- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07476664
Akutt lukking av oroantral kommunikasjon: Resorberbart kollagenmembran kontra bukkal fremrykningslapp-utfall (AOC)
Akutt Oroantral Kommunikasjonslukking: Resultater av Resorberbar Kollagenmembran vs. Bukkalfremføringsflapp
Oroantral kommunikasjon (OAC) er en unormal åpning mellom munnhulen og bihulen i overkjeven som kan oppstå etter ekstraksjon av bakerste tenner i overkjeven. Hvis den ikke behandles umiddelbart, kan den føre til bihulekontaminering, kronisk infeksjon og utvikling av en oroantral fistel som krever mer kompleks kirurgisk behandling. Standard kirurgisk behandling er lukking med en bukkal forflytningslapp (Rehrmann-teknikk). Imidlertid kan denne metoden redusere vestibulær dybde, forskyve den mukogingivale grensen og redusere bredden på keratinisert gingiva.
Denne prospektive kliniske studien sammenligner to kirurgiske tilnærminger for lukking av akutt OAC diagnostisert innen 24 timer etter tanntrekking: plassering av et resorberbart kollagenmembran under slimhinnen kontra den konvensjonelle bukkale forflytningslappen. Kliniske og radiografiske parametere relatert til bløtvevsarkitektur, postoperativ gjenoppretting og bentilheling evalueres i løpet av en 90-dagers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oroantral kommunikasjon (OAC) er en patologisk forbindelse mellom munnhulen og bihulen i overkjeven som vanligvis oppstår etter ekstraksjon av bakre tenner i overkjeven. Det nære anatomiske forholdet mellom bihulegulvet og røttene til molarer og premolarer i overkjeven øker risikoen for perforering av Schneiders membran under tanntrekking. Hvis en OAC ikke diagnostiseres og behandles raskt, kan mikrobiel kontaminering av bihulen oppstå, noe som potensielt kan føre til kronisk bihulebetennelse i overkjeven og epitelisering av kanalen med dannelse av en oroantral fistel. Tidlig lukking av akutte defekter innen 24-48 timer anbefales derfor generelt.
Den bukkale fremrykkingsflappen beskrevet av Rehrmann er den mest brukte kirurgiske teknikken for lukking av akutt OAC på grunn av dens tekniske enkelhet og forutsigbare lukking av defekten. Likevel kan fremrykking av den bukkale mukoperiostale flappen endre lokal mykvevsanatomi, inkludert reduksjon av vestibulær dybde, forskyvning av mukogingival grensen og tap av keratinisert gingiva. Disse anatomiske endringene kan påvirke munnhygienen og kan komplisere fremtidig protetisk eller implantatbehandling.
Biomaterialbaserte teknikker som bevarer mykvevsarkitekturen representerer en potensiell alternativ tilnærming. Resorberbare kollagenmembraner er mye brukt i veiledet vevsregenerering og veiledet benregenerering på grunn av deres biokompatibilitet, evne til å stabilisere blodpropp og barrierfunksjon. Heterologe kollagenmembraner, som Creos Xenoprotect, er designet for å integrere med omkringliggende vev og gradvis resorberes uten behov for kirurgisk fjerning. Deres bruk for lukking av akutt OAC er beskrevet i kliniske rapporter; imidlertid er komparative kliniske data mot konvensjonelle flappteknikker fortsatt begrenset.
Denne studien er designet som en prospektiv, ikke-randomisert komparativ klinisk undersøkelse som evaluerer to kirurgiske metoder for lukking av akutte oroantrale kommunikasjoner diagnostisert innen 24 timer etter ekstraksjon av bakre tenner i overkjeven. Voksne pasienter med klinisk og radiografisk bekreftet OAC blir vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriterier og tildelt behandling i henhold til det forhåndsdefinerte kliniske protokollen.
I eksperimentgruppen utføres lukking av kommunikasjonen ved hjelp av en resorberbar heterogen kollagenmembran (Creos Xenoprotect) plassert i en submukøs posisjon for å dekke defekten. Begrenset mukoperiostal løftning utføres etter behov, og membranen stabiliseres ved hjelp av suturer for å oppnå spenningsfri lukking.
I kontrollgruppen utføres lukking ved hjelp av den konvensjonelle Rehrmann bukkale fremrykkingsflapp. Etter preparering av ekstraksjonsalveolen løftes en trapesformet mukoperiostal flapp med vertikale løsningssnitt, mobiliseres ved hjelp av periostale løsningssnitt og fremrykkes koronalt for å oppnå primær lukking av defekten.
Størrelsen på den oroantrale kommunikasjonen måles klinisk ved hjelp av en kalibrert parodontal probe og bekreftes med begrenset-felt kjeglestrålecomputertomografi (CBCT). Standardisert perioperativ håndtering brukes i begge grupper, inkludert alveoldebridement, glatting av benkanter, bihuleforholdsregler og planlagt postoperativ oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bytom, Polen
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Akutt oroantral kommunikasjon diagnostisert innen 24 timer etter ekstraksjon av en molar i overkjeven
- Generell helsetilstand som tillater poliklinisk tannkirurgi
- Indikasjon for enkelttann-ekstraksjon i den bakre delen av overkjeven
- Systemiske tilstander som ikke er kontraindicert for mindre munnkirurgi
- Evne og vilje til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk
- Inngivelse av skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Oroantral kommunikasjon til stede i mer enn 24 timer
- Kronisk inflammatorisk sykdom i bihulen i overkjeven
- Historie med neoplastisk sykdom i hode- og halsregionen eller behandling av denne
- Graviditet
- Systemiske sykdommer som forhindrer poliklinisk kirurgisk behandling
- Blodsykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser
- Pågående antikoagulantterapi
- Immunsuppressiv terapi
- Alder under 18 år
- Historie med flere tidligere kirurgiske inngrep i studieområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resorberbar kollagenmembranlukking
Deltakere med akutt oroantral kommunikasjon diagnostisert innen 24 timer etter ekstraksjon gjennomgikk minimalt invasiv lukking ved bruk av et resorberbart heterogent kollagenmembran (Creos Xenoprotect).
Etter sokkeldebridement og glatting av skarpe benkanter, ble membranen tilpasset og satt inn i en submukøs posisjon for å dekke defekten fullstendig.
Begrenset mukoperiosteal løfting ble utført uten vertikale frigjørende inngrep.
Membranen ble stabilisert med horisontale madrasssuturer og fikk integrere og resorbere spontant.
Standardisert postoperativ behandling, antibiotika og oppfølging ble gitt.
|
Minimalt invasiv lukking av akutt oroantral kommunikasjon ved bruk av en resorberbar heterogen kollagenmembran plassert i en submukøs posisjon.
Etter uttrekkingssokkels debridement og glatting av skarpe benkanter, ble membranen tilpasset for å overlappe defekten og innsatt under slimhinnen for å dekke kommunikasjonen fullstendig.
Begrenset mukoperiostal løfting ble utført uten vertikale løsningssnitt.
Membranen ble stabilisert ved bruk av horisontale madrasssuturer for å oppnå spenningsfri dekning og ble latt integrere og resorbere spontant.
Standardiserte postoperative antibiotika, bihuleforsiktighet og oppfølgingsbesøk ble anvendt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Buccal Fremføringsflapp (Rehrmann)
Deltakere med akutt oroantral kommunikasjon diagnostisert innen 24 timer etter ekstraksjon gjennomgikk lukking ved bruk av den konvensjonelle Rehrmanns bukkale fremrykningsflap.
Etter sokkeldebridement og glatting av beinmarginer ble en trapesformet fulltykkelse mucoperiosteal flap med vertikale frigjørende inneskjæringer løftet, mobilisert med periostale frigjørende inneskjæringer, og fremrykket koronalt for å oppnå spenningsfri primær lukking.
Standardisert postoperativ behandling, antibiotika og oppfølging identisk med den eksperimentelle gruppen ble anvendt.
|
Konvensjonell kirurgisk lukking av akutt oroantral kommunikasjon ved bruk av en koronalt fremskutt bukkal mukoperiosteal flapp.
Etter sokkeldebridement og glatting av benkanter, ble en trapesformet fulltykkelseflapp med vertikale frigjørende inngrep hevet.
Periostale frigjørende inngrep ble utført for å tillate spenningsfri koronal fremskyvning av flappen over defekten.
Primær lukking ble oppnådd med avbrutte suturer.
Postoperativ behandling, inkludert antibiotika, bihuleforholdsregler og planlagt oppfølging, ble standardisert på tvers av studiegruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vestibulær dybde fra utgangspunkt til 90 dager
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til 90 dager postoperativt
|
Hovedutfallsmålet var endringen i oral vestibulær dybde ved kirurgisk område, målt i millimeter med en kalibrert WHO-periodontalprobe.
Målinger ble tatt ved baseline (dag 0) og under oppfølgingsbesøk.
Endepunktet reflekterer bevaring av bløtvevsarkitektur etter lukking av oroantral kommunikasjon.
Større bevaring (mindre reduksjon fra baseline) indikerer et mer gunstig klinisk utfall for fremtidig protetisk eller implantatrehabilitering.
|
Utgangspunkt (dag 0) til 90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i keratinisert gingiva-bredde
Tidsramme: Baseline (dag 0) til 90 dager postoperativt
|
Bredden av keratinisert gingiva ved det kirurgiske stedet målt i millimeter med en kalibrert WHO-periodontalprobe ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Utfallet vurderer bevaring av keratinisert vev etter lukking av oroantral kommunikasjon.
Større bevaring indikerer et mer gunstig bløtvevsresultat for langsiktig oral hygiene og protetisk planlegging.
|
Baseline (dag 0) til 90 dager postoperativt
|
|
Endring i alveolær sokkelbredde
Tidsramme: Baseline (dag 0) til 90 dager postoperativt
|
Buccopalatal bredde av post-ekstraksjons alveolarsokkelen målt klinisk og radiografisk på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Denne parameteren evaluerer dimensjonal stabilitet av alveolarkammen etter lukking av oroantral kommunikasjon.
Mindre reduksjon fra utgangspunktet indikerer bedre bevaring av kamarkitekturen.
|
Baseline (dag 0) til 90 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Postoperative dager 1, 7 og 14
|
Pasientrapportert smerte vurdert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelige smerte.
Pasientene markerte smertenivået sitt ved hvert oppfølgingsbesøk.
Lavere skårer indikerer bedre postoperativ komfort.
|
Postoperative dager 1, 7 og 14
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
|
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjonen, inkludert hevelse, hematom, neseblod, sårsprekk, vedvarende oroantral kommunikasjon, fisteldannelse eller kliniske tegn på bihulebetennelse.
Hendelser ble registrert under planlagte oppfølgingsbesøk.
|
Opptil 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCN/0022/KB1/94/20/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .