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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07476664
Fermeture de la Communication Oroantrale Aiguë : Résultats de la Membrane de Collagène Résorbable vs. Lambeau d'Avancement Buccal (AOC)
Fermeture de la communication oroantrale aiguë : résultats de la membrane de collagène résorbable versus lambeau d'avancée buccal
La communication oroantrale (COA) est une ouverture anormale entre la cavité buccale et le sinus maxillaire qui peut survenir après l'extraction des dents maxillaires postérieures. Si elle n'est pas traitée rapidement, elle peut entraîner une contamination sinusale, une infection chronique et le développement d'une fistule oroantrale nécessitant une prise en charge chirurgicale plus complexe. Le traitement chirurgical standard est la fermeture par lambeau d'avancement vestibulaire (technique de Rehrmann). Cependant, cette méthode peut réduire la profondeur vestibulaire, déplacer la jonction mucogingivale et diminuer la largeur de la gencive kératinisée.
Cette étude clinique prospective compare deux approches chirurgicales pour la fermeture d'une COA aiguë diagnostiquée dans les 24 heures suivant l'extraction dentaire : la mise en place d'une membrane de collagène résorbable sous la muqueuse par rapport au lambeau d'avancement vestibulaire conventionnel. Les paramètres cliniques et radiographiques liés à l'architecture des tissus mous, à la récupération postopératoire et à la cicatrisation osseuse sont évalués pendant une période de suivi de 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La communication oroantrale (COA) est une connexion pathologique entre la cavité buccale et le sinus maxillaire, survenant le plus souvent après l'extraction des dents maxillaires postérieures. La relation anatomique étroite entre le plancher du sinus et les racines des molaires et prémolaires maxillaires augmente le risque de perforation de la membrane de Schneider lors de l'extraction dentaire. Si une COA n'est pas diagnostiquée et traitée rapidement, une contamination microbienne du sinus peut survenir, pouvant entraîner une sinusite maxillaire chronique et une épithélialisation du trajet avec formation d'une fistule oroantrale. La fermeture précoce des défauts aigus dans les 24 à 48 heures est donc généralement recommandée.
Le lambeau d'avancée vestibulaire décrit par Rehrmann est la technique chirurgicale la plus fréquemment utilisée pour la fermeture des COA aiguës en raison de sa simplicité technique et de sa fermeture prévisible du défaut. Néanmoins, l'avancée du lambeau mucopériosté vestibulaire peut altérer l'anatomie locale des tissus mous, notamment en réduisant la profondeur du vestibule, en déplaçant la jonction mucogingivale et en entraînant une perte de gencive kératinisée. Ces modifications anatomiques peuvent affecter l'hygiène buccale et compliquer les futures thérapies prothétiques ou implantaire.
Les techniques basées sur les biomatériaux qui préservent l'architecture des tissus mous représentent une approche alternative potentielle. Les membranes de collagène résorbables sont largement utilisées dans la régénération tissulaire guidée et la régénération osseuse guidée en raison de leur biocompatibilité, de leurs propriétés de stabilisation du caillot et de leur fonction de barrière. Les membranes de collagène hétérologues, comme le Creos Xenoprotect, sont conçues pour s'intégrer aux tissus environnants et se résorber progressivement sans nécessiter d'ablation chirurgicale. Leur utilisation pour la fermeture des COA aiguës a été décrite dans des rapports cliniques ; cependant, les données cliniques comparatives par rapport aux techniques conventionnelles de lambeau restent limitées.
La présente étude est conçue comme une investigation clinique comparative prospective non randomisée évaluant deux méthodes chirurgicales pour la fermeture des communications oroantrales aiguës diagnostiquées dans les 24 heures après l'extraction des dents maxillaires postérieures. Les patients adultes présentant une COA confirmée cliniquement et radiographiquement sont sélectionnés pour l'éligibilité et répartis au traitement selon le protocole clinique prédéfini.
Dans le groupe expérimental, la fermeture de la communication est réalisée à l'aide d'une membrane de collagène hétérogène résorbable (Creos Xenoprotect) placée en position sous-muqueuse pour couvrir le défaut. Une élévation mucopériostée limitée est réalisée si nécessaire, et la membrane est stabilisée à l'aide de sutures pour obtenir une fermeture sans tension.
Dans le groupe témoin, la fermeture est réalisée à l'aide du lambeau d'avancée vestibulaire conventionnel de Rehrmann. Après la préparation de l'alvéole d'extraction, un lambeau mucopériosté trapézoïdal avec incisions de décharge verticales est élevé, mobilisé à l'aide d'incisions de décharge périostées, et avancé coronairement pour obtenir une fermeture primaire du défaut.
La taille de la communication oroantrale est mesurée cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale calibrée et confirmée par tomographie volumétrique à faisceau conique à champ limité (CBCT). Une prise en charge périopératoire standardisée est appliquée dans les deux groupes, incluant le débridement de l'alvéole, le lissage des marges osseuses, les précautions sinusales et le suivi postopératoire programmé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bytom, Pologne
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Communication oroantrale aiguë diagnostiquée dans les 24 heures suivant l'extraction d'une dent postérieure maxillaire
- État de santé général permettant une chirurgie dentaire ambulatoire
- Indication d'extraction d'une seule dent dans le maxillaire postérieur
- Affections systémiques ne contre-indiquant pas une chirurgie orale mineure
- Capacité et volonté de se présenter aux visites de suivi programmées
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Communication oroantrale présente depuis plus de 24 heures
- Maladie inflammatoire chronique du sinus maxillaire
- Antécédents de maladie néoplasique de la tête et du cou ou de son traitement
- Grossesse
- Maladies systémiques empêchant un traitement chirurgical ambulatoire
- Troubles sanguins ou anomalies de la coagulation
- Traitement anticoagulant en cours
- Traitement immunosuppresseur
- Âge inférieur à 18 ans
- Antécédents de multiples interventions chirurgicales précédentes dans la zone d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture par Membrane de Collagène Résorbable
Les participants présentant une communication oroantrale aiguë diagnostiquée dans les 24 heures suivant l'extraction ont subi une fermeture minimalement invasive à l'aide d'une membrane de collagène hétérogène résorbable (Creos Xenoprotect).
Après le débridement de l'alvéole et le lissage des rebords osseux tranchants, la membrane a été ajustée et insérée en position sous-muqueuse pour couvrir complètement la perte de substance.
Une élévation mucopériostée limitée a été réalisée sans incisions de décharge verticales.
La membrane a été stabilisée par des sutures en matelas horizontal et laissée à s'intégrer et se résorber spontanément.
Des soins postopératoires standardisés, des antibiotiques et un suivi ont été fournis.
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Fermeture minimalement invasive d'une communication oroantrale aiguë à l'aide d'une membrane hétérogène de collagène résorbable placée en position sous-muqueuse.
Après le débridement de l'alvéole d'extraction et l'adoucissement des marges osseuses tranchantes, la membrane a été ajustée pour recouvrir le défaut et insérée sous la muqueuse afin de couvrir complètement la communication.
Une élévation mucopériostée limitée a été réalisée sans incisions verticales de décharge.
La membrane a été stabilisée à l'aide de sutures en matelas horizontal pour obtenir une couverture sans tension et a été laissée à s'intégrer et à se résorber spontanément.
Des antibiotiques postopératoires standardisés, des précautions sinusales et des visites de suivi ont été appliqués.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lambeau d'avancée buccale (Rehrmann)
Les participants présentant une communication oroantrale aiguë diagnostiquée dans les 24 heures suivant l'extraction ont bénéficié d'une fermeture par le lambeau de Rehrmann conventionnel de progression buccale.
Après le débridement de l'alvéole et le lissage des bords osseux, un lambeau mucopériosté complet trapézoïdal avec des incisions de relâchement verticales a été soulevé, mobilisé par des incisions de relâchement périostées, et avancé coronairement pour obtenir une fermeture primaire sans tension.
Les soins postopératoires standardisés, les antibiotiques et le suivi, identiques à ceux du groupe expérimental, ont été appliqués.
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Fermeture chirurgicale conventionnelle de la communication oroantrale aiguë à l'aide d'un lambeau mucopériosté buccal avancé coronairement.
Après le débridement de l'alvéole et le lissage des marges osseuses, un lambeau trapézoïdal de pleine épaisseur avec des incisions de décharge verticales a été élevé.
Des incisions de décharge périostées ont été réalisées pour permettre un avancement coronal sans tension du lambeau sur la lésion.
Une fermeture primaire a été obtenue avec des sutures interrompues.
La prise en charge postopératoire, incluant les antibiotiques, les précautions sinusales et le suivi programmé, a été standardisée entre les groupes d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la profondeur vestibulaire entre le début et 90 jours
Délai: Baseline (jour 0) jusqu'à 90 jours postopératoires
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Le critère d'évaluation principal était la variation de la profondeur vestibulaire buccale au niveau du site chirurgical, mesurée en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale OMS calibrée.
Les mesures ont été effectuées au départ (jour 0) et lors des visites de suivi.
Le critère de jugement reflète la préservation de l'architecture des tissus mous après la fermeture de la communication oroantrale.
Une meilleure préservation (réduction moindre par rapport à la valeur initiale) indique un résultat clinique plus favorable pour une réhabilitation prothétique ou implantaire ultérieure.
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Baseline (jour 0) jusqu'à 90 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la largeur de la gencive kératinisée
Délai: Du début (jour 0) à 90 jours après l'opération
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Largeur de la gencive kératinisée au site chirurgical mesurée en millimètres avec une sonde parodontale OMS calibrée lors de la visite initiale et des visites de suivi.
Le critère d'évaluation examine la préservation du tissu kératinisé après la fermeture de la communication oro-antrale.
Une meilleure préservation indique un résultat tissulaire plus favorable pour l'hygiène bucco-dentaire à long terme et la planification prothétique.
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Du début (jour 0) à 90 jours après l'opération
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Modification de la largeur de l'alvéole
Délai: Baseline (jour 0) à 90 jours postopératoires
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Largeur bucco-palatine de l'alvéole post-extraction mesurée cliniquement et radiographiquement à des moments prédéfinis.
Ce paramètre évalue la stabilité dimensionnelle de la crête alvéolaire après fermeture de la communication oro-antrale.
Une réduction moindre par rapport à la valeur initiale indique une meilleure préservation de l'architecture de la crête.
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Baseline (jour 0) à 90 jours postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire (ÉVA)
Délai: Jours postopératoires 1, 7 et 14
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Douleur rapportée par le patient évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
Les patients ont indiqué leur niveau de douleur à chaque visite de suivi.
Des scores plus bas indiquent un meilleur confort postopératoire.
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Jours postopératoires 1, 7 et 14
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Survenue d'événements postopératoires indésirables incluant œdème, hématome, épistaxis, déhiscence de plaie, communication oroantrale persistante, formation de fistule, ou signes cliniques de sinusite.
Les événements ont été enregistrés lors des visites de suivi programmées.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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