bemetszések nélkül.
A membránt vízszintes matracvarratokkal stabilizálták, majd hagyták integrálódni és spontán felszívódni.
Standardizált posztoperatív ellátást, antibiotikumokat és utánkövetést biztosítottak.
|
Minimálisan invazív zárás akut oroantrális kommunikáció esetén egy felszívódó heterogén kollagén membránnal, amelyet szubmukózás helyzetben helyeztek el.
A fogfülke kirekesztése és az éles csontszélek simítása után a membránt úgy vágták méretre, hogy átfedje a defektust, és a nyálkahártya alá helyezték, hogy teljesen lefedje a kommunikációt.
Korlátozott mukoperioszteális emelést végeztek függőleges oldalirányú bemetszések nélkül.
A membránt vízszintes matracvarratokkal stabilizálták feszültségmentes lefedés érdekében, majd hagyták integrálódni és spontán felszívódni.
Szabványos posztoperatív antibiotikumok, sinus előírások és kontrollvizsgálatok kerültek alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Buccalis előrehaladó lebeny (Rehrmann)
Az akut oroantrális kommunikációval diagnosztizált résztvevők 24 órán belül az extrakció után a hagyományos Rehrmann buccalis előrehaladó lebennyel történő záráson estek át.
A fogágy kitisztítása és a csontos szélek simítása után egy trapéz alakú, teljes vastagságú mukoperiosztális lebenyt emeltek fel függőleges lazító bemetszésekkel, mobilizáltak periostalis lazító bemetszésekkel, és koronárisan előrehaladtak a feszültségmentes primer zárás elérése érdekében.
A standardizált posztoperatív ellátás, antibiotikumok és a kontrollvizsgálatok megegyeztek a kísérleti csoportéval.
|
Hagyományos sebészi záródás az akut oroantrális kommunikáció számára, koronálisan előretolt buccalis mucoperiostealis lebennyel.
A fogágy megtisztítása és a csontszélek simítása után trapéz alakú, teljes vastagságú lebenyt emeltek fel függőleges oldalvágásokkal.
Periostealis oldalvágásokat végeztek, hogy lehetővé tegyék a lebeny feszültségmentes koronális előtolását a defektus felett.
Elsődleges záródást értek el megszakított varratokkal.
A posztoperatív kezelés, beleértve az antibiotikumokat, a sinus elővigyázatosságokat és az ütemezett kontrollvizsgálatokat, szabványosítva volt a vizsgálati csoportok között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vestibularis mélység változása a kiindulási értékhez képest 90 nap után
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a műtét utáni 90. napig
|
Az elsődleges kimenet a szájüregi előcsarnok mélységének változása volt a műtéti helyen, amelyet milliméterben mértünk egy kalibrált WHO parodontális szondával.
Méréseket végeztünk a kiindulási állapotban (0. nap) és a követési látogatások során. A végpont az oroantrális kommunikáció zárása utáni lágy szöveti szerkezet megőrzését tükrözi. A nagyobb megőrzés (kisebb csökkenés a kiindulási állapothoz képest) kedvezőbb klinikai eredményt jelez a jövőbeli protézis vagy implantátum rehabilitáció szempontjából. |
Kiindulási érték (0. nap) a műtét utáni 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keratinizált íny szélességének változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a műtét utáni 90. napig
|
A műtéti hely keratinizált ínyének szélessége milliméterben mérve kalibrált WHO parodontális szondával a kiindulási és az utóvizsgálati látogatásokon.
Az eredmény a keratinizált szövet megőrzését értékeli oroantrális kommunikáció zárása után.
A nagyobb megőrzés kedvezőbb lágy szöveti eredményt jelent a hosszú távú szájhigiéné és protézistervezés szempontjából.
|
Alapvonal (0. nap) a műtét utáni 90. napig
|
|
Az alveoláris fészek szélességének változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a műtét utáni 90. napig
|
A postextrakciós alveoláris szokett bukkopalatinális szélességének klinikai és radiográfiás mérése előre meghatározott időpontokban.
Ez a paraméter az alveoláris gerinc dimenziós stabilitását értékeli az oroantrális kommunikáció záródása után.
A kisebb csökkenés a kiindulási értékhez képest jobb gerincarchitektúra-megőrzést jelez.
|
Alapvonal (0. nap) a műtét utáni 90. napig
|
|
Postoperatív fájdalom intenzitás (VAS)
Időkeret: Postoperatív 1., 7. és 14. nap
|
A beteg által jelentett fájdalom értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) történt, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A betegek minden egyes utókövetési vizsgálaton megjelölték fájdalmi szintjüket.
Az alacsonyabb pontszámok jobb műtét utáni kényelmet jeleznek.
|
Postoperatív 1., 7. és 14. nap
|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig a műtét után
|
A posztoperatív mellékhatások előfordulása, beleértve a duzzanatot, hematómát, orrvérzést, sebdehiszcenciát, perzisztáló oroantrális kommunikációt, fistula képződést vagy a sinusitis klinikai tüneteit.
Az eseményeket a tervezett kontrollvizsgálatok során rögzítették.
|
Akár 90 napig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .