Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое закрытие ороантрального сообщения: сравнение результатов применения резорбируемой коллагеновой мембраны и буккального продвинутого лоскута (AOC)

12 марта 2026 г. обновлено: Medical University of Silesia

Ороантральное сообщение (ОАС) – это аномальное отверстие между ротовой полостью и верхнечелюстной пазухой, которое может возникнуть после удаления задних зубов верхней челюсти. При несвоевременном лечении это может привести к инфицированию пазухи, хроническому воспалению и формированию ороантральной фистулы, требующей более сложного хирургического вмешательства. Стандартным хирургическим лечением является закрытие щечным скользящим лоскутом (техника Рехрманна). Однако этот метод может уменьшить глубину преддверия, сместить мукогингивальное соединение и снизить ширину кератинизированной десны.

В этом проспективном клиническом исследовании сравниваются два хирургических подхода для закрытия острого ОАС, диагностированного в течение 24 часов после удаления зуба: установка резорбируемой коллагеновой мембраны под слизистую оболочку в сравнении с традиционным щечным скользящим лоскутом. Клинические и рентгенологические параметры, связанные с архитектурой мягких тканей, послеоперационным восстановлением и заживлением кости, оцениваются в течение 90-дневного периода наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ороантральное сообщение (ОАС) — это патологическое соединение между полостью рта и верхнечелюстной пазухой, наиболее часто возникающее после удаления задних верхнечелюстных зубов. Тесное анатомическое соотношение между дном пазухи и корнями верхнечелюстных моляров и премоляров увеличивает риск перфорации слизистой оболочки Шнайдера во время удаления зуба. Если ОАС не диагностируется и не лечится своевременно, может произойти микробная контаминация пазухи, что потенциально приводит к хроническому верхнечелюстному синуситу и эпителизации тракта с образованием ороантральной фистулы. Поэтому обычно рекомендуется раннее закрытие острых дефектов в течение 24–48 часов.

Щёчный продвигаемый лоскут, описанный Рехрманном, является наиболее часто используемой хирургической техникой для закрытия острого ОАС из-за его технической простоты и предсказуемого закрытия дефекта. Тем не менее, продвижение щёчного мукопериостального лоскута может изменить местную анатомию мягких тканей, включая уменьшение глубины преддверия, смещение мукогингивального соединения и потерю ороговевшей десны. Эти анатомические изменения могут повлиять на гигиену полости рта и осложнить будущее протезирование или имплантационную терапию.

Методы на основе биоматериалов, сохраняющие архитектуру мягких тканей, представляют собой потенциальную альтернативу. Резорбируемые коллагеновые мембраны широко используются в направленной тканевой регенерации и направленной костной регенерации благодаря их биосовместимости, свойствам стабилизации сгустка и барьерной функции. Гетерологичные коллагеновые мембраны, такие как Creos Xenoprotect, предназначены для интеграции с окружающими тканями и постепенной резорбции без необходимости хирургического удаления. Их использование для закрытия острого ОАС описано в клинических отчётах; однако сравнительные клинические данные с традиционными лоскутными техниками остаются ограниченными.

Настоящее исследование разработано как проспективное нерандомизированное сравнительное клиническое исследование, оценивающее два хирургических метода закрытия острых ороантральных сообщений, диагностированных в течение 24 часов после удаления задних верхнечелюстных зубов. Взрослые пациенты с клинически и рентгенологически подтверждённым ОАС проходят скрининг на соответствие критериям и распределяются на лечение согласно предопределённому клиническому протоколу.

В экспериментальной группе закрытие сообщения выполняется с использованием резорбируемой гетерогенной коллагеновой мембраны (Creos Xenoprotect), размещённой в подслизистом положении для покрытия дефекта. Ограниченное мукопериостальное отслоение выполняется по мере необходимости, а мембрана стабилизируется с помощью швов для достижения безнатяжного закрытия.

В контрольной группе закрытие выполняется с использованием традиционного щёчного продвигаемого лоскута Рехрманна. После подготовки лунки удаления трапециевидный мукопериостальный лоскут с вертикальными разрезами для мобилизации отслаивается, мобилизуется с помощью периостальных разрезов и продвигается коронально для достижения первичного закрытия дефекта.

Размер ороантрального сообщения измеряется клинически с помощью калиброванного пародонтального зонда и подтверждается ограниченной конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ). Стандартизированное интраоперационное ведение применяется в обеих группах, включая санацию лунки, сглаживание костных краёв, меры предосторожности в отношении пазухи и запланированное послеоперационное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bytom, Польша
        • University Dental Clinic of the Silesian Medical University in Katowice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Острая ороантральная коммуникация, диагностированная в течение 24 часов после удаления верхнего заднего зуба
  • Общее состояние здоровья, позволяющее проводить амбулаторную стоматологическую операцию
  • Показание к удалению одного зуба в заднем отделе верхней челюсти
  • Отсутствие системных заболеваний, противопоказанных для малой хирургии полости рта
  • Способность и готовность посещать плановые контрольные визиты
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Ороантральная коммуникация, присутствующая более 24 часов
  • Хроническое воспалительное заболевание верхнечелюстной пазухи
  • Анамнез опухолевого заболевания головы и шеи или его лечения
  • Беременность
  • Системные заболевания, препятствующие амбулаторному хирургическому лечению
  • Заболевания крови или нарушения свертываемости
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Возраст младше 18 лет
  • Анамнез множественных предыдущих хирургических вмешательств в исследуемой области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закрытие резорбируемой коллагеновой мембраной
Участники с острым ороантральным сообщением, диагностированным в течение 24 часов после экстракции, прошли минимально инвазивное закрытие с использованием резорбируемой гетерогенной коллагеновой мембраны (Creos Xenoprotect). После санации лунки и сглаживания острых костных краев мембрану обрезали и поместили в подслизистое положение, чтобы полностью закрыть дефект. Ограниченное мукопериостальное отслоение было выполнено без вертикальных релизинг-разрезов. Мембрана была стабилизирована горизонтальными матрацными швами и оставлена для интеграции и спонтанной резорбции. Были предоставлены стандартизированный послеоперационный уход, антибиотики и наблюдение.
Малоинвазивное закрытие острой ороантральной коммуникации с использованием резорбируемой гетерогенной коллагеновой мембраны, размещенной в подслизистом положении. После обработки лунки удаленного зуба и сглаживания острых костных краев мембрана была обрезана для перекрытия дефекта и введена под слизистую оболочку для полного покрытия коммуникации. Ограниченная мукопериостальная отслойка была выполнена без вертикальных ослабляющих разрезов. Мембрана была зафиксирована с помощью горизонтальных матрацных швов для достижения безнатяжного покрытия и оставлена для интеграции и спонтанной резорбции. Применялись стандартизированные послеоперационные антибиотики, меры предосторожности для пазухи и контрольные визиты.
Другие имена:
  • Creos Xenoprotect
  • Закрытие коллагеновой мембраной
  • Техника подслизистой мембраны
Активный компаратор: Буккальный лоскут по Рехрманну (Rehrmann)
Участники с острым ороантральным сообщением, диагностированным в течение 24 часов после экстракции, подверглись закрытию с использованием традиционного буккального перемещаемого лоскута по Рехрманну. После санации лунки и сглаживания костных краев был поднят трапециевидный полнотолщинный мукопериостальный лоскут с вертикальными разрезами для мобилизации, мобилизован с помощью периостальных разрезов и продвинут коронально для достижения первичного закрытия без натяжения. Были применены стандартизированный послеоперационный уход, антибиотики и наблюдение, идентичные таковым в экспериментальной группе.
Конвенциональное хирургическое закрытие острой ороантральной коммуникации с использованием коронально продвинутого буккального мукопериостального лоскута. После санации лунки и сглаживания костных краев был отслоен трапециевидный лоскут на всю толщину с вертикальными разрезами для мобилизации. Выполнены разрезы периоста для обеспечения безнатяжного коронального продвижения лоскута над дефектом. Первичное закрытие достигнуто узловыми швами. Послеоперационное ведение, включая антибиотики, меры предосторожности для пазухи и плановое наблюдение, было стандартизировано во всех группах исследования.
Другие имена:
  • Лоскут Рехрмана
  • Техника Рехрмана
  • Буккальный лоскут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины вестибулярного канала от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 90 дней после операции
Основным результатом было изменение глубины преддверия полости рта в области хирургического вмешательства, измеренное в миллиметрах с помощью калиброванного пародонтального зонда ВОЗ. Измерения проводились на исходном уровне (день 0) и во время контрольных визитов. Конечная точка отражает сохранение архитектуры мягких тканей после закрытия ороантрального сообщения. Большее сохранение (меньшее уменьшение по сравнению с исходным уровнем) указывает на более благоприятный клинический результат для будущего протезирования или имплантационной реабилитации.
Исходный уровень (день 0) до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины кератинизированной десны
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 90 дней после операции
Ширина кератинизированной десны в области хирургического вмешательства, измеренная в миллиметрах с помощью калиброванного пародонтального зонда ВОЗ на исходном визите и при последующих наблюдениях. Данный показатель оценивает сохранность кератинизированной ткани после закрытия ороантрального сообщения. Более высокая сохранность свидетельствует о более благоприятном результате для мягких тканей с точки зрения долгосрочной гигиены полости рта и планирования протезирования.
От исходного уровня (день 0) до 90 дней после операции
Изменение ширины альвеолярной лунки
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 90 дней после операции
Буккопалатальная ширина постэкстракционной альвеолярной лунки, измеренная клинически и рентгенологически в установленные временные точки. Этот параметр оценивает размерную стабильность альвеолярного гребня после закрытия ороантрального сообщения. Меньшее уменьшение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшее сохранение архитектуры гребня.
От исходного уровня (день 0) до 90 дней после операции
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 7 и 14 дни после операции
Боль, о которой сообщили пациенты, оценивалась с использованием 100-миллиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 — на самую сильную боль, которую можно себе представить. Пациенты отмечали уровень своей боли на каждом контрольном визите. Более низкие баллы указывают на лучший послеоперационный комфорт.
1, 7 и 14 дни после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Возникновение послеоперационных нежелательных явлений, включая отек, гематому, носовое кровотечение, расхождение краев раны, стойкую ороантральную коммуникацию, формирование свища или клинические признаки синусита. События регистрировались во время плановых контрольных визитов.
До 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться