- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07476664
Akut Oroantral Kommunikationslukning: Resultater af Resorberbart Kollagenmembran vs. Bukkal Fremrykningslapp (AOC)
Akut Oroantral Kommunikationslukning: Resorberbart Kollagenmembran vs. Bukkal Fremrykningslaps Resultater
Oroantral kommunikation (OAC) er en unormal åbning mellem mundhulen og maxillaris sinus, der kan opstå efter ekstraktion af posteriøre maxillaris tænder. Hvis den ikke behandles omgående, kan den føre til sinusforurening, kronisk infektion og udvikling af en oroantral fistel, der kræver mere kompleks kirurgisk behandling. Standard kirurgisk behandling er lukning med en buccal fremføringsflap (Rehrmann-teknikken). Dog kan denne metode reducere vestibulær dybde, fortrænge mucogingivalgrænsen og mindske bredden af keratiniseret gingiva.
Denne prospektive kliniske undersøgelse sammenligner to kirurgiske tilgange til lukning af akut OAC diagnosticeret inden for 24 timer efter tandekstraktion: placering af et resorberbart kollagenmembran under slimhinden versus den konventionelle buccal fremføringsflap. Kliniske og radiografiske parametre relateret til blødvævsarkitektur, postoperativ genopretning og knogleheling evalueres i en 90-dages opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oroantral kommunikation (OAC) er en patologisk forbindelse mellem mundhulen og kæbehulen, der mest almindeligt forekommer efter ekstraktion af bagtænder i overkæben. Den tætte anatomiske relation mellem kæbehulegulvet og rødderne af overkæbens kindtænder og forkindtænder øger risikoen for perforation af Schneider-membranen under tandekstraktion. Hvis en OAC ikke diagnosticeres og behandles hurtigt, kan der opstå mikrobiel kontaminering af kæbehulen, hvilket potentielt kan resultere i kronisk kæbehulebetændelse og epitelisering af kanalen med dannelse af en oroantral fistel. Tidlig lukning af akutte defekter inden for 24-48 timer anbefales derfor generelt.
Den bukkale fremskydningslappet beskrevet af Rehrmann er den mest anvendte kirurgiske teknik til lukning af akut OAC på grund af dens tekniske enkelhed og forudsigelige lukning af defekten. Ikke desto mindre kan fremskydning af den bukkale mukoperiostallapændre den lokale blødvævsanatomi, herunder reduktion af vestibulærdybden, forskydning af mukogingivalgrænsen og tab af keratiniseret gingiva. Disse anatomiske ændringer kan påvirke mundhygiejnen og kan komplicere fremtidig protetisk eller implantatbehandling.
Biomaterialebaserede teknikker, der bevarer blødvævsarkitekturen, repræsenterer en potentiel alternativ tilgang. Resorberbare kollagenmembraner er bredt anvendt i vejledt vævsregenerering og vejledt knogleregenerering på grund af deres biokompatibilitet, koagelstabiliserende egenskaber og barrierfunktion. Heterologe kollagenmembraner, såsom Creos Xenoprotect, er designet til at integrere med omgivende væv og gradvist resorberes uden behov for kirurgisk fjernelse. Deres anvendelse til lukning af akut OAC er beskrevet i kliniske rapporter; dog er komparative kliniske data i forhold til konventionelle lappeteknikker stadig begrænsede.
Nærværende studie er designet som en prospektiv, ikke-randomiseret komparativ klinisk undersøgelse, der evaluerer to kirurgiske metoder til lukning af akutte oroantrale kommunikationer diagnosticeret inden for 24 timer efter ekstraktion af bagtænder i overkæben. Voksne patienter med klinisk og radiografisk bekræftet OAC screenes for berettigelse og tildeles behandling i henhold til den foruddefinerede kliniske protokol.
I forsøgsgruppen udføres lukning af kommunikationen ved hjælp af en resorberbar heterogen kollagenmembran (Creos Xenoprotect) placeret i en submukøs position for at dække defekten. Begrænset mukoperiostal løftning udføres efter behov, og membranen stabiliseres ved hjælp af suturer for at opnå spændingsfri lukning.
I kontrollgruppen udføres lukning ved hjælp af den konventionelle Rehrmann bukkale fremskydningslap. Efter præparation af ekstraktionshulen løftes en trapezformet mukoperiostallap med vertikale frigørelsesincisioner, mobiliseres ved hjælp af periostale frigørelsesincisioner og fremskydes koronalt for at opnå primær lukning af defekten.
Størrelsen af den oroantrale kommunikation måles klinisk ved hjælp af en kalibreret parodontal probe og bekræftes med begrænset-felt keglestråle-computertomografi (CBCT). Standardiseret perioperativ håndtering anvendes i begge grupper, herunder sokkeldebridement, udglatning af knoglekanter, kæbehuleforholdsregler og planlagt postoperativ opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bytom, Polen
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Akut oroantral kommunikation diagnosticeret inden for 24 timer efter ekstraktion af en maxillær bagtand
- Generel sundhedstilstand, der tillader ambulant tandkirurgi
- Indikation for enkelt-tand ekstraktion i den posteriore maxilla
- Systemiske tilstande, der ikke kontraindicerer mindre oral kirurgi
- Evne og villighed til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg
- Afgivelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Oroantral kommunikation til stede i mere end 24 timer
- Kronisk inflammatorisk sygdom i maxillær sinus
- Historie med hoved- og halsneoplastisk sygdom eller dens behandling
- Graviditet
- Systemiske sygdomme, der forhindrer ambulant kirurgisk behandling
- Blodsygdomme eller koagulationsabnormaliteter
- Igangværende antikoagulant terapi
- Immunsuppressiv terapi
- Alder under 18 år
- Historie med flere tidligere kirurgiske procedurer i studieområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resorberbart kollagenmembranlukning
Deltagere med akut oroantral kommunikation diagnosticeret inden for 24 timer efter ekstraktion gennemgik minimalt invasiv lukning ved brug af en resorberbar heterogen kollagenmembran (Creos Xenoprotect).
Efter alveoldebridement og udglatning af skarpe knoglekanter blev membranen tilpasset og indsat i en submukøs position for fuldt ud at dække defekten.
Begrænset mukoperiosteal løftning blev udført uden vertikale frigørelsesincisioner.
Membranen blev stabiliseret med vandrette madrassuture og fik lov til at integrere og resorbere spontant.
Standardiseret postoperativ pleje, antibiotika og opfølgning blev leveret.
|
Minimalt invasiv lukning af akut oroantral kommunikation ved anvendelse af en resorberbar heterogen kollagenmembran placeret i en submukøs position.
Efter ekstraktionsalveol debridement og udglatning af skarpe knoglerande blev membranet trimmet til at overlappe defekten og indsat under slimhinden for fuldt ud at dække kommunikationen.
Begrænset mukoperiostal løftning blev udført uden vertikale løsningsincisioner.
Membranet blev stabiliseret ved hjælp af vandrette madrassømme for at opnå spændingsfri dækning og blev efterladt til integration og spontan resorption.
Standardiserede postoperative antibiotika, bihuleforholdsregler og opfølgende konsultationer blev anvendt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Buccal fremskydningsflap (Rehrmann)
Deltagere med akut oroantral kommunikation diagnosticeret inden for 24 timer efter ekstraktion gennemgik lukning ved hjælp af den konventionelle Rehrmann buccale fremrykningslap.
Efter alveolrengøring og glatning af knoglekanterne blev en trapezformet fuldtykkelse mukoperiosteal lap med vertikale frigørelsesincisioner løftet, mobiliseret med periosteale frigørelsesincisioner og fremrykket koronalt for at opnå spændingsfri primær lukning.
Standardiseret postoperativ pleje, antibiotika og opfølgning identisk med den eksperimentelle gruppe blev anvendt.
|
Konventionel kirurgisk lukning af akut oroantral kommunikation ved brug af en koronalt avanceret bukkal mucoperiosteal flap.
Efter alveoldebridement og udjævning af benmarginerne blev en trapezformet fuldtykkelsesflap med vertikale frigørelsesincisioner løftet.
Periostale frigørelsesincisioner blev udført for at muliggøre spændingsfri koronal avancering af flappen over defekten.
Primær lukning blev opnået med afbrudte suturer.
Postoperativ håndtering, herunder antibiotika, bihuleforholdsregler og planlagt opfølgning, var standardiseret på tværs af undersøgelsesgrupperne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vestibulær dybde fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline (dag 0) til 90 dage postoperativt
|
Det primære resultat var ændringen i oral vestibulær dybde på operationsstedet, målt i millimeter ved hjælp af en kalibreret WHO-parodontalprobe.
Målinger blev foretaget ved baseline (dag 0) og under opfølgende besøg.
Endepunktet afspejler bevaring af blødvævsarkitekturen efter lukning af oroantral kommunikation.
Større bevaring (mindre reduktion fra baseline) indikerer et mere gunstigt klinisk resultat for fremtidig protetisk eller implantatrehabilitering.
|
Baseline (dag 0) til 90 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bredden af keratiniseret gingiva
Tidsramme: Baseline (dag 0) til 90 dage postoperativt
|
Bredden af keratiniseret gingiva på operationsstedet målt i millimeter med en kalibreret WHO parodontalprobe ved baseline og opfølgende besøg.
Resultatet vurderer bevaring af keratiniseret væv efter lukning af oroantral kommunikation.
Større bevaring indikerer et mere gunstigt blødt vævsresultat for langsigtet oralhygiejne og protetisk planlægning.
|
Baseline (dag 0) til 90 dage postoperativt
|
|
Ændring i alveolær sokkelbredde
Tidsramme: Baseline (dag 0) til 90 dage postoperativt
|
Buccopalatal bredde af den post-ekstraktions alveolære sokkel målt klinisk og radiografisk på foruddefinerede tidspunkter.
Denne parameter evaluerer dimensionel stabilitet af den alveolære kam efter lukning af oroantral kommunikation.
Mindre reduktion fra baseline indikerer bedre bevaring af kamarkitektur.
|
Baseline (dag 0) til 90 dage postoperativt
|
|
Postoperativ smertestyrke (VAS)
Tidsramme: Postoperative dag 1, 7 og 14
|
Patientrapporteret smerte vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 100 angiver den værste tænkelige smerte.
Patienterne markerede deres smerteniveau ved hvert opfølgende besøg.
Lavere score indikerer bedre postoperativ komfort.
|
Postoperative dag 1, 7 og 14
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
|
Forekomst af uønskede postoperative hændelser inklusive hævelse, hæmatom, næseblod, sårdehiszens, vedvarende oroantral kommunikation, fisteldannelse eller kliniske tegn på bihulebetændelse.
Hændelser blev registreret under planlagte opfølgningsbesøg.
|
Op til 90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oroantral fistel
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationOroantral fistel | DobbeltlagEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetOroantral fistelEgypten
-
Marwa Taha IbrahimAfsluttet
-
Qassim UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetOroantral fistel | Forskudt tandEgypten
-
University of SienaRekruttering
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Tanta UniversityAfsluttetOro-Antral kommunikationEgypten
-
October 6 UniversityAfsluttet