Akuter Verschluss der oro-antralen Kommunikation: Ergebnisse resorbierbare Kollagenmembran vs. bukkaler Verschiebelappen (AOC)
Akuter Verschluss der Oroantralverbindung: Ergebnisse von resorbierbarer Kollagenmembran vs. bukkalem Verschiebelappen
Oroantrale Kommunikation (OAC) ist eine abnormale Öffnung zwischen der Mundhöhle und dem Sinus maxillaris, die nach der Extraktion von posterioren Oberkieferzähnen auftreten kann. Wird sie nicht umgehend behandelt, kann dies zu Sinuskontamination, chronischer Infektion und der Entwicklung einer oroantralen Fistel führen, die eine komplexere chirurgische Behandlung erfordert. Die Standardchirurgische Behandlung ist der Verschluss mit einem bukkalen Verschiebelappen (Rehrmann-Technik). Diese Methode kann jedoch die vestibuläre Tiefe verringern, die mukogingivale Grenze verschieben und die Breite der keratinisierten Gingiva reduzieren.
Diese prospektive klinische Studie vergleicht zwei chirurgische Ansätze zum Verschluss akuter OAC, die innerhalb von 24 Stunden nach Zahnextraktion diagnostiziert wurden: die Platzierung einer resorbierbaren Kollagenmembran unter der Schleimhaut gegenüber dem konventionellen bukkalen Verschiebelappen. Klinische und radiografische Parameter im Zusammenhang mit der Weichgewebe-Architektur, der postoperativen Erholung und der Knochenheilung werden während einer 90-tägigen Nachbeobachtungszeit ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die oroantrale Kommunikation (OAK) ist eine pathologische Verbindung zwischen der Mundhöhle und dem Sinus maxillaris, die am häufigsten nach der Extraktion posteriorer Oberkieferzähne auftritt. Die enge anatomische Beziehung zwischen dem Sinusboden und den Wurzeln der Oberkiefermolaren und Prämolaren erhöht das Risiko einer Perforation der Schneider-Membran während der Zahnextraktion. Wenn eine OAK nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt wird, kann eine mikrobielle Kontamination des Sinus auftreten, die möglicherweise zu einer chronischen Sinusitis maxillaris und einer Epithelialisierung des Trakts mit Bildung einer oroantralen Fistel führt. Daher wird im Allgemeinen ein frühzeitiger Verschluss akuter Defekte innerhalb von 24-48 Stunden empfohlen.
Der von Rehrmann beschriebene bukkale Verschiebelappen ist aufgrund seiner technischen Einfachheit und des vorhersehbaren Verschlusses des Defekts die am häufigsten verwendete chirurgische Technik zum Verschluss akuter OAK. Dennoch kann die Verschiebung des bukkalen Mukoperiostlappens die lokale Weichgewebeanatomie verändern, einschließlich einer Verringerung der Vestibulärtiefe, einer Verlagerung der mukogingivalen Grenze und eines Verlusts keratinisierter Gingiva. Diese anatomischen Veränderungen können die Mundhygiene beeinträchtigen und zukünftige prothetische oder Implantattherapien erschweren.
Biomaterialbasierte Techniken, die die Weichgewebe-Architektur erhalten, stellen einen potenziellen alternativen Ansatz dar. Resorbierbare Kollagenmembranen werden aufgrund ihrer Biokompatibilität, Eigenschaften zur Gerinnungsstabilisierung und Barrierefunktion häufig bei der gesteuerten Geweberegeneration und gesteuerten Knochenregeneration eingesetzt. Heterologe Kollagenmembranen wie Creos Xenoprotect sind so konzipiert, dass sie sich mit dem umgebenden Gewebe integrieren und allmählich resorbiert werden, ohne dass eine chirurgische Entfernung erforderlich ist. Ihre Anwendung zum Verschluss akuter OAK wurde in klinischen Berichten beschrieben; vergleichende klinische Daten gegenüber konventionellen Lappentechniken sind jedoch nach wie vor begrenzt.
Die vorliegende Studie ist als prospektive, nicht randomisierte vergleichende klinische Untersuchung konzipiert, die zwei chirurgische Methoden zum Verschluss akuter oroantraler Kommunikationen bewertet, die innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion posteriorer Oberkieferzähne diagnostiziert wurden. Erwachsene Patienten mit klinisch und radiologisch bestätigter OAK werden auf Eignung gescreent und gemäß dem vordefinierten klinischen Protokoll der Behandlung zugeteilt.
In der experimentellen Gruppe wird der Verschluss der Kommunikation mit einer resorbierbaren heterogenen Kollagenmembran (Creos Xenoprotect) durchgeführt, die in einer submukösen Position platziert wird, um den Defekt zu bedecken. Bei Bedarf wird eine begrenzte Mukoperiostablösung durchgeführt, und die Membran wird mit Nähten stabilisiert, um einen spannungsfreien Verschluss zu erreichen.
In der Kontrollgruppe wird der Verschluss mit dem konventionellen Rehrmann-Bukkalverschiebelappen durchgeführt. Nach der Präparation des Extraktionsalveolus wird ein trapezförmiger Mukoperiostlappen mit vertikalen Entlastungsschnitten abgelöst, mit periostalen Entlastungsschnitten mobilisiert und koronal verschoben, um einen primären Verschluss des Defekts zu erreichen.
Die Größe der oroantralen Kommunikation wird klinisch mit einer kalibrierten Parodontalsonde gemessen und mit einem begrenzten Feld-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bestätigt. In beiden Gruppen wird ein standardisiertes perioperatives Management angewendet, einschließlich Alveoluskürettage, Glättung der Knochenränder, Sinusvorsichtsmaßnahmen und geplanter postoperativer Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bytom, Polen
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Akute oroantrale Kommunikation, die innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion eines oberen hinteren Zahns diagnostiziert wurde
- Allgemeiner Gesundheitszustand, der ambulante Zahnchirurgie erlaubt
- Indikation für Einzelzahnextraktion im Oberkieferhinterbereich
- Systemische Erkrankungen, die keine Kontraindikation für kleine Mundchirurgie darstellen
- Fähigkeit und Bereitschaft, geplante Nachuntersuchungen zu besuchen
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Oroantrale Kommunikation, die länger als 24 Stunden besteht
- Chronische Entzündungserkrankung der Kieferhöhle
- Vorgeschichte von Kopf-Hals-Tumorerkrankungen oder deren Behandlung
- Schwangerschaft
- Systemische Erkrankungen, die ambulante chirurgische Behandlung verhindern
- Blutstörungen oder Gerinnungsstörungen
- Laufende Antikoagulanzientherapie
- Immunsuppressive Therapie
- Alter unter 18 Jahren
- Vorgeschichte mehrerer vorheriger chirurgischer Eingriffe im Studiengebiet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resorbierbare Kollagenmembran-Verschluss
Teilnehmer mit akuter oroantraler Kommunikation, die innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion diagnostiziert wurde, wurden minimal-invasiv mit einer resorbierbaren heterogenen Kollagenmembran (Creos Xenoprotect) verschlossen.
Nach dem Debridement der Alveole und Glättung scharfer knöcherner Ränder wurde die Membran zugeschnitten und in einer submukösen Position eingeführt, um den Defekt vollständig zu bedecken.
Es wurde eine begrenzte mukoperiostale Präparation ohne vertikale Entlastungsschnitte durchgeführt.
Die Membran wurde mit horizontalen Matratzenstichen fixiert und konnte sich integrieren und spontan resorbieren.
Standardisierte postoperative Versorgung, Antibiotika und Nachsorge wurden bereitgestellt.
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Minimalinvasive Verschluss einer akuten oroantralen Kommunikation mittels einer resorbierbaren heterogenen Kollagenmembran in submuköser Position.
Nach Debridement der Extraktionsalveole und Glättung scharfer Knochenränder wurde die Membran zugeschnitten, um den Defekt zu überlappen und unter die Mukosa eingeführt, um die Kommunikation vollständig zu bedecken.
Es wurde eine begrenzte mukoperiostale Präparation ohne vertikale Entlastungsschnitte durchgeführt.
Die Membran wurde mit horizontalen Matratzenstichen stabilisiert, um eine spannungsfreie Abdeckung zu erreichen, und zur spontanen Integration und Resorption belassen.
Standardisierte postoperative Antibiotika, Sinusvorsichtsmaßnahmen und Nachsorgetermine wurden angewendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Buccal Advancement Flap (Rehrmann)
Teilnehmer mit akuter oroantraler Kommunikation, die innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion diagnostiziert wurde, wurden mittels des konventionellen Rehrmann-Buccal-Advancement-Lappens verschlossen.
Nach der Alveolentkürzung und Glättung der knöchernen Ränder wurde ein trapezförmiger, vollständig dicker Mukoperiostlappen mit vertikalen Entlastungsschnitten angehoben, durch periostale Entlastungsschnitte mobilisiert und koronal vorverlagert, um einen spannungsfreien primären Verschluss zu erreichen.
Standardisierte postoperative Versorgung, Antibiotika und Nachsorge, die mit dem experimentellen Arm identisch waren, wurden angewendet.
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Konventioneller chirurgischer Verschluss akuter oroantraler Kommunikationen mittels eines koronal vorgeschobenen bukkalen Mukoperiostlappens.
Nach Débridement der Alveole und Glättung der Knochenränder wurde ein trapezförmiger Vollschichtlappen mit vertikalen Entlastungsschnitten präpariert.
Periostale Entlastungsschnitte wurden durchgeführt, um eine spannungsfreie koronale Vorverlagerung des Lappens über den Defekt zu ermöglichen.
Der Primärverschluss wurde mit Einzelknopfnähten erreicht.
Das postoperative Management, einschließlich Antibiotika, Nebenhöhlenvorsichtsmaßnahmen und geplanter Nachsorge, wurde in allen Studiengruppen standardisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vestibulären Tiefe vom Ausgangswert bis 90 Tage
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis 90 Tage postoperativ
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Das primäre Ergebnis war die Veränderung der oralen Vestibulumtiefe an der chirurgischen Stelle, gemessen in Millimetern mit einer kalibrierten WHO-Parodontalsonde.
Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und während der Nachuntersuchungen durchgeführt.
Der Endpunkt spiegelt die Erhaltung der Weichgewebsarchitektur nach Verschluss der oroantralen Kommunikation wider.
Eine größere Erhaltung (geringere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) deutet auf ein günstigeres klinisches Ergebnis für zukünftige prothetische oder implantologische Rehabilitation hin.
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Baseline (Tag 0) bis 90 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis 90 Tage postoperativ
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Breite der keratinisierten Gingiva an der chirurgischen Stelle, gemessen in Millimetern mit einer kalibrierten WHO-Parodontalsonde bei der Basisuntersuchung und den Folgeuntersuchungen.
Das Ergebnis bewertet die Erhaltung von keratinisiertem Gewebe nach dem Verschluss einer oroantralen Kommunikation.
Eine größere Erhaltung deutet auf ein günstigeres Weichgewebeergebnis für die langfristige Mundhygiene und prothetische Planung hin.
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Baseline (Tag 0) bis 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Alveolarkammbreite
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis 90 Tage postoperativ
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Die bukkopalatinale Breite der postextraktionalen Alveolenfach wird klinisch und radiologisch zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen.
Dieser Parameter bewertet die dimensionale Stabilität des Alveolarkamms nach dem Verschluss einer oroantralen Kommunikation.
Eine geringere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Erhaltung der Kammarchitektur hin.
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Baseline (Tag 0) bis 90 Tage postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 7 und 14
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Patientenberichtete Schmerzen wurden mithilfe einer 100-mm-Visual-Analogue-Skala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
Die Patienten markierten ihr Schmerzniveau bei jedem Folgebesuch.
Niedrigere Werte weisen auf einen besseren postoperativen Komfort hin.
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Postoperative Tage 1, 7 und 14
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
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Auftreten postoperativer Nebenereignisse einschließlich Schwellung, Hämatom, Epistaxis, Wunddehiszenz, persistierender oroantraler Kommunikation, Fistelbildung oder klinischer Anzeichen einer Sinusitis.
Ereignisse wurden während geplanter Nachuntersuchungen aufgezeichnet.
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Bis zu 90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PCN/0022/KB1/94/20/21
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Klinische Studien zur Oroantrale Fistel
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