- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07476664
Chiusura della Comunicazione Oroantrale Acuta: Risultati della Membrana di Collagene Riasorbibile vs. Lembo di Avanzamento Buccale (AOC)
Chiusura della Comunicazione Oroantrale Acuta: Risultati della Membrana Collagenica Riasorbibile vs. Lembo di Avanzamento Buccale
La comunicazione oroantrale (OAC) è un'apertura anomala tra la cavità orale e il seno mascellare che può verificarsi dopo l'estrazione dei denti posteriori mascellari. Se non trattata tempestivamente, può portare a contaminazione del seno, infezione cronica e sviluppo di una fistola oroantrale che richiede una gestione chirurgica più complessa. Il trattamento chirurgico standard è la chiusura con lembo di avanzamento buccale (tecnica di Rehrmann). Tuttavia, questo metodo può ridurre la profondità vestibolare, spostare la giunzione mucogengivale e diminuire la larghezza della gengiva cheratinizzata.
Questo studio clinico prospettico confronta due approcci chirurgici per la chiusura dell'OAC acuta diagnosticata entro 24 ore dall'estrazione del dente: posizionamento di una membrana di collagene riassorbibile sotto la mucosa rispetto al convenzionale lembo di avanzamento buccale. I parametri clinici e radiografici relativi all'architettura dei tessuti molli, al recupero postoperatorio e alla guarigione ossea vengono valutati durante un periodo di follow-up di 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La comunicazione oroantrale (OAC) è una connessione patologica tra la cavità orale e il seno mascellare che si verifica più comunemente dopo l'estrazione dei denti posteriori mascellari. La stretta relazione anatomica tra il pavimento del seno e le radici dei molari e premolari mascellari aumenta il rischio di perforazione della membrana di Schneider durante l'estrazione dentale. Se un'OAC non viene diagnosticata e trattata tempestivamente, può verificarsi una contaminazione microbica del seno, potenzialmente risultante in sinusite mascellare cronica ed epitelizzazione del tratto con formazione di una fistola oroantrale. La chiusura precoce dei difetti acuti entro 24-48 ore è quindi generalmente raccomandata.
Il lembo di avanzamento buccale descritto da Rehrmann è la tecnica chirurgica più frequentemente utilizzata per la chiusura dell'OAC acuta a causa della sua semplicità tecnica e della chiusura prevedibile del difetto. Tuttavia, l'avanzamento del lembo mucoperiostale buccale può alterare l'anatomia dei tessuti molli locali, inclusa la riduzione della profondità vestibolare, lo spostamento della giunzione mucogengivale e la perdita di gengiva cheratinizzata. Questi cambiamenti anatomici possono influenzare l'igiene orale e possono complicare future terapie protesiche o implantari.
Le tecniche basate su biomateriali che preservano l'architettura dei tessuti molli rappresentano un potenziale approccio alternativo. Le membrane di collagene riassorbibili sono ampiamente utilizzate nella rigenerazione tissutale guidata e nella rigenerazione ossea guidata grazie alla loro biocompatibilità, proprietà di stabilizzazione del coagulo e funzione barriera. Le membrane eterologhe di collagene, come il Creos Xenoprotect, sono progettate per integrarsi con i tessuti circostanti e riassorbirsi gradualmente senza necessità di rimozione chirurgica. Il loro utilizzo per la chiusura dell'OAC acuta è stato descritto in rapporti clinici; tuttavia, i dati clinici comparativi rispetto alle tecniche convenzionali con lembo rimangono limitati.
Il presente studio è concepito come un'indagine clinica comparativa prospettica non randomizzata che valuta due metodi chirurgici per la chiusura delle comunicazioni oroantrali acute diagnosticate entro 24 ore dall'estrazione dei denti posteriori mascellari. I pazienti adulti che presentano OAC confermata clinicamente e radiograficamente vengono sottoposti a screening per l'idoneità e assegnati al trattamento secondo il protocollo clinico predefinito.
Nel gruppo sperimentale, la chiusura della comunicazione viene eseguita utilizzando una membrana eterogenea di collagene riassorbibile (Creos Xenoprotect) posizionata in una posizione sottomucosa per coprire il difetto. Viene eseguita un'elevazione mucoperiostale limitata se necessario, e la membrana viene stabilizzata utilizzando suture per ottenere una chiusura senza tensione.
Nel gruppo di controllo, la chiusura viene eseguita utilizzando il convenzionale lembo di avanzamento buccale di Rehrmann. Dopo la preparazione dell'alveolo di estrazione, viene elevato un lembo mucoperiostale trapezoidale con incisioni di rilascio verticali, mobilizzato utilizzando incisioni di rilascio periostali e avanzato coronalmente per ottenere una chiusura primaria del difetto.
La dimensione della comunicazione oroantrale viene misurata clinicamente utilizzando una sonda parodontale calibrata e confermata con tomografia computerizzata a fascio conico a campo limitato (CBCT). Una gestione perioperatoria standardizzata viene applicata in entrambi i gruppi, inclusa la sbrigliatura dell'alveolo, la levigatura dei margini ossei, le precauzioni sinusali e il follow-up postoperatorio programmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bytom, Polonia
- University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Comunicazione oroantrale acuta diagnosticata entro 24 ore dall'estrazione di un dente posteriore mascellare
- Stato di salute generale che consente chirurgia dentale ambulatoriale
- Indicazione per l'estrazione di un singolo dente nella mascella posteriore
- Condizioni sistemiche che non controindicano la chirurgia orale minore
- Capacità e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up programmate
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Comunicazione oroantrale presente da più di 24 ore
- Malattia infiammatoria cronica del seno mascellare
- Storia di malattia neoplastica testa-collo o del suo trattamento
- Gravidanza
- Malattie sistemiche che impediscono il trattamento chirurgico ambulatoriale
- Disturbi ematici o anomalie della coagulazione
- Terapia anticoagulante in corso
- Terapia immunosoppressiva
- Età inferiore a 18 anni
- Storia di precedenti interventi chirurgici multipli nell'area dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura con Membrana di Collagene Riasorbibile
I partecipanti con comunicazione oroantrale acuta diagnosticata entro 24 ore dall'estrazione sono stati sottoposti a chiusura minimamente invasiva utilizzando una membrana eterogenea di collagene riassorbibile (Creos Xenoprotect).
Dopo il debridement dell'alveolo e la levigatura dei margini ossei taglienti, la membrana è stata tagliata e inserita in posizione sottomucosa per coprire completamente il difetto.
È stata eseguita una limitata elevazione mucoperiostale senza incisioni di rilascio verticali.
La membrana è stata stabilizzata con suture a materasso orizzontali e lasciata integrare e riassorbire spontaneamente.
Sono stati forniti cure postoperatorie standardizzate, antibiotici e follow-up.
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Chiusura minimamente invasiva della comunicazione oroantrale acuta mediante una membrana eterogenea di collagene riassorbibile posizionata in posizione sottomucosa.
Dopo il debridement dell'alveolo post-estrattivo e la levigatura dei margini ossei taglienti, la membrana è stata tagliata per sovrapporsi al difetto e inserita sotto la mucosa per coprire completamente la comunicazione.
È stata eseguita una limitata elevazione mucoperiostale senza incisioni verticali di rilascio.
La membrana è stata stabilizzata utilizzando suture a materasso orizzontale per ottenere una copertura senza tensione ed è stata lasciata integrare e riassorbirsi spontaneamente.
Sono stati applicati antibiotici postoperatori standardizzati, precauzioni sinusali e visite di follow-up.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lamello di avanzamento buccale (Rehrmann)
I partecipanti con comunicazione oro-antrale acuta diagnosticata entro 24 ore dall'estrazione sono stati sottoposti a chiusura mediante lembo di avanzamento buccale convenzionale di Rehrmann.
Dopo la detersione dell'alveolo e la regolarizzazione dei margini ossei, è stato sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore di forma trapezoidale con incisioni verticali di scarico, mobilizzato mediante incisioni di rilascio periostale e avanzato in direzione coronale per ottenere una chiusura primaria senza tensione.
Sono state applicate cure postoperatorie standardizzate, antibiotici e follow-up identici a quelli del braccio sperimentale.
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Chiusura chirurgica convenzionale della comunicazione oroantrale acuta utilizzando un lembo buccale mucoperiostale avanzato coronalmente.
Dopo il debridement dell'alveolo e la levigatura dei margini ossei, è stato elevato un lembo trapezoidale a tutto spessore con incisioni di rilascio verticali.
Sono state eseguite incisioni di rilascio periostale per consentire l'avanzamento coronale senza tensione del lembo sopra il difetto.
È stata ottenuta una chiusura primaria con suture interrotte.
La gestione postoperatoria, inclusi antibiotici, precauzioni sinusali e follow-up programmati, è stata standardizzata tra i gruppi di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della profondità vestibolare dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 90 giorni postoperatori
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L'esito primario era la variazione della profondità del vestibolo orale nel sito chirurgico, misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale calibrata dell'OMS.
Le misurazioni sono state ottenute al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up.
L'endpoint riflette la preservazione dell'architettura dei tessuti molli dopo la chiusura della comunicazione oroantrale.
Una maggiore preservazione (una riduzione minore rispetto al basale) indica un esito clinico più favorevole per la futura riabilitazione protesica o implantare.
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Dal basale (giorno 0) a 90 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 90 giorni post-operatori
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Larghezza della gengiva cheratinizzata nel sito chirurgico misurata in millimetri con una sonda parodontale calibrata dell'OMS al basale e nelle visite di follow-up.
L'esito valuta la preservazione del tessuto cheratinizzato dopo la chiusura della comunicazione oroantrale.
Una maggiore preservazione indica un risultato più favorevole dei tessuti molli per l'igiene orale a lungo termine e la pianificazione protesica.
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Dal basale (giorno 0) a 90 giorni post-operatori
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Variazione della larghezza dell'alveolo dentale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 90 giorni post-operatori
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Larghezza bucco-palatale dell'alveolo post-estrattivo misurata clinicamente e radiograficamente in momenti prestabiliti.
Questo parametro valuta la stabilità dimensionale della cresta alveolare dopo la chiusura della comunicazione oroantrale.
Una riduzione minore rispetto al basale indica una migliore preservazione dell'architettura della cresta.
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Dal basale (giorno 0) a 90 giorni post-operatori
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Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 7 e 14
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Il dolore riportato dal paziente è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile.
I pazienti hanno segnato il loro livello di dolore ad ogni visita di follow-up.
Punteggi più bassi indicano un maggiore comfort postoperatorio.
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Giorni postoperatori 1, 7 e 14
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
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Occorrenza di eventi postoperatori avversi, tra cui gonfiore, ematoma, epistassi, deiscenza della ferita, comunicazione oro-antrale persistente, formazione di fistola o segni clinici di sinusite.
Gli eventi sono stati registrati durante le visite di follow-up programmate.
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Fino a 90 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCN/0022/KB1/94/20/21
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