Zamknięcie ostrego połączenia ustno-zatokowego: porównanie wyników zastosowania resorbowalnej błony kolagenowej i płata przesunięciowego policzkowego (AOC)
Zamknięcie ostrej komunikacji ustno-zatokowej: wyniki porównania resorbowalnej błony kolagenowej z płatem przesunięciowym policzkowym
Komunikacja ustno-zatokowa (OAC) to nieprawidłowe połączenie między jamą ustną a zatoką szczękową, które może wystąpić po ekstrakcji tylnych zębów szczęki.
Jeśli nie zostanie szybko wyleczona, może prowadzić do zakażenia zatoki, przewlekłego zakażenia oraz rozwoju przetoki ustno-zatokowej wymagającej bardziej złożonego leczenia chirurgicznego.
Standardowym leczeniem chirurgicznym jest zamknięcie płatem przesuwanym policzkowym (technika Rehrmanna).
Jednak ta metoda może zmniejszyć głębokość przedsionka, przemieszczać połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i zmniejszyć szerokość zrogowaciałego dziąsła.
To prospektywne badanie kliniczne porównuje dwa podejścia chirurgiczne do zamknięcia ostrej OAC zdiagnozowanej w ciągu 24 godzin po ekstrakcji zęba: umieszczenie resorbowalnej błony kolagenowej pod błoną śluzową versus konwencjonalny płat przesuwany policzkowy.
Parametry kliniczne i radiograficzne związane z architekturą tkanek miękkich, powrotem do zdrowia pooperacyjnego oraz gojeniem kości są oceniane w okresie obserwacji wynoszącym 90 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Komunikacja ustno-zatokowa (OAC) to patologiczne połączenie między jamą ustną a zatoką szczękową, występujące najczęściej po ekstrakcji tylnych zębów szczęki. Bliski związek anatomiczny między dnem zatoki a korzeniami zębów trzonowych i przedtrzonowych szczęki zwiększa ryzyko perforacji błony Schneidera podczas ekstrakcji zęba. Jeśli OAC nie zostanie zdiagnozowana i leczona natychmiast, może dojść do zakażenia mikrobiologicznego zatoki, co potencjalnie może skutkować przewlekłym zapaleniem zatoki szczękowej i nabłonkowaniem przetoki z utworzeniem przetoki ustno-zatokowej. Dlatego ogólnie zaleca się wczesne zamknięcie ostrych ubytków w ciągu 24-48 godzin.
Płatek policzkowy przesunięty opisywany przez Rehrmanna jest najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną do zamknięcia ostrej OAC ze względu na swoją prostotę techniczną i przewidywalne zamknięcie ubytku. Niemniej jednak przesunięcie płata śluzówkowo-okostnowego policzka może zmienić lokalną anatomię tkanek miękkich, w tym zmniejszenie głębokości przedsionka, przemieszczenie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego oraz utratę zrogowaciałego dziąsła. Te zmiany anatomiczne mogą wpływać na higienę jamy ustnej i mogą komplikować przyszłą terapię protetyczną lub implantologiczną.
Techniki oparte na biomateriałach, które zachowują architekturę tkanek miękkich, stanowią potencjalne alternatywne podejście. Resorbowalne błony kolagenowe są szeroko stosowane w sterowanej regeneracji tkanek i sterowanej regeneracji kości ze względu na ich biokompatybilność, właściwości stabilizujące skrzep oraz funkcję barierową. Heterologiczne błony kolagenowe, takie jak Creos Xenoprotect, są zaprojektowane do integracji z otaczającymi tkankami i stopniowej resorpcji bez konieczności chirurgicznego usuwania. Ich zastosowanie do zamknięcia ostrej OAC zostało opisane w raportach klinicznych; jednak dane kliniczne porównawcze z konwencjonalnymi technikami płatkowymi pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane porównawcze badanie kliniczne oceniające dwie metody chirurgiczne zamknięcia ostrych komunikacji ustno-zatokowych zdiagnozowanych w ciągu 24 godzin po ekstrakcji tylnych zębów szczęki. Dorośli pacjenci z klinicznie i radiologicznie potwierdzoną OAC są poddawani kwalifikacji i przydzielani do leczenia zgodnie z ustalonym protokołem klinicznym.
W grupie eksperymentalnej zamknięcie komunikacji jest wykonywane przy użyciu resorbowalnej heterogenicznej błony kolagenowej (Creos Xenoprotect) umieszczonej w pozycji podśluzówkowej w celu pokrycia ubytku. W razie potrzeby wykonuje się ograniczone uniesienie śluzówkowo-okostnowe, a błona jest stabilizowana za pomocą szwów w celu uzyskania zamknięcia bez napięcia.
W grupie kontrolnej zamknięcie jest wykonywane przy użyciu konwencjonalnego płata policzkowego przesuniętego Rehrmanna. Po przygotowaniu zębodołu poekstrakcyjnego, trapezoidalny płat śluzówkowo-okostnowy z pionowymi nacięciami odciążającymi jest uniesiony, zmobilizowany za pomocą nacięć odciążających okostnowych i przesunięty koronalnie w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia ubytku.
Wielkość komunikacji ustno-zatokowej jest mierzona klinicznie przy użyciu skalowanej sondy periodontologicznej i potwierdzana ograniczonym polowym tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT). Standardowe postępowanie okołooperacyjne jest stosowane w obu grupach, w tym oczyszczenie zębodołu, wygładzenie brzegów kostnych, środki ostrożności dotyczące zatoki oraz zaplanowana kontrola pooperacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bytom, Polska
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Ostra przetoka ustno-zatokowa zdiagnozowana w ciągu 24 godzin po ekstrakcji zęba szczęki tylnej
- Ogólny stan zdrowia pozwalający na ambulatoryjną chirurgię stomatologiczną
- Wskazanie do ekstrakcji pojedynczego zęba w tylnej części szczęki
- Choroby ogólnoustrojowe nieprzeciwwskazujące do drobnych zabiegów chirurgii jamy ustnej
- Zdolność i gotowość do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przetoka ustno-zatokowa obecna dłużej niż 24 godziny
- Przewlekła choroba zapalna zatoki szczękowej
- Historia choroby nowotworowej głowy i szyi lub jej leczenia
- Ciaża
- Choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające ambulatoryjne leczenie chirurgiczne
- Zaburzenia krwi lub nieprawidłowości krzepnięcia
- Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
- Terapia immunosupresyjna
- Wiek poniżej 18 lat
- Historia wielu wcześniejszych zabiegów chirurgicznych w badanym obszarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie za pomocą resorbowalnej błony kolagenowej
Uczestnicy z ostrą komunikacją ustno-zatokową zdiagnozowaną w ciągu 24 godzin po ekstrakcji przeszli minimalnie inwazyjne zamknięcie przy użyciu resorbowalnej heterogenicznej błony kolagenowej (Creos Xenoprotect).
Po oczyszczeniu zębodołu i wygładzeniu ostrych brzegów kostnych, błonę przycięto i umieszczono w pozycji podśluzówkowej, aby w pełni pokryć ubytek.
Wykonano ograniczone uniesienie śluzówkowo-okostnowe bez pionowych nacięć odciążających.
Błonę ustabilizowano szwami materacowymi poziomymi i pozwolono na jej integrację oraz spontaniczną resorpcję.
Zapewniono standardową opiekę pooperacyjną, antybiotyki oraz kontrole pooperacyjne.
|
Minimalnie inwazyjne zamknięcie ostrego połączenia ustno-zatokowego przy użyciu resorbowalnej heterogennej błony kolagenowej umieszczonej w pozycji podśluzówkowej.
Po oczyszczeniu zębodołu poekstrakcyjnego i wygładzeniu ostrych brzegów kostnych, błonę przycięto tak, aby zachodziła na ubytek i wprowadzono ją pod błonę śluzową, aby całkowicie pokryć połączenie.
Wykonano ograniczone uniesienie śluzówkowo-okostnowe bez pionowych nacięć odciążających.
Błonę ustabilizowano za pomocą szwów materacowych poziomych, aby uzyskać beznapięciowe pokrycie i pozostawiono do integracji oraz samoistnej resorpcji.
Zastosowano standaryzowaną antybiotykoterapię pooperacyjną, środki ostrożności dotyczące zatok oraz wizyty kontrolne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płat podniebienny przesunięty (Rehrmann)
Uczestnicy z ostrym połączeniem zębodołowo-zatokowym zdiagnozowanym w ciągu 24 godzin po ekstrakcji poddani zostali zamknięciu przy użyciu konwencjonalnego płata policzkowego Rehrmanna.
Po oczyszczeniu zębodołu i wygładzeniu brzegów kostnych, uniesiono trapezowy pełnej grubości płat śluzówkowo-okostnowy z pionowymi nacięciami odciążającymi, zmobilizowano go za pomocą nacięć odciążających okostnej i przesunięto w kierunku koronowym, aby uzyskać pierwotne zamknięcie bez napięcia.
Zastosowano standardową opiekę pooperacyjną, antybiotyki i obserwację identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Konwencjonalne chirurgiczne zamknięcie ostrej przetoki ustno-zatokowej za pomocą płata śluzówkowo-okostnowego policzkowego przesuniętego koronowo.
Po oczyszczeniu zębodołu i wygładzeniu brzegów kostnych, uniesiono trapezowy płat pełnej grubości z pionowymi nacięciami odciążającymi.
Wykonano nacięcia odciążające okostnej, aby umożliwić beznapięciowe przesunięcie koronowe płata nad ubytek.
Pierwotne zamknięcie osiągnięto za pomocą szwów pojedynczych.
Postępowanie pooperacyjne, w tym antybiotyki, środki ostrożności dotyczące zatoki i zaplanowane kontrole, było ustandaryzowane we wszystkich grupach badawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości przedsionka od wartości wyjściowej do 90 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 90 dni po operacji
|
Głównym punktem końcowym była zmiana głębokości przedsionka jamy ustnej w miejscu chirurgicznym, mierzona w milimetrach przy użyciu skalowanej sondy periodontologicznej WHO.
Pomiary przeprowadzono w punkcie wyjściowym (dzień 0) oraz podczas wizyt kontrolnych.
Punkt końcowy odzwierciedla zachowanie architektury tkanek miękkich po zamknięciu połączenia ustno-zatokowego.
Większe zachowanie (mniejsza redukcja w stosunku do wartości wyjściowej) wskazuje na korzystniejszy wynik kliniczny dla przyszłej rehabilitacji protetycznej lub implantologicznej.
|
Linia bazowa (dzień 0) do 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej dziąsła
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) do 90 dni po operacji
|
Szerokość zrogowaciałej dziąsła w miejscu zabiegu mierzona w milimetrach za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej WHO w punkcie wyjściowym i podczas wizyt kontrolnych.
Wynik ocenia zachowanie tkanki zrogowaciałej po zamknięciu połączenia ustno-zatokowego.
Większe zachowanie tkanki wskazuje na bardziej korzystny wynik tkanki miękkiej dla długoterminowej higieny jamy ustnej i planowania protetycznego.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) do 90 dni po operacji
|
|
Zmiana szerokości zębodołu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 90 dni po operacji
|
Szerokość policzkowo-podniebienna zębodołu poekstrakcyjnego mierzona klinicznie i radiologicznie w zdefiniowanych punktach czasowych.
Ten parametr ocenia stabilność wymiarową wyrostka zębodołowego po zamknięciu połączenia ustno-zatokowego. Mniejsza redukcja w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepsze zachowanie architektury wyrostka. |
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 90 dni po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14 pooperacyjny
|
Ból zgłaszany przez pacjenta oceniany przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Pacjenci zaznaczali swój poziom bólu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Niższe wyniki wskazują na lepszy komfort pooperacyjny.
|
Dzień 1, 7 i 14 pooperacyjny
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych, w tym obrzęku, krwiaka, krwawienia z nosa, rozchylenia rany, utrzymującej się komunikacji ustno-zatokowej, powstawania przetok lub klinicznych objawów zapalenia zatok.
Zdarzenia rejestrowano podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
|
Do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .